Intracavitaire cisplatine-fibrine gelokaliseerde chemotherapie na P/D of EPP voor kwaadaardig pleuraal mesothelioom

Inclusiecriteria:

• Patiënt is in staat om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
• Man of vrouw, leeftijd >=18 jaar
• ECOG prestatiestatus =<2 (ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group)
• Resectabel MPM (maligne pleuraal mesothelioom) histologisch bevestigd (fase I: stadium cT1-cT4 cN0-cN3 cM0-cM1 / fase II: stadium cT1-cT3 cN0-cN1 cM0) (TNM Afkortingen voor tumorstadiëring: c = klinisch; T = tumor, N = lymfeklieren, M = metastasen; aantallen = aantal)
• Alleen Fase II: Mediastinale stadiëring (cytologisch of histologisch)
• Alleen Fase II: Inductiechemotherapie (3 of meer cycli cisplatine of carboplatine (ook in combinatie met andere therapeutische middelen)
• Patiënt die in aanmerking komt voor (verlengde) pleurectomie/decorticatie ((e)P/D) of extrapleurale pneumonectomie (EPP) voor resectie van MPM, die moet worden beoordeeld tijdens een multidisciplinaire tumorraad met inbegrip van een thoraxchirurg
• De patiënt moet de juiste orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals gedefinieerd: hematologische functie: hemoglobine ≥100 g/l, WBC (aantal witte bloedcellen) ≥3,5 g/l, neutrofielen ≥1,5 g/l, trombocyten ≥100 g/l; leverfunctie: totaal bilirubine en LDH (lactaatdehydrogenase) ≤1,5 ​​x ULN (bovengrens van normaal); AST (aspartaataminotransferase), ALT (alanineaminotransferase), GGT (gammaglutamyltransferase) en AP (alkalische fosfatase) ≤2,5 x ULN; nierfunctie: creatinine ≤130 μmol/L of, indien groter, creatinineklaring ≥60 ml/min/1,73m2.
• Patiënt moet een geschikte bloedstolling hebben voor P/D of EPP (Quick-test > 50%, INR (international normalized ratio) <=1,2)
• De patiënt stemt ermee in om tot 3 maanden na het aanbrengen van cisplatine, indien nodig, een efficiënte anticonceptiebehandeling te gebruiken (premenopauzale vrouwen en mannen in een geslachtsrijpe leeftijd).
• Hart- en longfunctie waardoor P/D onder algemene anesthesie mogelijk is

Uitsluitingscriteria:

• Bekende of vermoede onwil van de patiënt om de regels van het protocol te volgen
• Patiënt die niet is hersteld van bijwerkingen van eerdere chemotherapie of radiotherapie.
• Elke bekende overgevoeligheid voor cisplatine of andere platina-bevattende stoffen of andere componenten die worden gebruikt voor de bereiding van de geneesmiddelen.
• De patiënt mag 4 weken voor de behandeling en tot het einde van de observatieperiode (2 maanden na de behandeling) geen andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen.
• Patiënt met eerdere ipsilaterale pleurectomie

• Alleen Fase II: Multimodaliteit Prognostische Score (MMPS) > 2:

  4 items met een maximaal mogelijke score van 4 als de patiënt alle vier de aandoeningen vertoonde en 0 als er geen aanwezig waren: Tumorvolume vóór inductiechemotherapie > 500 ml, niet-epithelioïde histotype in de diagnostische biopsie vóór inductiechemotherapie, CRP (C-reactief proteïne) waarde > 30 mg/l vóór inductiechemotherapie en progressieve ziekte na inductiechemotherapie volgens RECIST-criteria

• Patiënt met ongecontroleerde bijkomende ziekten die de operatieve procedure van P/D / EPP of naleving van studievereisten zouden beperken
• Tinnitusstoornis van meer dan ernstgraad I (licht) beoordeeld door de tinnitusvragenlijst MiniTF12_CH (Mini Tinnitus Fragebogen 12, CH = Confoederatio Helvetica (Zwitserse versie)), en/of beperkt gehoor tot 4 kHz (kilohertz) bevestigd door audiometrie, tenzij leeftijdsgebonden presbyacusis binnen een normaal bereik bevestigd door een audioloog.
• Bekend alcohol- en/of drugsmisbruik ten tijde van de screening
• Zwangere of zogende vrouw