中等度から重度の乾癬の参加者を対象とした研究 (UNCOVER-3) (UNCOVER-3)
2020年7月17日 更新者：Eli Lilly and Company
長期延長期間のある中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象に、LY2439821 の有効性と安全性をエタネルセプトおよびプラセボと比較した 12 週間の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究では、中等度から重度の慢性尋常性乾癬の参加者を対象に、エタネルセプトおよびプラセボと比較して、ixekizumab (LY2439821) の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1346
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
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Bell Gardens、California、アメリカ、90201
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Beverly Hills、California、アメリカ、90212
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Irvine、California、アメリカ、92697
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
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Oceanside、California、アメリカ、92056
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San Diego、California、アメリカ、92123
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
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Florida
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Edgewater、Florida、アメリカ、32132
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
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Miami、Florida、アメリカ、33144
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89074
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New Hampshire
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Newington、New Hampshire、アメリカ、03801
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
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Stony Brook、New York、アメリカ、11790
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
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Pennsylvania
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Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1055AA0
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Ciudad Autónoma De Buenosaire、アルゼンチン、C1199ABD
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3A 2N1
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z-3Y1
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H0A2
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6R 0W3
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Ottawa、Ontario、カナダ、K2G 6E2
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W5L7
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Quebec
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Drummondville、Quebec、カナダ、J2B 5L4
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Montreal、Quebec、カナダ、H2K4L5
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Santiago、チリ、8420383
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Augsburg、ドイツ、86179
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Berlin、ドイツ、13125
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Bonn、ドイツ、53111
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Dresden、ドイツ、01069
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Erfurt、ドイツ、99084
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Ergolding、ドイツ、84038
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Frankfurt、ドイツ、60596
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Freiburg、ドイツ、79100
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Freising、ドイツ、85354
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Friedrichshafen、ドイツ、88045
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Gera、ドイツ、07548
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Hamburg、ドイツ、20253
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Hanau、ドイツ、63450
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Kiel、ドイツ、24148
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Leipzig、ドイツ、04103
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Mahlow、ドイツ、15831
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Mainz、ドイツ、55131
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Mannheim、ドイツ、68167
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Mönchengladbach、ドイツ、41236
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Münster、ドイツ、48159
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Northeim、ドイツ、37154
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Schwerin、ドイツ、19055
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Würzburg、ドイツ、97080
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Budapest、ハンガリー、1036
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Debrecen、ハンガリー、4032
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Kecskemet、ハンガリー、6000
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Mako、ハンガリー、6900
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Miskolc、ハンガリー、3529
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Oroshaza、ハンガリー、5900
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Pecs、ハンガリー、7632
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Szeged、ハンガリー、H-6720
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Szolnok、ハンガリー、H-5000
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Szombathely、ハンガリー、9700
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Veszprem、ハンガリー、8200
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Plovdiv、ブルガリア、4000
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Sofia、ブルガリア、1632
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Varna、ブルガリア、9010
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Bialystok、ポーランド、15-017
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Krakow、ポーランド、30-510
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Warsaw、ポーランド、02-201
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Monterrey、メキシコ、64460
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Krasnodar、ロシア連邦、350020
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Moscow、ロシア連邦、127473
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194356
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Sankt-Peterburg、ロシア連邦、195112
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Smolensk、ロシア連邦、214019
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Yaroslavl、ロシア連邦、150002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -無作為化前の少なくとも6か月間、慢性乾癬の確認された診断に基づいて慢性尋常性乾癬を呈する
- -スクリーニング時および無作為化時の乾癬の少なくとも10％の体表面積（BSA）
- -静的医師総合評価（sPGA）スコアが少なくとも3で、乾癬領域および重症度指数（PASI）スコアが少なくとも12 スクリーニング時および無作為化時
- -光線療法および/または全身療法の候補者
- 男性は、信頼できる避妊法を使用することに同意するか、研究中は禁欲を維持する必要があります
- -女性は、信頼できる避妊を使用することに同意するか、研究中および治療中止後少なくとも12週間禁欲を続けることに同意する必要があります
除外基準:
- 膿疱性、紅皮症性、および/または滴状の乾癬
- 薬剤性乾癬の病歴
- -エタネルセプトの以前の使用
- -無作為化前の12週間の臨床的に重要な乾癬の再燃
- 生物製剤の同時使用または最近の使用
- -非生物学的全身性乾癬治療または光線療法（ソラレンおよび紫外線A [PUVA]、紫外線B [UVB]を含む）を過去4週間以内に受けた;または無作為化前の過去2週間以内に局所乾癬治療を受けた
- -無作為化の少なくとも4週間前および研究中は、過度の日光浴または日焼けブースの使用を避けることができません
- -イキセキズマブを含むインターロイキン17（IL-17）拮抗薬を使用した研究に参加したことがある
- 尋常性乾癬以外の深刻な障害または病気
- 過去3か月以内の重篤な感染症
- 授乳中または授乳中（授乳中）の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
イクセキズマブのプラセボは、0 週目に 2 回の SC 注射で投与され、その後 12 週目まで投与レジメン 1 ごとに 1 回の SC 注射で投与されました。
12 週目に、参加者は投薬レジメン 2 に割り当てられます。
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管理SC
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アクティブコンパレータ：エタネルセプト50mg
0週目から12週目まで週2回皮下注射で投与。
12 週目に、アームは投薬レジメン 2 に割り当てられます
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管理SC
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実験的：Ixekizumab 80 mg 投与レジメン 2
0 週目に 2 回の 80 mg SC 注射により投与され、その後 264 週まで投与レジメン 2 ごとに 1 回の 80 mg SC 注射により投与されます。
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管理SC
他の名前：
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実験的：Ixekizumab 80 mg 投与レジメン 1
0 週目に 80 ミリグラム (mg) の皮下 (SC) 注射を 2 回、その後 12 週目まで投与レジメン 1 ごとに 80 mg の皮下注射を 1 回投与します。
12 週目に、アームは投薬計画 2 に割り当てられます。
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管理SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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（0、1）の静的医師総合評価（sPGA）を達成した参加者の数（中等度から重度の慢性尋常性乾癬の参加者におけるイクセキズマブの有効性。測定：sPGA）
時間枠：第12週
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SPGA は、硬結、紅斑、およびスケーリングの説明によって分類された、特定の時点での参加者の乾癬病変全体の医師の決定です。
反応の分析のために、参加者の乾癬は、クリア (0)、最小 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、重度 (4)、または非常に重度 (5) として評価されます。
sPGA (0,1) 応答は、ベースライン後の sPGA スコア 0 または 1 として定義されました。
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第12週
|
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乾癬の面積と重症度指数≧75% (PASI 75) を達成した参加者の数 改善 (中等度から重度の慢性尋常性乾癬の参加者におけるイクセキズマブの有効性。測定値: PASI)
時間枠：第12週
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PASI は、4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、腕、および脚) における体表面の関与の程度の評価と、各領域における落屑 (鱗屑)、紅斑、およびプラークの硬化/浸潤 (厚さ) の重症度の評価を組み合わせて、乾癬がない場合の総合スコア 0 から、最も重篤な疾患の場合の 72 まで。
PASI 75 を達成した参加者は、ベースラインと比較して PASI スコアが少なくとも 75% 改善したと定義されました。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SPGA を達成した参加者の数 (0) (中等度から重度の慢性尋常性乾癬の参加者におけるイクセキズマブの有効性。測定値: sPGA)
時間枠：第12週
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SPGA は、硬結、紅斑、およびスケーリングの説明によって分類された、特定の時点での参加者の乾癬病変全体の医師の決定です。
反応の分析のために、参加者の乾癬は、クリア (0)、最小 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、重度 (4)、または非常に重度 (5) として評価されます。
sPGA (0) 応答は、ベースライン後の sPGA スコア 0 として定義されました。
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第12週
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≥90% (PASI 90) の改善を達成した参加者の数 (中等度から重度の慢性尋常性乾癬の参加者におけるイクセキズマブの有効性。測定値: PASI)
時間枠：第12週
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PASI は、4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、腕、および脚) における体表面の関与の程度の評価と、各領域における落屑 (鱗屑)、紅斑、およびプラークの硬化/浸潤 (厚さ) の重症度の評価を組み合わせて、乾癬がない場合の総合スコア 0 から、最も重篤な疾患の場合の 72 まで。
PASI 90 を達成した参加者は、ベースラインと比較して PASI スコアが少なくとも 90% 改善したと定義されました。
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第12週
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100% (PASI 100) の改善を達成した参加者の数 (中等度から重度の慢性尋常性乾癬の参加者におけるイクセキズマブの有効性。測定値: PASI)
時間枠：第12週
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PASI は、4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、腕、および脚) における体表面の関与の程度の評価と、各領域における落屑 (鱗屑)、紅斑、およびプラークの硬化/浸潤 (厚さ) の重症度の評価を組み合わせて、乾癬がない場合の総合スコア 0 から、最も重篤な疾患の場合の 72 まで。
PASI 100 を達成した参加者は、ベースラインと比較して PASI スコアが少なくとも 100% 改善したと定義されました。
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第12週
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かゆみの数値評価尺度（NRS）を達成した参加者の数 ≥4 ポイントの減少 [生活の質と結果の評価。対策：患者報告アウトカム（PRO）]
時間枠：第12週
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Itch NRS は、0 と 10 に固定された参加者が管理する単一項目 11 ポイントの水平スケールであり、0 は「かゆみがない」を表し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を表します。
参加者は、乾癬によるかゆみの全体的な重症度を、過去 24 時間の最悪レベルのかゆみを最もよく表している数字を丸で囲んで示します。
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第12週
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皮膚科学のベースラインからの変化 生活の質指数 (DLQI) 合計スコア
時間枠：ベースライン、12週目
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DLQI は、症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、個人的な関係、および治療の 6 つの領域をカバーする、単純な、参加者が管理する、10 の質問、検証済みの QOL アンケートです。
