Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ceftarolinu fosamilu versus komparátor u dospělých jedinců s komunitní bakteriální pneumonií (CABP) s rizikem pro meticilin-rezistentní Staphylococcus aureus

24. prosince 2015 aktualizováno: Forest Laboratories

Multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ceftarolinu fosamilu versus ceftriaxonu plus vankomycin u dospělých jedinců s komunitní bakteriální pneumonií s rizikem infekce v důsledku methicilin-rezistentního Staphylococcus aureus

Účelem této studie je zjistit, zda je ceftarolin účinný a bezpečný pro léčbu pacientů s komunitní bakteriální pneumonií (CABP) s rizikem infekce způsobené methicilin-rezistentním Staphylococcus aureus (MRSA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ceftarolinu fosamilu versus ceftriaxonu plus vankomycin u dospělých jedinců s komunitní bakteriální pneumonií s rizikem infekce v důsledku methicilin-rezistentního Staphylococcus aureus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • Investigational Site
  • Maďarsko
      • Matrahaza, Maďarsko, 3233
        • Investigational Site
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Investigational Site
      • Wilkowice-Bystra, Polsko, 43-365
        • Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 030303
        • Investigational Site
      • Iasi, Rumunsko, 700115
        • Investigational Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200515
        • Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 109240
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Investigational Site
    • California
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66012
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55145
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Laconia, New Hampshire, Spojené státy, 03246
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Investigational Site
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49059
        • Investigational Site
      • Ivano-Frankivsik, Ukrajina, 76018
        • Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61115
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69035
        • Investigational Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08304
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

    1. Muž nebo žena, ≥ 18 let
    2. Přítomnost CABP vyžadující hospitalizaci
    3. Přítomnost CABP splňující následující kritéria:

I. potvrzená pneumonie (nová nebo progredující plicní) II. Akutní onemocnění (trvání ≤ 7 dní) s alespoň 3 klinickými příznaky nebo symptomy odpovídajícími infekci dolních cest dýchacích

Rizikové faktory MRSA

• MRSA-pozitivní hemokultura nebo respirační vzorek nebo rizikový faktor pro MRSA, jako je anamnéza kolonizace MRSA

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nesmí na začátku splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

    1. Anamnéza jakékoli přecitlivělosti nebo alergické reakce na jakékoli β-laktamové antimikrobiální činidlo
    2. Podezřelá nebo mikrobiologicky zdokumentovaná infekce patogenem, o kterém je známo, že je odolný vůči kterémukoli ze studovaných léků
    3. Neinfekční příčiny plicních infiltrátů (např. plicní embolie, chemická pneumonitida z aspirace, hypersenzitivní pneumonie, městnavé srdeční selhání)
    4. Více než 24 hodin potenciálně účinné systémové antibakteriální terapie CABP během 96 hodin před randomizací
    5. Konečné stadium onemocnění ledvin [Clearance kreatininu (CrCl) < 15], včetně hemodialýzy
    6. Důkaz významného jaterního, hematologického nebo imunokompromitujícího stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ceftarolin
Ceftarolin fosamil 600 mg Intravenózní (IV) podávání po dobu 60 minut, každých 8 hodin (q 8h); dávkování upravit podle funkce ledvin; délka léčby 5 až 14 dní
Lék: Ceftarolin fosamil
Ceftarolin fosamil 600 mg IV během 60 minut q8h; délka léčby 5 až 14 dní
Ostatní jména:
  • Teflaro
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903 Teflaro
Aktivní komparátor: Ceftriaxon plus vankomycin
Ceftriaxon 2 g IV po dobu 30 minut jednou denně (q 24h) plus vankomycin 15 mg/kg IV každých 12 hodin (q12h) zpočátku a poté dávka upravena na základě minimálních koncentrací; délka léčby 5 až 14 dní
Lék: Ceftriaxon plus vankomycin
Ceftriaxon 2g IV po dobu 30 minut každých 24 hodin plus vankomycin 15 mg/kg IV každých 12 hodin zpočátku a poté dávka upravena na základě minimálních koncentrací; délka léčby 5 až 14 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva v den studie 4 v populaci s modifikovaným záměrem léčby (MITT)
Časové okno: Studijní den 4

Klinická odpověď byla definována jako splnění všech následujících kritérií:

  • Zlepšení příznaků – Zlepšení alespoň u 2 a žádné zhoršení žádného z následujících příznaků ve srovnání s výchozí hodnotou:

    • Kašel
    • Dušnost
    • Produkce sputa
    • Bolest na hrudi

  • Klinická stabilita (podle pokynů Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society (IDSA/ATS); Mandell et al, 2007):

    • Teplota ≤ 37,8°C
    • Tepová frekvence ≤ 100 tepů/min
    • Dechová frekvence ≤ 24 dechů/min
    • Systolický krevní tlak ≥ 90 mmHg
    • Nasycení kyslíkem ≥ 90 %
    • Chybí zmatenost/dezorientace
Studijní den 4
Klinický výsledek při Test of Cure (TOC) v populaci MITT
Časové okno: Test of Cure, v průměru 3 týdny

Hodnocení klinického výsledku provedl zkoušející v TOC. Kategorie klinických výsledků byly:

Léčba: Odstranění všech akutních známek a symptomů CABP nebo zlepšení do takové míry, že nebyla nutná žádná další antimikrobiální léčba

Selhání: Subjekty, které splňují jedno z následujících kritérií:

  • Neúplné vymizení nebo zhoršení známek a příznaků CABP nebo rozvoj nových známek nebo příznaků CABP vyžadujících alternativní antimikrobiální léčbu mimo studie
  • Smrt, na které se podílí CABP

Neurčité: Údaje ze studie nejsou k dispozici pro hodnocení účinnosti z jakéhokoli důvodu, včetně:

  • Úmrtí, na kterém CABP zjevně nepřispívá
  • Ztraceno v následování
  • Polehčující okolnosti vylučující klasifikaci jako vyléčení nebo selhání

Příznivým klinickým výsledkem při Test-of Cure (TOC) bylo klinické vyléčení.
Test of Cure, v průměru 3 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologické výsledky podle základního patogenu při TOC v populaci mikrobiologicky modifikovaného záměru léčby (mMITT)
Časové okno: Test of Cure, v průměru 3 týdny
Celkový mikrobiologický výsledek byl odvozen na základě výchozího patogenu subjektu. Vzhledem k tomu, že při návštěvě TOC nebyly u žádného subjektu odebrány žádné kontrolní vzorky, byly všechny mikrobiologické výsledky odvozeny přísně na základě klinických výsledků, protože buď předpokládaná eradikace (tj. zdrojový vzorek nebyl k dispozici pro kultivaci a subjekt byl hodnocen jako klinický lék) , předpokládaná perzistence (tj. zdrojový vzorek nebyl k dispozici ke kultivaci a subjekt byl hodnocen jako klinické selhání) nebo neurčitý (tj. zdrojový vzorek nebyl ke kultivaci dostupný a klinická odpověď subjektu byla hodnocena jako neurčitá).
Test of Cure, v průměru 3 týdny
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 49
Nežádoucí účinky (AE), závažné nežádoucí účinky (SAE), úmrtí, přerušení léčby kvůli AE
Výchozí stav (den 0) až den 49

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Forest Laboratories Inc, an affiliate of Allergan plc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P903-25

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Ceftarolin fosamil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit