Intrakavitær cisplatin-fibrin lokalisert kjemoterapi etter P/D eller EPP for ondartet pleural mesothelioma

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er i stand til å forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
• Mann eller kvinne, alder >=18 år
• ECOG ytelsesstatus =<2 (ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group)
• Resektabel MPM (Malignant Pleural Mesothelioma) histologisk bekreftet (fase I: stadium cT1-cT4 cN0-cN3 cM0-cM1 / fase II: stadium cT1-cT3 cN0-cN1 cM0) (TNM Tumor staging forkortelser: c = klinisk; T = Tumor, N = lymfeknuter, M = Metastaser; tall = mengde)
• Bare fase II: Mediastinal stadieinndeling (cytologisk eller histologisk)
• Kun fase II: Induksjonskjemoterapi (3 eller flere sykluser cisplatin eller karboplatin (også i kombinasjon med andre terapeutiske midler)
• Pasient som kvalifiserer for (utvidet) pleurektomi/dekortikasjon ((e)P/D) eller ekstrapleural pneumonektomi (EPP) for reseksjon av MPM, som må vurderes under et multidisiplinært tumorbord inkludert en thoraxkirurg
• Pasienten må ha passende organ- og benmargsfunksjon som definert: hematologisk funksjon: hemoglobin ≥100 g/L, WBC (tall hvite blodlegemer) ≥3,5 G/L, nøytrofiler ≥1,5 G/L, trombocytter ≥100 G/L; leverfunksjon: total bilirubin og LDH (laktatdehydrogenase) ≤1,5 ​​x ULN (øvre normalgrense); AST (aspartataminotransferase), ALT (alaninaminotransferase), GGT (gammaglutamyltransferase) og AP (alkalisk fosfatase) ≤2,5 x ULN; nyrefunksjon: kreatinin ≤130 μmol/L eller, hvis større, kreatininclearance ≥60 ml/min/1,73m2.
• Pasienten må ha en passende blodkoagulasjon for P/D eller EPP (hurtigtest > 50 %, INR (international normalized ratio) <=1,2)
• Pasienten samtykker i å bruke en effektiv prevensjonsbehandling inntil 3 måneder etter cisplatinpåføring om nødvendig (premenopausale kvinner og menn i kjønnsmoden alder).
• Hjerte- og lungefunksjon som tillater P/D under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

• Kjent eller mistenkt manglende vilje hos pasienten til å følge reglene i protokollen
• Pasient som ikke er blitt frisk etter bivirkninger fra tidligere kjemoterapi eller strålebehandling.
• Enhver kjent overfølsomhet mot cisplatin eller andre platinaholdige stoffer eller andre komponenter som brukes til fremstilling av legemidlene.
• Pasienten må ikke få andre undersøkelsesmidler 4 uker før behandling og før slutten av observasjonsperioden (2 måneder etter behandling).
• Pasient med tidligere ipsilateral pleurektomi

• Bare fase II: Multimodality Prognostic Score (MMPS) > 2:

  4 elementer med en maksimal mulig skåre på 4 hvis pasienten presenterte alle fire tilstandene og 0 hvis ingen var til stede: Tumorvolum før induksjonskjemoterapi > 500 ml, ikke-epiteloid histotype i diagnostisk biopsi før induksjonskjemoterapi, CRP (C reactive protein) verdi > 30 mg/l før induksjonskjemoterapi, og progressiv sykdom etter induksjonskjemoterapi i henhold til RECIST-kriterier

• Pasient med ukontrollerte interkurrente sykdommer som vil begrense den operative prosedyren for P/D/EPP eller overholdelse av studiekrav
• Tinnitus svekkelse av mer enn alvorlighetsgrad I (lett) evaluert av tinnitus-spørreskjemaet MiniTF12_CH (Mini Tinnitus Fragebogen 12, CH = Confoederatio Helvetica (sveitsisk versjon)), og/eller begrenset hørsel inntil 4 kHz (kilohertz) bekreftet av audiometri, med mindre aldersrelatert presbyacusis i et normalt område bekreftet av en audiograf.
• Kjent alkohol- og/eller narkotikamisbruk på tidspunktet for screening
• Gravid eller ammende kvinne