Исследование участников с умеренным и тяжелым псориазом (UNCOVER-3) (UNCOVER-3)
17 июля 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company
12-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по сравнению эффективности и безопасности LY2439821 с этанерцептом и плацебо у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени с длительным периодом продления
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность иксекизумаба (LY2439821) по сравнению с этанерцептом и плацебо у участников с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1346
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1055AA0
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autónoma De Buenosaire, Аргентина, C1199ABD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sofia, Болгария, 1632
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Varna, Болгария, 9010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kecskemet, Венгрия, 6000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mako, Венгрия, 6900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miskolc, Венгрия, 3529
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oroshaza, Венгрия, 5900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pecs, Венгрия, 7632
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szeged, Венгрия, H-6720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szolnok, Венгрия, H-5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szombathely, Венгрия, 9700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Veszprem, Венгрия, 8200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86179
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Berlin, Германия, 13125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bonn, Германия, 53111
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dresden, Германия, 01069
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Erfurt, Германия, 99084
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ergolding, Германия, 84038
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Frankfurt, Германия, 60596
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Freiburg, Германия, 79100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Freising, Германия, 85354
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Friedrichshafen, Германия, 88045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gera, Германия, 07548
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Германия, 20253
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hanau, Германия, 63450
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kiel, Германия, 24148
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leipzig, Германия, 04103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mahlow, Германия, 15831
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Германия, 55131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mannheim, Германия, 68167
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mönchengladbach, Германия, 41236
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Münster, Германия, 48159
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Northeim, Германия, 37154
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Schwerin, Германия, 19055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Würzburg, Германия, 97080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3A 2N1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z-3Y1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H0A2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6R 0W3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ottawa, Ontario, Канада, K2G 6E2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W5L7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Канада, J2B 5L4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montreal, Quebec, Канада, H2K4L5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Monterrey, Мексика, 64460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krakow, Польша, 30-510
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Польша, 02-201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Российская Федерация, 127473
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194356
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 195112
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Smolensk, Российская Федерация, 214019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bell Gardens, California, Соединенные Штаты, 90201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 8420383
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие хронического бляшечного псориаза на основании подтвержденного диагноза хронического псориаза в течение как минимум 6 месяцев до рандомизации
- Не менее 10% площади поверхности тела (ППТ) псориаза при скрининге и при рандомизации
- Общая статическая врачебная оценка (sPGA) не менее 3 баллов и индекс площади и тяжести псориаза (PASI) не менее 12 баллов при скрининге и при рандомизации
- Кандидат на фототерапию и/или системную терапию
- Мужчины должны согласиться использовать надежный метод контроля над рождаемостью или воздерживаться от употребления алкоголя во время исследования.
- Женщины должны дать согласие на использование надежных противозачаточных средств или воздерживаться от употребления наркотиков во время исследования и в течение как минимум 12 недель после прекращения лечения.
Критерий исключения:
- Пустулезная, эритродермическая и/или каплевидная формы псориаза
- История медикаментозного псориаза
- Предварительное использование этанерцепта
- Клинически значимая вспышка псориаза в течение 12 недель до рандомизации
- Одновременное или недавнее использование любого биологического агента
- Получал небиологическую системную терапию псориаза или фототерапию (включая псоралены и ультрафиолет A [PUVA], ультрафиолет B [UVB]) в течение предшествующих 4 недель; или получали местное лечение псориаза в течение предыдущих 2 недель до рандомизации
- Нельзя избегать чрезмерного пребывания на солнце или использования соляриев в течение как минимум 4 недель до рандомизации и во время исследования.
- Участвовали в любом исследовании с антагонистами интерлейкина 17 (IL-17), включая иксекизумаб.
- Серьезное заболевание или заболевание, отличное от бляшечного псориаза.
- Серьезная инфекция в течение последних 3 месяцев
- Кормящие или кормящие (кормящие) женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для иксекизумаба, вводимого путем двух подкожных инъекций на неделе 0, затем одной инъекции для п/к по схеме дозирования 1 до недели 12. Плацебо для этанерцепта, вводимого путем одной инъекции подкожно два раза в неделю, начиная с недели 0 до недели 12.
На 12-й неделе участников назначают на режим дозирования 2.
|
Администрируемый SC
|
|
Активный компаратор: 50 мг этанерцепта
Вводят подкожно два раза в неделю, начиная с недели 0 до недели 12.
На 12-й неделе группе назначается режим дозирования 2.
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: 80 мг иксекизумаба, режим дозирования 2
Вводят путем двух подкожных инъекций по 80 мг на неделе 0, затем одной инъекции по 80 мг подкожно по схеме дозирования 2 до недели 264.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 80 мг иксекизумаба, режим дозирования 1
Вводят двумя подкожными (п/к) инъекциями по 80 мг (мг) на неделе 0, затем одной подкожной инъекцией 80 мг по схеме дозирования 1 до недели 12.
На 12-й неделе группе назначается режим дозирования 2.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших статической общей врачебной оценки (sPGA) (0, 1) (эффективность иксекизумаба у участников с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени. Измерение: sPGA)
Временное ограничение: Неделя 12
|
SPGA - это определение врачом поражений псориаза у участника в целом в данный момент времени, классифицированных по описаниям уплотнения, эритемы и шелушения.
Для анализа ответов псориаз участника оценивается как чистый (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3), тяжелый (4) или очень тяжелый (5).
Ответ sPGA (0,1) определялся как показатель sPGA после исходного уровня, равный 0 или 1.
|
Неделя 12
|
|
Количество участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза ≥75% (PASI 75)
Временное ограничение: Неделя 12
|
PASI объединяет оценки степени поражения поверхности тела в 4 анатомических областях (голова, туловище, руки и ноги) и тяжести десквамации (шелушения), эритемы и уплотнения/инфильтрации бляшек (толщины) в каждой области, что дает общий балл от 0 для отсутствия псориаза до 72 для наиболее тяжелого заболевания.
Участники, достигшие 75 баллов по шкале PASI, определялись как улучшение показателей PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших sPGA (0) (Эффективность иксекизумаба у участников с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени. Измерение: sPGA)
Временное ограничение: Неделя 12
|
SPGA - это определение врачом поражений псориаза у участника в целом в данный момент времени, классифицированных по описаниям уплотнения, эритемы и шелушения.
Для анализа ответов псориаз участника оценивается как чистый (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3), тяжелый (4) или очень тяжелый (5).
Ответ sPGA (0) определялся как оценка sPGA после исходного уровня, равная 0.
|
Неделя 12
|
|
Количество участников, достигших улучшения на ≥90% (PASI 90) (Эффективность иксекизумаба у участников с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени. Показатель: PASI)
Временное ограничение: Неделя 12
|
PASI объединяет оценки степени поражения поверхности тела в 4 анатомических областях (голова, туловище, руки и ноги) и тяжести десквамации (шелушения), эритемы и уплотнения/инфильтрации бляшек (толщины) в каждой области, что дает общий балл от 0 для отсутствия псориаза до 72 для наиболее тяжелого заболевания.
Участники, достигшие PASI 90, были определены как имеющие улучшение не менее чем на 90% в баллах PASI по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 12
|
|
Количество участников, достигших 100% (PASI 100) улучшения (эффективность иксекизумаба у участников с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени. Показатель: PASI)
Временное ограничение: Неделя 12
|
PASI объединяет оценки степени поражения поверхности тела в 4 анатомических областях (голова, туловище, руки и ноги) и тяжести десквамации (шелушения), эритемы и уплотнения/инфильтрации бляшек (толщины) в каждой области, что дает общий балл от 0 для отсутствия псориаза до 72 для наиболее тяжелого заболевания.
Участники, достигшие PASI 100, были определены как имеющие улучшение не менее чем на 100% в баллах PASI по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 12
|
|
Количество участников, достигших снижения числа баллов по числовой шкале зуда (NRS) на ≥4 баллов [Оценка качества жизни и результатов. Показатели: результаты, о которых сообщают пациенты (PRO)]
Временное ограничение: Неделя 12
|
Зуд NRS представляет собой 11-балльную горизонтальную шкалу, управляемую участниками, с закрепленными на 0 и 10 баллами, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 - «самый сильный зуд, который только можно себе представить».
Участники указывают свою общую тяжесть зуда от псориаза, обводя число, которое лучше всего описывает самый сильный уровень зуда за последние 24 часа.
|
Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
DLQI представляет собой простую, утвержденную анкету качества жизни, состоящую из 10 вопросов, которая заполняется участниками и охватывает 6 областей: симптомы и чувства, повседневная деятельность, отдых, работа и учеба, личные отношения и лечение.
Категории ответов включают «совсем нет», «много» и «очень много» с соответствующими баллами 1, 2 и 3 соответственно, а ответы без ответа («не релевантно») оцениваются как «0».
Суммарные значения варьируются от 0 до 30 (от меньшего к большему ухудшению), и изменение на 5 баллов по сравнению с исходным уровнем считается клинически значимым.
Метод наименьших квадратов (LS) Средние значения общей оценки DLQI были рассчитаны с использованием смешанной модели повторных измерений (MMRM) с исходной оценкой в качестве ковариации, лечением, объединенным центром, визитом и взаимодействием лечения за визитом в качестве фиксированных эффектов.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение индекса тяжести псориаза ногтей (NAPSI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
NAPSI представляет собой числовой, воспроизводимый, объективный инструмент, используемый для оценки тяжести псориаза ногтевого ложа и псориаза матрикса ногтя по площади поражения ногтевого ложа.
Ноготь разделен воображаемыми горизонтальными и продольными линиями на квадранты.
Каждому ногтю присваивается балльная оценка псориаза ногтевого ложа: от 0 (отсутствие) до 4 (псориаз в 4 квадрантах ногтя) и псориаза матрикса ногтя (от 0 до 4) в зависимости от наличия (оценка 1) или отсутствия (оценка 0). ) любых признаков псориаза ногтевого ложа и матрикса ногтя в каждом квадранте.
Оценка ногтя по шкале NAPSI представляет собой сумму оценок ногтевого ложа и матрикса ногтя из каждого квадранта (максимум 8).
Оценивается каждый ноготь, и сумма всех ногтей составляет общую оценку NAPSI (диапазон от 0 до 80).
LS Средние значения NAPSI были рассчитаны с использованием MMRM с исходной оценкой в качестве ковариации, лечением, объединенным центром, посещением и взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных эффектов.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процент площади поверхности тела (ППТ), пораженной псориазом
Временное ограничение: Неделя 12
|
Процент поражения псориазом на площади поверхности тела каждого участника оценивался исследователем по непрерывной шкале от 0% (отсутствие поражения) до 100% (полное поражение), где 1% соответствует размеру руки участника (включая ладонь, пальцы и большой палец).
LS Средние значения BSA были рассчитаны с использованием MMRM с исходным уровнем BSA в качестве ковариации, лечением, объединенным центром, посещением и взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных эффектов.
|
Неделя 12
|
|
Изменение индекса тяжести псориаза кожи головы (PSSI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
PSSI представляет собой составную оценку в диапазоне от 0 (лучший) до 72 (худший), полученную из суммы баллов для эритемы, уплотнения и шелушения, умноженных на балл для пораженной области скальпа.
LS Средние значения PSSI были рассчитаны с использованием MMRM с исходной оценкой в качестве ковариации, лечением, объединенным центром, посещением и взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных эффектов.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики — самоотчет 16 пунктов (QIDS-SR16) Общий балл [Оценка качества жизни и результатов. Показатели: результаты, о которых сообщают пациенты (PRO)]
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
QIDS-SR16 представляет собой инструмент для самостоятельного администрирования, состоящий из 16 пунктов, в котором участникам предлагается рассмотреть каждое утверждение в связи с тем, как они себя чувствовали в течение последних 7 дней.
Для каждого пункта существует 4-балльная шкала от 0 (лучший) до 3 (худший).
16 пунктов оцениваются по 9 отдельным областям депрессии (грустное настроение, концентрация, самокритика, суицидальные мысли, интерес, энергия/усталость, нарушение сна [начальная, средняя и поздняя бессонница или гиперсомния], снижение/увеличение аппетита/веса). и психомоторное возбуждение/заторможенность), которые суммируются, чтобы дать единый балл в диапазоне от 0 до 27, где более высокие баллы обозначают большую тяжесть симптомов.
LS Средние значения общего балла QIDS-SR16 были рассчитаны с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с лечением, объединенным центром и исходным общим баллом QIDS.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем всех показателей опросника о нарушении продуктивной активности при псориазе (WPAI-PSO)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
WPAI-PSO представляет собой инструмент из 6 пунктов, используемый для оценки влияния псориаза на снижение продуктивности в течение последних 7 дней.
Он состоит из четырех областей: невыход на работу, презентеизм (снижение производительности на работе), общая оценка нарушения работы и ухудшение повседневной деятельности, выполняемой вне работы.
Четыре балла выводятся в процентах: прогулы, презентеизм, общее ухудшение работы (прогулы и презентеизм) и ухудшение деятельности, выполняемой вне работы.
Процент рассчитывается как: каждая оценка * 100 и варьируется от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение производительности.
LS Средние значения для каждой оценки WPAI-PSO были рассчитаны с использованием модели ANCOVA с лечением, объединенным центром и исходной оценкой WPAI-PSO.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании результатов медицинского обследования, краткая форма из 36 пунктов (SF-36), обследование состояния здоровья, итоговые показатели физического компонента (PCS) и сводного показателя психического компонента (MCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
SF-36 представляет собой сообщаемый участниками показатель результата, оценивающий состояние здоровья участника.
Он состоит из 36 пунктов, охватывающих 8 областей: физическое функционирование, ролевая физическая, эмоциональная роль, телесная боль, жизнеспособность, социальное функционирование, психическое здоровье и общее состояние здоровья.
На вопросы отвечают по шкале Лайкерта различной длины.
8 доменов перегруппированы в оценки PCS и MCS.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования и/или лучшее здоровье.
В этом исследовании использовалась острая версия SF-36 с периодом отзыва 1 неделя.
Средние значения LS в баллах SF-36 были рассчитаны с использованием модели ANCOVA с лечением, объединенным центром и исходным баллом SF-36.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение общей оценки тяжести заболевания пациентом по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Общая оценка тяжести заболевания пациентом представляет собой сообщенный участниками показатель исхода, состоящий из одного пункта, по которому участников просят оценить тяжесть их псориаза «сегодня» от 0 (чистый) = псориаза нет, до 5 (тяжелый) = самый тяжелый из их симптомов. псориаз никогда не был.
Средние значения LS в общей оценке тяжести заболевания пациентом были рассчитаны с использованием MMRM с исходной оценкой в качестве ковариации, лечением, объединенным центром, посещением и взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных эффектов.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Количество участников, достигших ладонно-подошвенного индекса PASI ≥50% (PPASI 50) Улучшение
Временное ограничение: Неделя 12
|
Ладонно-подошвенный индекс PASI представляет собой составную оценку, полученную из суммы баллов эритемы, уплотнения и шелушения, умноженных на оценку степени поражения ладонной и подошвенной областей, в диапазоне от 0 до 72.
Участники, достигшие PPASI 50, были определены как имеющие улучшение не менее чем на 50% в баллах PPASI по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 12
|
|
Количество участников, достигших ладонно-подошвенного индекса PASI ≥75% (PPASI 75) Улучшение
Временное ограничение: Неделя 12
|
Ладонно-подошвенный индекс PASI представляет собой составную оценку, полученную из суммы баллов эритемы, уплотнения и шелушения, умноженных на оценку степени поражения ладонной и подошвенной областей, в диапазоне от 0 до 72.
Участники, достигшие PPASI 75, были определены как имеющие улучшение не менее чем на 75% в баллах PPASI по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 12
|
|
Количество участников, достигших 100%-ного улучшения ладонно-подошвенного индекса PASI (PPASI 100)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Ладонно-подошвенный индекс PASI представляет собой составную оценку, полученную из суммы баллов эритемы, уплотнения и шелушения, умноженных на оценку степени поражения ладонной и подошвенной областей, в диапазоне от 0 до 72.
Участники, достигшие PPASI 100, были определены как имеющие улучшение показателей PPASI на 100% по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 12
|
|
Количество участников с анти-иксекизумабными антителами, появившимися при лечении
Временное ограничение: Неделя 12
|
Процент участников с положительными антителами против иксекизумаба, появившимися в результате лечения, в любое время после исходного уровня был суммирован по группам лечения.
Процент участников с появившимися на лечении положительными антителами к иксекизумабу рассчитывали как: количество участников с поддающейся оценке исходной выборкой и ≥1 поддающейся оценке пробой после исходного уровня/количество участников в анализируемой популяции * 100.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Elewski BE, Blauvelt A, Gallo G, Wolf E, McKean-Matthews M, Burge R, Merola JF, Gottlieb AB, Guenther LC. Simultaneous Nail and Skin Clearance in Ixekizumab Head-to-Head Trials for Moderate-to-Severe Psoriasis and Psoriatic Arthritis. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Apr;12(4):911-920. doi: 10.1007/s13555-022-00704-2. Epub 2022 Mar 13.
- Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, Langley RG, Luger T, Ohtsuki M, Reich K, Amato D, Ball SG, Braun DK, Cameron GS, Erickson J, Konrad RJ, Muram TM, Nickoloff BJ, Osuntokun OO, Secrest RJ, Zhao F, Mallbris L, Leonardi CL; UNCOVER-1 Study Group; UNCOVER-2 Study Group; UNCOVER-3 Study Group. Phase 3 Trials of Ixekizumab in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):345-56. doi: 10.1056/NEJMoa1512711. Epub 2016 Jun 8.
- Armstrong AW, Lynde CW, McBride SR, Stahle M, Edson-Heredia E, Zhu B, Amato D, Nikai E, Yang FE, Gordon KB. Effect of Ixekizumab Treatment on Work Productivity for Patients With Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Analysis of Results From 3 Randomized Phase 3 Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2016 Jun 1;152(6):661-9. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.0269.
- Blauvelt A, Lebwohl MG, Mabuchi T, Leung A, Garrelts A, Crane H, ElMaraghy H, Patel H, Ridenour T, See K, Gallo G, Paul C. Long-term efficacy and safety of ixekizumab: A 5-year analysis of the UNCOVER-3 randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2021 Aug;85(2):360-368. doi: 10.1016/j.jaad.2020.11.022. Epub 2020 Nov 28.
- Rich P, Goldblum O, Disch D, Lin CY, Merola JF, Elewski B. Nail Psoriasis Does Not Affect Skin Response to Ixekizumab in Patients With Moderate-To-Severe Psoriasis. J Drugs Dermatol. 2020 Aug 1;19(8):741-746. doi: 10.36849/JDD.2020.5116.
- Yosipovitch G, Reich A, Steinhoff M, Beselin A, Kent T, Dossenbach M, Berggren L, Henneges C, Luger T. Impact of Ixekizumab Treatment on Itch and Psoriasis Area and Severity Index in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: An Integrated Analysis of Two Phase III Randomized Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2018 Dec;8(4):621-637. doi: 10.1007/s13555-018-0267-9. Epub 2018 Nov 21.
- Reich K, Jackson K, Ball S, Garces S, Kerr L, Chua L, Muram TM, Blauvelt A. Ixekizumab Pharmacokinetics, Anti-Drug Antibodies, and Efficacy through 60 Weeks of Treatment of Moderate to Severe Plaque Psoriasis. J Invest Dermatol. 2018 Oct;138(10):2168-2173. doi: 10.1016/j.jid.2018.04.019. Epub 2018 May 8.
- Blauvelt A, Papp KA, Griffiths CEM, Puig L, Weisman J, Dutronc Y, Kerr LF, Ilo D, Mallbris L, Augustin M. Efficacy and Safety of Switching to Ixekizumab in Etanercept Non-Responders: A Subanalysis from Two Phase III Randomized Clinical Trials in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis (UNCOVER-2 and -3). Am J Clin Dermatol. 2017 Apr;18(2):273-280. doi: 10.1007/s40257-016-0246-9. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2018 Mar 29;:
- van de Kerkhof P, Guenther L, Gottlieb AB, Sebastian M, Wu JJ, Foley P, Morita A, Goldblum O, Zhang L, Erickson J, Ball S, Rich P. Ixekizumab treatment improves fingernail psoriasis in patients with moderate-to-severe psoriasis: results from the randomized, controlled and open-label phases of UNCOVER-3. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Mar;31(3):477-482. doi: 10.1111/jdv.14033. Epub 2016 Dec 2.
- Griffiths CE, Reich K, Lebwohl M, van de Kerkhof P, Paul C, Menter A, Cameron GS, Erickson J, Zhang L, Secrest RJ, Ball S, Braun DK, Osuntokun OO, Heffernan MP, Nickoloff BJ, Papp K; UNCOVER-2 and UNCOVER-3 investigators. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):541-51. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60125-8. Epub 2015 Jun 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Псориаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Этанерцепт
- Иксекизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 13685
- I1F-MC-RHBC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .