Een studie bij deelnemers met matige tot ernstige psoriasis (UNCOVER-3) (UNCOVER-3)
17 juli 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een 12 weken durende multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van LY2439821 wordt vergeleken met etanercept en placebo bij patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis met een langdurige verlengingsperiode
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van ixekizumab (LY2439821) beoordelen in vergelijking met etanercept en placebo bij deelnemers met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1346
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1055AA0
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autónoma De Buenosaire, Argentinië, C1199ABD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sofia, Bulgarije, 1632
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Varna, Bulgarije, 9010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z-3Y1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H0A2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 0W3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W5L7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K4L5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 8420383
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86179
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Berlin, Duitsland, 13125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bonn, Duitsland, 53111
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dresden, Duitsland, 01069
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Erfurt, Duitsland, 99084
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ergolding, Duitsland, 84038
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Frankfurt, Duitsland, 60596
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Freiburg, Duitsland, 79100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Freising, Duitsland, 85354
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Friedrichshafen, Duitsland, 88045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gera, Duitsland, 07548
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Duitsland, 20253
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hanau, Duitsland, 63450
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kiel, Duitsland, 24148
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mahlow, Duitsland, 15831
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Duitsland, 55131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mönchengladbach, Duitsland, 41236
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Münster, Duitsland, 48159
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Northeim, Duitsland, 37154
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Schwerin, Duitsland, 19055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kecskemet, Hongarije, 6000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mako, Hongarije, 6900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miskolc, Hongarije, 3529
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oroshaza, Hongarije, 5900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pecs, Hongarije, 7632
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szeged, Hongarije, H-6720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szolnok, Hongarije, H-5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szombathely, Hongarije, 9700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Veszprem, Hongarije, 8200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Monterrey, Mexico, 64460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krakow, Polen, 30-510
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polen, 02-201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Russische Federatie, 127473
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194356
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 195112
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Smolensk, Russische Federatie, 214019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bell Gardens, California, Verenigde Staten, 90201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presenteert met chronische plaque psoriasis op basis van een bevestigde diagnose van chronische psoriasis gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Ten minste 10% lichaamsoppervlak (BSA) van psoriasis bij screening en bij randomisatie
- Static Physician Global Assessment (sPGA)-score van ten minste 3 en Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score van ten minste 12 bij screening en bij randomisatie
- Kandidaat voor fototherapie en/of systemische therapie
- Mannen moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken of zich tijdens het onderzoek te onthouden
- Vrouwen moeten ermee instemmen om betrouwbare anticonceptie te gebruiken of zich te onthouden tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 12 weken na het stoppen van de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Pustuleuze, erythrodermische en/of guttata vormen van psoriasis
- Geschiedenis van door drugs geïnduceerde psoriasis
- Eerder gebruik van etanercept
- Klinisch significante opflakkering van psoriasis gedurende de 12 weken voorafgaand aan randomisatie
- Gelijktijdig of recent gebruik van een biologisch middel
- Niet-biologische systemische psoriasistherapie of fototherapie (waaronder psoralenen en ultraviolet A [PUVA], ultraviolet B [UVB]) hebben gekregen in de afgelopen 4 weken; of actuele psoriasisbehandeling hebben gehad in de voorgaande 2 weken voorafgaand aan randomisatie
- Kan gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek overmatige blootstelling aan de zon of het gebruik van zonnebanken niet vermijden
- Heeft deelgenomen aan een studie met interleukine-17 (IL-17)-antagonisten, waaronder ixekizumab
- Ernstige aandoening of ziekte anders dan plaque psoriasis
- Ernstige infectie in de afgelopen 3 maanden
- Vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven (zogende vrouwen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voor ixekizumab toegediend door middel van twee subcutane injecties in week 0, daarna één subcutane injectie per doseringsschema 1 tot week 12. Placebo voor etanercept toegediend door middel van één subcutane injectie tweemaal per week vanaf week 0 tot en met week 12.
In week 12 worden deelnemers toegewezen aan doseringsregime 2.
|
SC toegediend
|
|
Actieve vergelijker: 50 mg etanercept
Tweemaal per week toegediend via subcutane injecties vanaf week 0 tot week 12.
In week 12 wordt de arm toegewezen aan doseringsregime 2
|
SC toegediend
|
|
Experimenteel: Doseringsschema 80 mg ixekizumab 2
Toegediend door middel van twee subcutane injecties van 80 mg in week 0, vervolgens één subcutane injectie van 80 mg per doseringsschema 2 tot week 264.
|
SC toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 80 mg ixekizumab Doseringsschema 1
Toegediend door middel van twee subcutane (SC) injecties van 80 mg (mg) in week 0, vervolgens één subcutane injectie van 80 mg per doseringsschema 1 tot week 12.
In week 12 wordt de arm toegewezen aan doseringsregime 2.
|
SC toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een Static Physician Global Assessment (sPGA) bereikt van (0, 1) (Werkzaamheid van Ixekizumab bij deelnemers met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis. Maatregel: sPGA)
Tijdsspanne: Week 12
|
De sPGA is de vaststelling door een arts van de algehele psoriasislaesies van de deelnemer op een bepaald tijdstip, gecategoriseerd op basis van beschrijvingen voor verharding, erytheem en schilfering.
Voor de analyse van de reacties wordt de psoriasis van de deelnemer beoordeeld als helder (0), minimaal (1), mild (2), matig (3), ernstig (4) of zeer ernstig (5).
Een sPGA-respons (0,1) werd gedefinieerd als een post-baseline sPGA-score van 0 of 1.
|
Week 12
|
|
Aantal deelnemers dat psoriasisgebied bereikt en ernstindex ≥75% (PASI 75) Verbetering (werkzaamheid van Ixekizumab bij deelnemers met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis. Maatregel: PASI)
Tijdsspanne: Week 12
|
De PASI combineert beoordelingen van de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 anatomische regio's (hoofd, romp, armen en benen) en de ernst van desquamatie (schilfering), erytheem en plaque-induratie/-infiltratie (dikte) in elke regio, resulterend in een algemene score van 0 voor geen psoriasis tot 72 voor de meest ernstige ziekte.
Deelnemers die PASI 75 bereikten, werden gedefinieerd als een verbetering van ten minste 75% in de PASI-scores in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een sPGA bereikt (0) (Werkzaamheid van Ixekizumab bij deelnemers met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis. Maatregel: sPGA)
Tijdsspanne: Week 12
|
De sPGA is de vaststelling door een arts van de algehele psoriasislaesies van de deelnemer op een bepaald tijdstip, gecategoriseerd op basis van beschrijvingen voor verharding, erytheem en schilfering.
Voor de analyse van de reacties wordt de psoriasis van de deelnemer beoordeeld als helder (0), minimaal (1), mild (2), matig (3), ernstig (4) of zeer ernstig (5).
Een sPGA-respons (0) werd gedefinieerd als een post-baseline sPGA-score van 0.
|
Week 12
|
|
Aantal deelnemers met ≥90% (PASI 90) verbetering (werkzaamheid van ixekizumab bij deelnemers met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis. Maatregel: PASI)
Tijdsspanne: Week 12
|
De PASI combineert beoordelingen van de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 anatomische regio's (hoofd, romp, armen en benen) en de ernst van desquamatie (schilfering), erytheem en plaque-induratie/-infiltratie (dikte) in elke regio, resulterend in een algemene score van 0 voor geen psoriasis tot 72 voor de meest ernstige ziekte.
Deelnemers die PASI 90 bereikten, werden gedefinieerd als een verbetering van ten minste 90% in de PASI-scores in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Week 12
|
|
Aantal deelnemers dat 100% (PASI 100) verbetering bereikt (werkzaamheid van ixekizumab bij deelnemers met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis. Maatregel: PASI)
Tijdsspanne: Week 12
|
De PASI combineert beoordelingen van de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 anatomische regio's (hoofd, romp, armen en benen) en de ernst van desquamatie (schilfering), erytheem en plaque-induratie/-infiltratie (dikte) in elke regio, resulterend in een algemene score van 0 voor geen psoriasis tot 72 voor de meest ernstige ziekte.
Deelnemers die PASI 100 bereikten, werden gedefinieerd als een verbetering van ten minste 100% in de PASI-scores in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Week 12
|
|
Aantal deelnemers dat een jeuk krijgt Numerieke beoordelingsschaal (NRS) ≥ 4 punten reductie [Kwaliteit van leven en uitkomstbeoordelingen. Maatregelen: door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO)]
Tijdsspanne: Week 12
|
De Itch NRS is een door een deelnemer toegediende 11-punts horizontale schaal met één item, verankerd op 0 en 10, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor "ergste jeuk die je je kunt voorstellen".
Deelnemers geven hun algehele ernst van jeuk door psoriasis aan door het cijfer te omcirkelen dat het beste de ergste jeuk in de afgelopen 24 uur weergeeft.
|
Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De DLQI is een eenvoudige, door deelnemers beheerde, gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van leven met 10 vragen die 6 domeinen omvat: symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling.
Antwoordcategorieën omvatten "helemaal niet", "veel" en "zeer veel", met overeenkomstige scores van respectievelijk 1, 2 en 3, en onbeantwoorde ("niet relevante") antwoorden die als "0" worden gescoord.
De totalen variëren van 0 tot 30 (minder tot meer beperkingen), en een verandering van 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als klinisch relevant beschouwd.
Least Square (LS) Gemiddelden in de totale DLQI-score werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM) met basislijnscore als covariabele, behandeling, gepoold centrum, bezoek en behandeling-per-bezoek interactie als vaste effecten.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor de Severity Index (NAPSI) van nagelpsoriasis
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De NAPSI is een numeriek, reproduceerbaar, objectief hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van vingernagelbedpsoriasis en vingernagelmatrixpsoriasis te evalueren per aantastingsgebied in de vingernageleenheid.
De vingernagel is met denkbeeldige horizontale en longitudinale lijnen verdeeld in kwadranten.
Elke vingernagel krijgt een score voor vingernagelbedpsoriasis: 0 (geen) tot 4 (psoriasis in 4 kwadranten van de nagel) en vingernagelmatrixpsoriasis (0 tot 4) afhankelijk van de aanwezigheid (score van 1) of afwezigheid (score van 0 ) van een van de kenmerken van vingernagelbed- en vingernagelmatrixpsoriasis in elk kwadrant.
De NAPSI-score van een vingernagel is de som van de scores in het vingernagelbed en de vingernagelmatrix van elk kwadrant (maximaal 8).
Elke vingernagel wordt geëvalueerd en de som van alle vingernagels is de totale NAPSI-score (bereik, 0 tot 80).
LS Means in NAPSI-score werden berekend met behulp van MMRM met basislijnscore als covariabele, behandeling, gepoold centrum, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste effecten.
|
Basislijn, week 12
|
|
Percentage lichaamsoppervlak (BSA) Betrokkenheid van psoriasis
Tijdsspanne: Week 12
|
Percentage betrokkenheid van psoriasis op het lichaamsoppervlak van elke deelnemer werd door de onderzoeker beoordeeld op een continue schaal van 0% (geen betrokkenheid) tot 100% (volledige betrokkenheid), waarbij 1% overeenkomt met de grootte van de hand van de deelnemer (inclusief handpalm, vingers en duim).
LS Means in BSA werden berekend met behulp van MMRM met baseline BSA als covariabele, behandeling, gepoold centrum, bezoek en behandeling-per-bezoek interactie als vaste effecten.
|
Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
PSSI is een samengestelde score variërend van 0 (beste) tot 72 (slechtste), afgeleid van de somscores voor erytheem, verharding en desquamatie vermenigvuldigd met een score voor de omvang van het betrokken hoofdhuidgebied.
LS Means in PSSI-score werden berekend met behulp van MMRM met basislijnscore als covariabele, behandeling, gepoold centrum, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste effecten.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report 16 Items (QIDS-SR16) Total Score [Quality of Life and Outcome Assessments. Maatregelen: door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO)]
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De QIDS-SR16 is een zelf in te vullen instrument met 16 items waarin een deelnemer wordt gevraagd om elke uitspraak te overwegen in relatie tot de manier waarop ze zich de afgelopen 7 dagen hebben gevoeld.
Er is een 4-puntsschaal voor elk item, variërend van 0 (beste) tot 3 (slechtste).
De 16 items worden gescoord om 9 individuele depressiedomeinen te geven (droevige stemming, concentratie, zelfkritiek, zelfmoordgedachten, interesse, energie/vermoeidheid, slaapstoornis [begin-, midden- en late slapeloosheid of hypersomnie], afname/toename van eetlust/gewicht , en psychomotorische agitatie/retardatie), die worden opgeteld om een enkele score van 0 tot 27 te geven, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
LS Gemiddelden in totale QIDS-SR16-score werden berekend met behulp van de analyse van covariantie (ANCOVA) model met behandeling, gepoold centrum en basislijn QIDS totale score.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in alle scores van de Work Productivity Activity Impairment Questionnaire-Psoriasis (WPAI-PSO)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De WPAI-PSO is een instrument met 6 items dat wordt gebruikt om de impact van psoriasis op productiviteitsverlies in de afgelopen 7 dagen te beoordelen.
