Wewnątrzjamowa miejscowa chemioterapia cisplatyną-fibryną po P/D lub EPP z powodu złośliwego międzybłoniaka opłucnej

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent jest w stanie zrozumieć i chce podpisać pisemny dokument świadomej zgody.
• Mężczyzna lub kobieta, wiek >=18 lat
• Stan sprawności ECOG =<2 (ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group)
• Resekcyjny MPM (złośliwy międzybłoniak opłucnej) potwierdzony histologicznie (faza I: stadium cT1-cT4 cN0-cN3 cM0-cM1 / faza II: stadium cT1-cT3 cN0-cN1 cM0) (TNM Skróty stopnia zaawansowania guza: c = kliniczny; T = guz, N = węzły chłonne, M = przerzuty; liczby = ilość)
• Tylko faza II: ocena stopnia zaawansowania śródpiersia (cytologiczna lub histologiczna)
• Tylko faza II: Chemioterapia indukcyjna (3 lub więcej cykli cisplatyny lub karboplatyny (również w połączeniu z innymi środkami terapeutycznymi)
• Pacjent kwalifikujący się do (rozszerzonej) pleurektomii/dekortykacji ((e)P/D) lub pozaopłucnowej pneumonektomii (EPP) w celu resekcji MPM, który musi zostać oceniony podczas wielodyscyplinarnej rady onkologicznej z udziałem chirurga klatki piersiowej
• Pacjent musi mieć prawidłową czynność narządów i szpiku kostnego, zgodnie z definicją: czynność hematologiczna: hemoglobina ≥100 g/l, leukocyty (leukocyty) ≥3,5 G/l, neutrofile ≥1,5 G/l, trombocyty ≥100 G/l; czynność wątroby: bilirubina całkowita i LDH (dehydrogenaza mleczanowa) ≤1,5 ​​x GGN (górna granica normy); AST (aminotransferaza asparaginianowa), ALT (aminotransferaza alaninowa), GGT (gamma-glutamylotransferaza) i AP (fosfataza alkaliczna) ≤2,5 x GGN; czynność nerek: kreatynina ≤130 μmol/l lub, jeśli jest większa, klirens kreatyniny ≥60 ml/min/1,73m2.
• Pacjent musi mieć odpowiednią krzepliwość krwi dla P/D lub EPP (szybki test > 50%, INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) <=1,2)
• Pacjentka wyraża zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji do 3 miesięcy po zastosowaniu cisplatyny w razie potrzeby (kobiety przed menopauzą i mężczyźni w wieku dojrzałym płciowo).
• Czynność serca i płuc pozwalająca na P/D w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

• Znana lub podejrzewana niechęć pacjenta do przestrzegania zasad protokołu
• Pacjent, który nie wyzdrowiał po działaniach niepożądanych wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii.
• Jakakolwiek znana nadwrażliwość na cisplatynę lub inne substancje zawierające platynę lub inne składniki użyte do przygotowania leków.
• Pacjent nie może otrzymywać żadnych innych badanych leków na 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia i do końca okresu obserwacji (2 miesiące po leczeniu).
• Pacjent z wcześniejszą ipsilateralną pleurektomią

• Tylko faza II: Multimodalność Prognostic Score (MMPS) > 2:

  4 pozycje z maksymalną możliwą liczbą punktów 4, jeśli pacjent prezentował wszystkie cztery warunki i 0, jeśli nie występowały: objętość guza przed chemioterapią indukcyjną > 500 ml, histotyp nienabłonkowy w biopsji diagnostycznej przed chemioterapią indukcyjną, CRP (białko C-reaktywne) > 30 mg/l przed chemioterapią indukcyjną oraz progresja choroby po chemioterapii indukcyjnej według kryteriów RECIST

• Pacjent z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi, które ograniczają procedurę operacyjną P/D/EPP lub zgodność z wymaganiami badania
• Upośledzenie szumów usznych powyżej I stopnia (lekkie) oceniane kwestionariuszem szumów usznych MiniTF12_CH (Mini Tinnitus Fragebogen 12, CH = Confoederatio Helvetica (wersja szwajcarska)) i/lub ograniczenie mocy słuchu do 4 kHz (kiloherców) potwierdzone audiometrycznie, chyba że presbyacus związany z wiekiem mieści się w normalnym zakresie potwierdzonym przez audiologa.
• Znane nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków w czasie badania przesiewowego
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią