Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка цефтаролина фосамила по сравнению с препаратом сравнения у взрослых пациентов с внебольничной бактериальной пневмонией (ВББП) с риском метициллин-резистентного золотистого стафилококка

24 декабря 2015 г. обновлено: Forest Laboratories

Многоцентровое, многонациональное, рандомизированное, двойное слепое исследование по оценке эффективности и безопасности цефтаролина фосамила по сравнению с цефтриаксоном плюс ванкомицин у взрослых субъектов с внебольничной бактериальной пневмонией с риском заражения метициллин-резистентным золотистым стафилококком

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности цефтаролина для лечения пациентов с внебольничной бактериальной пневмонией (ВББП) с риском инфицирования метициллинрезистентным золотистым стафилококком (MRSA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, многонациональное, рандомизированное, двойное слепое исследование по оценке эффективности и безопасности цефтаролина фосамила по сравнению с цефтриаксоном плюс ванкомицин у взрослых субъектов с внебольничной бактериальной пневмонией, подверженных риску заражения метициллин-резистентным золотистым стафилококком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Matrahaza, Венгрия, 3233
        • Investigational Site
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0144
        • Investigational Site
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08304
        • Investigational Site
  • Польша
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-954
        • Investigational Site
      • Wilkowice-Bystra, Польша, 43-365
        • Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 109240
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 196247
        • Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 030303
        • Investigational Site
      • Iasi, Румыния, 700115
        • Investigational Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200515
        • Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
        • Investigational Site
    • California
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66012
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55145
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Laconia, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03246
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Investigational Site
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Investigational Site
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49059
        • Investigational Site
      • Ivano-Frankivsik, Украина, 76018
        • Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61115
        • Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 03680
        • Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Украина, 69035
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения:

    1. Мужчина или женщина, ≥ 18 лет
    2. Наличие КАБП, требующее госпитализации
    3. Наличие КАБП, отвечающее следующим критериям:

I. Подтвержденная пневмония (новая или прогрессирующая легочная) II. Острое заболевание (продолжительностью ≤ 7 дней) с не менее чем 3 клиническими признаками или симптомами, соответствующими инфекции нижних дыхательных путей.

Факторы риска MRSA

• Положительный на MRSA посев крови или образец из дыхательных путей или фактор риска для MRSA, например, колонизация MRSA в анамнезе.

Критерий исключения:

  • Субъекты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения на исходном уровне:

    1. Наличие в анамнезе гиперчувствительности или аллергических реакций на любой β-лактамный противомикробный препарат.
    2. Подозрение или микробиологически подтвержденная инфекция патогеном, который, как известно, устойчив к любому из исследуемых препаратов.
    3. Неинфекционные причины легочных инфильтратов (например, легочная эмболия, химический пневмонит из-за аспирации, гиперчувствительная пневмония, застойная сердечная недостаточность)
    4. Более 24 часов потенциально эффективной системной антибактериальной терапии ХАВР в течение 96 часов до рандомизации
    5. Терминальная стадия почечной недостаточности [клиренс креатинина (CrCl) < 15], включая гемодиализ
    6. Доказательства значительного печеночного, гематологического или иммунодефицитного состояния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цефтаролин
Цефтаролин фосамил 600 мг Внутривенно (в/в) в течение 60 минут каждые 8 ​​часов (каждые 8 ​​часов); дозировка корректируется в зависимости от функции почек; продолжительность лечения от 5 до 14 дней
Лекарство: Цефтаролин фосамил
Цефтаролин фосамил 600 мг внутривенно в течение 60 минут каждые 8 ​​часов; продолжительность лечения от 5 до 14 дней
Другие имена:
  • Тефларо
  • ППИ-0903
  • ТАК-599
  • ТАК599
  • PPI0903 Тефларо
Активный компаратор: Цефтриаксон плюс ванкомицин
Цефтриаксон 2 г в/в в течение 30 минут один раз в день (каждые 24 часа) плюс ванкомицин 15 мг/кг в/в каждые 12 часов (каждые 12 часов) вначале, а затем доза корректируется на основе минимальных концентраций; продолжительность лечения от 5 до 14 дней
Лекарство: Цефтриаксон плюс ванкомицин
Цефтриаксон 2 г внутривенно в течение 30 минут каждые 24 часа плюс ванкомицин 15 мг/кг внутривенно каждые 12 часов первоначально, а затем доза корректируется на основе минимальных концентраций; продолжительность лечения от 5 до 14 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ на 4-й день исследования в популяции с модифицированным намерением лечить (MITT)
Временное ограничение: Учебный день 4

Клинический ответ был определен как соответствие всем следующим критериям:

  • Улучшение симптомов — улучшение как минимум 2 и отсутствие ухудшения любого из следующих симптомов по сравнению с исходным уровнем:

    • Кашель
    • Одышка
    • Производство мокроты
    • Боль в груди

  • Клиническая стабильность (в соответствии с рекомендациями Американского общества инфекционных заболеваний/Американского торакального общества (IDSA/ATS); Mandell et al, 2007):

    • Температура ≤ 37,8°C
    • ЧСС ≤ 100 уд/мин
    • Частота дыхания ≤ 24 вдохов/мин
    • Систолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст.
    • Насыщение кислородом ≥ 90%
    • Спутанность сознания/дезориентация отсутствуют
Учебный день 4
Клинический результат при тесте на излечение (TOC) в популяции MITT
Временное ограничение: Испытание на излечение, в среднем 3 недели

Оценку клинического исхода проводил исследователь TOC. Категории клинических исходов были следующими:

Излечение: исчезновение всех острых признаков и симптомов ХБП или улучшение до такой степени, что дальнейшая антимикробная терапия не требуется.

Неудача: Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев:

  • Неполное разрешение или ухудшение признаков и симптомов ХВБП или появление новых признаков или симптомов ХВБП, требующих альтернативной неисследованной антимикробной терапии
  • Смерть, причиной которой является CABP

Неопределенный: данные исследования недоступны для оценки эффективности по какой-либо причине, в том числе:

  • Смерть, при которой CABP явно не способствует
  • Потерян для продолжения
  • Смягчающие обстоятельства, исключающие классификацию в качестве излечения или неудачи

Благоприятным клиническим результатом теста на излечение (ТОС) было клиническое излечение.
Испытание на излечение, в среднем 3 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиологические результаты по базовым патогенам в TOC в микробиологически модифицированной популяции с намерением лечить (mMITT)
Временное ограничение: Испытание на излечение, в среднем 3 недели
Общий микробиологический результат был получен на основе исходного патогена субъекта. Поскольку при посещении TOC не было собрано ни одного образца для последующего наблюдения ни у одного субъекта, все микробиологические результаты были получены строго на основе клинических исходов, либо как предполагаемая эрадикация (т. е. исходный образец был недоступен для посева, и субъект был оценен как клинически излеченный) , предполагаемая персистенция (т. е. исходный образец был недоступен для культивирования, и субъект был оценен как клинически неудачный) или неопределенный (т. е. исходный образец был недоступен для культивирования, а клинический ответ субъекта был оценен как неопределенный).
Испытание на излечение, в среднем 3 недели
Оценка безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) - день 49
Нежелательные явления (НЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ), летальные исходы, прекращение лечения из-за НЯ
Исходный уровень (день 0) - день 49

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Monitor, Forest Laboratories Inc, an affiliate of Allergan plc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P903-25

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться