Intrakavitaarinen sisplatiini-fibriini-paikallinen kemoterapia P/D:n tai EPP:n jälkeen pahanlaatuisessa keuhkopussin mesotelioomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.
• Mies tai nainen, ikä >=18 vuotta
• ECOG-suorituskyky =<2 (ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group)
• Resekoitava MPM (pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma) histologisesti vahvistettu (vaihe I: vaihe cT1-cT4 cN0-cN3 cM0-cM1 / vaihe II: vaihe cT1-cT3 cN0-cN1 cM0) (TNM Tuumorivaiheen lyhenteet: c = kliininen; T = kasvain N = imusolmukkeet, M = metastaasit; numerot = määrä)
• Vain vaihe II: Mediastinaalinen vaiheistus (sytologinen tai histologinen)
• Vain vaihe II: Induktiokemoterapia (3 tai useampia sykliä sisplatiinia tai karboplatiinia (myös yhdistelmänä muiden terapeuttisten aineiden kanssa)
• Potilas, joka on kelvollinen (pidennettyyn) pleurectomiaan/dekortikaatioon ((e)P/D) tai ekstrapleuraaliseen pneumonectomiaan (EPP) MPM:n resektioon, joka on arvioitava monialaisen kasvaintutkimuksen aikana, mukaan lukien rintakehäkirurgi
• Potilaalla on oltava asianmukaiset elin- ja luuytimen toiminta määritellyllä tavalla: hematologinen toiminta: hemoglobiini ≥100 g/l, valkosolujen määrä ≥3,5 G/L, neutrofiilit ≥1,5 G/L, trombosyytit ≥100 G/L; maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ja LDH (laktaattidehydrogenaasi) ≤1,5 ​​x ULN (normaalin yläraja); AST (aspartaattiaminotransferaasi), ALT (alaniiniaminotransferaasi), GGT (gammaglutamyylitransferaasi) ja AP (alkalinen fosfataasi) < 2,5 x ULN; munuaisten toiminta: kreatiniini ≤ 130 μmol/L tai, jos suurempi, kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
• Potilaalla on oltava asianmukainen veren hyytymiskyky P/D:n tai EPP:n suhteen (Pikatesti > 50 %, INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) <=1,2)
• Potilas suostuu tarvittaessa käyttämään tehokasta ehkäisyä enintään 3 kuukauden ajan sisplatiinin annon jälkeen (premenopausaalisilla naisilla ja miehillä seksuaalisesti kypsässä iässä).
• Sydämen ja keuhkojen toiminta mahdollistaa P/D:n yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaan tiedetty tai epäilty haluttomuus noudattaa protokollan sääntöjä
• Potilas, joka ei ole toipunut aiemman kemoterapian tai sädehoidon sivuvaikutuksista.
• Kaikki tunnettu yliherkkyys sisplatiinille tai muille platinaa sisältäville aineille tai muille lääkkeiden valmistuksessa käytetyille aineosille.
• Potilas ei saa saada muita tutkimusaineita 4 viikkoa ennen hoitoa ja tarkkailujakson loppuun asti (2 kuukautta hoidon jälkeen).
• Potilas, jolle on aiemmin tehty ipsilateral pleurectomia

• Vain vaihe II: Multimodaalisuusennustepisteet (MMPS) > 2:

  4 kohtaa, joiden maksimipistemäärä on 4, jos potilaalla oli kaikkia neljää tilaa ja 0, jos niitä ei ollut: Kasvaimen tilavuus ennen induktiokemoterapiaa > 500 ml, ei-epitelioidinen histotyyppi diagnostisessa biopsiassa ennen induktiokemoterapiaa, CRP (C-reaktiivinen proteiini) arvo > 30 mg/l ennen induktiokemoterapiaa ja etenevä sairaus induktiokemoterapian jälkeen RECIST-kriteerien mukaan

• Potilas, jolla on hallitsemattomia rinnakkaissairauksia, jotka rajoittaisivat P/D/EPP:n operatiivista toimenpidettä tai tutkimusvaatimusten noudattamista
• Tinnitushäiriö, jonka vaikeusaste on suurempi kuin I (lievä) tinnituskyselyllä MiniTF12_CH (Mini Tinnitus Fragebogen 12, CH = Confoederatio Helvetica (sveitsiläinen versio)) arvioituna ja/tai rajoitettu kuulokyky 4 kHz:iin (kilohertsiin) asti, joka vahvistetaan audiometrialla, ellei audiologi ole vahvistanut ikään liittyvää presbyakusia normaalilla alueella.
• Tunnettu alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö seulonnan aikana
• Raskaana oleva tai imettävä nainen