Evaluación de ceftarolina fosamil versus un comparador en sujetos adultos con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP) con riesgo de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina
24 de diciembre de 2015 actualizado por: Forest Laboratories
Estudio multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de ceftarolina fosamil frente a ceftriaxona más vancomicina en sujetos adultos con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad con riesgo de infección por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina
El propósito de este estudio es determinar si la ceftarolina es eficaz y segura para el tratamiento de pacientes con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP) con riesgo de infección por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de ceftarolina fosamilo frente a ceftriaxona más vancomicina en sujetos adultos con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad en riesgo de infección por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03010
- Investigational Site
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Barcelona, España, 08304
- Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Investigational Site
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California
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66012
- Investigational Site
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55145
- Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Investigational Site
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New Hampshire
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Laconia, New Hampshire, Estados Unidos, 03246
- Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Investigational Site
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Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 109240
- Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 196247
- Investigational Site
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- Investigational Site
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Tbilisi, Georgia, 0144
- Investigational Site
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Matrahaza, Hungría, 3233
- Investigational Site
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Lodz, Polonia, 90-153
- Investigational Site
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Lublin, Polonia, 20-954
- Investigational Site
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Wilkowice-Bystra, Polonia, 43-365
- Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 030303
- Investigational Site
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Iasi, Rumania, 700115
- Investigational Site
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Dolj
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Craiova, Dolj, Rumania, 200515
- Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49059
- Investigational Site
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Ivano-Frankivsik, Ucrania, 76018
- Investigational Site
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Kharkiv, Ucrania, 61115
- Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 03680
- Investigational Site
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69035
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, ≥ 18 años
- Presencia de CABP que requiere hospitalización
- Presencia de CABP que cumpla con los siguientes criterios:
I. neumonía confirmada (pulmonar nueva o progresiva) II. Enfermedad aguda (≤ 7 días de duración) con al menos 3 signos o síntomas clínicos compatibles con una infección del tracto respiratorio inferior
Factores de riesgo de SARM
• Cultivo de sangre positivo para MRSA o muestra respiratoria o un factor de riesgo para MRSA, como antecedentes de colonización con MRSA
Criterio de exclusión:
Los sujetos no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios de exclusión al inicio del estudio:
- Antecedentes de cualquier hipersensibilidad o reacción alérgica a cualquier antimicrobiano β-lactámico
- Infección sospechada o microbiológicamente documentada con un patógeno conocido por ser resistente a cualquiera de los medicamentos del estudio
- Causas no infecciosas de infiltrados pulmonares (p. ej., embolia pulmonar, neumonitis química por aspiración, neumonía por hipersensibilidad, insuficiencia cardíaca congestiva)
- Más de 24 horas de terapia antibacteriana sistémica potencialmente efectiva para CABP dentro de las 96 horas antes de la aleatorización
- Enfermedad renal en etapa terminal [aclaramiento de creatinina (CrCl) < 15], incluida la hemodiálisis
- Evidencia de una afección hepática, hematológica o inmunodepresora importante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ceftarolina
Ceftaroline fosamil 600 mg Administración intravenosa (IV) durante 60 minutos, cada 8 horas (q8h); la dosificación debe ajustarse para la función renal; duración del tratamiento 5 a 14 días
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Ceftarolina fosamil 600 mg IV durante 60 minutos cada 8 horas; duración del tratamiento 5 a 14 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Ceftriaxona más vancomicina
Ceftriaxona 2 g IV durante 30 minutos una vez al día (q24h) más vancomicina 15 mg/kg IV cada 12 horas (q12h) inicialmente y luego la dosis se ajusta según las concentraciones mínimas; duración del tratamiento 5 a 14 días
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Ceftriaxona 2 g IV durante 30 minutos cada 24 h más vancomicina 15 mg/kg IV cada 12 h inicialmente y luego se ajusta la dosis según las concentraciones mínimas; duración del tratamiento 5 a 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica en el día 4 del estudio en la población con intención de tratar modificada (MITT)
Periodo de tiempo: Día de estudio 4
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La respuesta clínica se definió como el cumplimiento de todos los siguientes criterios:
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Día de estudio 4
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Resultado clínico en la prueba de curación (TOC) en la población MITT
Periodo de tiempo: Test of Cure, una media de 3 semanas
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El investigador de TOC realizó una evaluación del resultado clínico. Las categorías de resultados clínicos fueron: Cura: Resolución de todos los signos y síntomas agudos de CABP o mejoría hasta tal punto que no se requiere más terapia antimicrobiana. Reprobación: Sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios:
Indeterminado: los datos del estudio no están disponibles para la evaluación de la eficacia por cualquier motivo, incluidos:
Un resultado clínico favorable en la prueba de curación (TOC) fue la curación clínica. |
Test of Cure, una media de 3 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados microbiológicos por patógeno de referencia en TOC en la población con intención de tratar modificada microbiológicamente (mMITT)
Periodo de tiempo: Test of Cure, una media de 3 semanas
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Se derivó un resultado microbiológico general basado en el patógeno de referencia del sujeto.
Como no se recogieron muestras de seguimiento en la visita de TOC para ningún sujeto, todos los resultados microbiológicos se derivaron basándose estrictamente en los resultados clínicos, ya sea como supuesta erradicación (es decir, la muestra de origen no estaba disponible para el cultivo y el sujeto se evaluó como cura clínica) , presunta persistencia (es decir, la muestra de origen no estaba disponible para el cultivo y el sujeto se evaluó como fracaso clínico), o indeterminada (es decir, la muestra de origen no estaba disponible para el cultivo y la respuesta clínica del sujeto se evaluó como indeterminada).
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Test of Cure, una media de 3 semanas
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) al Día 49
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Eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), muertes, discontinuación debido a AE
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Línea de base (Día 0) al Día 49
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Forest Laboratories Inc, an affiliate of Allergan plc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P903-25
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