Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van ceftaroline-fosamil versus een comparator bij volwassen proefpersonen met buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (CABP) met risico op methicilline-resistente Staphylococcus Aureus

24 december 2015 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een multicenter, multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van ceftaroline-fosamil versus ceftriaxon plus vancomycine te evalueren bij volwassen proefpersonen met buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie met risico op infectie als gevolg van methicilline-resistente Staphylococcus Aureus

Het doel van deze studie is om te bepalen of ceftaroline effectief en veilig is voor de behandeling van patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (CABP) die risico lopen op infectie door methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van ceftarolinefosamil versus ceftriaxon plus vancomycine te evalueren bij volwassen proefpersonen met door de gemeenschap verworven bacteriële pneumonie die risico lopen op infectie als gevolg van methicilline-resistente Staphylococcus aureus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0144
        • Investigational Site
  • Hongarije
      • Matrahaza, Hongarije, 3233
        • Investigational Site
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49059
        • Investigational Site
      • Ivano-Frankivsik, Oekraïne, 76018
        • Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61115
        • Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69035
        • Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Investigational Site
      • Wilkowice-Bystra, Polen, 43-365
        • Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 030303
        • Investigational Site
      • Iasi, Roemenië, 700115
        • Investigational Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200515
        • Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 109240
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 196247
        • Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Investigational Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08304
        • Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Investigational Site
    • California
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66012
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55145
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Laconia, New Hampshire, Verenigde Staten, 03246
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Investigational Site
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen moeten voldoen aan alle volgende opnamecriteria:

    1. Man of vrouw, ≥ 18 jaar
    2. Aanwezigheid van CABP waarvoor ziekenhuisopname vereist is
    3. Aanwezigheid van CABP die aan de volgende criteria voldoet:

I. bevestigde longontsteking (nieuwe of progressieve longontsteking) II. Acute ziekte (duur ≤ 7 dagen) met ten minste 3 klinische tekenen of symptomen die passen bij een infectie van de onderste luchtwegen

MRSA-risicofactoren

• MRSA-positieve bloedkweek of respiratoir monster of een risicofactor voor MRSA zoals een voorgeschiedenis van kolonisatie met MRSA

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen mogen bij baseline niet voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

    1. Geschiedenis van enige overgevoeligheid of allergische reactie op een β-lactam-antimicrobieel middel
    2. Vermoedelijke of microbiologisch gedocumenteerde infectie met een pathogeen waarvan bekend is dat deze resistent is tegen een van de onderzoeksgeneesmiddelen
    3. Niet-infectieuze oorzaken van longinfiltraten (bijv. Longembolie, chemische pneumonitis door aspiratie, overgevoeligheidspneumonie, congestief hartfalen)
    4. Meer dan 24 uur potentieel effectieve systemische antibacteriële therapie voor CABP binnen 96 uur vóór randomisatie
    5. Nierziekte in het eindstadium [creatinineklaring (CrCl) < 15], inclusief hemodialyse
    6. Bewijs van een significante lever-, hematologische of immunocompromitterende aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ceftaroline
Ceftarolinefosamil 600 mg Intraveneuze (IV) toediening gedurende 60 minuten, elke 8 uur (q8h); dosering aan te passen aan de nierfunctie; behandelingsduur 5 tot 14 dagen
Geneesmiddel: Ceftaroline fosamil
Ceftarolinefosamil 600 mg IV gedurende 60 minuten q8h; behandelingsduur 5 tot 14 dagen
Andere namen:
  • Teflaro
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903 Teflaro
Actieve vergelijker: Ceftriaxon plus vancomycine
Ceftriaxon 2 g IV gedurende 30 minuten eenmaal per dag (q24h) plus vancomycine 15 mg/kg IV elke 12 uur (q12h) aanvankelijk en daarna dosis aangepast op basis van dalconcentraties; behandelingsduur 5 tot 14 dagen
Geneesmiddel: Ceftriaxon plus vancomycine
Ceftriaxon 2 g IV gedurende 30 minuten elke 24 uur plus vancomycine 15 mg/kg IV elke 12 uur aanvankelijk en daarna dosisaanpassing op basis van dalconcentraties; behandelingsduur 5 tot 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons op studiedag 4 in de gemodificeerde intent-to-treat (MITT)-populatie
Tijdsspanne: Studiedag 4

Klinische respons werd gedefinieerd als het voldoen aan alle volgende criteria:

  • Symptoomverbetering - Verbetering bij ten minste 2 en geen verslechtering van een van de volgende symptomen in vergelijking met de uitgangswaarde:

    • Hoest
    • Dyspneu
    • Sputum productie
    • Pijn op de borst

  • Klinische stabiliteit (volgens de richtlijnen van de Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society (IDSA/ATS); Mandell et al, 2007):

    • Temperatuur ≤ 37,8°C
    • Hartslag ≤ 100 slagen/min
    • Ademhalingsfrequentie ≤ 24 ademhalingen/min
    • Systolische bloeddruk ≥ 90 mmHg
    • Zuurstofverzadiging ≥ 90%
    • Verwarring/desoriëntatie afwezig
Studiedag 4
Klinische uitkomst bij Test of Cure (TOC) in de MITT-populatie
Tijdsspanne: Test of Cure, gemiddeld 3 weken

Een beoordeling van de klinische uitkomst werd gemaakt door de onderzoeker bij TOC. De klinische uitkomstcategorieën waren:

Genezing: oplossing van alle acute tekenen en symptomen van CABP of verbetering in die mate dat er geen verdere antimicrobiële therapie nodig was

Falen: proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Onvolledige oplossing of verslechtering van CABP-tekenen en -symptomen of ontwikkeling van nieuwe CABP-tekenen of -symptomen die alternatieve niet-studie antimicrobiële therapie vereisen
  • Overlijden waaraan CABP bijdraagt

Onbepaald: er zijn om welke reden dan ook geen onderzoeksgegevens beschikbaar voor evaluatie van de werkzaamheid, waaronder:

  • Overlijden waarbij CABP duidelijk premievrij is
  • Verloren om op te volgen
  • Verzachtende omstandigheden die classificatie als genezing of mislukking uitsluiten

Een gunstig klinisch resultaat bij Test-of Cure (TOC) was klinische genezing.
Test of Cure, gemiddeld 3 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiologische resultaten per uitgangspathogeen bij TOC in de microbiologisch gemodificeerde intent-to-treat (mMITT)-populatie
Tijdsspanne: Test of Cure, gemiddeld 3 weken
Een algeheel microbiologisch resultaat werd afgeleid op basis van de uitgangspathogeen van de proefpersoon. Aangezien er bij het TOC-bezoek voor geen enkele proefpersoon follow-upmonsters werden verzameld, werden alle microbiologische resultaten uitsluitend afgeleid op basis van klinische resultaten, als veronderstelde uitroeiing (d.w.z. het bronmonster was niet beschikbaar voor kweek en de proefpersoon werd beoordeeld als klinisch genezen). , vermoedelijke persistentie (dwz het bronmonster was niet beschikbaar voor kweek en de proefpersoon werd beoordeeld als een klinisch falen), of onbepaald (dwz het bronmonster was niet beschikbaar voor kweek en de klinische respons van de proefpersoon werd beoordeeld als onbepaald).
Test of Cure, gemiddeld 3 weken
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 49
Bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), sterfgevallen, stopzetting vanwege bijwerkingen
Basislijn (dag 0) tot dag 49

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Monitor, Forest Laboratories Inc, an affiliate of Allergan plc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P903-25

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren