Intrakavitární cisplatina-fibrinová lokalizovaná chemoterapie po P/D nebo EPP u maligního mezoteliomu pleury

Kritéria pro zařazení:

• Pacient je schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a je ochoten jej podepsat.
• Muž nebo žena, věk >=18 let
• Stav výkonnosti ECOG =<2 (ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group)
• Resekabilní MPM (maligní pleurální mezoteliom) histologicky potvrzený (fáze I: stadium cT1-cT4 cN0-cN3 cM0-cM1 / fáze II: stadium cT1-cT3 cN0-cN1 cM0) (TNM Zkratky stagingu nádoru: c = klinické; T = Tumor, N = lymfatické uzliny, M = metastázy; čísla = množství)
• Pouze fáze II: staging mediastina (cytologické nebo histologické)
• Pouze fáze II: Indukční chemoterapie (3 nebo více cyklů cisplatiny nebo karboplatiny (také v kombinaci s jinými terapeutickými látkami)
• Pacient způsobilý pro (rozšířenou) pleurektomii/dekortikaci ((e)P/D) nebo extrapleurální pneumonektomii (EPP) pro resekci MPM, která musí být posouzena během multidisciplinárního nádorového výboru zahrnujícího hrudního chirurga
• Pacient musí mít odpovídající funkci orgánu a kostní dřeně, jak je definováno: hematologická funkce: hemoglobin ≥100 g/l, WBC (počet bílých krvinek) ≥3,5 G/l, neutrofily ≥1,5 G/l, trombocyty ≥100 G/l; jaterní funkce: celkový bilirubin a LDH (laktátdehydrogenáza) ≤1,5 ​​x ULN (horní hranice normy); AST (aspartátaminotransferáza), ALT (alaninaminotransferáza), GGT (gama glutamyltransferáza) a AP (alkalická fosfatáza) ≤2,5 x ULN; renální funkce: kreatinin ≤ 130 μmol/l nebo, je-li vyšší, clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
• Pacient musí mít vhodnou krevní koagulaci pro P/D nebo EPP (Quick-test > 50 %, INR (mezinárodní normalizovaný poměr) <=1,2)
• Pacientka souhlasí s použitím účinné antikoncepční léčby do 3 měsíců po aplikaci cisplatiny v případě potřeby (premenopauzální ženy a muži v pohlavně zralém věku).
• Funkce srdce a plic umožňující P/D v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

• Známá nebo domnělá neochota pacienta dodržovat pravidla protokolu
• Pacient, který se nezotavil z vedlejších účinků předchozí chemoterapie nebo radioterapie.
• Jakákoli známá přecitlivělost na cisplatinu nebo jiné látky obsahující platinu nebo jakékoli jiné složky používané k přípravě léčiv.
• Pacient nesmí dostávat žádné další zkoumané látky 4 týdny před léčbou a do konce období pozorování (2 měsíce po léčbě).
• Pacient s předchozí ipsilaterální pleurektomií

• Pouze fáze II: Prognostické skóre multimodality (MMPS) > 2:

  4 položky s maximálním možným skóre 4, pokud pacient vykazoval všechny čtyři stavy a 0, pokud nebyl přítomen žádný: Objem nádoru před indukční chemoterapií > 500 ml, neepitelioidní histotyp v diagnostické biopsii před indukční chemoterapií, CRP (C reaktivní protein) hodnota > 30 mg/l před indukční chemoterapií a progresivní onemocnění po indukční chemoterapii podle kritérií RECIST

• Pacient s nekontrolovanými interkurentními nemocemi, které by omezovaly operační postup P/D/EPP nebo dodržování studijních požadavků
• Poškození tinnitu vyšší než stupeň závažnosti I (lehké) hodnocené dotazníkem pro tinnitus MiniTF12_CH (Mini Tinnitus Fragebogen 12, CH = Confoederatio Helvetica (švýcarská verze)) a/nebo omezená schopnost sluchu do 4 kHz (kilohertz) potvrzená audiometrií, ledaže by byla audiologem potvrzena věkem podmíněná presbyakuzie v normálním rozmezí.
• Známé zneužívání alkoholu a/nebo drog v době screeningu
• Těhotná nebo kojící žena