Uno studio su partecipanti con psoriasi da moderata a grave (UNCOVER-3) (UNCOVER-3)
17 luglio 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio multicentrico di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta l'efficacia e la sicurezza di LY2439821 con Etanercept e placebo in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave con un periodo di estensione a lungo termine
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di ixekizumab (LY2439821), rispetto a etanercept e placebo nei partecipanti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1346
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1055AA0
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Ciudad Autónoma De Buenosaire, Argentina, C1199ABD
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
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Sofia, Bulgaria, 1632
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Varna, Bulgaria, 9010
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z-3Y1
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H0A2
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6R 0W3
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Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
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Windsor, Ontario, Canada, N8W5L7
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
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Montreal, Quebec, Canada, H2K4L5
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Santiago, Chile, 8420383
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Krasnodar, Federazione Russa, 350020
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Moscow, Federazione Russa, 127473
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194356
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Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 195112
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Smolensk, Federazione Russa, 214019
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150002
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Augsburg, Germania, 86179
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Berlin, Germania, 13125
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Bonn, Germania, 53111
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Dresden, Germania, 01069
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Erfurt, Germania, 99084
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Ergolding, Germania, 84038
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Frankfurt, Germania, 60596
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Freiburg, Germania, 79100
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Freising, Germania, 85354
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Friedrichshafen, Germania, 88045
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Gera, Germania, 07548
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Hamburg, Germania, 20253
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Hanau, Germania, 63450
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Kiel, Germania, 24148
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Leipzig, Germania, 04103
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Mahlow, Germania, 15831
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Mainz, Germania, 55131
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Mannheim, Germania, 68167
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Mönchengladbach, Germania, 41236
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Münster, Germania, 48159
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Northeim, Germania, 37154
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Schwerin, Germania, 19055
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Würzburg, Germania, 97080
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Monterrey, Messico, 64460
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Bialystok, Polonia, 15-017
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Krakow, Polonia, 30-510
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Warsaw, Polonia, 02-201
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
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Bell Gardens, California, Stati Uniti, 90201
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
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Irvine, California, Stati Uniti, 92697
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
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Florida
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Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
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Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
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New Hampshire
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Newington, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
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Pennsylvania
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Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
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Budapest, Ungheria, 1036
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Debrecen, Ungheria, 4032
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Kecskemet, Ungheria, 6000
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Mako, Ungheria, 6900
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Miskolc, Ungheria, 3529
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Oroshaza, Ungheria, 5900
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Pecs, Ungheria, 7632
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Szeged, Ungheria, H-6720
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Szolnok, Ungheria, H-5000
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Szombathely, Ungheria, 9700
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Veszprem, Ungheria, 8200
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenta psoriasi a placche cronica sulla base di una diagnosi confermata di psoriasi cronica per almeno 6 mesi prima della randomizzazione
- Almeno il 10% della superficie corporea (BSA) di psoriasi allo screening e alla randomizzazione
- Punteggio Static Physician Global Assessment (sPGA) di almeno 3 e punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI) di almeno 12 allo screening e alla randomizzazione
- Candidato a fototerapia e/o terapia sistemica
- Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite o rimanere astinenti durante lo studio
- Le donne devono accettare di utilizzare un controllo delle nascite affidabile o rimanere astinenti durante lo studio e per almeno 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Criteri di esclusione:
- Forme pustolose, eritrodermiche e/o guttate della psoriasi
- Storia di psoriasi indotta da farmaci
- Uso precedente di etanercept
- Riacutizzazione clinicamente significativa della psoriasi durante le 12 settimane precedenti la randomizzazione
- Uso concomitante o recente di qualsiasi agente biologico
- Ricevuta terapia per la psoriasi sistemica non biologica o fototerapia (inclusi psoraleni e ultravioletti A [PUVA], ultravioletti B [UVB]) nelle 4 settimane precedenti; o ha ricevuto un trattamento topico per la psoriasi nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
- Non è possibile evitare un'eccessiva esposizione al sole o l'uso di cabine abbronzanti per almeno 4 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio
- Hanno partecipato a qualsiasi studio con antagonisti dell'interleuchina 17 (IL-17), incluso ixekizumab
- Disturbo grave o malattia diversa dalla psoriasi a placche
- Infezione grave negli ultimi 3 mesi
- Donne che allattano o che allattano (in allattamento).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo per ixekizumab somministrato mediante due iniezioni SC alla settimana 0, quindi un'iniezione SC per regime posologico 1 fino alla settimana 12. Placebo per etanercept somministrato mediante un'iniezione SC due volte alla settimana a partire dalla settimana 0 fino alla settimana 12.
Alla settimana 12, i partecipanti vengono assegnati al regime di dosaggio 2.
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SC amministrato
|
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Comparatore attivo: Etanercept 50 mg
Somministrato mediante iniezioni SC due volte alla settimana a partire dalla settimana 0 fino alla settimana 12.
Alla settimana 12, il braccio viene assegnato al regime di dosaggio 2
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SC amministrato
|
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Sperimentale: Regime di dosaggio 2 di ixekizumab da 80 mg
Somministrato mediante due iniezioni SC da 80 mg alla settimana 0, quindi un'iniezione SC da 80 mg per regime posologico 2 fino alla settimana 264.
|
SC amministrato
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Regime di dosaggio 1 di ixekizumab da 80 mg
Somministrato mediante due iniezioni sottocutanee (SC) da 80 milligrammi (mg) alla settimana 0, quindi un'iniezione SC da 80 mg per regime posologico 1 fino alla settimana 12.
Alla settimana 12, il braccio viene assegnato al regime di dosaggio 2.
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SC amministrato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto una Static Physician Global Assessment (sPGA) di (0, 1) (efficacia di Ixekizumab nei partecipanti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave. Misura: sPGA)
Lasso di tempo: Settimana 12
|
L'sPGA è la determinazione da parte del medico delle lesioni psoriasiche complessive del partecipante in un determinato momento, classificate in base alle descrizioni per indurimento, eritema e desquamazione.
Per l'analisi delle risposte, la psoriasi del partecipante è valutata come chiara (0), minima (1), lieve (2), moderata (3), grave (4) o molto grave (5).
Una risposta sPGA (0,1) è stata definita come un punteggio sPGA post-basale pari a 0 o 1.
|
Settimana 12
|
|
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi ≥75% (PASI 75) (efficacia di Ixekizumab nei partecipanti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave. Misura: PASI)
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Il PASI combina le valutazioni dell'entità del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe) e la gravità della desquamazione (scaling), dell'eritema e dell'indurimento/infiltrazione della placca (spessore) in ciascuna regione, ottenendo un punteggio complessivo da 0 per assenza di psoriasi a 72 per la malattia più grave.
I partecipanti che hanno raggiunto PASI 75 sono stati definiti come aventi un miglioramento di almeno il 75% nei punteggi PASI rispetto al basale.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un sPGA (0) (efficacia di Ixekizumab nei partecipanti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave. Misura: sPGA)
Lasso di tempo: Settimana 12
|
L'sPGA è la determinazione da parte del medico delle lesioni psoriasiche complessive del partecipante in un determinato momento, classificate in base alle descrizioni per indurimento, eritema e desquamazione.
Per l'analisi delle risposte, la psoriasi del partecipante è valutata come chiara (0), minima (1), lieve (2), moderata (3), grave (4) o molto grave (5).
Una risposta sPGA (0) è stata definita come un punteggio sPGA post-basale pari a 0.
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Settimana 12
|
|
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥90% (PASI 90) (efficacia di Ixekizumab nei partecipanti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave. Misura: PASI)
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Il PASI combina le valutazioni dell'entità del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe) e la gravità della desquamazione (scaling), dell'eritema e dell'indurimento/infiltrazione della placca (spessore) in ciascuna regione, ottenendo un punteggio complessivo da 0 per assenza di psoriasi a 72 per la malattia più grave.
I partecipanti che hanno raggiunto PASI 90 sono stati definiti come aventi un miglioramento di almeno il 90% nei punteggi PASI rispetto al basale.
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Settimana 12
|
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 100% (PASI 100) (efficacia di Ixekizumab nei partecipanti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave. Misura: PASI)
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Il PASI combina le valutazioni dell'entità del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe) e la gravità della desquamazione (scaling), dell'eritema e dell'indurimento/infiltrazione della placca (spessore) in ciascuna regione, ottenendo un punteggio complessivo da 0 per assenza di psoriasi a 72 per la malattia più grave.
I partecipanti che hanno raggiunto PASI 100 sono stati definiti come aventi un miglioramento di almeno il 100% nei punteggi PASI rispetto al basale.
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Settimana 12
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Numero di partecipanti che ottengono una scala di valutazione numerica del prurito (NRS) ≥4 punti di riduzione [Valutazioni della qualità della vita e dei risultati. Misure: Esiti riferiti dal paziente (PRO)]
Lasso di tempo: Settimana 12
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The Itch NRS è una scala orizzontale a 11 punti amministrata dai partecipanti ancorata a 0 e 10, con 0 che rappresenta "nessun prurito" e 10 che rappresenta "il peggior prurito immaginabile".
I partecipanti indicano la gravità complessiva del prurito da psoriasi cerchiando il numero che meglio descrive il peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore.
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Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il DLQI è un questionario sulla qualità della vita semplice, somministrato dai partecipanti, di 10 domande, convalidato, che copre 6 domini: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento.
Le categorie di risposta includono "per niente", "molto" e "molto", con punteggi corrispondenti di 1, 2 e 3, rispettivamente, e risposte senza risposta ("non pertinenti") con punteggio "0".
I totali vanno da 0 a 30 (da minore a maggiore compromissione) e una variazione di 5 punti rispetto al basale è considerata clinicamente rilevante.
Le medie dei minimi quadrati (LS) nel punteggio DLQI totale sono state calcolate utilizzando le misure ripetute del modello misto (MMRM) con il punteggio basale come covariata, trattamento, centro raggruppato, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di gravità della psoriasi delle unghie (NAPSI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il NAPSI è uno strumento numerico, riproducibile e oggettivo utilizzato per valutare la gravità della psoriasi del letto ungueale e della psoriasi della matrice ungueale per area di coinvolgimento nell'unità ungueale.
L'unghia è divisa con linee orizzontali e longitudinali immaginarie in quadranti.
Ad ogni unghia viene assegnato un punteggio per la psoriasi del letto ungueale: da 0 (nessuno) a 4 (psoriasi nei 4 quadranti dell'unghia) e per la psoriasi della matrice ungueale (da 0 a 4) a seconda della presenza (punteggio di 1) o dell'assenza (punteggio di 0) ) di una qualsiasi delle caratteristiche della psoriasi del letto ungueale e della matrice ungueale in ciascun quadrante.
Il punteggio NAPSI di un'unghia è la somma dei punteggi nel letto ungueale e nella matrice ungueale di ciascun quadrante (massimo 8).
Ogni unghia viene valutata e la somma di tutte le unghie è il punteggio NAPSI totale (intervallo da 0 a 80).
Le medie LS nel punteggio NAPSI sono state calcolate utilizzando MMRM con punteggio basale come covariata, trattamento, centro raggruppato, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi.
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Basale, settimana 12
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Percentuale di coinvolgimento della superficie corporea (BSA) della psoriasi
Lasso di tempo: Settimana 12
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La percentuale di coinvolgimento della psoriasi sulla superficie corporea di ciascun partecipante è stata valutata dallo sperimentatore su una scala continua dallo 0% (nessun coinvolgimento) al 100% (pieno coinvolgimento), in cui l'1% corrisponde alla dimensione della mano del partecipante (compreso il palmo, dita e pollice).
Le medie LS nella BSA sono state calcolate utilizzando MMRM con BSA al basale come covariata, trattamento, centro raggruppato, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi.
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Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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PSSI è un punteggio composito che va da 0 (migliore) a 72 (peggiore), derivato dalla somma dei punteggi per eritema, indurimento e desquamazione moltiplicata per un punteggio per l'estensione dell'area del cuoio capelluto coinvolta.
Le medie LS nel punteggio PSSI sono state calcolate utilizzando MMRM con punteggio basale come covariata, trattamento, centro raggruppato, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nell'inventario rapido della sintomatologia depressiva-Self Report 16 elementi (QIDS-SR16) Punteggio totale [Valutazioni della qualità della vita e dei risultati. Misure: Esiti riferiti dal paziente (PRO)]
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il QIDS-SR16 è uno strumento di 16 voci autosomministrato in cui a un partecipante viene chiesto di considerare ogni affermazione in relazione al modo in cui si è sentito negli ultimi 7 giorni.
C'è una scala a 4 punti per ogni elemento che va da 0 (migliore) a 3 (peggiore).
I 16 item sono valutati per fornire 9 domini individuali di depressione (umore triste, concentrazione, autocritica, ideazione suicidaria, interesse, energia/affaticamento, disturbi del sonno [insonnia iniziale, media e tardiva o ipersonnia], diminuzione/aumento dell'appetito/peso e agitazione/ritardo psicomotorio), che vengono sommati per dare un singolo punteggio compreso tra 0 e 27, con punteggi più alti che denotano una maggiore gravità dei sintomi.
Le medie LS nel punteggio QIDS-SR16 totale sono state calcolate utilizzando il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con trattamento, centro raggruppato e punteggio totale QIDS al basale.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale in tutti i punteggi del questionario sull'alterazione dell'attività di produttività lavorativa-psoriasi (WPAI-PSO)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il WPAI-PSO è uno strumento a 6 item utilizzato per valutare l'impatto della psoriasi sulla riduzione della produttività negli ultimi 7 giorni.
Ha quattro domini: assenteismo, presenzialismo (produttività ridotta durante il lavoro), un punteggio complessivo di compromissione del lavoro e compromissione delle attività quotidiane svolte al di fuori del lavoro.
Quattro punteggi sono ricavati come percentuali: assenteismo, presenzialismo, compromissione complessiva del lavoro (assenteismo e presenzialismo) e compromissione delle attività svolte al di fuori del lavoro.
La percentuale è calcolata come: ogni punteggio * 100 e varia da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della produttività.
Le medie LS in ciascun punteggio WPAI-PSO sono state calcolate utilizzando il modello ANCOVA con trattamento, centro raggruppato e punteggio WPAI-PSO al basale.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nello studio sugli esiti medici 36-Item Short Form (SF-36) Health Survey, Physical Component Summary (PCS) e Mental Component Summary (MCS) punteggi
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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L'SF-36 è una misura di esito riportata dai partecipanti che valuta lo stato di salute dei partecipanti.
Comprende 36 item che coprono 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, ruolo emotivo, dolore corporeo, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale e salute generale.
Gli elementi ricevono risposta su scale Likert di varie lunghezze.
Gli 8 domini sono raggruppati nei punteggi PCS e MCS.
I punteggi di riepilogo vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano migliori livelli di funzionalità e/o migliore salute.
In questo studio è stata utilizzata la versione acuta SF-36, che ha un periodo di richiamo di 1 settimana.
Le medie LS nel punteggio SF-36 sono state calcolate utilizzando il modello ANCOVA con trattamento, centro raggruppato e punteggio SF-36 al basale.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale della gravità della malattia da parte del paziente
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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La Valutazione Globale della Gravità della Malattia del Paziente è una misura di esito riferita dai partecipanti a un singolo elemento in cui ai partecipanti viene chiesto di valutare la gravità della loro psoriasi "oggi" da 0 (Cancella) = nessuna psoriasi, a 5 (Grave) = la loro peggiore la psoriasi è mai stata.
Le medie LS nel punteggio di valutazione globale della gravità della malattia del paziente sono state calcolate utilizzando MMRM con punteggio basale come covariata, trattamento, centro raggruppato, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi.
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Basale, settimana 12
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento PASI palmoplantare ≥50% (PPASI 50)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il PASI palmoplantare è un punteggio composito derivato dalla somma dei punteggi per eritema, indurimento e desquamazione moltiplicato per un punteggio per l'estensione del coinvolgimento dell'area del palmo e della suola, che va da 0 a 72.
I partecipanti che hanno raggiunto PPASI 50 sono stati definiti come aventi un miglioramento di almeno il 50% nei punteggi PPASI rispetto al basale.
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Settimana 12
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento PASI palmoplantare ≥75% (PPASI 75)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il PASI palmoplantare è un punteggio composito derivato dalla somma dei punteggi per eritema, indurimento e desquamazione moltiplicato per un punteggio per l'estensione del coinvolgimento dell'area del palmo e della suola, che va da 0 a 72.
I partecipanti che hanno raggiunto PPASI 75 sono stati definiti come aventi un miglioramento di almeno il 75% nei punteggi PPASI rispetto al basale.
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Settimana 12
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento PASI palmoplantare del 100% (PPASI 100)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il PASI palmoplantare è un punteggio composito derivato dalla somma dei punteggi per eritema, indurimento e desquamazione moltiplicato per un punteggio per l'estensione del coinvolgimento dell'area del palmo e della suola, che va da 0 a 72.
I partecipanti che hanno raggiunto PPASI 100 sono stati definiti come aventi un miglioramento del 100% nei punteggi PPASI rispetto al basale.
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Settimana 12
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-Ixekizumab emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12
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La percentuale di partecipanti con anticorpi anti-ixekizumab positivi emergenti dal trattamento in qualsiasi momento dopo il basale è stata riassunta per gruppo di trattamento.
La percentuale di partecipanti con anticorpi anti-ixekizumab positivi emersi dal trattamento è stata calcolata come: numero di partecipanti con un campione valutabile al basale e ≥1 campione valutabile post-basale/numero di partecipanti nella popolazione di analisi * 100.
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Elewski BE, Blauvelt A, Gallo G, Wolf E, McKean-Matthews M, Burge R, Merola JF, Gottlieb AB, Guenther LC. Simultaneous Nail and Skin Clearance in Ixekizumab Head-to-Head Trials for Moderate-to-Severe Psoriasis and Psoriatic Arthritis. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Apr;12(4):911-920. doi: 10.1007/s13555-022-00704-2. Epub 2022 Mar 13.
- Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, Langley RG, Luger T, Ohtsuki M, Reich K, Amato D, Ball SG, Braun DK, Cameron GS, Erickson J, Konrad RJ, Muram TM, Nickoloff BJ, Osuntokun OO, Secrest RJ, Zhao F, Mallbris L, Leonardi CL; UNCOVER-1 Study Group; UNCOVER-2 Study Group; UNCOVER-3 Study Group. Phase 3 Trials of Ixekizumab in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):345-56. doi: 10.1056/NEJMoa1512711. Epub 2016 Jun 8.
- Armstrong AW, Lynde CW, McBride SR, Stahle M, Edson-Heredia E, Zhu B, Amato D, Nikai E, Yang FE, Gordon KB. Effect of Ixekizumab Treatment on Work Productivity for Patients With Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Analysis of Results From 3 Randomized Phase 3 Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2016 Jun 1;152(6):661-9. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.0269.
- Blauvelt A, Lebwohl MG, Mabuchi T, Leung A, Garrelts A, Crane H, ElMaraghy H, Patel H, Ridenour T, See K, Gallo G, Paul C. Long-term efficacy and safety of ixekizumab: A 5-year analysis of the UNCOVER-3 randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2021 Aug;85(2):360-368. doi: 10.1016/j.jaad.2020.11.022. Epub 2020 Nov 28.
- Rich P, Goldblum O, Disch D, Lin CY, Merola JF, Elewski B. Nail Psoriasis Does Not Affect Skin Response to Ixekizumab in Patients With Moderate-To-Severe Psoriasis. J Drugs Dermatol. 2020 Aug 1;19(8):741-746. doi: 10.36849/JDD.2020.5116.
- Yosipovitch G, Reich A, Steinhoff M, Beselin A, Kent T, Dossenbach M, Berggren L, Henneges C, Luger T. Impact of Ixekizumab Treatment on Itch and Psoriasis Area and Severity Index in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: An Integrated Analysis of Two Phase III Randomized Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2018 Dec;8(4):621-637. doi: 10.1007/s13555-018-0267-9. Epub 2018 Nov 21.
- Reich K, Jackson K, Ball S, Garces S, Kerr L, Chua L, Muram TM, Blauvelt A. Ixekizumab Pharmacokinetics, Anti-Drug Antibodies, and Efficacy through 60 Weeks of Treatment of Moderate to Severe Plaque Psoriasis. J Invest Dermatol. 2018 Oct;138(10):2168-2173. doi: 10.1016/j.jid.2018.04.019. Epub 2018 May 8.
- Blauvelt A, Papp KA, Griffiths CEM, Puig L, Weisman J, Dutronc Y, Kerr LF, Ilo D, Mallbris L, Augustin M. Efficacy and Safety of Switching to Ixekizumab in Etanercept Non-Responders: A Subanalysis from Two Phase III Randomized Clinical Trials in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis (UNCOVER-2 and -3). Am J Clin Dermatol. 2017 Apr;18(2):273-280. doi: 10.1007/s40257-016-0246-9. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2018 Mar 29;:
- van de Kerkhof P, Guenther L, Gottlieb AB, Sebastian M, Wu JJ, Foley P, Morita A, Goldblum O, Zhang L, Erickson J, Ball S, Rich P. Ixekizumab treatment improves fingernail psoriasis in patients with moderate-to-severe psoriasis: results from the randomized, controlled and open-label phases of UNCOVER-3. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Mar;31(3):477-482. doi: 10.1111/jdv.14033. Epub 2016 Dec 2.
- Griffiths CE, Reich K, Lebwohl M, van de Kerkhof P, Paul C, Menter A, Cameron GS, Erickson J, Zhang L, Secrest RJ, Ball S, Braun DK, Osuntokun OO, Heffernan MP, Nickoloff BJ, Papp K; UNCOVER-2 and UNCOVER-3 investigators. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):541-51. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60125-8. Epub 2015 Jun 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
22 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
22 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Psoriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Etanercept
- Ixekizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13685
- I1F-MC-RHBC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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