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メチシリン耐性黄色ブドウ球菌のリスクを伴う市中細菌性肺炎（CABP）成人被験者におけるセフタロリンフォサミルと比較薬の評価

2015年12月24日 更新者：Forest Laboratories

メチシリン耐性黄色ブドウ球菌による感染のリスクがある市中細菌性肺炎の成人被験者を対象に、セフタロリンフォサミルとセフトリアキソン＋バンコマイシンの有効性と安全性を評価する多施設多国籍無作為二重盲検研究

この研究の目的は、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）による感染のリスクがある市中細菌性肺炎（CABP）患者の治療に、セフタロリンが有効かつ安全であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

メチシリン耐性黄色ブドウ球菌による感染のリスクがある市中細菌性肺炎の成人被験者を対象に、セフタロリンフォサミルとセフトリアキソン＋バンコマイシンの有効性と安全性を評価する多施設多国籍ランダム化二重盲検研究。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
        • Investigational Site
    • California
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • Investigational Site
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66012
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55145
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Laconia、New Hampshire、アメリカ、03246
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Investigational Site
      • Lima、Ohio、アメリカ、45801
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Investigational Site
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49059
        • Investigational Site
      • Ivano-Frankivsik、ウクライナ、76018
        • Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61115
        • Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • Investigational Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69035
        • Investigational Site
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • Investigational Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08304
        • Investigational Site
  • ハンガリー
      • Matrahaza、ハンガリー、3233
        • Investigational Site
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • Investigational Site
      • Wilkowice-Bystra、ポーランド、43-365
        • Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、030303
        • Investigational Site
      • Iasi、ルーマニア、700115
        • Investigational Site
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200515
        • Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、109240
        • Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196247
        • Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は以下の対象基準をすべて満たす必要があります。

    1. 男性または女性、18歳以上
    2. 入院を必要とするCABPの存在
    3. 以下の基準を満たす CABP の存在:

I. 確認された肺炎（新規または進行性肺） II. 下気道感染症と一致する少なくとも3つの臨床徴候または症状を伴う急性疾患（持続期間7日以内）

MRSAの危険因子

• MRSA 陽性の血液培養または呼吸器検体、または MRSA の感染歴などの MRSA の危険因子

除外基準:

  • 被験者はベースラインで以下の除外基準を満たしてはなりません。

    1. β-ラクタム系抗菌薬に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴
    2. 治験薬のいずれかに耐性があることが知られている病原体による感染の疑いまたは微生物学的に証明された患者
    3. 肺浸潤の非感染性原因（例、肺塞栓症、誤嚥による化学性肺炎、過敏性肺炎、うっ血性心不全）
    4. ランダム化前の96時間以内にCABPに対して効果がある可能性のある全身抗菌療法を24時間以上実施している
    5. 末期腎疾患 [クレアチニンクリアランス (CrCl) < 15]、血液透析を含む
    6. 重大な肝臓、血液、または免疫不全状態の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セフタリン
セフタロリンフォサミル 600 mg 8 時間ごと (q8h) 60 分間かけて静脈内 (IV) 投与。腎機能に合わせて投与量を調整する。治療期間は5～14日間
薬：セフタロリンフォサミル
セフタロリンフォサミル 600 mg IV を 60 分かけて 8 時間ごとに投与。治療期間は5～14日間
他の名前：
  • テフラロ
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903 テフラロ
アクティブコンパレータ：セフトリアキソンとバンコマイシン
セフトリアキソン 2 g を 1 日 1 回 (q24h) 30 分間かけて静注し、最初はバンコマイシン 15 mg/kg IV を 12 時間ごと (q12h) 投与し、その後トラフ濃度に基づいて用量を調整します。治療期間は5～14日間
薬：セフトリアキソンとバンコマイシン
セフトリアキソン 2g IV を 24 時間ごとに 30 分間かけて投与し、最初にバンコマイシン 15 mg/kg IV を 12 時間ごとに投与し、その後トラフ濃度に基づいて用量を調整する。治療期間は5～14日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正意図治療（MITT）集団における研究4日目の臨床反応
時間枠：勉強4日目

臨床反応は、以下の基準をすべて満たすものとして定義されます。

  • 症状の改善 - ベースラインと比較して、以下の症状の少なくとも 2 つが改善され、悪化していない:

    • 咳
    • 呼吸困難
    • 喀痰の生成
    • 胸痛

  • 臨床安定性 (米国感染症学会/米国胸部学会 (IDSA/ATS) ガイドラインによる; Mandell et al、2007):

    • 温度 ≤ 37.8°C
    • 心拍数 ≤ 100 ビート/分
    • 呼吸数 ≤ 24 呼吸/分
    • 収縮期血圧 ≥ 90 mmHg
    • 酸素飽和度 ≥ 90%
    • 混乱/見当識障害がない
勉強4日目
MITT集団における治癒試験（TOC）における臨床転帰
時間枠：治癒のテスト、平均 3 週間

臨床転帰の評価は TOC の治験責任医師によって行われました。 臨床転帰のカテゴリーは次のとおりです。

治癒: CABP のすべての急性徴候および症状が解消するか、またはそれ以上の抗菌療法が必要ない程度まで改善する

失敗: 以下の基準のいずれかを満たした被験者:

  • CABPの兆候や症状の不完全な解決または悪化、あるいは治験以外の代替抗菌療法を必要とする新たなCABPの兆候や症状の発症
  • CABPが関与した死亡

不確定: 以下のような理由により、研究データは有効性の評価には利用できません。

  • CABPが明らかに関与していない死亡
  • フォローアップに失敗しました
  • 治癒または失敗として分類できない酌量すべき事情

Test-of Cure (TOC) での良好な臨床結果は臨床治癒でした。
治癒のテスト、平均 3 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物学的改変意図治療 (mMITT) 集団における TOC におけるベースライン病原体別の微生物学的結果
時間枠：治癒のテスト、平均 3 週間
全体的な微生物学的結果は、対象のベースライン病原体に基づいて導出されました。 いずれの被験者についてもTOC訪問時にフォローアップ検体が収集されなかったため、すべての微生物学的結果は、推定された根絶（つまり、ソース検体が培養に利用できず、被験者は臨床的に治癒したと評価された）のいずれかとして、臨床結果に厳密に基づいて導出されました。 、推定持続性（すなわち、ソース検体が培養に利用できず、対象は臨床失敗と評価された）、または不確定（すなわち、ソース検体が培養に利用できず、対象の臨床反応が不確定と評価された）。
治癒のテスト、平均 3 週間
安全性評価
時間枠：ベースライン (0 日目) から 49 日目まで
有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、死亡、AE による中止
ベースライン (0 日目) から 49 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Forest Laboratories

協力者

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Monitor、Forest Laboratories Inc, an affiliate of Allergan plc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月24日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P903-25

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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