백금 내성 또는 불응성 난소암에서 파조파닙을 포함하거나 포함하지 않는 주간 파클리탁셀 (MITO-11)
2018년 4월 6일 업데이트: National Cancer Institute, Naples
MITO-11: 백금 내성 또는 불응성 난소암에서 파조파닙 및 주간 파클리탁셀 대 주간 파클리탁셀을 사용한 무작위 다기관 2상 시험
이 연구의 목적은 백금 기반 요법 치료에 내성이 있거나 불응성인 난소암 환자를 대상으로 파클리탁셀을 사용한 주간 화학 요법에 파조파닙을 추가하는 안전성과 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Acquaviva delle Fonti, 이탈리아
- Osp. Regionale Mulli
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Arezzo, 이탈리아
- Ospedale San Donato
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Benevento, 이탈리아
- A.O. G. Rummo
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Bologna, 이탈리아
- Ospedale Bellaria
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Brindisi, 이탈리아
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
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Catania, 이탈리아
- A.O. Garibaldi Nesimadi Catania
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Faenza, 이탈리아
- Ospedale Civile di Faenza
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Ferrara, 이탈리아
- A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
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Frosinone, 이탈리아
- Ospedale Fabrizio Spaziani della ASL di Frosinone
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Lugo, 이탈리아
- Ospedale Umbero I
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Milano, 이탈리아
- Istituto Nazionale Tumori
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Modena, 이탈리아
- A.O. Univeristaria Policlinico
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
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Napoli, 이탈리아
- Seconda Universita di Napoli
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Perugia, 이탈리아
- Ospedale Silvestrini
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Ravenna, 이탈리아
- Ospedale S. Maria delle Croci AUSL di Ravenna
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Reggio Calabria, 이탈리아
- A.O. Bainchi Melacrino Morelli Osp. Riuniti
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Rimini, 이탈리아
- Ospedale degli Infermi, P.O. Ospedale Civile
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Umberto I
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Universitario Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- IC-IV기 난소암의 세포학적/조직학적 진단
- 1차 화학요법 중 질병이 진행되었거나 마지막 백금 치료 후 6개월 이내에 질병이 재발한 경우
- RECIST 또는 Ca 125 GCIG 기준으로 평가 가능한 질병
- 이전 화학 요법 치료로 인한 잔류 말초 신경 독성 없음
- PS 0-1
- 18세 이상 75세 이하.
- 기대 수명 최소 3개월
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
- 연구 특정 절차 또는 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의
- 치료와 후속 평가 및 절차를 준수할 수 있는 능력과 의지
제외 기준:
· • 이전 또는 수반되는 악성 신생물(적절한 치료를 받는 경우 기저세포 또는 척세포 피부 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외)
- 매주 파클리탁셀을 사용한 이전 치료
- 2회 이상의 이전 화학 요법 치료
- 심부전, 모든 정도의 방실 차단, 심각한 부정맥 또는 지난 6개월 이내에 다음 심혈관 상태 중 하나 이상의 병력을 포함한 심각한 심장 질환: 심장 혈관 성형술 또는 스텐트, 심근 경색, 불안정 협심증, 증상이 있는 말초 혈관 질환, 관상 동맥 우회 이식 수술, 뉴욕심장협회(NYHA)에서 정의한 클래스 II, III 또는 IV 울혈성 심부전
- 헤모글로빈 < 9g/dL, 호중구 < 1500/mm3, 혈소판 < 100000/mm3
- 신장 기능 손상(환자는 2개의 기능 신장이 있어야 함): 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 - UNL; 계산된 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min; 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 > 또는 = 1: 그런 다음, 24시간 소변 단백질을 평가해야 하고 피험자가 적격하려면 24시간 소변 단백질 값이 1gr 미만이어야 합니다.
- 간 기능 장애(SGOT 또는 SGPT > 또는 = 2.5 UNL, 알칼리 포스파타제 > 2.5 ULN, 총 빌리루빈 > UNL의 1.5배)
- 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 표준화 비율(INR) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > UNL의 1.2배
- 임신, 모유 수유 또는 부적절한 피임
- 금지된 약물을 중단할 수 없음(프로토콜 섹션 6.7 참조)
- 흡수장애 증후군, 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위 또는 소장의 주요 절제, 활동성 소화성 궤양 질환, 염증성 장 질환, 궤양성 대장염, 증가된 기타 위장 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 경구 투여를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 위장 이상 연구 치료 시작 전 28일 이내에 천공 위험, 복부 누공 병력, 위장관 천공 또는 복강내 농양, GI 폐색의 징후 또는 증상
- 불안정하거나 심각한 동시 상태
- 수정된 QT 간격의 연장(QTc) >480ms
- 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고, 폐색전증 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)의 병력
- 육안적 혈뇨
- 30일 이내의 대수술 또는 외상
- 적절한 치료로 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압(BP) > 또는 = 140mmHg 또는 이완기 혈압 > 또는 = 90mmHg)
- 1등급 이상 및/또는 중증도로 진행 중인 이전 항암 요법으로 인한 진행 중인 독성
- 현재 또는 의심되는 출혈성 증후군
- 거주 지역으로 인해 센터 접근이 어려운 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파클리탁셀 및 파조파닙
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80 mg/m2 IV 1일, 8일, 15일 매 28일
구두로, 매일 구두로 800mg
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ACTIVE_COMPARATOR: 파클리탁셀
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80 mg/m2 IV 1일, 8일, 15일 매 28일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 무작위배정으로부터 6개월
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무작위배정으로부터 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응을 보인 환자 수
기간: 무작위 배정 후 2개월 및 4개월 후
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무작위 배정 후 2개월 및 4개월 후
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환자당 최악의 독성
기간: 치료의 각 28일 주기가 끝날 때
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치료의 각 28일 주기가 끝날 때
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정으로부터 1년
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무작위 배정으로부터 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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