回答カテゴリには、「まったくない」、「かなり」、「非常に多い」があり、対応するスコアはそれぞれ 1、2、および 3 であり、未回答 (「関連性がない」) の回答は「0」としてスコア付けされます。
合計は 0 ～ 30 の範囲 (障害が少ないものから多いもの) で、ベースラインからの 5 ポイントの変化が臨床的に関連があると見なされます。
総DLQIスコアの最小二乗（LS）平均は、混合モデル反復測定（MMRM）を使用して、ベースラインスコアを共変量、治療、プールセンター、訪問、および治療ごとの相互作用を固定効果として使用して計算されました。
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ベースライン、12週目
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爪乾癬重症度指数（NAPSI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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NAPSI は、指の爪単位の関与領域によって指爪床乾癬および指爪基質乾癬の重症度を評価するために使用される数値的で再現性のある客観的なツールです。
指の爪は、仮想の水平線と縦線で四分円に分割されています。
各指の爪には、爪床乾癬のスコアが与えられます: 0 (なし) から 4 (爪の 4 象限の乾癬) および指爪基質乾癬 (0 から 4) は、存在 (スコア 1) または不在 (スコア 0) に応じて異なります。 ) 各象限における爪床および爪母型乾癬の特徴のいずれか。
爪の NAPSI スコアは、各象限の爪床と爪マトリックスのスコアの合計です (最大 8)。
各指の爪が評価され、すべての指の爪の合計が合計 NAPSI スコア (範囲、0 ～ 80) になります。
NAPSIスコアのLS平均は、ベースラインスコアを共変量、治療、プールセンター、訪問、および治療ごとの相互作用を固定効果として使用してMMRMを使用して計算されました。
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ベースライン、12週目
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乾癬の体表面積（BSA）の関与率
時間枠：第12週
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各参加者の体表面積に対する乾癬の関与率は、0% (関与なし) から 100% (完全関与) までの連続スケールで研究者によって評価されました。指と親指）。
BSA の LS 平均は、ベースライン BSA を共変量として、治療、プールされたセンター、来院、および来院ごとの相互作用を固定効果として、MMRM を使用して計算されました。
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第12週
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乾癬頭皮重症度指数（PSSI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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PSSI は、0 (最良) から 72 (最悪) までの範囲の複合スコアであり、紅斑、硬結、および落屑の合計スコアに関連する頭皮領域の範囲のスコアを掛けて得られます。
PSSI スコアの LS 平均は、共変量としてのベースライン スコア、治療、プールされたセンター、訪問、および治療ごとの相互作用を固定効果として MMRM を使用して計算されました。
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ベースライン、12週目
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うつ病の症候学のクイック インベントリにおけるベースラインからの変更 - セルフ レポート 16 項目 (QIDS-SR16) 合計スコア [生活の質と結果の評価。対策：患者報告アウトカム（PRO）]
時間枠：ベースライン、12週目
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QIDS-SR16 は自己管理型の 16 項目からなる手段で、参加者は過去 7 日間にどのように感じたかに関連して各ステートメントを検討するよう求められます。
各項目には、0 (最高) から 3 (最悪) までの 4 段階のスケールがあります。
16 項目を採点し、9 つの個別のうつ病ドメイン (悲しい気分、集中力、自己批判、自殺念慮、興味、エネルギー/疲労、睡眠障害 [初期、中期および後期の不眠または過眠]、食欲/体重の減少/増加) を評価します。 、および精神運動興奮/遅滞) を合計して 0 ～ 27 の範囲の単一のスコアを与え、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
QIDS-SR16 合計スコアの LS 平均は、治療、プールされたセンター、およびベースライン QIDS 合計スコアによる共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して計算されました。
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ベースライン、12週目
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作業生産性活動障害アンケート - 乾癬 (WPAI-PSO) のすべてのスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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WPAI-PSO は、過去 7 日間の生産性障害に対する乾癬の影響を評価するために使用される 6 項目の手段です。
欠勤、プレゼンティーイズム (仕事中の生産性の低下)、全体的な仕事障害スコア、および仕事以外の日常活動の障害の 4 つの領域があります。
パーセンテージとして 4 つのスコアが導き出されます: 欠勤、プレゼンティーイズム、全体的な仕事の障害 (アブセンティーイズムとプレゼンティーイズム)、および仕事以外で行われる活動の障害です。
パーセンテージは次のように計算されます: 各スコア * 100 で、範囲は 0 から 100 です。
スコアが高いほど、生産性の低下が大きいことを示します。
各 WPAI-PSO スコアの LS 平均は、治療、プールされたセンター、およびベースライン WPAI-PSO スコアを含む ANCOVA モデルを使用して計算されました。
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ベースライン、12週目
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医療転帰研究のベースラインからの変化 36 項目の簡易フォーム (SF-36) 健康調査、身体的要素の要約 (PCS) および精神的要素の要約 (MCS) スコア
時間枠：ベースライン、12週目
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SF-36 は、参加者の健康状態を評価する参加者報告のアウトカム指標です。
身体機能、身体的役割、感情的役割、身体的苦痛、活力、社会的機能、精神的健康、一般的健康の 8 つの領域をカバーする 36 の項目で構成されています。
項目は、さまざまな長さのリッカート尺度で回答されます。
8 つのドメインは、PCS スコアと MCS スコアに再グループ化されます。
要約スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能レベルや健康状態が良好であることを示します。
この研究では、1 週間のリコール期間を持つ SF-36 急性バージョンが使用されました。
SF-36 スコアの LS 平均は、ANCOVA モデルを使用して、治療、プールされたセンター、およびベースライン SF-36 スコアを使用して計算されました。
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ベースライン、12週目
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患者の疾患重症度の全体的な評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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患者の疾病重症度のグローバル評価は、参加者が「今日」の乾癬の重症度を 0 (クリア) = 乾癬なし、5 (重度) = 最も悪い乾癬は今までありませんでした。
患者の疾患重症度スコアのグローバル アセスメントの LS 平均は、共変量としてベースライン スコア、治療、プールされたセンター、来院、および来院ごとの相互作用を固定効果として MMRM を使用して計算されました。
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ベースライン、12週目
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50％以上の掌蹠PASI（PPASI 50）改善を達成した参加者の数
時間枠：第12週
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掌蹠の PASI は、紅斑、硬結、落屑の合計スコアに、手のひらと足の裏の領域の関与の程度を表すスコア (0 ～ 72) を乗じた複合スコアです。
PPASI 50 を達成した参加者は、ベースラインと比較して PPASI スコアが少なくとも 50% 改善したと定義されました。
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第12週
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75％以上の掌蹠PASI（PPASI 75）改善を達成した参加者の数
時間枠：第12週
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掌蹠の PASI は、紅斑、硬結、落屑の合計スコアに、手のひらと足の裏の領域の関与の程度を表すスコア (0 ～ 72) を乗じた複合スコアです。
PPASI 75 を達成した参加者は、ベースラインと比較して PPASI スコアが少なくとも 75% 改善したと定義されました。
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第12週
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100％の掌蹠PASI（PPASI 100）改善を達成した参加者数
時間枠：第12週
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掌蹠の PASI は、紅斑、硬結、落屑の合計スコアに、手のひらと足の裏の領域の関与の程度を表すスコア (0 ～ 72) を乗じた複合スコアです。
PPASI 100 を達成した参加者は、ベースラインと比較して PPASI スコアが 100% 改善したと定義されました。
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第12週
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治療下で抗イキセキズマブ抗体を有する参加者の数
時間枠：第12週
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ベースライン後の任意の時点で治療下で陽性の抗イキセキズマブ抗体を有する参加者の割合を治療群ごとにまとめました。
治療下で発現した抗イキセキズマブ抗体陽性の参加者の割合は、評価可能なベースライン サンプルと 1 つ以上の評価可能なベースライン後のサンプルを持つ参加者数/分析母集団の参加者数 * 100 として計算されました。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Elewski BE, Blauvelt A, Gallo G, Wolf E, McKean-Matthews M, Burge R, Merola JF, Gottlieb AB, Guenther LC. Simultaneous Nail and Skin Clearance in Ixekizumab Head-to-Head Trials for Moderate-to-Severe Psoriasis and Psoriatic Arthritis. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Apr;12(4):911-920. doi: 10.1007/s13555-022-00704-2. Epub 2022 Mar 13.
- Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, Langley RG, Luger T, Ohtsuki M, Reich K, Amato D, Ball SG, Braun DK, Cameron GS, Erickson J, Konrad RJ, Muram TM, Nickoloff BJ, Osuntokun OO, Secrest RJ, Zhao F, Mallbris L, Leonardi CL; UNCOVER-1 Study Group; UNCOVER-2 Study Group; UNCOVER-3 Study Group. Phase 3 Trials of Ixekizumab in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):345-56. doi: 10.1056/NEJMoa1512711. Epub 2016 Jun 8.
- Armstrong AW, Lynde CW, McBride SR, Stahle M, Edson-Heredia E, Zhu B, Amato D, Nikai E, Yang FE, Gordon KB. Effect of Ixekizumab Treatment on Work Productivity for Patients With Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Analysis of Results From 3 Randomized Phase 3 Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2016 Jun 1;152(6):661-9. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.0269.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月28日
一次修了 (実際)
2014年5月22日
研究の完了 (実際)
2019年7月22日
試験登録日
最初に提出
2012年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月17日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13685
- I1F-MC-RHBC (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。