Het heeft vier domeinen: absenteïsme, presenteïsme (verminderde productiviteit tijdens het werk), een algemene score voor werkbeperkingen en beperkingen in dagelijkse activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd.
Vier scores worden afgeleid als percentages: absenteïsme, presenteïsme, algehele werkbeperking (absenteïsme en presenteïsme) en beperking in activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd.
Percentage wordt berekend als: elke score * 100 en varieerde van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de productiviteit.
LS Means in elke WPAI-PSO-score werden berekend met behulp van het ANCOVA-model met behandeling, gepoold centrum en baseline WPAI-PSO-score.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in medische resultaten Studie 36-item Short Form (SF-36) Gezondheidsenquête, Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS) Scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De SF-36 is een door de deelnemer gerapporteerde uitkomstmaat die de gezondheidstoestand van de deelnemer evalueert.
Het bestaat uit 36 items die 8 domeinen omvatten: fysiek functioneren, fysieke rol, emotionele rol, lichamelijke pijn, vitaliteit, sociaal functioneren, mentale gezondheid en algemene gezondheid.
Items worden beantwoord op Likert-schalen van verschillende lengtes.
De 8 domeinen zijn gehergroepeerd in de PCS- en MCS-scores.
De samenvattende scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter niveau van functioneren en/of een betere gezondheid.
In deze studie werd de SF-36 acute versie gebruikt, die een terugroepperiode van 1 week heeft.
LS Means in SF-36-score werden berekend met behulp van het ANCOVA-model met behandeling, gepoold centrum en baseline SF-36-score.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling door de patiënt van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De Global Assessment of Disease Severity van de patiënt is een door de deelnemer gerapporteerde uitkomstmaat met één item waarop de deelnemers wordt gevraagd om de ernst van hun psoriasis "vandaag" te beoordelen van 0 (helder) = geen psoriasis tot 5 (ernstig) = de ergste die ze hebben gehad. psoriasis ooit is geweest.
LS Means in Patient's Global Assessment of Disease Severity-score werd berekend met behulp van MMRM met basislijnscore als covariabele, behandeling, gepoold centrum, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste effecten.
|
Basislijn, week 12
|
|
Aantal deelnemers dat palmoplantaire PASI van ≥50% (PPASI 50) verbetering bereikt
Tijdsspanne: Week 12
|
Palmoplantaire PASI is een samengestelde score die is afgeleid van de somscores voor erytheem, verharding en desquamatie vermenigvuldigd met een score voor de mate van betrokkenheid van handpalm en voetzool, variërend van 0 tot 72.
Deelnemers die PPASI 50 bereikten, werden gedefinieerd als een verbetering van ten minste 50% in de PPASI-scores in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Week 12
|
|
Aantal deelnemers dat palmoplantaire PASI van ≥75% (PPASI 75) behaalt Verbetering
Tijdsspanne: Week 12
|
Palmoplantaire PASI is een samengestelde score die is afgeleid van de somscores voor erytheem, verharding en desquamatie vermenigvuldigd met een score voor de mate van betrokkenheid van handpalm en voetzool, variërend van 0 tot 72.
Deelnemers die PPASI 75 bereikten, werden gedefinieerd als een verbetering van ten minste 75% in de PPASI-scores in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Week 12
|
|
Aantal deelnemers dat palmoplantaire PASI van 100% (PPASI 100) verbetering heeft bereikt
Tijdsspanne: Week 12
|
Palmoplantaire PASI is een samengestelde score die is afgeleid van de somscores voor erytheem, verharding en desquamatie vermenigvuldigd met een score voor de mate van betrokkenheid van handpalm en voetzool, variërend van 0 tot 72.
Deelnemers die PPASI 100 bereikten, werden gedefinieerd als een verbetering van 100% in de PPASI-scores in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Week 12
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende anti-Ixekizumab-antilichamen
Tijdsspanne: Week 12
|
Het percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende positieve anti-ixekizumab-antilichamen op enig moment na baseline werd samengevat per behandelingsgroep.
