Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena fosamilu ceftaroliny w porównaniu z lekiem porównawczym u dorosłych pacjentów z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc (CABP) z ryzykiem zakażenia gronkowcem złocistym opornym na metycylinę

24 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Wieloośrodkowe, wielonarodowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fosamilu ceftaroliny w porównaniu z ceftriaksonem plus wankomycyną u dorosłych pacjentów z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc zagrożonym zakażeniem wywołanym przez gronkowca złocistego opornego na metycylinę

Celem tego badania jest określenie, czy ceftarolina jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu pacjentów z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc (CABP) zagrożonych zakażeniem wywołanym przez metycylinooporny Staphylococcus aureus (MRSA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fosamilu ceftaroliny w porównaniu z ceftriaksonem plus wankomycyną u dorosłych pacjentów z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc zagrożonym zakażeniem wywołanym przez metycylinooporny gronkowiec złocisty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109240
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Investigational Site
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08304
        • Investigational Site
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Investigational Site
      • Wilkowice-Bystra, Polska, 43-365
        • Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 030303
        • Investigational Site
      • Iasi, Rumunia, 700115
        • Investigational Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200515
        • Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Investigational Site
    • California
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66012
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55145
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Laconia, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03246
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Investigational Site
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49059
        • Investigational Site
      • Ivano-Frankivsik, Ukraina, 76018
        • Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61115
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
        • Investigational Site
  • Węgry
      • Matrahaza, Węgry, 3233
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

    1. Mężczyzna lub kobieta, ≥ 18 lat
    2. Obecność CABP wymagająca hospitalizacji
    3. Obecność CABP spełniająca następujące kryteria:

I. potwierdzone zapalenie płuc (nowe lub postępujące zapalenie płuc) II. Ostra choroba (trwająca ≤ 7 dni) z co najmniej 3 objawami klinicznymi wskazującymi na infekcję dolnych dróg oddechowych

Czynniki ryzyka MRSA

• MRSA-dodatni posiew krwi lub próbka oddechowa lub czynnik ryzyka MRSA, taki jak historia kolonizacji MRSA

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia na początku badania:

    1. Historia jakiejkolwiek nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakikolwiek antybiotyk beta-laktamowy
    2. Podejrzenie lub udokumentowane mikrobiologicznie zakażenie patogenem, o którym wiadomo, że jest oporny na którykolwiek z badanych leków
    3. Niezakaźne przyczyny nacieków płucnych (np. zatorowość płucna, chemiczne zapalenie płuc spowodowane aspiracją, zapalenie płuc z nadwrażliwości, zastoinowa niewydolność serca)
    4. Ponad 24 godziny potencjalnie skutecznej ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej w przypadku CABP w ciągu 96 godzin przed randomizacją
    5. Schyłkowa niewydolność nerek [klirens kreatyniny (CrCl) < 15], w tym hemodializa
    6. Dowody na znaczny stan wątroby, hematologiczny lub upośledzony układ odpornościowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ceftarolina
Fosamil ceftaroliny 600 mg Podanie dożylne (IV) przez 60 minut, co 8 godzin (co 8 godzin); dawkowanie należy dostosować do czynności nerek; czas trwania leczenia od 5 do 14 dni
Lek: Fosamil ceftaroliny
Fosamil ceftaroliny 600 mg IV przez 60 minut co 8 godzin; czas trwania leczenia od 5 do 14 dni
Inne nazwy:
  • Teflaro
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903 Teflaro
Aktywny komparator: Ceftriakson plus wankomycyna
Ceftriakson 2 g dożylnie przez 30 minut raz dziennie (co 24 godziny) plus wankomycyna 15 mg/kg dożylnie co 12 godzin (co 12 godzin) początkowo, a następnie dawka dostosowana na podstawie minimalnych stężeń; czas trwania leczenia od 5 do 14 dni
Lek: Ceftriakson plus wankomycyna
Ceftriakson 2 g dożylnie przez 30 minut co 24 godziny plus wankomycyna 15 mg/kg dożylnie co 12 godzin początkowo, a następnie dawka dostosowana na podstawie minimalnych stężeń; czas trwania leczenia od 5 do 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna w 4. dniu badania w zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia (MITT)
Ramy czasowe: Dzień nauki 4

Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako spełnienie wszystkich poniższych kryteriów:

  • Poprawa objawów — poprawa o co najmniej 2 i brak pogorszenia któregokolwiek z następujących objawów w porównaniu z wartością wyjściową:

    • Kaszel
    • Duszność
    • Produkcja plwociny
    • Ból w klatce piersiowej

  • Stabilność kliniczna (zgodnie z wytycznymi Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society (IDSA/ATS); Mandell i in., 2007):

    • Temperatura ≤ 37,8°C
    • Tętno ≤ 100 uderzeń/min
    • Częstość oddechów ≤ 24 oddechy/min
    • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg
    • Nasycenie tlenem ≥ 90%
    • Zamieszanie/dezorientacja nieobecna
Dzień nauki 4
Wynik kliniczny w teście wyleczenia (TOC) w populacji MITT
Ramy czasowe: Test Cure, średnio 3 tygodnie

Oceny wyniku klinicznego dokonał badacz w TOC. Kategorie wyników klinicznych były następujące:

Wyleczenie: ustąpienie wszystkich ostrych objawów przedmiotowych i podmiotowych CABP lub poprawa do takiego stopnia, że ​​nie jest wymagana dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa

Niepowodzenie: Osoby, które spełniają jedno z poniższych kryteriów:

  • Niepełne ustąpienie lub pogorszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych CABP lub pojawienie się nowych objawów przedmiotowych lub podmiotowych CABP wymagających alternatywnej terapii przeciwdrobnoustrojowej nieobjętej badaniem
  • Śmierć, do której przyczynia się CABP

Nieokreślony: dane z badań nie są dostępne do oceny skuteczności z jakiegokolwiek powodu, w tym:

  • Śmierć, w której CABP jest wyraźnie nieskładkowa
  • Zagubiony w kontynuacji
  • Okoliczności łagodzące wykluczające klasyfikację jako wyleczenie lub niepowodzenie

Korzystnym wynikiem klinicznym testu wyleczenia (TOC) było wyleczenie kliniczne.
Test Cure, średnio 3 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki mikrobiologiczne według wyjściowego patogenu w TOC w mikrobiologicznej zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia (mMITT)
Ramy czasowe: Test Cure, średnio 3 tygodnie
Ogólny wynik mikrobiologiczny uzyskano na podstawie wyjściowego patogenu pacjenta. Ponieważ podczas wizyty TOC nie pobrano żadnych próbek kontrolnych od żadnego z pacjentów, wszystkie wyniki mikrobiologiczne uzyskano ściśle na podstawie wyników klinicznych, jako domniemanej eradykacji (tj. próbka źródłowa nie była dostępna do hodowli, a pacjent został oceniony jako wyleczony klinicznie) , zakładana trwałość (tj. próbka źródłowa nie była dostępna do hodowli, a pacjent został oceniony jako niepowodzenie kliniczne) lub nieokreślona (tj. próbka źródłowa nie była dostępna do hodowli, a odpowiedź kliniczna podmiotu została oceniona jako nieokreślona).
Test Cure, średnio 3 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dnia 49
Zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zgony, przerwanie leczenia z powodu AE
Linia bazowa (dzień 0) do dnia 49

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Forest Laboratories Inc, an affiliate of Allergan plc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P903-25

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fosamil ceftaroliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj