Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ceftaroline Fosamil és a komparátor értékelése közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladásban (CABP) szenvedő felnőtt alanyoknál, akiknél fennáll a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus kockázata

2015. december 24. frissítette: Forest Laboratories

Multicentrikus, multinacionális, randomizált, kettős-vak vizsgálat a Ceftaroline Fosamil kontra Ceftriaxone Plus Vancomycin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan felnőtt alanyoknál, akik közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladásban szenvednek fertőzésveszélyben a meticillinrezisztens Staphylococcus Aureus miatt

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a ceftarolin hatékony és biztonságos-e a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladásban (CABP) szenvedő betegek kezelésére, akiknél fennáll a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) okozta fertőzés kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multicentrikus, multinacionális, randomizált, kettős-vak vizsgálat a Ceftaroline fosamil kontra Ceftriaxone Plus Vancomycin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan felnőtt alanyoknál, akik közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladásban szenvednek, és a fertőzés veszélye fennáll a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
        • Investigational Site
    • California
      • Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
        • Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66012
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55145
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Laconia, New Hampshire, Egyesült Államok, 03246
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Investigational Site
      • Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45801
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Investigational Site
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0144
        • Investigational Site
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
        • Investigational Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-954
        • Investigational Site
      • Wilkowice-Bystra, Lengyelország, 43-365
        • Investigational Site
  • Magyarország
      • Matrahaza, Magyarország, 3233
        • Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 109240
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 196247
        • Investigational Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
        • Investigational Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 030303
        • Investigational Site
      • Iasi, Románia, 700115
        • Investigational Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Románia, 200515
        • Investigational Site
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08304
        • Investigational Site
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49059
        • Investigational Site
      • Ivano-Frankivsik, Ukrajna, 76018
        • Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61115
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna, 03680
        • Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69035
        • Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi felvételi feltételnek:

    1. Férfi vagy nő, ≥ 18 éves
    2. Kórházi kezelést igénylő CABP jelenléte
    3. A következő kritériumoknak megfelelő CABP jelenléte:

I. igazolt tüdőgyulladás (új vagy progresszív tüdőgyulladás) II. Akut betegség (≤ 7 napos időtartam), legalább 3 alsó légúti fertőzésnek megfelelő klinikai jellel vagy tünettel

MRSA kockázati tényezők

• MRSA-pozitív vérkultúra vagy légzőszervi minta, vagy az MRSA kockázati tényezője, például az anamnézisben szereplő MRSA-kolonizáció

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyoknak a kiinduláskor nem kell megfelelniük a következő kizárási feltételek egyikének:

    1. Bármely β-laktám antimikrobiális szerrel szembeni túlérzékenység vagy allergiás reakció anamnézisében
    2. Feltételezett vagy mikrobiológiailag dokumentált fertőzés olyan kórokozóval, amelyről ismert, hogy rezisztens bármely vizsgált gyógyszerrel szemben
    3. A tüdőinfiltrátumok nem fertőző okai (pl. tüdőembólia, aspirációból származó kémiai tüdőgyulladás, túlérzékenységi tüdőgyulladás, pangásos szívelégtelenség)
    4. Több mint 24 óra potenciálisan hatékony szisztémás antibakteriális terápia CABP-re a randomizálás előtt 96 órán belül
    5. Végstádiumú vesebetegség [kreatinin-clearance (CrCl) < 15], beleértve a hemodialízist
    6. Jelentős máj-, hematológiai vagy immunkompromittáló állapot bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ceftarolin
Ceftarolin fosamil 600 mg Intravénás (IV) beadás 60 percen keresztül, 8 óránként (8 óránként); az adagolást a vesefunkcióhoz kell igazítani; a kezelés időtartama 5-14 nap
Drog: Ceftarolin fosamil
Ceftarolin fosamil 600 mg IV 60 perc alatt 8 óránként; a kezelés időtartama 5-14 nap
Más nevek:
  • Teflaro
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903 Teflaro
Aktív összehasonlító: Ceftriaxon plusz vancomycin
Ceftriaxon 2 g IV 30 percen keresztül naponta egyszer (q24h) plusz vancomycin 15 mg/kg IV 12 óránként (q12h) kezdetben, majd az adagot a legalacsonyabb koncentrációk alapján módosítják; a kezelés időtartama 5-14 nap
Drog: Ceftriaxon plusz vancomycin
Ceftriaxon 2 g IV 30 percen keresztül 24 órán keresztül, plusz vancomycin 15 mg/kg IV q12 óra kezdetben, majd az adagot a legalacsonyabb koncentrációk alapján módosítják; a kezelés időtartama 5-14 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz a 4. vizsgálati napon a módosított intent-to-reat (MITT) populációban
Időkeret: Tanulmányi nap 4

A klinikai választ úgy határozták meg, hogy megfelelt az összes alábbi kritériumnak:

  • Tünetek javulása – Az alábbi tünetek közül legalább 2 javulás, és nincs rosszabbodás a kiindulási állapothoz képest:

    • Köhögés
    • Légszomj
    • Köpettermelés
    • Mellkasi fájdalom

  • Klinikai stabilitás (a Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society (IDSA/ATS) irányelvei szerint; Mandell et al, 2007):

    • Hőmérséklet ≤ 37,8°C
    • Pulzusszám ≤ 100 ütés/perc
    • Légzési frekvencia ≤ 24 légzés/perc
    • A szisztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm
    • Oxigén telítettség ≥ 90%
    • Zavar/dezorientáció hiányzik
Tanulmányi nap 4
Clinical Outcome at Test of Cure (TOC) a MITT-populációban
Időkeret: Gyógyulási teszt, átlagosan 3 hét

A klinikai kimenetel értékelését a TOC vizsgálója végezte el. A klinikai kimenetel kategóriái a következők voltak:

Gyógyulás: a CABP összes akut jelének és tünetének feloldása vagy olyan mértékű javulás, hogy nincs szükség további antimikrobiális terápiára

Sikertelenség: Olyan alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok valamelyikének:

  • A CABP jeleinek és tüneteinek hiányos megszűnése vagy rosszabbodása, vagy új CABP jelek vagy tünetek kialakulása, amelyek alternatív, nem tanulmányozott antimikrobiális terápiát igényelnek
  • Halál, amelyben a CABP hozzájárul

Határozatlan: A vizsgálati adatok semmilyen okból nem állnak rendelkezésre a hatékonyság értékeléséhez, beleértve:

  • Halál, amelyben a CABP egyértelműen nem járulékalapú
  • Elveszett a nyomon követés miatt
  • Enyhítő körülmények, amelyek kizárják a gyógyulásnak vagy kudarcnak való minősítést

A Test-of Cure (TOC) kedvező klinikai eredménye a klinikai gyógyulás volt.
Gyógyulási teszt, átlagosan 3 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobiológiai eredmények kiindulási kórokozó szerint TOC-nál a mikrobiológiailag módosított kezelési szándékú (mMITT) populációban
Időkeret: Gyógyulási teszt, átlagosan 3 hét
Az általános mikrobiológiai eredményt az alany kiindulási kórokozója alapján vezették le. Mivel a TOC-látogatás alkalmával egyetlen alanyról sem gyűjtöttek nyomon követési mintát, az összes mikrobiológiai eredményt szigorúan a klinikai eredmények alapján határozták meg, mivel vagy feltételezett eradikáció volt (azaz a forrásminta nem állt rendelkezésre a tenyésztéshez, és az alany klinikai gyógyulásnak minősült) , feltételezett perzisztencia (azaz a forrásminta nem volt elérhető a tenyésztéshez, és az alanyt klinikai kudarcként értékelték), vagy határozatlan (azaz a forrásminta nem volt elérhető a tenyésztéshez, és az alany klinikai válaszát határozatlannak értékelték).
Gyógyulási teszt, átlagosan 3 hét
Biztonsági értékelés
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) – 49. nap
Nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE), halálesetek, nemkívánatos események miatti megszakítás
Kiindulási állapot (0. nap) – 49. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Forest Laboratories

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, Forest Laboratories Inc, an affiliate of Allergan plc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P903-25

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Ceftarolin fosamil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel