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Avaliação de ceftarolina fosamil versus um comparador em indivíduos adultos com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade (CABP) com risco de Staphylococcus aureus resistente à meticilina

24 de dezembro de 2015 atualizado por: Forest Laboratories

Um estudo multicêntrico, multinacional, randomizado e duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança de ceftarolina fosamil versus ceftriaxona mais vancomicina em indivíduos adultos com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade com risco de infecção por Staphylococcus aureus resistente à meticilina

O objetivo deste estudo é determinar se a ceftarolina é eficaz e segura para o tratamento de pacientes com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade (CABP) em risco de infecção por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico, multinacional, randomizado e duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança de ceftarolina fosamil versus ceftriaxona mais vancomicina em indivíduos adultos com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade em risco de infecção devido a Staphylococcus aureus resistente à meticilina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08304
        • Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Investigational Site
    • California
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66012
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55145
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Laconia, New Hampshire, Estados Unidos, 03246
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Investigational Site
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 109240
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 196247
        • Investigational Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • Investigational Site
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0144
        • Investigational Site
  • Hungria
      • Matrahaza, Hungria, 3233
        • Investigational Site
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-954
        • Investigational Site
      • Wilkowice-Bystra, Polônia, 43-365
        • Investigational Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 030303
        • Investigational Site
      • Iasi, Romênia, 700115
        • Investigational Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200515
        • Investigational Site
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49059
        • Investigational Site
      • Ivano-Frankivsik, Ucrânia, 76018
        • Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61115
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69035
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos são obrigados a atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

    1. Homem ou mulher, ≥ 18 anos
    2. Presença de CABP requerendo hospitalização
    3. Presença de CABP atendendo aos seguintes critérios:

I. pneumonia confirmada (pulmonar nova ou progressiva) II. Doença aguda (≤ 7 dias de duração) com pelo menos 3 sinais ou sintomas clínicos consistentes com uma infecção do trato respiratório inferior

Fatores de risco de MRSA

• Hemocultura ou amostra respiratória positiva para MRSA ou um fator de risco para MRSA, como história de colonização com MRSA

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão na linha de base:

    1. História de qualquer hipersensibilidade ou reação alérgica a qualquer antimicrobiano β-lactâmico
    2. Infecção suspeita ou microbiologicamente documentada com um patógeno conhecido por ser resistente a qualquer um dos medicamentos do estudo
    3. Causas não infecciosas de infiltrados pulmonares (por exemplo, embolia pulmonar, pneumonia química por aspiração, pneumonia por hipersensibilidade, insuficiência cardíaca congestiva)
    4. Mais de 24 horas de terapia antibacteriana sistêmica potencialmente eficaz para CABP dentro de 96 horas antes da randomização
    5. Doença renal terminal [depuração de creatinina (CrCl) < 15], incluindo hemodiálise
    6. Evidência de condição hepática, hematológica ou imunocomprometida significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ceftarolina
Ceftarolina fosamil 600 mg Administração intravenosa (IV) durante 60 minutos, a cada 8 horas (q8h); dosagem a ser ajustada para a função renal; duração do tratamento 5 a 14 dias
Medicamento: Ceftarolina fosamil
Ceftarolina fosamil 600 mg IV durante 60 minutos a cada 8h; duração do tratamento 5 a 14 dias
Outros nomes:
  • Teflaro
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903 Teflaro
Comparador Ativo: Ceftriaxona mais vancomicina
Ceftriaxona 2 g IV durante 30 minutos uma vez por dia (q24h) mais vancomicina 15 mg/kg IV a cada 12 horas (q12h) inicialmente e depois dose ajustada com base nas concentrações mínimas; duração do tratamento 5 a 14 dias
Medicamento: Ceftriaxona mais vancomicina
Ceftriaxona 2g IV durante 30 minutos a cada 24 horas mais vancomicina 15 mg/kg IV a cada 12 horas inicialmente e depois dose ajustada com base nas concentrações mínimas; duração do tratamento 5 a 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Clínica no Dia 4 do Estudo na População com Intenção de Tratar Modificada (MITT)
Prazo: Dia de estudo 4

A resposta clínica foi definida como o cumprimento de todos os seguintes critérios:

  • Melhoria dos sintomas - Melhoria em pelo menos 2 e nenhum agravamento de qualquer um dos seguintes sintomas em comparação com a linha de base:

    • Tosse
    • Dispnéia
    • Produção de escarro
    • Dor no peito

  • Estabilidade clínica (de acordo com as diretrizes da Sociedade de Doenças Infecciosas da América/American Thoracic Society (IDSA/ATS); Mandell et al, 2007):

    • Temperatura ≤ 37,8°C
    • Frequência cardíaca ≤ 100 batimentos/min
    • Frequência respiratória ≤ 24 respirações/min
    • Pressão arterial sistólica ≥ 90 mmHg
    • Saturação de oxigênio ≥ 90%
    • Confusão/desorientação ausente
Dia de estudo 4
Resultado Clínico no Teste de Cura (TOC) na População MITT
Prazo: Teste de Cura, uma média de 3 semanas

Uma avaliação do resultado clínico foi feita pelo investigador no TOC. As categorias de resultados clínicos foram:

Cura: Resolução de todos os sinais e sintomas agudos de CABP ou melhora de tal forma que nenhuma terapia antimicrobiana adicional foi necessária

Falha: Indivíduos que atendem a um dos seguintes critérios:

  • Resolução incompleta ou piora dos sinais e sintomas de CABP ou desenvolvimento de novos sinais ou sintomas de CABP que requerem terapia antimicrobiana alternativa não estudada
  • Óbito em que CABP é contributivo

Indeterminado: Os dados do estudo não estão disponíveis para avaliação de eficácia por qualquer motivo, incluindo:

  • Óbito em que CABP é claramente não contributivo
  • Perdido para seguir
  • Circunstâncias atenuantes que impedem a classificação como cura ou falha

Um desfecho clínico favorável no Teste de Cura (TOC) foi a cura clínica.
Teste de Cura, uma média de 3 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados microbiológicos por patógeno de linha de base em TOC na população microbiológica modificada com intenção de tratar (mMITT)
Prazo: Teste de Cura, uma média de 3 semanas
Um resultado microbiológico geral foi derivado com base no patógeno de linha de base do sujeito. Como nenhuma amostra de acompanhamento foi coletada na visita de TOC para nenhum indivíduo, todos os resultados microbiológicos foram obtidos com base estritamente em resultados clínicos, como erradicação presumida (ou seja, amostra de origem não estava disponível para cultura e o indivíduo foi avaliado como cura clínica) , persistência presumida (isto é, a amostra de origem não estava disponível para cultura e o indivíduo foi avaliado como uma falha clínica) ou indeterminado (isto é, a amostra de origem não estava disponível para cultura e a resposta clínica do indivíduo foi avaliada como indeterminada).
Teste de Cura, uma média de 3 semanas
Avaliação de segurança
Prazo: Linha de base (dia 0) ao dia 49
Eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs), mortes, descontinuação devido a EAs
Linha de base (dia 0) ao dia 49

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Monitor, Forest Laboratories Inc, an affiliate of Allergan plc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P903-25

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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