Evaluering av Ceftaroline Fosamil versus en komparator hos voksne personer med samfunnservervet bakteriell lungebetennelse (CABP) med risiko for meticillin-resistente Staphylococcus Aureus
24. desember 2015 oppdatert av: Forest Laboratories
En multisenter, multinasjonal, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ceftaroline Fosamil versus Ceftriaxone Plus Vancomycin hos voksne personer med samfunnservervet bakteriell lungebetennelse i fare for infeksjon på grunn av Meticillin-resistent Staphylococcus Aureus
Formålet med denne studien er å finne ut om ceftarolin er effektivt og trygt for behandling av pasienter med Community-acquired Bacterial Pneumonia (CABP) med risiko for infeksjon på grunn av Meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multisenter, multinasjonal, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ceftaroline fosamil versus Ceftriaxone Plus Vancomycin hos voksne personer med samfunnservervet bakteriell lungebetennelse i fare for infeksjon på grunn av Meticillin-resistent Staphylococcus aureus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 109240
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
- Investigational Site
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
- Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
- Investigational Site
-
-
California
-
Sylmar, California, Forente stater, 91342
- Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66012
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55145
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Laconia, New Hampshire, Forente stater, 03246
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Investigational Site
-
Lima, Ohio, Forente stater, 45801
- Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-153
- Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-954
- Investigational Site
-
Wilkowice-Bystra, Polen, 43-365
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 030303
- Investigational Site
-
Iasi, Romania, 700115
- Investigational Site
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200515
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08304
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49059
- Investigational Site
-
Ivano-Frankivsik, Ukraina, 76018
- Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61115
- Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Investigational Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Matrahaza, Ungarn, 3233
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, ≥ 18 år
- Tilstedeværelse av CABP som krever sykehusinnleggelse
- Tilstedeværelse av CABP som oppfyller følgende kriterier:
I. bekreftet pneumoni (ny eller progressiv lungebetennelse) II. Akutt sykdom (≤ 7 dagers varighet) med minst 3 kliniske tegn eller symptomer forenlig med en nedre luftveisinfeksjon
MRSA risikofaktorer
• MRSA-positiv blodkultur eller åndedrettsprøve eller en risikofaktor for MRSA, for eksempel en historie med kolonisering med MRSA
Ekskluderingskriterier:
Emner må ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier ved baseline:
- Anamnese med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på et β-laktam antimikrobielt middel
- Mistenkt eller mikrobiologisk dokumentert infeksjon med et patogen kjent for å være resistent mot noen av studiemedikamentene
- Ikke-smittsomme årsaker til lungeinfiltrater (f.eks. lungeemboli, kjemisk lungebetennelse fra aspirasjon, overfølsomhetspneumoni, kongestiv hjertesvikt)
- Mer enn 24 timer med potensielt effektiv systemisk antibakteriell behandling for CABP innen 96 timer før randomisering
- Sluttstadium nyresykdom [kreatininclearance (CrCl) < 15], inkludert hemodialyse
- Bevis på signifikant lever-, hematologisk eller immunkompromitterende tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ceftarolin
Ceftarolin fosamil 600 mg Intravenøs (IV) administrering over 60 minutter, hver 8. time (q8t); dosering som skal justeres for nyrefunksjon; behandlingsvarighet 5 til 14 dager
|
Ceftarolin fosamil 600 mg IV over 60 minutter q8t; behandlingsvarighet 5 til 14 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ceftriaxon pluss vankomycin
Ceftriaxon 2 g IV over 30 minutter én gang daglig (q24h) pluss vankomycin 15 mg/kg IV hver 12. time (q12h) initialt og deretter dosejustert basert på bunnkonsentrasjoner; behandlingsvarighet 5 til 14 dager
|
Ceftriaxon 2g IV over 30 minutter 24h pluss vankomycin 15 mg/kg iv 12h initialt og deretter dosejustert basert på bunnkonsentrasjoner; behandlingsvarighet 5 til 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons på studiedag 4 i den modifiserte intent-to-treat-populasjonen (MITT)
Tidsramme: Studiedag 4
|
Klinisk respons ble definert som å oppfylle alle følgende kriterier:
|
Studiedag 4
|
|
Clinical Outcome at Test of Cure (TOC) i MITT-populasjonen
Tidsramme: Test of Cure, gjennomsnittlig 3 uker
|
En vurdering av klinisk utfall ble gjort av etterforskeren ved TOC. De kliniske utfallskategoriene var: Kur: Løsning av alle akutte tegn og symptomer på CABP eller bedring i en slik grad at ingen ytterligere antimikrobiell behandling var nødvendig Svikt: Emner som oppfyller ett av følgende kriterier:
Ubestemt: Studiedata er ikke tilgjengelig for evaluering av effekt av noen grunn, inkludert:
Et gunstig klinisk resultat ved Test-of Cure (TOC) var klinisk kur. |
Test of Cure, gjennomsnittlig 3 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologiske utfall etter baseline patogen ved TOC i den mikrobiologisk modifiserte intent-to-treat (mMITT) populasjonen
Tidsramme: Test of Cure, gjennomsnittlig 3 uker
|
Et samlet mikrobiologisk resultat ble utledet basert på forsøkspersonens baseline patogen.
Siden det ikke ble samlet inn noen oppfølgingsprøver ved TOC-besøket for noen forsøkspersoner, ble alle mikrobiologiske utfall utledet basert strengt på kliniske utfall, ettersom enten antatt utryddelse (dvs. kildeprøven var ikke tilgjengelig for dyrking og forsøkspersonen ble vurdert som klinisk kur) , antatt persistens (dvs. kildeprøven var ikke tilgjengelig for dyrking og forsøkspersonen ble vurdert som en klinisk svikt), eller ubestemt (dvs. kildeprøven var ikke tilgjengelig for dyrking og forsøkspersonens kliniske respons ble vurdert som ubestemt).
|
Test of Cure, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 49
|
Bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), dødsfall, seponering på grunn av AE
|
Grunnlinje (dag 0) til dag 49
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Forest Laboratories Inc, an affiliate of Allergan plc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P903-25
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .