Keftaroliinifosamiilin arviointi verrattuna vertailijaan aikuispotilailla, joilla on yhteisössä hankittu bakteerikeuhkokuume (CABP), jolla on riski metisilliiniresistentille Staphylococcus aureukselle
torstai 24. joulukuuta 2015 päivittänyt: Forest Laboratories
Monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus Ceftaroline Fosamilin ja Ceftriaxone Plus Vancomycinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla henkilöillä, joilla on yhteisöstä hankittu bakteerikeuhkokuume, joka on altis infektiolle metisilliiniresistentin Staphylococcus Aureuksen vuoksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko keftaroliini tehokas ja turvallinen hoidettaessa potilaita, joilla on yhteisössä hankittu bakteerikeuhkokuume (CABP), joilla on riski saada metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) -infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus Ceftaroline fosamilin ja Ceftriaxone Plus Vancomycinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on yhteisöstä hankittu bakteerikeuhkokuume, joka on altis infektiolle metisilliiniresistentin Staphylococcus aureus -bakteerin vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08304
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 90-153
- Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-954
- Investigational Site
-
Wilkowice-Bystra, Puola, 43-365
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 030303
- Investigational Site
-
Iasi, Romania, 700115
- Investigational Site
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200515
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49059
- Investigational Site
-
Ivano-Frankivsik, Ukraina, 76018
- Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61115
- Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Investigational Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Matrahaza, Unkari, 3233
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109240
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
- Investigational Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Investigational Site
-
-
California
-
Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
- Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66012
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55145
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Laconia, New Hampshire, Yhdysvallat, 03246
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Investigational Site
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
- Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, ≥ 18 vuotta vanha
- CABP:n esiintyminen, joka vaatii sairaalahoitoa
- Seuraavat kriteerit täyttävän CABP:n läsnäolo:
I. vahvistettu keuhkokuume (uusi tai etenevä keuhkokuume) II. Akuutti sairaus (kesto ≤ 7 päivää), jossa on vähintään 3 alahengitystieinfektioon viittaavaa kliinistä oiretta tai oiretta
MRSA:n riskitekijät
• MRSA-positiivinen veriviljelmä tai hengitysnäyte tai MRSA:n riskitekijä, kuten MRSA-kolonisaatiohistoria
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä lähtötilanteessa:
- Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin β-laktaamiantimikrobiselle lääkkeelle
- Epäilty tai mikrobiologisesti dokumentoitu infektio patogeenin kanssa, jonka tiedetään olevan resistentti jollekin tutkimuslääkkeelle
- Ei-tarttuvat keuhkoinfiltraattien syyt (esim. keuhkoembolia, aspiraatiosta johtuva kemiallinen pneumoniitti, yliherkkyyskeuhkokuume, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
- Yli 24 tuntia potentiaalisesti tehokasta systeemistä antibakteerista hoitoa CABP:lle 96 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
- Loppuvaiheen munuaissairaus [kreatiniinipuhdistuma (CrCl) < 15], mukaan lukien hemodialyysi
- Todisteet merkittävästä maksan, hematologisesta tai immuunijärjestelmää heikentävästä tilasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keftaroliini
Keftaroliinifosamiili 600 mg Laskimonsisäinen (IV) anto 60 minuutin ajan, 8 tunnin välein (q8h); annostus on sovitettava munuaisten toiminnan mukaan; hoidon kesto 5-14 päivää
|
Keftaroliinifosamiili 600 mg IV 60 minuutin aikana q8h; hoidon kesto 5-14 päivää
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Keftriaksoni plus vankomysiini
Aluksi keftriaksonia 2 g IV 30 minuutin ajan kerran päivässä (q24h) plus vankomysiini 15 mg/kg IV 12 tunnin välein (q12h) aluksi ja sen jälkeen annosta säädettiin pohjapitoisuuksien perusteella; hoidon kesto 5-14 päivää
|
Keftriaksoni 2 g IV 30 minuutin ajan q24h plus vankomysiini 15 mg/kg IV q12h aluksi ja sitten annosta säädettiin pohjapitoisuuksien perusteella; hoidon kesto 5-14 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste tutkimuspäivänä 4 modifioidun hoitoaikeen (MITT) populaatiossa
Aikaikkuna: Opintopäivä 4
|
Kliinisen vasteen määriteltiin täyttävän kaikki seuraavat kriteerit:
|
Opintopäivä 4
|
|
Kliininen tulos parantumistestissä (TOC) MITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Parantumistesti, keskimäärin 3 viikkoa
|
TOC:n tutkija arvioi kliinisen lopputuloksen. Kliiniset tulosluokat olivat: Paraneminen: Kaikkien CABP:n akuuttien merkkien ja oireiden häviäminen tai paraneminen siinä määrin, että lisäantimikrobihoitoa ei tarvita Epäonnistuminen: Koehenkilöt, jotka täyttävät jommankumman seuraavista kriteereistä:
Epämääräinen: Tutkimustietoja ei ole saatavilla tehon arvioimiseksi mistään syystä, mukaan lukien:
Test-of Cure (TOC) -testissä suotuisa kliininen tulos oli kliininen paraneminen. |
Parantumistesti, keskimäärin 3 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologiset tulokset perustason patogeenin mukaan TOC:ssa mikrobiologisesti modifioidun hoitoaikeen (mMITT) populaatiossa
Aikaikkuna: Parantumistesti, keskimäärin 3 viikkoa
|
Kokonaismikrobiologinen tulos johdettiin kohteen peruspatogeenin perusteella.
Koska TOC-käynnillä ei kerätty seurantanäytteitä yhdeltäkään koehenkilöltä, kaikki mikrobiologiset tulokset johdettiin tiukasti kliinisten tulosten perusteella joko oletettuna hävittämisenä (eli lähdenäyte ei ollut viljelyn käytettävissä ja koehenkilö arvioitiin kliiniseksi parantuneeksi) , oletettu pysyvyys (eli lähdenäyte ei ollut viljelyn käytettävissä ja koehenkilö arvioitiin kliiniseksi epäonnistuneeksi) tai epämääräinen (eli lähdenäyte ei ollut viljelyn käytettävissä ja kohteen kliininen vaste arvioitiin määrittelemättömäksi).
|
Parantumistesti, keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 49
|
Haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE), kuolemat, hoidon lopettaminen haittavaikutusten vuoksi
|
Perustaso (päivä 0) päivään 49
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, Forest Laboratories Inc, an affiliate of Allergan plc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P903-25
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .