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Bewertung von Ceftarolin Fosamil im Vergleich zu einem Vergleichspräparat bei erwachsenen Probanden mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie (CABP) mit Risiko für Methicillin-resistenten Staphylococcus Aureus

24. Dezember 2015 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ceftarolin Fosamil im Vergleich zu Ceftriaxon plus Vancomycin bei erwachsenen Probanden mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie, bei denen das Risiko einer Infektion aufgrund von Methicillin-resistentem Staphylococcus Aureus besteht

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Ceftarolin wirksam und sicher für die Behandlung von Patienten mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie (CABP) ist, bei denen das Risiko einer Infektion aufgrund von Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ceftarolinfosamil im Vergleich zu Ceftriaxon plus Vancomycin bei erwachsenen Probanden mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie, bei denen das Risiko einer Infektion aufgrund von Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Investigational Site
      • Wilkowice-Bystra, Polen, 43-365
        • Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 030303
        • Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700115
        • Investigational Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200515
        • Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 109240
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08304
        • Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49059
        • Investigational Site
      • Ivano-Frankivsik, Ukraine, 76018
        • Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61115
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • Investigational Site
  • Ungarn
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
        • Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Investigational Site
    • California
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66012
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55145
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Laconia, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03246
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Investigational Site
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

    1. Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt
    2. Vorliegen einer CABP, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
    3. Vorhandensein von CABP, das die folgenden Kriterien erfüllt:

I. bestätigte Lungenentzündung (neue oder fortschreitende Lungenentzündung) II. Akute Erkrankung (≤ 7 Tage Dauer) mit mindestens 3 klinischen Anzeichen oder Symptomen, die auf eine Infektion der unteren Atemwege hinweisen

MRSA-Risikofaktoren

• MRSA-positive Blutkultur oder Atemwegsprobe oder ein Risikofaktor für MRSA, wie z. B. eine MRSA-Kolonisierung in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden dürfen zu Studienbeginn keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

    1. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf ein antimikrobielles β-Lactam-Mittel
    2. Verdacht auf oder mikrobiologisch dokumentierte Infektion mit einem Erreger, von dem bekannt ist, dass er gegen eines der Studienmedikamente resistent ist
    3. Nichtinfektiöse Ursachen für Lungeninfiltrate (z. B. Lungenembolie, chemische Pneumonitis durch Aspiration, Überempfindlichkeitspneumonie, Herzinsuffizienz)
    4. Mehr als 24 Stunden potenziell wirksame systemische antibakterielle Therapie für CABP innerhalb von 96 Stunden vor der Randomisierung
    5. Nierenerkrankung im Endstadium [Kreatinin-Clearance (CrCl) < 15], einschließlich Hämodialyse
    6. Hinweise auf eine signifikante hepatische, hämatologische oder immungeschwächte Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ceftarolin
Ceftarolinfosamil 600 mg Intravenöse (IV) Verabreichung über 60 Minuten, alle 8 Stunden (alle 8 Stunden); Dosierung muss an die Nierenfunktion angepasst werden; Behandlungsdauer 5 bis 14 Tage
Arzneimittel: Ceftarolinfosamil
Ceftarolinfosamil 600 mg i.v. über 60 Minuten alle 8 Stunden; Behandlungsdauer 5 bis 14 Tage
Andere Namen:
  • Teflaro
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903 Teflaro
Aktiver Komparator: Ceftriaxon plus Vancomycin
Ceftriaxon 2 g i.v. über 30 Minuten einmal täglich (alle 24 Stunden) plus Vancomycin 15 mg/kg i.v. alle 12 Stunden (alle 12 Stunden) zunächst und dann Dosisanpassung basierend auf den Talkonzentrationen; Behandlungsdauer 5 bis 14 Tage
Arzneimittel: Ceftriaxon plus Vancomycin
Ceftriaxon 2 g i.v. über 30 Minuten alle 24 Stunden plus Vancomycin 15 mg/kg i.v. alle 12 Stunden anfänglich und dann Dosisanpassung basierend auf den Talkonzentrationen; Behandlungsdauer 5 bis 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen am Studientag 4 in der modifizierten Intent-to-Treat-Population (MITT).
Zeitfenster: Studientag 4

Das klinische Ansprechen wurde als Erfüllung aller folgenden Kriterien definiert:

  • Symptomverbesserung – Verbesserung bei mindestens 2 und keine Verschlechterung eines der folgenden Symptome im Vergleich zum Ausgangswert:

    • Husten
    • Dyspnoe
    • Sputumproduktion
    • Brustschmerzen

  • Klinische Stabilität (gemäß den Richtlinien der Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society (IDSA/ATS); Mandell et al, 2007):

    • Temperatur ≤ 37,8°C
    • Herzfrequenz ≤ 100 Schläge/min
    • Atemfrequenz ≤ 24 Atemzüge/min
    • Systolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg
    • Sauerstoffsättigung ≥ 90 %
    • Verwirrung/Desorientierung fehlt
Studientag 4
Klinisches Ergebnis beim Test of Cure (TOC) in der MITT-Population
Zeitfenster: Heilungstest, durchschnittlich 3 Wochen

Eine Beurteilung des klinischen Ergebnisses erfolgte durch den Prüfarzt am TOC. Die klinischen Ergebniskategorien waren:

Heilung: Abklingen aller akuten Anzeichen und Symptome von CABP oder Besserung in einem solchen Ausmaß, dass keine weitere antimikrobielle Therapie erforderlich war

Nicht bestanden: Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Unvollständige Auflösung oder Verschlechterung der CABP-Anzeichen und -Symptome oder Entwicklung neuer CABP-Anzeichen oder -Symptome, die eine alternative antimikrobielle Therapie außerhalb der Studie erfordern
  • Tod, an dem CABP beteiligt ist

Unbestimmt: Studiendaten stehen aus irgendeinem Grund nicht zur Bewertung der Wirksamkeit zur Verfügung, einschließlich:

  • Tod, bei dem CABP eindeutig keinen Beitrag leistet
  • Für die Nachverfolgung verloren
  • Mildernde Umstände, die eine Einstufung als Heilung oder Misserfolg ausschließen

Ein positives klinisches Ergebnis beim Test-of-Cure (TOC) war die klinische Heilung.
Heilungstest, durchschnittlich 3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Ergebnisse nach Baseline-Pathogen bei TOC in der mikrobiologischen modifizierten Intent-to-Treat-Population (mMITT).
Zeitfenster: Heilungstest, durchschnittlich 3 Wochen
Basierend auf dem Ausgangserreger des Probanden wurde ein mikrobiologisches Gesamtergebnis abgeleitet. Da beim TOC-Besuch für keinen der Probanden Nachuntersuchungsproben entnommen wurden, wurden alle mikrobiologischen Ergebnisse ausschließlich auf der Grundlage klinischer Ergebnisse abgeleitet, da entweder eine vermutete Eradikation (d. h. die Quellprobe war für eine Kultur nicht verfügbar und der Proband wurde als klinisch geheilt eingestuft) , vermutete Persistenz (d. h. die Ausgangsprobe stand für eine Kultur nicht zur Verfügung und das Subjekt wurde als klinisches Versagen eingestuft) oder unbestimmt (d. h. die Ausgangsprobe stand für eine Kultur nicht zur Verfügung und die klinische Reaktion des Probanden wurde als unbestimmt beurteilt).
Heilungstest, durchschnittlich 3 Wochen
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 49
Unerwünschte Ereignisse (UE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), Todesfälle, Abbruch aufgrund von UE
Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 49

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Forest Laboratories Inc, an affiliate of Allergan plc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P903-25

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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