Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ceftarolin fosamil versus et sammenligningsstof hos voksne forsøgspersoner med fællesskabserhvervet bakteriel lungebetændelse (CABP) med risiko for methicillin-resistente Staphylococcus Aureus

24. december 2015 opdateret af: Forest Laboratories

Et multicenter, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Ceftarolin Fosamil versus Ceftriaxone Plus Vancomycin hos voksne forsøgspersoner med fællesskabserhvervet bakteriel lungebetændelse i risiko for infektion på grund af Methicillin-resistent Staphylococcus Aureus

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ceftarolin er effektivt og sikkert til behandling af patienter med fællesskabserhvervet bakteriel lungebetændelse (CABP) med risiko for infektion på grund af Methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ceftaroline fosamil versus Ceftriaxone Plus Vancomycin hos voksne forsøgspersoner med fællesskabserhvervet bakteriel lungebetændelse i risiko for infektion på grund af methicillin-resistent Staphylococcus aureus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109240
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Investigational Site
    • California
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66012
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55145
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Laconia, New Hampshire, Forenede Stater, 03246
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Investigational Site
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Investigational Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Investigational Site
      • Wilkowice-Bystra, Polen, 43-365
        • Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 030303
        • Investigational Site
      • Iasi, Rumænien, 700115
        • Investigational Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200515
        • Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08304
        • Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49059
        • Investigational Site
      • Ivano-Frankivsik, Ukraine, 76018
        • Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61115
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • Investigational Site
  • Ungarn
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

    1. Mand eller kvinde, ≥ 18 år
    2. Tilstedeværelse af CABP, der kræver indlæggelse
    3. Tilstedeværelse af CABP, der opfylder følgende kriterier:

I. bekræftet pneumoni (ny eller progressiv lungebetændelse) II. Akut sygdom (≤ 7 dages varighed) med mindst 3 kliniske tegn eller symptomer i overensstemmelse med en nedre luftvejsinfektion

MRSA risikofaktorer

• MRSA-positiv blodkultur eller respiratorisk prøve eller en risikofaktor for MRSA, såsom en historie med kolonisering med MRSA

Ekskluderingskriterier:

  • Emner må ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier ved baseline:

    1. Anamnese med enhver overfølsomhed eller allergisk reaktion over for et β-lactam antimikrobielt middel
    2. Mistænkt eller mikrobiologisk dokumenteret infektion med et patogen, der vides at være resistent over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
    3. Ikke-infektiøse årsager til lungeinfiltrater (f.eks. lungeemboli, kemisk lungebetændelse fra aspiration, overfølsomhedspneumoni, kongestiv hjertesvigt)
    4. Mere end 24 timers potentielt effektiv systemisk antibakteriel behandling for CABP inden for 96 timer før randomisering
    5. Nyresygdom i slutstadiet [kreatininclearance (CrCl) < 15], inklusive hæmodialyse
    6. Bevis på signifikant lever-, hæmatologisk eller immunkompromitterende tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ceftarolin
Ceftarolin fosamil 600 mg Intravenøs (IV) administration over 60 minutter hver 8. time (q8h); dosering skal justeres for nyrefunktion; behandlingsvarighed 5 til 14 dage
Medicin: Ceftarolin fosamil
Ceftarolin fosamil 600 mg IV over 60 minutter q8h; behandlingsvarighed 5 til 14 dage
Andre navne:
  • Teflaro
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903 Teflaro
Aktiv komparator: Ceftriaxon plus vancomycin
Ceftriaxon 2 g IV over 30 minutter én gang dagligt (q24h) plus vancomycin 15 mg/kg IV hver 12. time (q12h) initialt og derefter dosisjusteret baseret på dalkoncentrationer; behandlingsvarighed 5 til 14 dage
Medicin: Ceftriaxon plus vancomycin
Ceftriaxon 2g IV over 30 minutter q24h plus vancomycin 15 mg/kg IV q12h initialt og derefter dosisjusteret baseret på bundkoncentrationer; behandlingsvarighed 5 til 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på studiedag 4 i den modificerede intention-to-treat-population (MITT)
Tidsramme: Studiedag 4

Klinisk respons blev defineret som at opfylde alle følgende kriterier:

  • Symptomforbedring - Forbedring i mindst 2 og ingen forværring af nogen af ​​følgende symptomer sammenlignet med baseline:

    • Hoste
    • Dyspnø
    • Sputumproduktion
    • Brystsmerter

  • Klinisk stabilitet (iht. Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society (IDSA/ATS) retningslinjer; Mandell et al, 2007):

    • Temperatur ≤ 37,8°C
    • Puls ≤ 100 slag/min
    • Respirationsfrekvens ≤ 24 vejrtrækninger/min
    • Systolisk blodtryk ≥ 90 mmHg
    • Iltmætning ≥ 90 %
    • Forvirring/desorientering fraværende
Studiedag 4
Clinical Outcome at Test of Cure (TOC) i MITT-populationen
Tidsramme: Test of Cure, i gennemsnit 3 uger

En vurdering af det kliniske resultat blev foretaget af investigator ved TOC. De kliniske udfaldskategorier var:

Helbredelse: Løsning af alle akutte tegn og symptomer på CABP eller forbedring i en sådan grad, at der ikke var behov for yderligere antimikrobiel behandling

Fejl: Emner, der opfylder et af følgende kriterier:

  • Ufuldstændig opløsning eller forværring af CABP-tegn og symptomer eller udvikling af nye CABP-tegn eller symptomer, der kræver alternativ antimikrobiel behandling uden undersøgelse
  • Dødsfald, hvor CABP er medvirkende

Ubestemt: Undersøgelsesdata er ikke tilgængelige til evaluering af effektivitet af nogen grund, herunder:

  • Dødsfald, hvor CABP klart er ikke-bidragsgivende
  • Tabte til opfølgning
  • Formildende omstændigheder, der udelukker klassificering som en helbredelse eller fiasko

Et gunstigt klinisk resultat ved Test-of Cure (TOC) var klinisk helbredelse.
Test of Cure, i gennemsnit 3 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologiske resultater efter baseline patogen ved TOC i den mikrobiologisk modificerede intention-to-treat (mMITT) population
Tidsramme: Test of Cure, i gennemsnit 3 uger
Et samlet mikrobiologisk resultat blev afledt baseret på forsøgspersonens baseline patogen. Da der ikke blev indsamlet opfølgende prøver ved TOC-besøget for nogen forsøgspersoner, blev alle mikrobiologiske resultater udledt udelukkende baseret på kliniske resultater, da enten formodet udryddelse (dvs. kildeprøven ikke var tilgængelig for dyrkning, og forsøgspersonen blev vurderet som klinisk helbredelse) , formodet persistens (dvs. kildeprøven var ikke tilgængelig for dyrkning, og forsøgspersonen blev vurderet som en klinisk fejl) eller ubestemt (dvs. kildeprøven var ikke tilgængelig for dyrkning, og forsøgspersonens kliniske respons blev vurderet som ubestemt).
Test of Cure, i gennemsnit 3 uger
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 49
Bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), dødsfald, seponering på grund af AE'er
Baseline (dag 0) til dag 49

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Forest Laboratories Inc, an affiliate of Allergan plc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2012

Først opslået (Skøn)

20. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P903-25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Kliniske forsøg med Ceftarolin fosamil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner