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Eine Studie an Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (UNCOVER-3) (UNCOVER-3)

17. Juli 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine 12-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von LY2439821 mit Etanercept und Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit langfristiger Verlängerungsphase

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Ixekizumab (LY2439821) im Vergleich zu Etanercept und Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1346

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1055AA0
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      • Ciudad Autónoma De Buenosaire, Argentinien, C1199ABD
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  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
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      • Sofia, Bulgarien, 1632
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      • Varna, Bulgarien, 9010
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  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
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  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86179
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      • Berlin, Deutschland, 13125
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      • Bonn, Deutschland, 53111
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      • Dresden, Deutschland, 01069
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      • Erfurt, Deutschland, 99084
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      • Ergolding, Deutschland, 84038
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      • Frankfurt, Deutschland, 60596
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      • Freiburg, Deutschland, 79100
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      • Freising, Deutschland, 85354
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      • Friedrichshafen, Deutschland, 88045
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      • Gera, Deutschland, 07548
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      • Hamburg, Deutschland, 20253
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      • Hanau, Deutschland, 63450
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      • Kiel, Deutschland, 24148
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      • Leipzig, Deutschland, 04103
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      • Mahlow, Deutschland, 15831
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      • Mainz, Deutschland, 55131
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      • Mannheim, Deutschland, 68167
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      • Mönchengladbach, Deutschland, 41236
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      • Münster, Deutschland, 48159
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      • Northeim, Deutschland, 37154
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      • Schwerin, Deutschland, 19055
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      • Würzburg, Deutschland, 97080
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  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
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    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z-3Y1
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    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H0A2
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    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 0W3
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      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
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      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
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      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
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      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W5L7
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    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
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      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K4L5
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  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64460
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  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-017
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      • Krakow, Polen, 30-510
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      • Warsaw, Polen, 02-201
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  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350020
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      • Moscow, Russische Föderation, 127473
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      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194356
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      • Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 195112
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      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
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      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150002
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  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
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      • Debrecen, Ungarn, 4032
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      • Kecskemet, Ungarn, 6000
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      • Mako, Ungarn, 6900
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      • Miskolc, Ungarn, 3529
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      • Oroshaza, Ungarn, 5900
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      • Pecs, Ungarn, 7632
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      • Szeged, Ungarn, H-6720
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      • Szolnok, Ungarn, H-5000
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      • Szombathely, Ungarn, 9700
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      • Veszprem, Ungarn, 8200
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
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      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
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      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90201
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      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
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      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
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      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
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      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
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      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
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      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
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    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
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    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
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    • Florida
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
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      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
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      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
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      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
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      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
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    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
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      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
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      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
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    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
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    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
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      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
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    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
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    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
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    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
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    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
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    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
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      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
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    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
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      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
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    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
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    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
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      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
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      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präsentiert sich mit chronischer Plaque-Psoriasis basierend auf einer bestätigten Diagnose einer chronischen Psoriasis für mindestens 6 Monate vor der Randomisierung
  • Mindestens 10 % der Körperoberfläche (BSA) von Psoriasis beim Screening und bei der Randomisierung
  • Static Physician Global Assessment (sPGA)-Score von mindestens 3 und Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score von mindestens 12 beim Screening und bei der Randomisierung
  • Kandidat für Phototherapie und/oder systemische Therapie
  • Männer müssen einer zuverlässigen Verhütungsmethode zustimmen oder während der Studie abstinent bleiben
  • Frauen müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden oder abstinent zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Pustulöse, erythrodermische und/oder guttatöse Formen der Psoriasis
  • Anamnese der arzneimittelinduzierten Psoriasis
  • Vorherige Anwendung von Etanercept
  • Klinisch signifikantes Aufflammen der Psoriasis während der 12 Wochen vor der Randomisierung
  • Gleichzeitige oder kürzliche Verwendung eines biologischen Mittels
  • Erhaltene nicht-biologische systemische Psoriasistherapie oder Phototherapie (einschließlich Psoralene und Ultraviolett A [PUVA], Ultraviolett B [UVB]) innerhalb der letzten 4 Wochen; oder hatten innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Randomisierung eine topische Psoriasis-Behandlung
  • Kann eine übermäßige Sonneneinstrahlung oder die Nutzung von Solarien für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie nicht vermeiden
  • An einer Studie mit Interleukin 17 (IL-17)-Antagonisten, einschließlich Ixekizumab, teilgenommen haben
  • Schwerwiegende Störung oder Krankheit außer Plaque-Psoriasis
  • Schwere Infektion innerhalb der letzten 3 Monate
  • Stillende oder stillende (stillende) Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für Ixekizumab, verabreicht durch zwei subkutane Injektionen in Woche 0, dann eine subkutane Injektion pro Dosierungsschema 1 bis Woche 12. Placebo für Etanercept, verabreicht durch eine subkutane Injektion zweimal wöchentlich, beginnend in Woche 0 bis Woche 12. In Woche 12 werden die Teilnehmer Dosierungsschema 2 zugewiesen.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Aktiver Komparator: 50 mg Etanercept
Verabreicht durch subkutane Injektionen zweimal wöchentlich, beginnend mit Woche 0 bis Woche 12. In Woche 12 wird dem Arm Dosierungsschema 2 zugewiesen
Arzneimittel: 50 mg Etanercept
SC verabreicht
Experimental: 80 mg Ixekizumab Dosierungsschema 2
Verabreicht durch zwei 80-mg-s.c.-Injektionen in Woche 0, dann eine 80-mg-s.c.-Injektion pro Dosierungsschema 2 bis Woche 264.
Arzneimittel: 80 mg Ixekizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2439821
Experimental: 80 mg Ixekizumab Dosierungsschema 1
