Внутриполостная цисплатин-фибриновая локализованная химиотерапия после П/Д или ЭПП по поводу злокачественной мезотелиомы плевры

Критерии включения:

• Пациент способен понять и готов подписать письменный документ информированного согласия.
• Мужчина или женщина, возраст >=18 лет
• Статус эффективности ECOG = <2 (ECOG = Восточная кооперативная онкологическая группа)
• Оперативный MPM (злокачественная мезотелиома плевры), подтвержденный гистологически (фаза I: стадия cT1-cT4 cN0-cN3 cM0-cM1 / фаза II: стадия cT1-cT3 cN0-cN1 cM0) (сокращения стадий опухоли по TNM: c = клиническая; T = опухоль, N = лимфатические узлы, M = метастазы; цифры = количество)
• Только фаза II: медиастинальная стадия (цитологическая или гистологическая)
• Только фаза II: индукционная химиотерапия (3 или более курсов цисплатина или карбоплатина (также в комбинации с другими терапевтическими агентами)
• Пациент, имеющий право на (расширенную) плеврэктомию/декортикацию ((e)P/D) или экстраплевральную пневмонэктомию (EPP) для резекции MPM, которая должна быть оценена во время междисциплинарной комиссии по опухолям, включая торакального хирурга
• Пациент должен иметь соответствующую функцию органов и костного мозга, как определено: гематологическая функция: гемоглобин ≥100 г/л, лейкоциты (количество лейкоцитов) ≥3,5 г/л, нейтрофилы ≥1,5 г/л, тромбоциты ≥100 г/л; функция печени: общий билирубин и ЛДГ (лактатдегидрогеназа) ≤1,5 ​​х ВГН (верхняя граница нормы); АСТ (аспартатаминотрансфераза), АЛТ (аланинаминотрансфераза), ГГТ (гамма-глутамилтрансфераза) и ЩФ (щелочная фосфатаза) ≤2,5 х ВГН; функция почек: креатинин ≤130 мкмоль/л или, если выше, клиренс креатинина ≥60 мл/мин/1,73 м2.
• У пациента должен быть соответствующий показатель свертываемости крови для P/D или EPP (быстрый тест > 50%, МНО (международное нормализованное отношение) <= 1,2)
• Пациент соглашается использовать эффективное противозачаточное лечение до 3 месяцев после применения цисплатина, если это необходимо (женщины в пременопаузе и мужчины в половозрелом возрасте).
• Функция сердца и легких позволяет выполнять П/Д под общей анестезией.

Критерий исключения:

• Известное или предполагаемое нежелание пациента соблюдать правила протокола
• Пациент, который не оправился от побочных эффектов предшествующей химиотерапии или лучевой терапии.
• Любая известная гиперчувствительность к цисплатину или другим веществам, содержащим платину, или любым другим компонентам, используемым для приготовления лекарств.
• Пациент не должен получать какие-либо другие исследуемые препараты за 4 недели до лечения и до конца периода наблюдения (2 месяца после лечения).
• Пациент с предшествующей ипсилатеральной плеврэктомией

• Только Фаза II: мультимодальная прогностическая оценка (MMPS) > 2:

  4 пункта с максимально возможным баллом 4, если у пациента были все четыре состояния, и 0, если их не было: объем опухоли до индукционной химиотерапии > 500 мл, неэпителиоидный гистотип в диагностической биопсии до индукционной химиотерапии, СРБ (С-реактивный белок) значение > 30 мг/л до индукционной химиотерапии и прогрессирование заболевания после индукционной химиотерапии в соответствии с критериями RECIST

• Пациент с неконтролируемыми интеркуррентными заболеваниями, которые ограничивают оперативную процедуру P/D/EPP или соблюдение требований исследования.
• Нарушения в ушах более чем I степени тяжести (легкие), оцениваемые с помощью опросника для шума в ушах MiniTF12_CH (Mini Tinnitus Fragebogen 12, CH = Confoederatio Helvetica (швейцарская версия)), и/или ограничение слуха до 4 кГц (килогерц), подтвержденное аудиометрией, если возрастной пресбиакузис в пределах нормы подтвержден отоларингологом.
• Известное злоупотребление алкоголем и/или наркотиками на момент скрининга
• Беременная или кормящая женщина