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Valutazione di ceftarolina fosamil rispetto a un comparatore in soggetti adulti con polmonite batterica acquisita in comunità (CABP) con rischio di stafilococco aureo resistente alla meticillina

24 dicembre 2015 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio multicentrico, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di ceftarolina fosamil rispetto a ceftriaxone più vancomicina in soggetti adulti con polmonite batterica acquisita in comunità a rischio di infezione dovuta a stafilococco aureo resistente alla meticillina

Lo scopo di questo studio è determinare se la ceftarolina è efficace e sicura per il trattamento di pazienti con polmonite batterica acquisita in comunità (CABP) a rischio di infezione dovuta a Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di ceftarolina fosamil rispetto a ceftriaxone più vancomicina in soggetti adulti con polmonite batterica acquisita in comunità a rischio di infezione dovuta a Staphylococcus aureus resistente alla meticillina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 109240
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196247
        • Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Investigational Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Investigational Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Investigational Site
      • Wilkowice-Bystra, Polonia, 43-365
        • Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 030303
        • Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700115
        • Investigational Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200515
        • Investigational Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08304
        • Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Investigational Site
    • California
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66012
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55145
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Laconia, New Hampshire, Stati Uniti, 03246
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Investigational Site
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49059
        • Investigational Site
      • Ivano-Frankivsik, Ucraina, 76018
        • Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61115
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69035
        • Investigational Site
  • Ungheria
      • Matrahaza, Ungheria, 3233
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

    1. Maschio o femmina, ≥ 18 anni
    2. Presenza di CABP che richiede il ricovero in ospedale
    3. Presenza di CABP che soddisfa i seguenti criteri:

I. polmonite confermata (nuova o progressiva polmonare) II. Malattia acuta (durata ≤ 7 giorni) con almeno 3 segni o sintomi clinici coerenti con un'infezione del tratto respiratorio inferiore

Fattori di rischio MRSA

• Emocoltura positiva per MRSA o campione respiratorio o un fattore di rischio per MRSA come una storia di colonizzazione con MRSA

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione al basale:

    1. Storia di qualsiasi ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi antimicrobico β-lattamico
    2. Infezione sospetta o microbiologicamente documentata con un agente patogeno noto per essere resistente a uno qualsiasi dei farmaci in studio
    3. Cause non infettive di infiltrati polmonari (p. es., embolia polmonare, polmonite chimica da aspirazione, polmonite da ipersensibilità, insufficienza cardiaca congestizia)
    4. Più di 24 ore di terapia antibatterica sistemica potenzialmente efficace per CABP entro 96 ore prima della randomizzazione
    5. Malattia renale allo stadio terminale [clearance della creatinina (CrCl) < 15], inclusa l'emodialisi
    6. Evidenza di significativa condizione epatica, ematologica o di immunocompromissione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ceftarolina
Ceftarolina fosamil 600 mg Somministrazione endovenosa (IV) nell'arco di 60 minuti, ogni 8 ore (q8h); dosaggio da aggiustare per la funzionalità renale; durata del trattamento da 5 a 14 giorni
Droga: Ceftarolina fosamil
Ceftarolina fosamil 600 mg EV in 60 minuti q8h; durata del trattamento da 5 a 14 giorni
Altri nomi:
  • Teflaro
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903 Teflarò
Comparatore attivo: Ceftriaxone più vancomicina
Ceftriaxone 2 g EV nell'arco di 30 minuti 1 volta al giorno (q24h) più vancomicina 15 mg/kg EV ogni 12 ore (q12h) inizialmente e poi dose aggiustata in base alle concentrazioni minime; durata del trattamento da 5 a 14 giorni
Droga: Ceftriaxone più vancomicina
Ceftriaxone 2 g EV in 30 minuti ogni 24 ore più vancomicina 15 mg/kg EV ogni 12 ore inizialmente e poi dose aggiustata in base alle concentrazioni minime; durata del trattamento da 5 a 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica al giorno 4 dello studio nella popolazione modificata intent-to-treat (MITT).
Lasso di tempo: Giornata di studio 4

La risposta clinica è stata definita come soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Miglioramento dei sintomi - Miglioramento in almeno 2 e nessun peggioramento di nessuno dei seguenti sintomi rispetto al basale:

    • Tosse
    • Dispnea
    • Produzione di espettorato
    • Dolore al petto

  • Stabilità clinica (secondo le linee guida della Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society (IDSA/ATS); Mandell et al, 2007):

    • Temperatura ≤ 37,8°C
    • Frequenza cardiaca ≤ 100 battiti/min
    • Frequenza respiratoria ≤ 24 respiri/min
    • Pressione arteriosa sistolica ≥ 90 mmHg
    • Saturazione di ossigeno ≥ 90%
    • Confusione/disorientamento assente
Giornata di studio 4
Risultati clinici al Test of Cure (TOC) nella popolazione MITT
Lasso di tempo: Test of Cure, una media di 3 settimane

Una valutazione dell'esito clinico è stata effettuata dall'investigatore al TOC. Le categorie di risultati clinici erano:

Cura: risoluzione di tutti i segni e sintomi acuti di CABP o miglioramento a tal punto che non è stata necessaria alcuna ulteriore terapia antimicrobica

Fallimento: soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Risoluzione incompleta o peggioramento dei segni e sintomi di CABP o sviluppo di nuovi segni o sintomi di CABP che richiedono una terapia antimicrobica alternativa non oggetto di studio
  • Morte in cui CABP è contribuente

Indeterminato: i dati dello studio non sono disponibili per la valutazione dell'efficacia per nessun motivo, tra cui:

  • Morte in cui il CABP è chiaramente non contributivo
  • Perso al follow-up
  • Circostanze attenuanti che precludono la classificazione come cura o fallimento

Un risultato clinico favorevole al Test-of Cure (TOC) è stata la cura clinica.
Test of Cure, una media di 3 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati microbiologici per patogeno al basale al TOC nella popolazione microbiologica modificata intent-to-treat (mMITT)
Lasso di tempo: Test of Cure, una media di 3 settimane
Un risultato microbiologico complessivo è stato derivato in base al patogeno di base del soggetto. Poiché alla visita TOC non sono stati raccolti campioni di follow-up per nessun soggetto, tutti i risultati microbiologici sono stati derivati ​​esclusivamente sulla base dei risultati clinici, come presunta eradicazione (ovvero, il campione di origine non era disponibile per la coltura e il soggetto è stato valutato come cura clinica) , presunta persistenza (cioè, il campione di origine non era disponibile per la coltura e il soggetto è stato valutato come fallimento clinico), o indeterminato (cioè, il campione di origine non era disponibile per la coltura e la risposta clinica del soggetto è stata valutata come indeterminata).
Test of Cure, una media di 3 settimane
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al giorno 49
Eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), decessi, interruzione dovuta a eventi avversi
Dal basale (giorno 0) al giorno 49

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Forest Laboratories Inc, an affiliate of Allergan plc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P903-25

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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