悪性胸膜中皮腫に対する P/D または EPP 後の腔内シスプラチン - フィブリン局所化学療法

包含基準:

• 患者は書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある。
• 男性または女性、年齢 18 歳以上
• ECOG パフォーマンス ステータス =<2 (ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group)
• 切除可能な MPM (悪性胸膜中皮腫) が組織学的に確認された (フェーズ I: ステージ cT1-cT4 cN0-cN3 cM0-cM1 / フェーズ II: ステージ cT1-cT3 cN0-cN1 cM0) (TNM 腫瘍病期分類の略語: c = 臨床; T = 腫瘍、 N = リンパ節、M = 転移、数字 = 量)
• フェーズ II のみ: 縦隔病期分類 (細胞学的または組織学的)
• 第 II 相のみ: 導入化学療法 (3 サイクル以上のシスプラチンまたはカルボプラチン (他の治療薬と併用))
• -MPM切除のための（拡大）胸膜摘出術/皮質除去術（(e)P/D）または胸膜外肺切除術（EPP）の資格のある患者。胸部外科医を含む集学的腫瘍委員会で評価する必要がある
• 患者は定義された適切な臓器および骨髄機能を備えていなければなりません：血液機能：ヘモグロビン≧100 g/L、WBC（白血球数）≧3.5 G/L、好中球≧1.5 G/L、血小板≧100 G/L；肝機能：総ビリルビンおよびLDH（乳酸デヒドロゲナーゼ）≤1.5 x ULN（正常の上限）。 AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)、ALT (アラニンアミノトランスフェラーゼ)、GGT (ガンマグルタミルトランスフェラーゼ)、および AP (アルカリホスファターゼ) ≤ 2.5 x ULN。腎機能: クレアチニン ≤ 130 μmol/L、またはそれ以上の場合、クレアチニン クリアランス ≥60 ml/分/1.73m2。
• 患者は、P/D または EPP に対して適切な血液凝固を有している必要があります (クイックテスト > 50%、INR (国際正規化比) <=1.2)。
• 患者は、必要に応じてシスプラチン適用後最大 3 か月以内に効果的な避妊治療を行うことに同意します (閉経前の女性および性的に成熟した年齢の男性)。
• 全身麻酔下での P/D が可能な心臓と肺の機能

除外基準:

• 患者がプロトコルの規則に従うことを望まないことがわかっている、またはその疑いがある
• 以前の化学療法または放射線療法による副作用から回復していない患者。
• シスプラチンまたは他の白金含有物質または薬剤の調製に使用される他の成分に対する既知の過敏症。
• 患者は、治療の 4 週間前から観察期間の終了（治療後 2 か月）まで、他の治験薬の投与を受けてはなりません。
• 同側胸膜摘出術を受けた患者

• フェーズ II のみ: 複数様式予後スコア (MMPS) > 2:

  患者が 4 つの状態すべてを示した場合は最大スコアが 4、何も存在しない場合は 0 となる 4 つの項目: 導入化学療法前の腫瘍体積 > 500 ml、導入化学療法前の診断生検における非類上皮組織型、CRP (C 反応性タンパク質)導入化学療法前の値 > 30 mg/l、およびRECIST基準による導入化学療法後の進行性疾患

• P/D / EPPの手術手順または研究要件の遵守を制限する制御不能な併発疾患を患っている患者
• 耳鳴り質問票 MiniTF12_CH (Mini Tinnitus Fragebogen 12、CH = Confoederatio Helvetica (スイス版)) によって評価された重症度グレード I (軽度) 以上の耳鳴り障害、および/または聴力測定によって確認された 4 kHz (キロヘルツ) までの聴力制限、ただし、加齢に伴う老人性難聴が正常範囲にあることが聴覚専門医によって確認された場合は除きます。
• スクリーニング時に既知のアルコールおよび/または薬物乱用
• 妊娠中または授乳中の女性