Quimioterapia localizada intracavitária com cisplatina-fibrina após P/D ou EPP para mesotelioma pleural maligno

Critério de inclusão:

• O paciente é capaz de entender e está disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• Homem ou mulher, idade >=18 anos
• Status de desempenho ECOG = <2 (ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group)
• MPM ressecável (Mesotelioma Pleural Maligno) confirmado histologicamente (fase I: estágio cT1-cT4 cN0-cN3 cM0-cM1 / fase II: estágio cT1-cT3 cN0-cN1 cM0) (abreviações de estadiamento do tumor TNM: c = clínico; T = tumor, N = gânglios linfáticos, M = metástases; números = quantidade)
• Somente Fase II: Estadiamento mediastinal (citológico ou histológico)
• Somente Fase II: Quimioterapia de indução (3 ou mais ciclos de cisplatina ou carboplatina (também em combinação com outros agentes terapêuticos)
• Paciente qualificado para pleurectomia/decorticação (estendida) ((e)P/D) ou pneumonectomia extrapleural (EPP) para ressecção de MPM, que deve ser avaliada durante uma avaliação tumoral multidisciplinar, incluindo um cirurgião torácico
• O paciente deve ter função apropriada de órgão e medula óssea conforme definido: função hematológica: hemoglobina ≥100 g/L, leucócitos (contagem de glóbulos brancos) ≥3,5 G/L, neutrófilos ≥1,5 G/L, trombócitos ≥100 G/L; função hepática: bilirrubina total e LDH (lactato desidrogenase) ≤1,5 ​​x LSN (limite superior do normal); AST (aspartato aminotransferase), ALT (alanina aminotransferase), GGT (gama glutamiltransferase) e AP (fosfatase alcalina) ≤2,5 x LSN; função renal: creatinina ≤130 μmol/L ou, se maior, depuração de creatinina ≥60 ml/min/1,73m2.
• O paciente deve ter uma coagulação sanguínea adequada para P/D ou EPP (teste rápido > 50%, INR (relação normalizada internacional) <=1,2)
• A paciente concorda em usar um tratamento contraceptivo eficaz até 3 meses após a aplicação da cisplatina, se necessário (mulheres na pré-menopausa e homens em idade sexualmente madura).
• Função cardíaca e pulmonar permitindo P/D sob anestesia geral

Critério de exclusão:

• Relutância conhecida ou suspeita do paciente em seguir as regras do protocolo
• Paciente que não se recuperou dos efeitos colaterais da quimioterapia ou radioterapia anteriores.
• Qualquer hipersensibilidade conhecida contra a cisplatina ou outras substâncias contendo platina ou quaisquer outros componentes utilizados para a preparação das drogas.
• O paciente não deve receber nenhum outro agente experimental 4 semanas antes do tratamento e até o final do período de observação (2 meses após o tratamento).
• Paciente com pleurectomia ipsilateral prévia

• Apenas Fase II: Pontuação Prognóstica Multimodalidade (MMPS) > 2:

  4 itens com pontuação máxima possível de 4 se o paciente apresentasse todas as quatro condições e 0 se nenhuma estivesse presente: Volume do tumor antes da quimioterapia de indução > 500 ml, histótipo não epitelioide na biópsia diagnóstica antes da quimioterapia de indução, PCR (proteína C reativa) valor > 30 mg/l antes da quimioterapia de indução e doença progressiva após a quimioterapia de indução de acordo com os critérios RECIST

• Paciente com doenças intercorrentes não controladas que limitariam o procedimento operatório de P/D / EPP ou o cumprimento dos requisitos do estudo
• Comprometimento do zumbido de gravidade superior a grau I (leve) avaliado pelo questionário de zumbido MiniTF12_CH (Mini Tinnitus Fragebogen 12, CH = Confoederatio Helvetica (versão suíça)) e/ou capacidade auditiva restrita até 4 kHz (kilohertz) confirmada por audiometria, a menos que presbiacusia relacionada à idade em uma faixa normal confirmada por um fonoaudiólogo.
• Abuso conhecido de álcool e/ou drogas no momento da triagem
• Mulher grávida ou lactante