Quimioterapia localizada intracavitaria con cisplatino y fibrina después de P/D o EPP para el mesotelioma pleural maligno

Criterios de inclusión:

• El paciente es capaz de entender y está dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Hombre o mujer, edad >=18 años
• Estado funcional ECOG =<2 (ECOG = Grupo Oncológico Cooperativo del Este)
• MPM resecable (mesotelioma pleural maligno) confirmado histológicamente (fase I: estadio cT1-cT4 cN0-cN3 cM0-cM1 / fase II: estadio cT1-cT3 cN0-cN1 cM0) (TNM Abreviaturas de estadificación del tumor: c = clínica; T = tumor, N = ganglios linfáticos, M = metástasis; números = cantidad)
• Solo Fase II: Estadificación mediastínica (citológica o histológica)
• Solo Fase II: Quimioterapia de inducción (3 o más ciclos de cisplatino o carboplatino (también en combinación con otros agentes terapéuticos)
• Paciente elegible para pleurectomía/decorticación (extendida) ((e)P/D) o neumonectomía extrapleural (EPP) para la resección de MPM, que debe evaluarse durante una junta multidisciplinaria de tumores que incluya un cirujano torácico
• El paciente debe tener una función adecuada de los órganos y la médula ósea según se define: función hematológica: hemoglobina ≥100 g/l, WBC (recuento de glóbulos blancos) ≥3,5 g/l, neutrófilos ≥1,5 g/l, trombocitos ≥100 g/l; función hepática: bilirrubina total y LDH (lactato deshidrogenasa) ≤1,5 ​​x ULN (límite superior de la normalidad); AST (aspartato aminotransferasa), ALT (alanina aminotransferasa), GGT (gamma glutamiltransferasa) y AP (fosfatasa alcalina) ≤2,5 x LSN; función renal: creatinina ≤ 130 μmol/L o, si es mayor, aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
• El paciente debe tener una coagulación sanguínea adecuada para P/D o EPP (prueba rápida > 50 %, INR (índice internacional normalizado) <= 1,2)
• El paciente se compromete a utilizar un tratamiento anticonceptivo eficaz hasta 3 meses después de la aplicación del cisplatino si así lo requiere (mujeres premenopáusicas y hombres en edad sexualmente madura).
• Función cardíaca y pulmonar que permite P/D bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

• Falta de voluntad conocida o sospechada del paciente para seguir las reglas del protocolo
• Paciente que no se ha recuperado de los efectos secundarios de la quimioterapia o radioterapia previa.
• Cualquier hipersensibilidad conocida al cisplatino u otras sustancias que contengan platino o cualquier otro componente utilizado para la preparación de los medicamentos.
• El paciente no debe recibir ningún otro agente en investigación 4 semanas antes del tratamiento y hasta el final del período de observación (2 meses después del tratamiento).
• Paciente con pleurectomía ipsilateral previa

• Solo Fase II: Puntaje Pronóstico Multimodal (MMPS) > 2:

  4 ítems con una puntuación máxima posible de 4 si el paciente presentaba las cuatro condiciones y 0 si no presentaba ninguna: Volumen tumoral antes de la quimioterapia de inducción > 500 ml, histotipo no epitelioide en la biopsia diagnóstica antes de la quimioterapia de inducción, PCR (proteína C reactiva) valor > 30 mg/l antes de la quimioterapia de inducción y enfermedad progresiva después de la quimioterapia de inducción según los criterios RECIST

• Paciente con enfermedades intercurrentes no controladas que limitarían el procedimiento operatorio de P/D/EPP o el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Deterioro del tinnitus de más de un grado de severidad I (leve) evaluado por el cuestionario de tinnitus MiniTF12_CH (Mini Tinnitus Fragebogen 12, CH = Confoederatio Helvetica (versión suiza)), y/o capacidad auditiva restringida hasta 4 kHz (kilohercios) confirmada por audiometría, a menos que la presbiacusia relacionada con la edad esté en un rango normal y sea confirmada por un audiólogo.
• Abuso conocido de alcohol y/o drogas en el momento de la selección
• Mujer embarazada o lactante