Verabreicht durch zwei subkutane (sc) Injektionen von 80 Milligramm (mg) in Woche 0, dann eine subkutane Injektion von 80 mg pro Dosierungsschema 1 bis Woche 12. In Woche 12 wird dem Arm Dosierungsschema 2 zugewiesen.
Arzneimittel: 80 mg Ixekizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2439821

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Static Physician Global Assessment (sPGA) von (0, 1) erreichten (Wirksamkeit von Ixekizumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis. Maß: sPGA)
Zeitfenster: Woche 12
Das sPGA ist eine ärztliche Bestimmung der Psoriasis-Läsionen des Teilnehmers insgesamt zu einem bestimmten Zeitpunkt, kategorisiert nach Beschreibungen für Verhärtung, Erythem und Schuppung. Für die Analyse der Antworten wird die Psoriasis des Teilnehmers als klar (0), minimal (1), leicht (2), mäßig (3), schwer (4) oder sehr schwer (5) bewertet. Eine sPGA (0,1)-Reaktion wurde als sPGA-Score von 0 oder 1 nach Baseline definiert.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die eine Psoriasis-Bereichs- und -Schwereindex-Verbesserung von ≥75 % (PASI 75) erreichten (Wirksamkeit von Ixekizumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis. Maßnahme: PASI)
Zeitfenster: Woche 12
Der PASI kombiniert Bewertungen des Ausmaßes der Körperoberflächenbeteiligung in 4 anatomischen Regionen (Kopf, Rumpf, Arme und Beine) und der Schwere der Abschuppung (Schuppung), des Erythems und der Plaqueverhärtung/-infiltration (Dicke) in jeder Region, was nachgibt eine Gesamtpunktzahl von 0 für keine Psoriasis bis 72 für die schwerste Erkrankung. Teilnehmer, die einen PASI 75 erreichten, wurden als Patienten mit einer Verbesserung der PASI-Werte um mindestens 75 % im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein sPGA erreichten (0) (Wirksamkeit von Ixekizumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis. Maß: sPGA)
Zeitfenster: Woche 12
Das sPGA ist eine ärztliche Bestimmung der Psoriasis-Läsionen des Teilnehmers insgesamt zu einem bestimmten Zeitpunkt, kategorisiert nach Beschreibungen für Verhärtung, Erythem und Schuppung. Für die Analyse der Antworten wird die Psoriasis des Teilnehmers als klar (0), minimal (1), leicht (2), mäßig (3), schwer (4) oder sehr schwer (5) bewertet. Eine sPGA (0)-Reaktion wurde als sPGA-Score von 0 nach Baseline definiert.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung von ≥90 % (PASI 90) erreichten (Wirksamkeit von Ixekizumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis. Maß: PASI)
Zeitfenster: Woche 12
Der PASI kombiniert Bewertungen des Ausmaßes der Körperoberflächenbeteiligung in 4 anatomischen Regionen (Kopf, Rumpf, Arme und Beine) und der Schwere der Abschuppung (Schuppung), des Erythems und der Plaqueverhärtung/-infiltration (Dicke) in jeder Region, was nachgibt eine Gesamtpunktzahl von 0 für keine Psoriasis bis 72 für die schwerste Erkrankung. Teilnehmer, die PASI 90 erreichten, wurden als Teilnehmer mit einer Verbesserung der PASI-Werte um mindestens 90 % im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung von 100 % (PASI 100) erreichten (Wirksamkeit von Ixekizumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis. Maß: PASI)
Zeitfenster: Woche 12
Der PASI kombiniert Bewertungen des Ausmaßes der Körperoberflächenbeteiligung in 4 anatomischen Regionen (Kopf, Rumpf, Arme und Beine) und der Schwere der Abschuppung (Schuppung), des Erythems und der Plaqueverhärtung/-infiltration (Dicke) in jeder Region, was nachgibt eine Gesamtpunktzahl von 0 für keine Psoriasis bis 72 für die schwerste Erkrankung. Teilnehmer, die PASI 100 erreichten, wurden als Teilnehmer mit einer Verbesserung der PASI-Werte um mindestens 100 % im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die auf einer Itch Numeric Rating Scale (NRS) ≥4-Punkte-Reduktion erreichten [Quality of Life and Outcome Assessments. Maßnahmen: Patient Reported Outcomes (PRO)]
Zeitfenster: Woche 12
Der Juckreiz-NRS ist eine vom Teilnehmer verwaltete horizontale 11-Punkte-Einzelpunktskala, die bei 0 und 10 verankert ist, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ darstellt. Die Teilnehmer geben ihre allgemeine Schwere des Juckreizes durch Psoriasis an, indem sie die Zahl einkreisen, die den schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.
Woche 12
Änderung des Gesamtscores des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der DLQI ist ein einfacher, von den Teilnehmern verwalteter, 10 Fragen umfassender, validierter Fragebogen zur Lebensqualität, der 6 Bereiche abdeckt: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung. Die Antwortkategorien umfassen „überhaupt nicht“, „sehr“ und „sehr“ mit entsprechenden Bewertungen von 1, 2 bzw. 3 und unbeantwortete („nicht relevant“) Antworten, die mit „0“ bewertet werden. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 30 (geringere bis stärkere Beeinträchtigung), und eine Änderung um 5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert wird als klinisch relevant angesehen. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) des gesamten DLQI-Scores wurden unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures (MMRM) mit Baseline-Score als Kovariate, Behandlung, gepooltes Zentrum, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste Effekte berechnet.
Baseline, Woche 12
Änderung des NAPSI-Scores (Nagelpsoriasis-Schweregradindex) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der NAPSI ist ein numerisches, reproduzierbares, objektives Instrument, das verwendet wird, um den Schweregrad der Fingernagelbett-Psoriasis und der Fingernagel-Matrix-Psoriasis nach dem betroffenen Bereich in der Fingernageleinheit zu bewerten. Der Fingernagel wird mit gedachten Horizontal- und Längslinien in Quadranten eingeteilt. Jeder Fingernagel erhält eine Bewertung für Fingernagel-Bett-Psoriasis: 0 (keine) bis 4 (Psoriasis in 4 Quadranten des Nagels) und Fingernagel-Matrix-Psoriasis (0 bis 4), je nach Vorhandensein (Bewertung 1) oder Abwesenheit (Bewertung 0). ) eines der Merkmale von Fingernagelbett- und Fingernagel-Matrix-Psoriasis in jedem Quadranten. Der NAPSI-Score eines Fingernagels ist die Summe der Scores im Fingernagelbett und in der Fingernagelmatrix aus jedem Quadranten (maximal 8). Jeder Fingernagel wird bewertet, und die Summe aller Fingernägel ergibt den NAPSI-Gesamtwert (Bereich 0 bis 80). LS-Mittelwerte im NAPSI-Score wurden unter Verwendung von MMRM mit Baseline-Score als Kovariate, Behandlung, gepooltes Zentrum, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste Effekte berechnet.
Baseline, Woche 12
Anteil der Körperoberfläche (BSA) an Psoriasis
Zeitfenster: Woche 12
Der prozentuale Befall der Psoriasis auf der Körperoberfläche jedes Teilnehmers wurde vom Prüfarzt auf einer kontinuierlichen Skala von 0 % (kein Befall) bis 100 % (vollständiger Befall) bewertet, wobei 1 % der Größe der Hand des Teilnehmers entspricht (einschließlich Handfläche, Finger und Daumen). LS-Mittelwerte in BSA wurden unter Verwendung von MMRM mit Baseline-BSA als Kovariate, Behandlung, gepooltem Zentrum, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als festen Effekten berechnet.
Woche 12
Änderung des Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der PSSI ist ein zusammengesetzter Wert von 0 (am besten) bis 72 (am schlechtesten), abgeleitet aus den Summenwerten für Erythem, Verhärtung und Abschuppung, multipliziert mit einem Wert für das Ausmaß des betroffenen Kopfhautbereichs. LS-Mittelwerte im PSSI-Score wurden unter Verwendung von MMRM mit Baseline-Score als Kovariate, Behandlung, gepooltes Zentrum, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste Effekte berechnet.
Baseline, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der schnellen Bestandsaufnahme der depressiven Symptomatik – Selbstbericht 16 Punkte (QIDS-SR16) Gesamtpunktzahl [Bewertung der Lebensqualität und des Ergebnisses. Maßnahmen: Patient Reported Outcomes (PRO)]
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der QIDS-SR16 ist ein selbstverwaltetes Instrument mit 16 Punkten, bei dem ein Teilnehmer gebeten wird, jede Aussage in Bezug auf die Art und Weise zu berücksichtigen, wie er sich in den letzten 7 Tagen gefühlt hat. Für jeden Punkt gibt es eine 4-Punkte-Skala von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten). Die 16 Items werden bewertet, um 9 einzelne Depressionsdomänen zu ergeben (traurige Stimmung, Konzentration, Selbstkritik, Selbstmordgedanken, Interesse, Energie/Müdigkeit, Schlafstörungen [anfängliche, mittlere und späte Schlaflosigkeit oder Hypersomnie], Abnahme/Zunahme von Appetit/Gewicht). und psychomotorische Erregung/Verzögerung), die summiert werden, um einen einzigen Score von 0 bis 27 zu ergeben, wobei höhere Scores eine größere Symptomschwere anzeigen. Die LS-Mittelwerte des Gesamt-QIDS-SR16-Scores wurden unter Verwendung des Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) mit Behandlung, gepooltem Zentrum und Ausgangs-QIDS-Gesamtscore berechnet.
Baseline, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in allen Werten des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität – Psoriasis (WPAI-PSO)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der WPAI-PSO ist ein 6-Punkte-Instrument, das verwendet wird, um die Auswirkungen der Psoriasis auf die Beeinträchtigung der Produktivität innerhalb der letzten 7 Tage zu beurteilen. Es hat vier Bereiche: Fehlzeiten, Präsentismus (reduzierte Produktivität bei der Arbeit), eine Gesamtbewertung der Arbeitsbeeinträchtigung und Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten, die außerhalb der Arbeit ausgeführt werden. Vier Werte werden als Prozentsätze abgeleitet: Fehlzeiten, Präsentismus, allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung (Absentismus und Präsentismus) und Beeinträchtigung bei Aktivitäten, die außerhalb der Arbeit ausgeführt werden. Der Prozentsatz wird wie folgt berechnet: jede Punktzahl * 100 und reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der Produktivität hin. LS-Mittelwerte in jedem WPAI-PSO-Score wurden unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit Behandlung, gepooltem Zentrum und Baseline-WPAI-PSO-Score berechnet.
Baseline, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der medizinischen Ergebnisstudie 36-Punkte-Kurzform (SF-36) Gesundheitsumfrage, Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und Zusammenfassung der psychischen Komponenten (MCS).
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der SF-36 ist eine vom Teilnehmer gemeldete Ergebnismessung, die den Gesundheitszustand des Teilnehmers bewertet. Es umfasst 36 Items, die 8 Bereiche abdecken: körperliche Funktion, körperliche Rolle, emotionale Rolle, körperlicher Schmerz, Vitalität, soziale Funktion, geistige Gesundheit und allgemeine Gesundheit. Items werden auf Likert-Skalen unterschiedlicher Länge beantwortet. Die 8 Domänen werden in den PCS- und MCS-Scores neu gruppiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Funktionsniveau und/oder eine bessere Gesundheit anzeigen. In dieser Studie wurde die akute Version von SF-36 verwendet, die eine 1-wöchige Rückruffrist hat. LS-Mittelwerte im SF-36-Score wurden unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit Behandlung, gepooltem Zentrum und Baseline-SF-36-Score berechnet.
Baseline, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Schweregrades der Erkrankung durch den Patienten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die globale Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung des Patienten ist ein von den Teilnehmern berichtetes Einzelelement, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, den Schweregrad ihrer Psoriasis „heute“ von 0 (Klar) = keine Psoriasis bis 5 (Schwer) = am schlimmsten zu bewerten Psoriasis war jemals. Die LS-Mittelwerte in der Gesamtbewertung des Krankheitsschweregrads des Patienten wurden unter Verwendung von MMRM mit Ausgangswert als Kovariate, Behandlung, gepooltes Zentrum, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste Effekte berechnet.
Baseline, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die eine palmoplantare PASI-Verbesserung von ≥50 % (PPASI 50) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Der palmoplantare PASI ist ein zusammengesetzter Score, der sich aus den Summenscores für Erythem, Verhärtung und Abschuppung multipliziert mit einem Score für das Ausmaß der Beteiligung von Handflächen und Fußsohlen ergibt und von 0 bis 72 reicht. Teilnehmer, die PPASI 50 erreichten, wurden als Teilnehmer mit einer Verbesserung der PPASI-Werte um mindestens 50 % im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die eine palmoplantare PASI-Verbesserung von ≥75 % (PPASI 75) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Der palmoplantare PASI ist ein zusammengesetzter Score, der sich aus den Summenscores für Erythem, Verhärtung und Abschuppung multipliziert mit einem Score für das Ausmaß der Beteiligung von Handflächen und Fußsohlen ergibt und von 0 bis 72 reicht. Teilnehmer, die einen PPASI-Wert von 75 erreichten, wurden als Patienten mit einer Verbesserung der PPASI-Werte um mindestens 75 % im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die eine palmoplantare PASI-Verbesserung von 100 % (PPASI 100) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Der palmoplantare PASI ist ein zusammengesetzter Score, der sich aus den Summenscores für Erythem, Verhärtung und Abschuppung multipliziert mit einem Score für das Ausmaß der Beteiligung von Handflächen und Fußsohlen ergibt und von 0 bis 72 reicht. Teilnehmer, die PPASI 100 erreichten, wurden als Teilnehmer mit einer Verbesserung von 100 % bei den PPASI-Werten im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Ixekizumab-Antikörpern
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten positiven Anti-Ixekizumab-Antikörpern zu irgendeinem Zeitpunkt nach Studienbeginn wurde nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten positiven Anti-Ixekizumab-Antikörpern wurde wie folgt berechnet: Anzahl der Teilnehmer mit einer auswertbaren Baseline-Probe und ≥1 auswertbarer Post-Baseline-Probe/Anzahl der Teilnehmer in der Analysepopulation * 100.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13685
  • I1F-MC-RHBC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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