Um estudo em participantes com psoríase moderada a grave (UNCOVER-3) (UNCOVER-3)
17 de julho de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 12 semanas comparando a eficácia e a segurança de LY2439821 com etanercepte e placebo em pacientes com psoríase em placas moderada a grave com um período de extensão de longo prazo
Este estudo avaliará a segurança e eficácia de ixequizumabe (LY2439821), em comparação com etanercepte e placebo em participantes com psoríase em placas crônica moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1346
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86179
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Berlin, Alemanha, 13125
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Bonn, Alemanha, 53111
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Dresden, Alemanha, 01069
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Erfurt, Alemanha, 99084
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Ergolding, Alemanha, 84038
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Frankfurt, Alemanha, 60596
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Freiburg, Alemanha, 79100
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Freising, Alemanha, 85354
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Friedrichshafen, Alemanha, 88045
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Gera, Alemanha, 07548
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Hamburg, Alemanha, 20253
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Hanau, Alemanha, 63450
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Kiel, Alemanha, 24148
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Leipzig, Alemanha, 04103
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Mahlow, Alemanha, 15831
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Mainz, Alemanha, 55131
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Mannheim, Alemanha, 68167
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Mönchengladbach, Alemanha, 41236
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Münster, Alemanha, 48159
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Northeim, Alemanha, 37154
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Schwerin, Alemanha, 19055
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Würzburg, Alemanha, 97080
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Buenos Aires, Argentina, C1055AA0
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Ciudad Autónoma De Buenosaire, Argentina, C1199ABD
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Plovdiv, Bulgária, 4000
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Sofia, Bulgária, 1632
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Varna, Bulgária, 9010
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z-3Y1
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H0A2
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 0W3
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6E2
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W5L7
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 5L4
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Montreal, Quebec, Canadá, H2K4L5
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Santiago, Chile, 8420383
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
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Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
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Florida
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Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
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New Hampshire
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Newington, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
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Pennsylvania
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Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
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Krasnodar, Federação Russa, 350020
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Moscow, Federação Russa, 127473
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194356
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Sankt-Peterburg, Federação Russa, 195112
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Smolensk, Federação Russa, 214019
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Yaroslavl, Federação Russa, 150002
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Budapest, Hungria, 1036
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Debrecen, Hungria, 4032
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Kecskemet, Hungria, 6000
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Mako, Hungria, 6900
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Miskolc, Hungria, 3529
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Oroshaza, Hungria, 5900
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Pecs, Hungria, 7632
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Szeged, Hungria, H-6720
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Szolnok, Hungria, H-5000
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Szombathely, Hungria, 9700
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Veszprem, Hungria, 8200
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Monterrey, México, 64460
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Bialystok, Polônia, 15-017
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Krakow, Polônia, 30-510
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Warsaw, Polônia, 02-201
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresenta psoríase crônica em placas com base em um diagnóstico confirmado de psoríase crônica por pelo menos 6 meses antes da randomização
- Pelo menos 10% da área de superfície corporal (BSA) de psoríase na triagem e na randomização
- Pontuação da Static Physician Global Assessment (sPGA) de pelo menos 3 e pontuação do Psoríase Area and Severity Index (PASI) de pelo menos 12 na triagem e na randomização
- Candidato a fototerapia e/ou terapia sistêmica
- Os homens devem concordar em usar um método confiável de controle de natalidade ou permanecer abstinentes durante o estudo
- As mulheres devem concordar em usar controle de natalidade confiável ou permanecer abstinentes durante o estudo e por pelo menos 12 semanas após interromper o tratamento
Critério de exclusão:
- Formas pustulosa, eritrodérmica e/ou gutata da psoríase
- Histórico de psoríase induzida por drogas
- Uso prévio de etanercepte
- Surto clinicamente significativo de psoríase durante as 12 semanas anteriores à randomização
- Uso concomitante ou recente de qualquer agente biológico
- Recebeu terapia não biológica para psoríase sistêmica ou fototerapia (incluindo psoralênicos e ultravioleta A [PUVA], ultravioleta B [UVB]) nas 4 semanas anteriores; ou teve tratamento tópico para psoríase nas 2 semanas anteriores à randomização
- Não pode evitar exposição excessiva ao sol ou uso de cabines de bronzeamento por pelo menos 4 semanas antes da randomização e durante o estudo
- Ter participado de qualquer estudo com antagonistas da interleucina 17 (IL-17), incluindo ixequizumabe
- Distúrbio grave ou doença diferente da psoríase em placas
- Infecção grave nos últimos 3 meses
- Mulheres que amamentam ou amamentam (lactantes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para ixequizumabe administrado por duas injeções SC na Semana 0, depois uma injeção SC por Regime de Dosagem 1 até a Semana 12. Placebo para etanercepte administrado por uma injeção SC duas vezes por semana começando na Semana 0 até a Semana 12.
Na Semana 12, os participantes são designados para o Regime de Dosagem 2.
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SC administrado
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Comparador Ativo: 50 mg de etanercepte
Administrado por injeções SC duas vezes por semana, começando na Semana 0 até a Semana 12.
Na Semana 12, o braço é atribuído ao Regime de Dosagem 2
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SC administrado
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Experimental: Esquema Posológico 2 de ixequizumabe de 80 mg
Administrado por duas injeções SC de 80 mg na Semana 0, depois uma injeção SC de 80 mg por Regime de Dosagem 2 até a Semana 264.
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: Regime de Dosagem 1 de 80 mg de ixequizumabe
Administrado por duas injeções subcutâneas (SC) de 80 mg (mg) na semana 0, depois uma injeção SC de 80 mg por regime de dosagem 1 até a semana 12.
Na Semana 12, o braço é atribuído ao Regime de Dosagem 2.
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SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que obtiveram uma avaliação global estática do médico (sPGA) de (0, 1) (eficácia do ixequizumabe em participantes com psoríase em placas crônica moderada a grave. Medida: sPGA)
Prazo: Semana 12
|
O sPGA é a determinação de um médico das lesões de psoríase do participante em um determinado momento, categorizadas por descrições de endurecimento, eritema e descamação.
Para a análise das respostas, a psoríase do participante é avaliada como clara (0), mínima (1), leve (2), moderada (3), grave (4) ou muito grave (5).
Uma resposta sPGA (0,1) foi definida como uma pontuação sPGA pós-basal de 0 ou 1.
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Semana 12
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|
Número de participantes que atingiram o índice de área e gravidade da psoríase ≥75% (PASI 75) Melhora (eficácia do ixequizumabe em participantes com psoríase em placas crônica moderada a grave. Medida: PASI)
Prazo: Semana 12
|
O PASI combina avaliações da extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, tronco, braços e pernas) e a gravidade da descamação (descamação), eritema e endurecimento/infiltração da placa (espessura) em cada região, produzindo uma pontuação geral de 0 para nenhuma psoríase a 72 para a doença mais grave.
Os participantes que atingiram o PASI 75 foram definidos como tendo uma melhora de pelo menos 75% nas pontuações do PASI em comparação com a linha de base.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que atingiram um sPGA (0) (Eficácia de Ixequizumabe em participantes com psoríase em placas crônica moderada a grave. Medida: sPGA)
Prazo: Semana 12
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O sPGA é a determinação de um médico das lesões de psoríase do participante em um determinado momento, categorizadas por descrições de endurecimento, eritema e descamação.
Para a análise das respostas, a psoríase do participante é avaliada como clara (0), mínima (1), leve (2), moderada (3), grave (4) ou muito grave (5).
Uma resposta sPGA (0) foi definida como uma pontuação sPGA pós-basal de 0.
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Semana 12
|
|
Número de participantes que alcançaram ≥90% (PASI 90) de melhora (eficácia do ixequizumabe em participantes com psoríase em placas crônica moderada a grave. Medida: PASI)
Prazo: Semana 12
|
O PASI combina avaliações da extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, tronco, braços e pernas) e a gravidade da descamação (descamação), eritema e endurecimento/infiltração da placa (espessura) em cada região, produzindo uma pontuação geral de 0 para nenhuma psoríase a 72 para a doença mais grave.
Os participantes que atingiram o PASI 90 foram definidos como tendo uma melhora de pelo menos 90% nas pontuações do PASI em comparação com a linha de base.
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Semana 12
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|
Número de participantes que atingiram 100% (PASI 100) de melhora (eficácia do ixequizumabe em participantes com psoríase em placas crônica moderada a grave. Medida: PASI)
Prazo: Semana 12
|
O PASI combina avaliações da extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, tronco, braços e pernas) e a gravidade da descamação (descamação), eritema e endurecimento/infiltração da placa (espessura) em cada região, produzindo uma pontuação geral de 0 para nenhuma psoríase a 72 para a doença mais grave.
Os participantes que atingiram o PASI 100 foram definidos como tendo uma melhora de pelo menos 100% nas pontuações do PASI em comparação com a linha de base.
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Semana 12
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Número de participantes que atingiram uma escala numérica de coceira (NRS) ≥4 pontos de redução [Qualidade de vida e avaliações de resultados. Medidas: resultados relatados pelo paciente (PRO)]
Prazo: Semana 12
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O Itch NRS é uma escala horizontal de 11 pontos de item único administrada pelo participante, ancorada em 0 e 10, com 0 representando "sem coceira" e 10 representando "pior coceira imaginável".
Os participantes indicam a gravidade geral da coceira da psoríase circulando o número que melhor descreve o pior nível de coceira nas últimas 24 horas.
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Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação total do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O DLQI é um questionário de qualidade de vida simples, administrado pelo participante, com 10 perguntas, validado, que abrange 6 domínios: sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento.
As categorias de resposta incluem "nada", "muito" e "muito", com pontuações correspondentes de 1, 2 e 3, respectivamente, e respostas não respondidas ("não relevantes") pontuadas como "0".
Os totais variam de 0 a 30 (menos a mais comprometimento), e uma alteração de 5 pontos desde a linha de base é considerada clinicamente relevante.
As médias dos mínimos quadrados (LS) na pontuação total do DLQI foram calculadas usando Medidas Repetidas de Modelo Misto (MMRM) com pontuação de linha de base como covariável, tratamento, centro agrupado, visita e interação tratamento por visita como efeitos fixos.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação do índice de gravidade da psoríase nas unhas (NAPSI)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O NAPSI é uma ferramenta numérica, reprodutível e objetiva usada para avaliar a gravidade da psoríase do leito ungueal e da psoríase da matriz ungueal por área de envolvimento na unidade ungueal.
A unha é dividida com linhas horizontais e longitudinais imaginárias em quadrantes.
Cada unha recebe uma pontuação para psoríase do leito ungueal: 0 (nenhuma) a 4 (psoríase em 4 quadrantes da unha) e psoríase da matriz ungueal (0 a 4), dependendo da presença (pontuação de 1) ou ausência (pontuação de 0 ) de qualquer uma das características da psoríase do leito ungueal e da matriz ungueal em cada quadrante.
A pontuação NAPSI de uma unha é a soma das pontuações no leito ungueal e na matriz ungueal de cada quadrante (máximo de 8).
Cada unha é avaliada e a soma de todas as unhas é o escore total do NAPSI (intervalo de 0 a 80).
As médias de LS na pontuação NAPSI foram calculadas usando MMRM com pontuação de linha de base como covariável, tratamento, centro agrupado, visita e interação tratamento por visita como efeitos fixos.
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Linha de base, Semana 12
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Porcentagem da Área de Superfície Corporal (BSA) Envolvimento da Psoríase
Prazo: Semana 12
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A porcentagem de envolvimento da psoríase na superfície corporal de cada participante foi avaliada pelo investigador em uma escala contínua de 0% (sem envolvimento) a 100% (envolvimento total), em que 1% corresponde ao tamanho da mão do participante (incluindo palma, dedos e polegar).
As médias de LS em BSA foram calculadas usando MMRM com BSA de linha de base como covariável, tratamento, centro agrupado, visita e interação tratamento por visita como efeitos fixos.
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Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação do índice de gravidade do couro cabeludo da psoríase (PSSI)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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PSSI é uma pontuação composta que varia de 0 (melhor) a 72 (pior), derivada da soma das pontuações para eritema, endurecimento e descamação multiplicada por uma pontuação para a extensão da área do couro cabeludo envolvida.
As médias de LS no escore PSSI foram calculadas usando MMRM com escore de linha de base como covariável, tratamento, centro agrupado, visita e interação tratamento por visita como efeitos fixos.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base no inventário rápido de sintomatologia depressiva - auto-relatório 16 itens (QIDS-SR16) Pontuação total [Qualidade de vida e avaliações de resultados. Medidas: resultados relatados pelo paciente (PRO)]
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O QIDS-SR16 é um instrumento autoaplicável de 16 itens, no qual o participante é solicitado a considerar cada afirmação relacionada à maneira como se sentiu nos últimos 7 dias.
Existe uma escala de 4 pontos para cada item, variando de 0 (melhor) a 3 (pior).
Os 16 itens são pontuados para dar 9 domínios individuais de depressão (humor triste, concentração, autocrítica, ideação suicida, interesse, energia/fadiga, distúrbios do sono [insônia ou hipersonia inicial, média e tardia], diminuição/aumento do apetite/peso , e agitação/retardo psicomotor), que são somados para dar uma pontuação única que varia de 0 a 27, com pontuações mais altas denotando maior gravidade dos sintomas.
LS As médias na pontuação total do QIDS-SR16 foram calculadas usando o modelo de análise de covariância (ANCOVA) com tratamento, centro agrupado e pontuação total do QIDS inicial.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base em todas as pontuações do Questionário de comprometimento da atividade de produtividade no trabalho-Psoríase (WPAI-PSO)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O WPAI-PSO é um instrumento de 6 itens usado para avaliar o impacto da psoríase no comprometimento da produtividade nos últimos 7 dias.
Possui quatro domínios: absenteísmo, presenteísmo (diminuição da produtividade durante o trabalho), pontuação geral de comprometimento do trabalho e comprometimento nas atividades diárias realizadas fora do trabalho.
Quatro pontuações são derivadas como porcentagens: absenteísmo, presenteísmo, comprometimento geral do trabalho (absenteísmo e presenteísmo) e comprometimento em atividades realizadas fora do trabalho.
A porcentagem é calculada como: cada pontuação * 100 e varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior prejuízo na produtividade.
As médias de LS em cada pontuação do WPAI-PSO foram calculadas usando o modelo ANCOVA com tratamento, centro agrupado e pontuação inicial do WPAI-PSO.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança desde a linha de base no estudo de resultados médicos Formulário resumido de 36 itens (SF-36) Pesquisa de saúde, resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O SF-36 é uma medida de resultado relatada pelo participante que avalia o estado de saúde do participante.
É composto por 36 itens que abrangem 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, papel emocional, dor corporal, vitalidade, funcionamento social, saúde mental e saúde geral.
Os itens são respondidos em escalas Likert de tamanhos variados.
Os 8 domínios são reagrupados nas pontuações PCS e MCS.
As pontuações resumidas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores níveis de função e/ou melhor saúde.
Neste estudo, foi utilizada a versão aguda do SF-36, que possui período recordatório de 1 semana.
As médias de LS no escore SF-36 foram calculadas usando o modelo ANCOVA com tratamento, centro agrupado e escore SF-36 basal.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na avaliação global do paciente sobre a gravidade da doença
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A Avaliação Global da Gravidade da Doença do Paciente é uma medida de resultado relatada pelo participante em um único item, na qual os participantes são solicitados a avaliar a gravidade de sua psoríase "hoje" de 0 (Limpar) = sem psoríase a 5 (Grave) = o pior em sua psoríase nunca foi.
As médias de LS na pontuação de avaliação global da gravidade da doença do paciente foram calculadas usando MMRM com pontuação de linha de base como covariável, tratamento, centro agrupado, visita e interação tratamento por visita como efeitos fixos.
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Linha de base, Semana 12
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Número de participantes que atingiram PASI palmoplantar de ≥50% (PPASI 50) Melhoria
Prazo: Semana 12
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Palmoplantar PASI é uma pontuação composta derivada da soma das pontuações para eritema, endurecimento e descamação multiplicada por uma pontuação para a extensão do envolvimento da palma e da área da sola, variando de 0 a 72.
Os participantes que atingiram o PPASI 50 foram definidos como tendo uma melhora de pelo menos 50% nas pontuações do PPASI em comparação com a linha de base.
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Semana 12
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Número de participantes que atingiram PASI palmoplantar de ≥75% (PPASI 75) Melhoria
Prazo: Semana 12
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Palmoplantar PASI é uma pontuação composta derivada da soma das pontuações para eritema, endurecimento e descamação multiplicada por uma pontuação para a extensão do envolvimento da palma e da área da sola, variando de 0 a 72.
Os participantes que atingiram o PPASI 75 foram definidos como tendo uma melhora de pelo menos 75% nas pontuações do PPASI em comparação com a linha de base.
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Semana 12
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Número de participantes atingindo PASI palmoplantar de 100% (PPASI 100) de melhora
Prazo: Semana 12
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Palmoplantar PASI é uma pontuação composta derivada da soma das pontuações para eritema, endurecimento e descamação multiplicada por uma pontuação para a extensão do envolvimento da palma e da área da sola, variando de 0 a 72.
Os participantes que atingiram o PPASI 100 foram definidos como tendo uma melhora de 100% nas pontuações do PPASI em comparação com a linha de base.
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Semana 12
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Número de participantes com anticorpos anti-ixequizumabe emergentes do tratamento
Prazo: Semana 12
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A porcentagem de participantes com anticorpos anti-ixequizumabe positivos emergentes do tratamento a qualquer momento após o início do estudo foi resumida por grupo de tratamento.
A porcentagem de participantes com anticorpos anti-ixequizumabe positivos emergentes do tratamento foi calculada como: número de participantes com uma amostra de linha de base avaliável e ≥1 amostra avaliável pós-linha de base/número de participantes na população de análise * 100.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Elewski BE, Blauvelt A, Gallo G, Wolf E, McKean-Matthews M, Burge R, Merola JF, Gottlieb AB, Guenther LC. Simultaneous Nail and Skin Clearance in Ixekizumab Head-to-Head Trials for Moderate-to-Severe Psoriasis and Psoriatic Arthritis. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Apr;12(4):911-920. doi: 10.1007/s13555-022-00704-2. Epub 2022 Mar 13.
- Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, Langley RG, Luger T, Ohtsuki M, Reich K, Amato D, Ball SG, Braun DK, Cameron GS, Erickson J, Konrad RJ, Muram TM, Nickoloff BJ, Osuntokun OO, Secrest RJ, Zhao F, Mallbris L, Leonardi CL; UNCOVER-1 Study Group; UNCOVER-2 Study Group; UNCOVER-3 Study Group. Phase 3 Trials of Ixekizumab in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):345-56. doi: 10.1056/NEJMoa1512711. Epub 2016 Jun 8.
- Armstrong AW, Lynde CW, McBride SR, Stahle M, Edson-Heredia E, Zhu B, Amato D, Nikai E, Yang FE, Gordon KB. Effect of Ixekizumab Treatment on Work Productivity for Patients With Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Analysis of Results From 3 Randomized Phase 3 Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2016 Jun 1;152(6):661-9. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.0269.
- Blauvelt A, Lebwohl MG, Mabuchi T, Leung A, Garrelts A, Crane H, ElMaraghy H, Patel H, Ridenour T, See K, Gallo G, Paul C. Long-term efficacy and safety of ixekizumab: A 5-year analysis of the UNCOVER-3 randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2021 Aug;85(2):360-368. doi: 10.1016/j.jaad.2020.11.022. Epub 2020 Nov 28.
- Rich P, Goldblum O, Disch D, Lin CY, Merola JF, Elewski B. Nail Psoriasis Does Not Affect Skin Response to Ixekizumab in Patients With Moderate-To-Severe Psoriasis. J Drugs Dermatol. 2020 Aug 1;19(8):741-746. doi: 10.36849/JDD.2020.5116.
- Yosipovitch G, Reich A, Steinhoff M, Beselin A, Kent T, Dossenbach M, Berggren L, Henneges C, Luger T. Impact of Ixekizumab Treatment on Itch and Psoriasis Area and Severity Index in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: An Integrated Analysis of Two Phase III Randomized Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2018 Dec;8(4):621-637. doi: 10.1007/s13555-018-0267-9. Epub 2018 Nov 21.
- Reich K, Jackson K, Ball S, Garces S, Kerr L, Chua L, Muram TM, Blauvelt A. Ixekizumab Pharmacokinetics, Anti-Drug Antibodies, and Efficacy through 60 Weeks of Treatment of Moderate to Severe Plaque Psoriasis. J Invest Dermatol. 2018 Oct;138(10):2168-2173. doi: 10.1016/j.jid.2018.04.019. Epub 2018 May 8.
- Blauvelt A, Papp KA, Griffiths CEM, Puig L, Weisman J, Dutronc Y, Kerr LF, Ilo D, Mallbris L, Augustin M. Efficacy and Safety of Switching to Ixekizumab in Etanercept Non-Responders: A Subanalysis from Two Phase III Randomized Clinical Trials in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis (UNCOVER-2 and -3). Am J Clin Dermatol. 2017 Apr;18(2):273-280. doi: 10.1007/s40257-016-0246-9. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2018 Mar 29;:
- van de Kerkhof P, Guenther L, Gottlieb AB, Sebastian M, Wu JJ, Foley P, Morita A, Goldblum O, Zhang L, Erickson J, Ball S, Rich P. Ixekizumab treatment improves fingernail psoriasis in patients with moderate-to-severe psoriasis: results from the randomized, controlled and open-label phases of UNCOVER-3. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Mar;31(3):477-482. doi: 10.1111/jdv.14033. Epub 2016 Dec 2.
- Griffiths CE, Reich K, Lebwohl M, van de Kerkhof P, Paul C, Menter A, Cameron GS, Erickson J, Zhang L, Secrest RJ, Ball S, Braun DK, Osuntokun OO, Heffernan MP, Nickoloff BJ, Papp K; UNCOVER-2 and UNCOVER-3 investigators. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):541-51. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60125-8. Epub 2015 Jun 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Etanercepte
- Ixequizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 13685
- I1F-MC-RHBC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
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