Intrakavitär cisplatin-fibrin lokaliserad kemoterapi efter P/D eller EPP för malignt pleuralt mesoteliom

Inklusionskriterier:

• Patienten kan förstå och är villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Man eller kvinna, ålder >=18 år
• ECOG-prestandastatus =<2 (ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group)
• Resektabelt MPM (malignt pleuralt mesoteliom) histologiskt bekräftat (fas I: stadium cT1-cT4 cN0-cN3 cM0-cM1 / fas II: stadium cT1-cT3 cN0-cN1 cM0) (TNM tumörstadieförkortningar: c = klinisk; T = tumör, N = lymfkörtlar, M = Metastaser; siffror = kvantitet)
• Endast fas II: Mediastinal stadieindelning (cytologisk eller histologisk)
• Endast fas II: Induktionskemoterapi (3 eller fler cykler cisplatin eller karboplatin (även i kombination med andra terapeutiska medel)
• Patient som kvalificerar sig för (förlängd) pleurektomi/dekortikation ((e)P/D) eller extrapleural pneumonektomi (EPP) för resektion av MPM, vilket måste bedömas under en multidisciplinär tumörstyrelse inklusive en thoraxkirurg
• Patienten måste ha lämplig organ- och benmärgsfunktion enligt definitionen: hematologisk funktion: hemoglobin ≥100 g/L, WBC (antal vita blodkroppar) ≥3,5 G/L, neutrofiler ≥1,5 G/L, trombocyter ≥100 G/L; leverfunktion: totalt bilirubin och LDH (laktatdehydrogenas) ≤1,5 ​​x ULN (övre normalgräns); AST (aspartataminotransferas), ALT (alaninaminotransferas), GGT (gammaglutamyltransferas) och AP (alkaliskt fosfatas) ≤2,5 x ULN; njurfunktion: kreatinin ≤130 μmol/L eller, om högre, kreatininclearance ≥60 ml/min/1,73m2.
• Patienten måste ha en lämplig blodkoagulation för P/D eller EPP (snabbtest > 50 %, INR (international normalized ratio) <=1,2)
• Patienten samtycker till att använda en effektiv preventivmedelsbehandling upp till 3 månader efter applicering av cisplatin vid behov (pre-menopausala kvinnor och män i en sexuellt mogen ålder).
• Hjärt- och lungfunktion som möjliggör P/D under narkos

Exklusions kriterier:

• Känd eller misstänkt ovilja hos patienten att följa reglerna i protokollet
• Patient som inte har återhämtat sig från biverkningar från tidigare kemoterapi eller strålbehandling.
• All känd överkänslighet mot cisplatin eller andra platinainnehållande substanser eller andra komponenter som används för framställning av läkemedlen.
• Patienten får inte få några andra prövningsmedel 4 veckor före behandling och förrän observationsperiodens slut (2 månader efter behandling).
• Patient med tidigare ipsilateral pleurektomi

• Endast Fas II: Multimodality Prognostic Score (MMPS) > 2:

  4 poster med en maximal poäng på 4 om patienten uppvisade alla fyra tillstånden och 0 om ingen var närvarande: Tumörvolym före induktionskemoterapi > 500 ml, icke-epiteloid histotyp i diagnostisk biopsi före induktionskemoterapi, CRP (C reactive protein) värde > 30 mg/l före induktionskemoterapi, och progressiv sjukdom efter induktionskemoterapi enligt RECIST-kriterier

• Patient med okontrollerade interkurrenta sjukdomar som skulle begränsa den operativa proceduren för P/D/EPP eller överensstämmelse med studiekraven
• Tinnitusnedsättning av mer än svårighetsgrad I (lätt) utvärderad av tinnitusenkäten MiniTF12_CH (Mini Tinnitus Fragebogen 12, CH = Confoederatio Helvetica (Schweizisk version)), och/eller begränsad hörsel till 4 kHz (kilohertz) bekräftad med audiometri, såvida inte åldersrelaterad presbyakusis inom normalområdet bekräftas av en audionom.
• Känt alkohol- och/eller drogmissbruk vid tidpunkten för screening
• Gravid eller ammande kvinna