메티실린 내성 황색포도상구균에 대한 위험이 있는 지역사회획득세균폐렴(CABP) 성인 피험자에서 세프타롤린 포사밀 대 비교약의 평가
2015년 12월 24일 업데이트: Forest Laboratories
메티실린 내성 황색포도상구균으로 인한 감염 위험이 있는 지역사회 획득 세균성 폐렴이 있는 성인 피험자에서 세프타롤린 포사밀 대 세프트리악손 + 반코마이신의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 다국적, 무작위, 이중맹검 연구
이 연구의 목적은 Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)로 인한 감염 위험이 있는 CABP(Community-acquired Bacterial Pneumonia) 환자의 치료에 ceftaroline이 효과적이고 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
메티실린 내성 황색포도상구균으로 인한 감염 위험이 있는 지역사회 획득 세균성 폐렴이 있는 성인 피험자에서 세프타롤린 포사밀과 세프트리악손 플러스 반코마이신의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 다국적, 무작위, 이중맹검 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0144
- Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 109240
- Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 196247
- Investigational Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 030303
- Investigational Site
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Iasi, 루마니아, 700115
- Investigational Site
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Dolj
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Craiova, Dolj, 루마니아, 200515
- Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Investigational Site
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California
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Sylmar, California, 미국, 91342
- Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66012
- Investigational Site
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55145
- Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Investigational Site
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New Hampshire
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Laconia, New Hampshire, 미국, 03246
- Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Investigational Site
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Lima, Ohio, 미국, 45801
- Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Investigational Site
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Alicante, 스페인, 03010
- Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08304
- Investigational Site
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49059
- Investigational Site
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Ivano-Frankivsik, 우크라이나, 76018
- Investigational Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61115
- Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 03680
- Investigational Site
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69035
- Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Investigational Site
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Lublin, 폴란드, 20-954
- Investigational Site
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Wilkowice-Bystra, 폴란드, 43-365
- Investigational Site
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Matrahaza, 헝가리, 3233
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 남성 또는 여성, ≥ 18세
- 입원이 필요한 CABP의 존재
- 다음 기준을 충족하는 CABP의 존재:
I. 확인된 폐렴(신규 또는 진행성 폐) II. 하기도 감염과 일치하는 최소 3개의 임상 징후 또는 증상이 있는 급성 질환(≤ 7일 지속)
MRSA 위험 요인
• MRSA 양성 혈액 배양 또는 호흡기 검체 또는 MRSA 집락 이력과 같은 MRSA 위험 요인
제외 기준:
피험자는 기준선에서 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- β-lactam 항균제에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력
- 연구 약물에 내성이 있는 것으로 알려진 병원균에 의한 감염이 의심되거나 미생물학적으로 기록된 감염
- 폐 침윤의 비감염성 원인(예: 폐색전증, 흡인에 의한 화학적 폐렴, 과민성 폐렴, 울혈성 심부전)
- 무작위 배정 전 96시간 이내에 CABP에 대해 24시간 이상의 잠재적으로 효과적인 전신 항균 요법
- 말기 신질환 [크레아티닌 청소율(CrCl) < 15], 혈액투석 포함
- 중대한 간, 혈액학적 또는 면역 저하 상태의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세프타롤린
세프타롤린 포사밀 600mg 60분에 걸쳐 정맥(IV) 투여, 매 8시간(q8h); 신장 기능에 맞게 조정되는 투여량; 치료기간 5~14일
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60분 q8h에 걸쳐 세프타롤린 포사밀 600mg IV; 치료기간 5~14일
다른 이름들:
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활성 비교기: 세프트리악손 + 반코마이신
하루에 한 번(q24h) 30분에 걸쳐 세프트리악손 2g IV + 처음에는 12시간마다(q12h) 반코마이신 15mg/kg IV, 이후 최저 농도에 따라 용량 조정; 치료기간 5~14일
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세프트리악손 2g 정맥주사(IV) 30분 q24h + 반코마이신 15mg/kg 정맥주사 q12h 초기에 투여량은 최저 농도를 기준으로 조정됨; 치료기간 5~14일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 치료 의향(MITT) 모집단에서 연구 4일째의 임상 반응
기간: 연구 4일차
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임상 반응은 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의되었습니다.
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연구 4일차
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MITT 모집단의 완치 시험(TOC)에서의 임상 결과
기간: 치료 테스트, 평균 3주
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임상 결과의 평가는 TOC의 조사관에 의해 이루어졌습니다. 임상 결과 범주는 다음과 같습니다. 완치: CABP의 모든 급성 징후 및 증상의 해결 또는 추가 항균 요법이 필요하지 않을 정도로 개선 불합격: 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자:
미확정: 연구 데이터는 다음을 포함하여 어떤 이유로든 효능 평가에 사용할 수 없습니다.
TOC(Test-of Cure)에서 유리한 임상 결과는 임상적 완치였습니다. |
치료 테스트, 평균 3주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물학적 수정 의도(mMITT) 모집단에서 TOC에서 기준선 병원체에 의한 미생물학적 결과
기간: 치료 테스트, 평균 3주
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전반적인 미생물학적 결과는 피험자의 기본 병원체에 기초하여 도출되었습니다.
어떠한 피험자에 대해서도 TOC 방문 시 후속 검체를 수집하지 않았기 때문에 모든 미생물학적 결과는 박멸 추정(즉, 소스 검체를 배양에 사용할 수 없고 피험자가 임상 치료로 평가됨)과 같이 임상 결과에 따라 엄격하게 도출되었습니다. , 추정된 지속성(즉, 소스 표본을 배양에 사용할 수 없었고 대상이 임상 실패로 평가됨) 또는 불확정(즉, 소스 표본을 배양에 사용할 수 없었고 대상의 임상 반응이 불확실한 것으로 평가됨).
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치료 테스트, 평균 3주
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안전성 평가
기간: 기준선(0일차) ~ 49일차
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 사망, AE로 인한 중단
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기준선(0일차) ~ 49일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Forest Laboratories Inc, an affiliate of Allergan plc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .