Chemioterapia intracavitaria localizzata con cisplatino-fibrina dopo P/D o EPP per mesotelioma pleurico maligno

Criterio di inclusione:

• Il paziente è in grado di comprendere ed è disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.
• Maschio o femmina, età >=18 anni
• Performance status ECOG =<2 (ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group)
• MPM resecabile (mesotelioma pleurico maligno) confermato istologicamente (fase I: stadio cT1-cT4 cN0-cN3 cM0-cM1 / fase II: stadio cT1-cT3 cN0-cN1 cM0) (TNM Abbreviazioni stadiazione del tumore: c = clinico; T = tumore, N = linfonodi, M = metastasi; numeri = quantità)
• Solo fase II: stadiazione mediastinica (citologica o istologica)
• Solo Fase II: Chemioterapia di induzione (3 o più cicli di cisplatino o carboplatino (anche in combinazione con altri agenti terapeutici)
• Paziente qualificato per pleurectomia/decorticazione (estesa) ((e)P/D) o pneumonectomia extrapleurica (EPP) per resezione di MPM, che deve essere valutata durante una commissione multidisciplinare sui tumori che includa un chirurgo toracico
• Il paziente deve avere una funzione appropriata degli organi e del midollo osseo come definito: funzione ematologica: emoglobina ≥100 g/L, WBC (conta leucocitaria) ≥3,5 G/L, neutrofili ≥1,5 G/L, trombociti ≥100 G/L; funzionalità epatica: bilirubina totale e LDH (lattato deidrogenasi) ≤1,5 ​​x ULN (limite superiore della norma); AST (aspartato aminotransferasi), ALT (alanina aminotransferasi), GGT (gamma glutamiltransferasi) e AP (fosfatasi alcalina) ≤2,5 x ULN; funzionalità renale: creatinina ≤130 μmol/L o, se maggiore, clearance della creatinina ≥60 ml/min/1,73 m2.
• Il paziente deve avere una coagulazione del sangue appropriata per P/D o EPP (test rapido > 50%, INR (rapporto internazionale normalizzato) <=1,2)
• La paziente accetta di utilizzare un efficace trattamento contraccettivo fino a 3 mesi dopo l'applicazione di cisplatino, se necessario (donne in pre-menopausa e uomini in età sessualmente matura).
• Funzione cardiaca e polmonare che consente P/D in anestesia generale

Criteri di esclusione:

• Riluttanza nota o sospetta del paziente a seguire le regole del protocollo
• Paziente che non si è ripreso dagli effetti collaterali della precedente chemioterapia o radioterapia.
• Qualsiasi ipersensibilità nota verso il cisplatino o altre sostanze contenenti platino o qualsiasi altro componente utilizzato per la preparazione dei farmaci.
• Il paziente non deve ricevere altri agenti sperimentali 4 settimane prima del trattamento e fino alla fine del periodo di osservazione (2 mesi dopo il trattamento).
• Paziente con precedente pleurectomia omolaterale

• Solo fase II: punteggio prognostico multimodale (MMPS) > 2:

  4 item con un punteggio massimo possibile di 4 se il paziente presentava tutte e quattro le condizioni e 0 se nessuna era presente: volume del tumore prima della chemioterapia di induzione > 500 ml, istotipo non epitelioide nella biopsia diagnostica prima della chemioterapia di induzione, CRP (proteina C reattiva) valore > 30 mg/l prima della chemioterapia di induzione e malattia progressiva dopo la chemioterapia di induzione secondo i criteri RECIST

• Paziente con malattie intercorrenti non controllate che limiterebbero la procedura operativa di P / D / EPP o la conformità ai requisiti dello studio
• Compromissione dell'acufene superiore al grado di gravità I (lieve) valutato dal questionario sull'acufene MiniTF12_CH (Mini Tinnitus Fragebogen 12, CH = Confoederatio Helvetica (versione svizzera)) e/o potere uditivo limitato fino a 4 kHz (kilohertz) confermato dall'audiometria, a meno che la presbiacusia correlata all'età in un intervallo normale confermata da un audiologo.
• Abuso noto di alcol e/o droghe al momento dello screening
• Donna incinta o in allattamento