Un estudio en participantes con psoriasis de moderada a grave (UNCOVER-3) (UNCOVER-3)
17 de julio de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas de duración que compara la eficacia y la seguridad de LY2439821 con etanercept y placebo en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave con un período de extensión a largo plazo
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de ixekizumab (LY2439821), en comparación con etanercept y placebo en participantes con psoriasis en placas crónica de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1346
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86179
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Berlin, Alemania, 13125
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Bonn, Alemania, 53111
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Dresden, Alemania, 01069
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Erfurt, Alemania, 99084
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Ergolding, Alemania, 84038
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Frankfurt, Alemania, 60596
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Freiburg, Alemania, 79100
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Freising, Alemania, 85354
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Friedrichshafen, Alemania, 88045
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Gera, Alemania, 07548
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Hamburg, Alemania, 20253
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Hanau, Alemania, 63450
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Kiel, Alemania, 24148
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Leipzig, Alemania, 04103
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Mahlow, Alemania, 15831
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Mainz, Alemania, 55131
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Mannheim, Alemania, 68167
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Mönchengladbach, Alemania, 41236
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Münster, Alemania, 48159
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Northeim, Alemania, 37154
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Schwerin, Alemania, 19055
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Würzburg, Alemania, 97080
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Buenos Aires, Argentina, C1055AA0
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Ciudad Autónoma De Buenosaire, Argentina, C1199ABD
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
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Sofia, Bulgaria, 1632
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Varna, Bulgaria, 9010
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z-3Y1
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H0A2
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 0W3
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6E2
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W5L7
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 5L4
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Montreal, Quebec, Canadá, H2K4L5
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Santiago, Chile, 8420383
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
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Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
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Florida
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Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
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New Hampshire
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Newington, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
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Pennsylvania
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Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
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Krasnodar, Federación Rusa, 350020
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Moscow, Federación Rusa, 127473
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194356
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Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 195112
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Smolensk, Federación Rusa, 214019
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150002
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Budapest, Hungría, 1036
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Debrecen, Hungría, 4032
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Kecskemet, Hungría, 6000
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Mako, Hungría, 6900
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Miskolc, Hungría, 3529
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Oroshaza, Hungría, 5900
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Pecs, Hungría, 7632
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Szeged, Hungría, H-6720
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Szolnok, Hungría, H-5000
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Szombathely, Hungría, 9700
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Veszprem, Hungría, 8200
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Monterrey, México, 64460
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Bialystok, Polonia, 15-017
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Krakow, Polonia, 30-510
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Warsaw, Polonia, 02-201
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se presenta con psoriasis crónica en placas basada en un diagnóstico confirmado de psoriasis crónica durante al menos 6 meses antes de la aleatorización.
- Al menos el 10 % del área de superficie corporal (BSA) de psoriasis en la selección y en la aleatorización
- Puntuación de la Evaluación Global Estática del Médico (sPGA) de al menos 3 y puntuación del Índice de Severidad y Área de Psoriasis (PASI) de al menos 12 en la selección y en la aleatorización
- Candidato a fototerapia y/o terapia sistémica
- Los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable o permanecer abstinentes durante el estudio.
- Las mujeres deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable o permanecer abstinentes durante el estudio y durante al menos 12 semanas después de suspender el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Formas pustulosas, eritrodérmicas y/o guttatas de psoriasis
- Antecedentes de psoriasis inducida por fármacos
- Uso previo de etanercept
- Brote clínicamente significativo de psoriasis durante las 12 semanas previas a la aleatorización
- Uso concurrente o reciente de cualquier agente biológico
- Recibió terapia de psoriasis sistémica no biológica o fototerapia (incluidos psoralenos y ultravioleta A [PUVA], ultravioleta B [UVB]) dentro de las 4 semanas anteriores; o recibió tratamiento tópico para la psoriasis en las 2 semanas previas a la aleatorización
- No puede evitar la exposición excesiva al sol o el uso de cabinas de bronceado durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización y durante el estudio
- Haber participado en algún estudio con antagonistas de la interleucina 17 (IL-17), incluido ixekizumab
- Trastorno o enfermedad grave distinta de la psoriasis en placas
- Infección grave en los últimos 3 meses
- Mujeres lactantes o lactantes (lactantes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo para ixekizumab administrado mediante dos inyecciones SC en la Semana 0, luego una inyección SC por Régimen de dosificación 1 hasta la Semana 12. Placebo para etanercept administrado mediante una inyección SC dos veces por semana desde la Semana 0 hasta la Semana 12.
En la semana 12, los participantes se asignan al régimen de dosificación 2.
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CS administrado
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Comparador activo: Etanercept 50 mg
Administrado por inyecciones SC dos veces por semana a partir de la Semana 0 hasta la Semana 12.
En la semana 12, el brazo se asigna al régimen de dosificación 2
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CS administrado
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Experimental: 80 mg de ixekizumab Régimen de dosificación 2
Administrado mediante dos inyecciones SC de 80 mg en la Semana 0, luego una inyección SC de 80 mg por Régimen de dosificación 2 hasta la Semana 264.
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CS administrado
Otros nombres:
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Experimental: 80 mg de ixekizumab Régimen de dosificación 1
Administrado mediante dos inyecciones subcutáneas (SC) de 80 miligramos (mg) en la Semana 0, luego una inyección SC de 80 mg por Régimen de dosificación 1 hasta la Semana 12.
En la semana 12, el brazo se asigna al régimen de dosificación 2.
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CS administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que lograron una evaluación global estática del médico (sPGA) de (0, 1) (Eficacia de ixekizumab en participantes con psoriasis en placa crónica de moderada a grave. Medida: sPGA)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
El sPGA es la determinación de un médico de las lesiones de psoriasis en general del participante en un punto de tiempo dado categorizado por descripciones de induración, eritema y descamación.
Para el análisis de las respuestas, la psoriasis del participante se evalúa como clara (0), mínima (1), leve (2), moderada (3), grave (4) o muy grave (5).
Una respuesta sPGA (0,1) se definió como una puntuación sPGA posterior al inicio de 0 o 1.
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Semana 12
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|
Número de participantes que lograron una mejora del índice de gravedad y área de la psoriasis ≥75 % (PASI 75) (eficacia de ixekizumab en participantes con psoriasis en placa crónica de moderada a grave. Medida: PASI)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
El PASI combina evaluaciones del grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, tronco, brazos y piernas) y la gravedad de la descamación (descamación), el eritema y la induración/infiltración de la placa (grosor) en cada región, lo que arroja una puntuación global de 0 para ausencia de psoriasis a 72 para la enfermedad más grave.
Los participantes que lograron PASI 75 se definió como una mejora de al menos el 75 % en las puntuaciones PASI en comparación con el valor inicial.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que lograron un sPGA (0) (Eficacia de ixekizumab en participantes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave. Medida: sPGA)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
El sPGA es la determinación de un médico de las lesiones de psoriasis en general del participante en un punto de tiempo dado categorizado por descripciones de induración, eritema y descamación.
Para el análisis de las respuestas, la psoriasis del participante se evalúa como clara (0), mínima (1), leve (2), moderada (3), grave (4) o muy grave (5).
Una respuesta sPGA (0) se definió como una puntuación sPGA posterior al inicio de 0.
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Semana 12
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|
Número de participantes que lograron una mejora de ≥90 % (PASI 90) (eficacia de ixekizumab en participantes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave. Medida: PASI)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
El PASI combina evaluaciones del grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, tronco, brazos y piernas) y la gravedad de la descamación (descamación), el eritema y la induración/infiltración de la placa (grosor) en cada región, lo que arroja una puntuación global de 0 para ausencia de psoriasis a 72 para la enfermedad más grave.
Los participantes que lograron PASI 90 se definieron como aquellos que tenían una mejora de al menos el 90 % en las puntuaciones PASI en comparación con el valor inicial.
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Semana 12
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Número de participantes que lograron una mejora del 100 % (PASI 100) (eficacia de ixekizumab en participantes con psoriasis en placa crónica de moderada a grave. Medida: PASI)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
El PASI combina evaluaciones del grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, tronco, brazos y piernas) y la gravedad de la descamación (descamación), el eritema y la induración/infiltración de la placa (grosor) en cada región, lo que arroja una puntuación global de 0 para ausencia de psoriasis a 72 para la enfermedad más grave.
Los participantes que lograron PASI 100 se definieron como aquellos que tenían una mejora de al menos el 100 % en las puntuaciones PASI en comparación con el valor inicial.
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Semana 12
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Número de participantes que lograron una reducción de ≥4 puntos en la escala de calificación numérica (NRS) de picazón [calidad de vida y evaluaciones de resultados. Medidas: Resultados informados por el paciente (PRO)]
Periodo de tiempo: Semana 12
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Itch NRS es una escala horizontal de 11 puntos de un solo elemento administrada por el participante anclada en 0 y 10, donde 0 representa "sin picazón" y 10 representa "la peor picazón imaginable".
Los participantes indican la gravedad general de la picazón de la psoriasis encerrando en un círculo el número que mejor describe el peor nivel de picazón en las últimas 24 horas.
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Semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El DLQI es un cuestionario de calidad de vida simple, validado, administrado por los participantes, de 10 preguntas que cubre 6 dominios: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento.
Las categorías de respuesta incluyen "nada", "mucho" y "muchísimo", con puntuaciones correspondientes de 1, 2 y 3, respectivamente, y respuestas sin respuesta ("no relevantes") puntuadas como "0".
Los totales varían de 0 a 30 (menos a más deterioro), y un cambio de 5 puntos desde el inicio se considera clínicamente relevante.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) en la puntuación total del DLQI se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) con la puntuación inicial como covariable, tratamiento, centro agrupado, visita e interacción tratamiento por visita como efectos fijos.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El NAPSI es una herramienta numérica, reproducible y objetiva que se utiliza para evaluar la gravedad de la psoriasis del lecho ungueal y la psoriasis de la matriz ungueal por área de afectación en la unidad ungueal.
La uña se divide con líneas horizontales y longitudinales imaginarias en cuadrantes.
Cada uña recibe una puntuación para la psoriasis del lecho ungueal: 0 (ninguna) a 4 (psoriasis en 4 cuadrantes de la uña) y psoriasis de la matriz ungueal (0 a 4) dependiendo de la presencia (puntuación de 1) o ausencia (puntuación de 0 ) de cualquiera de las características de la psoriasis del lecho ungueal y de la matriz ungueal en cada cuadrante.
La puntuación NAPSI de una uña es la suma de las puntuaciones en el lecho ungueal y la matriz ungueal de cada cuadrante (máximo de 8).
Se evalúa cada uña y la suma de todas las uñas es la puntuación total de NAPSI (rango, 0 a 80).
Las medias de LS en la puntuación NAPSI se calcularon utilizando MMRM con la puntuación inicial como covariable, tratamiento, centro agrupado, visita e interacción tratamiento por visita como efectos fijos.
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Línea de base, semana 12
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Porcentaje de Área de Superficie Corporal (BSA) Compromiso de Psoriasis
Periodo de tiempo: Semana 12
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El investigador evaluó el porcentaje de afectación de la psoriasis en el área de superficie corporal de cada participante en una escala continua del 0 % (sin afectación) al 100 % (afectación total), en la que el 1 % corresponde al tamaño de la mano del participante (incluidas la palma, la dedos y pulgar).
Las medias de LS en BSA se calcularon utilizando MMRM con BSA inicial como covariable, tratamiento, centro agrupado, visita e interacción tratamiento por visita como efectos fijos.
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Semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad del cuero cabelludo (PSSI) de la psoriasis
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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PSSI es una puntuación compuesta que va de 0 (mejor) a 72 (peor), derivada de la suma de las puntuaciones de eritema, induración y descamación multiplicada por una puntuación de la extensión del área del cuero cabelludo afectada.
Las medias de LS en la puntuación PSSI se calcularon utilizando MMRM con la puntuación inicial como covariable, tratamiento, centro agrupado, visita e interacción tratamiento por visita como efectos fijos.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en el Inventario rápido de sintomatología depresiva: autoinforme de 16 elementos (QIDS-SR16) Puntaje total [Calidad de vida y evaluaciones de resultados. Medidas: Resultados informados por el paciente (PRO)]
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El QIDS-SR16 es un instrumento autoadministrado de 16 ítems en el que se le pide a un participante que considere cada declaración en relación con la forma en que se ha sentido durante los últimos 7 días.
Hay una escala de 4 puntos para cada elemento que va de 0 (mejor) a 3 (peor).
Los 16 ítems se puntúan para dar 9 dominios de depresión individuales (tristeza, concentración, autocrítica, ideación suicida, interés, energía/fatiga, alteración del sueño [insomnio o hipersomnio inicial, medio y tardío], disminución/aumento del apetito/peso , y agitación/retraso psicomotor), que se suman para dar una puntuación única que va de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Las medias de LS en la puntuación total de QIDS-SR16 se calcularon utilizando el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con la puntuación total QIDS de tratamiento, centro agrupado y línea base.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en todas las puntuaciones del Work Productivity Activity Impairment Questionnaire-Psoriasis (WPAI-PSO)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El WPAI-PSO es un instrumento de 6 elementos que se utiliza para evaluar el impacto de la psoriasis en el deterioro de la productividad en los últimos 7 días.
Tiene cuatro dominios: ausentismo, presentismo (productividad reducida en el trabajo), una puntuación general de deterioro del trabajo y deterioro en las actividades diarias realizadas fuera del trabajo.
Se derivan cuatro puntajes como porcentajes: ausentismo, presentismo, deterioro laboral general (ausentismo y presentismo) y deterioro en actividades realizadas fuera del trabajo.
El porcentaje se calcula como: cada puntaje * 100 y varía de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la productividad.
Las medias de LS en cada puntaje WPAI-PSO se calcularon utilizando el modelo ANCOVA con el tratamiento, el centro agrupado y el puntaje WPAI-PSO inicial.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en el estudio de resultados médicos, puntajes de la encuesta de salud del formulario breve de 36 elementos (SF-36), resumen del componente físico (PCS) y resumen del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El SF-36 es una medida de resultado informada por el participante que evalúa el estado de salud del participante.
Comprende 36 ítems que cubren 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, rol emocional, dolor corporal, vitalidad, funcionamiento social, salud mental y salud general.
Los ítems se responden en escalas de Likert de diferentes longitudes.
Los 8 dominios se reagrupan en las puntuaciones PCS y MCS.
Los puntajes resumidos varían de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican mejores niveles de función y/o mejor salud.
En este estudio, se utilizó la versión aguda de SF-36, que tiene un período de recuperación de 1 semana.
Las medias de LS en la puntuación de SF-36 se calcularon utilizando el modelo ANCOVA con tratamiento, centro agrupado y puntuación de SF-36 inicial.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la evaluación global de la gravedad de la enfermedad del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La Evaluación global de la gravedad de la enfermedad del paciente es una medida de resultado de un solo elemento informada por los participantes en la que se les pide a los participantes que califiquen la gravedad de su psoriasis "hoy" de 0 (Borrado) = sin psoriasis, a 5 (Grave) = peor que su la psoriasis lo ha sido alguna vez.
Las medias de LS en la puntuación de la evaluación global de la gravedad de la enfermedad del paciente se calcularon utilizando MMRM con la puntuación inicial como covariable, tratamiento, centro agrupado, visita e interacción tratamiento por visita como efectos fijos.
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Línea de base, semana 12
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Número de participantes que alcanzaron PASI palmoplantar de ≥50 % (PPASI 50) Mejora
Periodo de tiempo: Semana 12
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El PASI palmoplantar es una puntuación compuesta derivada de la suma de las puntuaciones de eritema, induración y descamación multiplicada por una puntuación de la extensión de la afectación del área de la palma y la planta, que varía de 0 a 72.
Los participantes que lograron PPASI 50 se definieron como aquellos que tenían una mejora de al menos el 50 % en las puntuaciones de PPASI en comparación con el valor inicial.
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Semana 12
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Número de participantes que alcanzaron PASI palmoplantar de ≥75 % (PPASI 75) Mejora
Periodo de tiempo: Semana 12
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El PASI palmoplantar es una puntuación compuesta derivada de la suma de las puntuaciones de eritema, induración y descamación multiplicada por una puntuación de la extensión de la afectación del área de la palma y la planta, que varía de 0 a 72.
Los participantes que lograron PPASI 75 se definieron como aquellos que tenían una mejora de al menos el 75 % en las puntuaciones de PPASI en comparación con el valor inicial.
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Semana 12
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Número de participantes que lograron una mejora PASI palmoplantar del 100 % (PPASI 100)
Periodo de tiempo: Semana 12
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El PASI palmoplantar es una puntuación compuesta derivada de la suma de las puntuaciones de eritema, induración y descamación multiplicada por una puntuación de la extensión de la afectación del área de la palma y la planta, que varía de 0 a 72.
Los participantes que lograron PPASI 100 se definieron como aquellos que tenían una mejora del 100 % en las puntuaciones de PPASI en comparación con el valor inicial.
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Semana 12
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Número de participantes con anticuerpos anti-ixekizumab emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12
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El porcentaje de participantes con anticuerpos anti-ixekizumab positivos emergentes del tratamiento en cualquier momento posterior al inicio se resumió por grupo de tratamiento.
El porcentaje de participantes con anticuerpos anti-ixekizumab positivos emergentes del tratamiento se calculó como: número de participantes con una muestra evaluable al inicio y ≥1 muestra evaluable posterior al inicio/número de participantes en la población de análisis * 100.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Elewski BE, Blauvelt A, Gallo G, Wolf E, McKean-Matthews M, Burge R, Merola JF, Gottlieb AB, Guenther LC. Simultaneous Nail and Skin Clearance in Ixekizumab Head-to-Head Trials for Moderate-to-Severe Psoriasis and Psoriatic Arthritis. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Apr;12(4):911-920. doi: 10.1007/s13555-022-00704-2. Epub 2022 Mar 13.
- Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, Langley RG, Luger T, Ohtsuki M, Reich K, Amato D, Ball SG, Braun DK, Cameron GS, Erickson J, Konrad RJ, Muram TM, Nickoloff BJ, Osuntokun OO, Secrest RJ, Zhao F, Mallbris L, Leonardi CL; UNCOVER-1 Study Group; UNCOVER-2 Study Group; UNCOVER-3 Study Group. Phase 3 Trials of Ixekizumab in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):345-56. doi: 10.1056/NEJMoa1512711. Epub 2016 Jun 8.
- Armstrong AW, Lynde CW, McBride SR, Stahle M, Edson-Heredia E, Zhu B, Amato D, Nikai E, Yang FE, Gordon KB. Effect of Ixekizumab Treatment on Work Productivity for Patients With Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Analysis of Results From 3 Randomized Phase 3 Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2016 Jun 1;152(6):661-9. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.0269.
- Blauvelt A, Lebwohl MG, Mabuchi T, Leung A, Garrelts A, Crane H, ElMaraghy H, Patel H, Ridenour T, See K, Gallo G, Paul C. Long-term efficacy and safety of ixekizumab: A 5-year analysis of the UNCOVER-3 randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2021 Aug;85(2):360-368. doi: 10.1016/j.jaad.2020.11.022. Epub 2020 Nov 28.
- Rich P, Goldblum O, Disch D, Lin CY, Merola JF, Elewski B. Nail Psoriasis Does Not Affect Skin Response to Ixekizumab in Patients With Moderate-To-Severe Psoriasis. J Drugs Dermatol. 2020 Aug 1;19(8):741-746. doi: 10.36849/JDD.2020.5116.
- Yosipovitch G, Reich A, Steinhoff M, Beselin A, Kent T, Dossenbach M, Berggren L, Henneges C, Luger T. Impact of Ixekizumab Treatment on Itch and Psoriasis Area and Severity Index in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: An Integrated Analysis of Two Phase III Randomized Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2018 Dec;8(4):621-637. doi: 10.1007/s13555-018-0267-9. Epub 2018 Nov 21.
- Reich K, Jackson K, Ball S, Garces S, Kerr L, Chua L, Muram TM, Blauvelt A. Ixekizumab Pharmacokinetics, Anti-Drug Antibodies, and Efficacy through 60 Weeks of Treatment of Moderate to Severe Plaque Psoriasis. J Invest Dermatol. 2018 Oct;138(10):2168-2173. doi: 10.1016/j.jid.2018.04.019. Epub 2018 May 8.
- Blauvelt A, Papp KA, Griffiths CEM, Puig L, Weisman J, Dutronc Y, Kerr LF, Ilo D, Mallbris L, Augustin M. Efficacy and Safety of Switching to Ixekizumab in Etanercept Non-Responders: A Subanalysis from Two Phase III Randomized Clinical Trials in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis (UNCOVER-2 and -3). Am J Clin Dermatol. 2017 Apr;18(2):273-280. doi: 10.1007/s40257-016-0246-9. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2018 Mar 29;:
- van de Kerkhof P, Guenther L, Gottlieb AB, Sebastian M, Wu JJ, Foley P, Morita A, Goldblum O, Zhang L, Erickson J, Ball S, Rich P. Ixekizumab treatment improves fingernail psoriasis in patients with moderate-to-severe psoriasis: results from the randomized, controlled and open-label phases of UNCOVER-3. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Mar;31(3):477-482. doi: 10.1111/jdv.14033. Epub 2016 Dec 2.
- Griffiths CE, Reich K, Lebwohl M, van de Kerkhof P, Paul C, Menter A, Cameron GS, Erickson J, Zhang L, Secrest RJ, Ball S, Braun DK, Osuntokun OO, Heffernan MP, Nickoloff BJ, Papp K; UNCOVER-2 and UNCOVER-3 investigators. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):541-51. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60125-8. Epub 2015 Jun 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Etanercept
- Ixekizumab
Otros números de identificación del estudio
- 13685
- I1F-MC-RHBC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
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