Het percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende positieve anti-ixekizumab-antilichamen werd berekend als: aantal deelnemers met een evalueerbaar baseline-monster en ≥1 evalueerbaar post-baseline-monster/aantal deelnemers in de analysepopulatie * 100.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Elewski BE, Blauvelt A, Gallo G, Wolf E, McKean-Matthews M, Burge R, Merola JF, Gottlieb AB, Guenther LC. Simultaneous Nail and Skin Clearance in Ixekizumab Head-to-Head Trials for Moderate-to-Severe Psoriasis and Psoriatic Arthritis. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Apr;12(4):911-920. doi: 10.1007/s13555-022-00704-2. Epub 2022 Mar 13.
- Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, Langley RG, Luger T, Ohtsuki M, Reich K, Amato D, Ball SG, Braun DK, Cameron GS, Erickson J, Konrad RJ, Muram TM, Nickoloff BJ, Osuntokun OO, Secrest RJ, Zhao F, Mallbris L, Leonardi CL; UNCOVER-1 Study Group; UNCOVER-2 Study Group; UNCOVER-3 Study Group. Phase 3 Trials of Ixekizumab in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):345-56. doi: 10.1056/NEJMoa1512711. Epub 2016 Jun 8.
- Armstrong AW, Lynde CW, McBride SR, Stahle M, Edson-Heredia E, Zhu B, Amato D, Nikai E, Yang FE, Gordon KB. Effect of Ixekizumab Treatment on Work Productivity for Patients With Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Analysis of Results From 3 Randomized Phase 3 Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2016 Jun 1;152(6):661-9. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.0269.
- Blauvelt A, Lebwohl MG, Mabuchi T, Leung A, Garrelts A, Crane H, ElMaraghy H, Patel H, Ridenour T, See K, Gallo G, Paul C. Long-term efficacy and safety of ixekizumab: A 5-year analysis of the UNCOVER-3 randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2021 Aug;85(2):360-368. doi: 10.1016/j.jaad.2020.11.022. Epub 2020 Nov 28.
- Rich P, Goldblum O, Disch D, Lin CY, Merola JF, Elewski B. Nail Psoriasis Does Not Affect Skin Response to Ixekizumab in Patients With Moderate-To-Severe Psoriasis. J Drugs Dermatol. 2020 Aug 1;19(8):741-746. doi: 10.36849/JDD.2020.5116.
- Yosipovitch G, Reich A, Steinhoff M, Beselin A, Kent T, Dossenbach M, Berggren L, Henneges C, Luger T. Impact of Ixekizumab Treatment on Itch and Psoriasis Area and Severity Index in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: An Integrated Analysis of Two Phase III Randomized Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2018 Dec;8(4):621-637. doi: 10.1007/s13555-018-0267-9. Epub 2018 Nov 21.
- Reich K, Jackson K, Ball S, Garces S, Kerr L, Chua L, Muram TM, Blauvelt A. Ixekizumab Pharmacokinetics, Anti-Drug Antibodies, and Efficacy through 60 Weeks of Treatment of Moderate to Severe Plaque Psoriasis. J Invest Dermatol. 2018 Oct;138(10):2168-2173. doi: 10.1016/j.jid.2018.04.019. Epub 2018 May 8.
- Blauvelt A, Papp KA, Griffiths CEM, Puig L, Weisman J, Dutronc Y, Kerr LF, Ilo D, Mallbris L, Augustin M. Efficacy and Safety of Switching to Ixekizumab in Etanercept Non-Responders: A Subanalysis from Two Phase III Randomized Clinical Trials in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis (UNCOVER-2 and -3). Am J Clin Dermatol. 2017 Apr;18(2):273-280. doi: 10.1007/s40257-016-0246-9. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2018 Mar 29;:
- van de Kerkhof P, Guenther L, Gottlieb AB, Sebastian M, Wu JJ, Foley P, Morita A, Goldblum O, Zhang L, Erickson J, Ball S, Rich P. Ixekizumab treatment improves fingernail psoriasis in patients with moderate-to-severe psoriasis: results from the randomized, controlled and open-label phases of UNCOVER-3. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Mar;31(3):477-482. doi: 10.1111/jdv.14033. Epub 2016 Dec 2.
- Griffiths CE, Reich K, Lebwohl M, van de Kerkhof P, Paul C, Menter A, Cameron GS, Erickson J, Zhang L, Secrest RJ, Ball S, Braun DK, Osuntokun OO, Heffernan MP, Nickoloff BJ, Papp K; UNCOVER-2 and UNCOVER-3 investigators. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):541-51. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60125-8. Epub 2015 Jun 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Huidziekten, papulosquameus
- Psoriasis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Etanercept
- Ixekizumab
Andere studie-ID-nummers
- 13685
- I1F-MC-RHBC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .