Évaluation de la ceftaroline fosamil par rapport à un comparateur chez des sujets adultes atteints de pneumonie bactérienne acquise dans la communauté (PAC) avec risque de staphylocoque doré résistant à la méthicilline
24 décembre 2015 mis à jour par: Forest Laboratories
Une étude multicentrique, multinationale, randomisée et en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la ceftaroline fosamil par rapport à la ceftriaxone plus vancomycine chez des sujets adultes atteints de pneumonie bactérienne acquise dans la communauté à risque d'infection due à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline
Le but de cette étude est de déterminer si la ceftaroline est efficace et sûre pour le traitement des patients atteints de pneumonie bactérienne acquise dans la communauté (PAC) à risque d'infection due à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude multicentrique, multinationale, randomisée et en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la ceftaroline fosamil par rapport à la ceftriaxone plus vancomycine chez des sujets adultes atteints de pneumonie bactérienne acquise dans la communauté à risque d'infection due à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne, 03010
- Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08304
- Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 109240
- Investigational Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 196247
- Investigational Site
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- Investigational Site
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Tbilisi, Géorgie, 0144
- Investigational Site
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Matrahaza, Hongrie, 3233
- Investigational Site
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Lodz, Pologne, 90-153
- Investigational Site
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Lublin, Pologne, 20-954
- Investigational Site
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Wilkowice-Bystra, Pologne, 43-365
- Investigational Site
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Bucharest, Roumanie, 030303
- Investigational Site
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Iasi, Roumanie, 700115
- Investigational Site
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Dolj
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Craiova, Dolj, Roumanie, 200515
- Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49059
- Investigational Site
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Ivano-Frankivsik, Ukraine, 76018
- Investigational Site
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Kharkiv, Ukraine, 61115
- Investigational Site
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Kyiv, Ukraine, 03680
- Investigational Site
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Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
- Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
- Investigational Site
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California
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Sylmar, California, États-Unis, 91342
- Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66012
- Investigational Site
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55145
- Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Investigational Site
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New Hampshire
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Laconia, New Hampshire, États-Unis, 03246
- Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Investigational Site
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Lima, Ohio, États-Unis, 45801
- Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :
- Homme ou femme, ≥ 18 ans
- Présence de CABP nécessitant une hospitalisation
- Présence de CABP répondant aux critères suivants :
I. pneumonie confirmée (nouvelle ou évolutive pulmonaire) II. Maladie aiguë (durée ≤ 7 jours) avec au moins 3 signes ou symptômes cliniques compatibles avec une infection des voies respiratoires inférieures
Facteurs de risque de SARM
• Hémoculture positive au SARM ou échantillon respiratoire ou facteur de risque de SARM tel qu'un antécédent de colonisation par le SARM
Critère d'exclusion:
Les sujets ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants au départ :
- Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique à tout antimicrobien β-lactame
- Infection suspectée ou microbiologiquement documentée par un agent pathogène connu pour être résistant à l'un des médicaments à l'étude
- Causes non infectieuses d'infiltrats pulmonaires (p. ex., embolie pulmonaire, pneumonite chimique par aspiration, pneumonie d'hypersensibilité, insuffisance cardiaque congestive)
- Plus de 24 heures de traitement antibactérien systémique potentiellement efficace pour le PCAC dans les 96 heures précédant la randomisation
- Insuffisance rénale terminale [clairance de la créatinine (ClCr) < 15], y compris l'hémodialyse
- Preuve d'une affection hépatique, hématologique ou immunodéprimée importante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ceftaroline
Ceftaroline fosamil 600 mg Administration intraveineuse (IV) en 60 minutes, toutes les 8 heures (q8h); posologie à adapter à la fonction rénale ; durée du traitement 5 à 14 jours
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Ceftaroline fosamil 600 mg IV en 60 minutes q8h ; durée du traitement 5 à 14 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: Ceftriaxone plus vancomycine
Ceftriaxone 2 g IV pendant 30 minutes une fois par jour (q24h) plus vancomycine 15 mg/kg IV toutes les 12 heures (q12h) initialement, puis dose ajustée en fonction des concentrations minimales ; durée du traitement 5 à 14 jours
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Ceftriaxone 2 g IV en 30 minutes q24h plus vancomycine 15 mg/kg IV q12h initialement, puis dose ajustée en fonction des concentrations minimales ; durée du traitement 5 à 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique au jour 4 de l'étude dans la population en intention de traiter modifiée (MITT)
Délai: Journée d'étude 4
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La réponse clinique a été définie comme répondant à tous les critères suivants :
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Journée d'étude 4
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Résultat clinique au test de guérison (TOC) dans la population MITT
Délai: Test of Cure, une moyenne de 3 semaines
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Une évaluation des résultats cliniques a été faite par l'investigateur du TOC. Les catégories de résultats cliniques étaient : Guérison : résolution de tous les signes et symptômes aigus de la PCAC ou amélioration à un point tel qu'aucune autre thérapie antimicrobienne n'était nécessaire Échec : sujets qui répondent à l'un des critères suivants :
Indéterminé : les données de l'étude ne sont pas disponibles pour l'évaluation de l'efficacité pour quelque raison que ce soit, y compris :
Un résultat clinique favorable au test de guérison (TOC) était la guérison clinique. |
Test of Cure, une moyenne de 3 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats microbiologiques par agent pathogène de base au COT dans la population microbiologique en intention de traiter modifiée (mMITT)
Délai: Test of Cure, une moyenne de 3 semaines
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Un résultat microbiologique global a été dérivé sur la base de l'agent pathogène de base du sujet.
Comme aucun échantillon de suivi n'a été collecté lors de la visite TOC pour aucun sujet, tous les résultats microbiologiques ont été dérivés strictement sur la base des résultats cliniques, en tant qu'éradication présumée (c'est-à-dire que l'échantillon source n'était pas disponible pour la culture et le sujet a été évalué comme guérison clinique) , persistance présumée (c.-à-d., l'échantillon source n'était pas disponible pour la culture et le sujet a été évalué comme un échec clinique), ou indéterminé (c.-à-d., l'échantillon source n'était pas disponible pour la culture et la réponse clinique du sujet a été évaluée comme indéterminée).
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Test of Cure, une moyenne de 3 semaines
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Évaluation de la sécurité
Délai: Ligne de base (jour 0) au jour 49
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Événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG), décès, arrêt en raison d'EI
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Ligne de base (jour 0) au jour 49
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Monitor, Forest Laboratories Inc, an affiliate of Allergan plc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2012
Première publication (Estimation)
20 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P903-25
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