중등도에서 중증 건선(UNCOVER-3) 환자에 대한 연구 (UNCOVER-3)
2020년 7월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company
중등도에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 장기 연장 기간을 두고 LY2439821과 에타너셉트 및 위약의 효능 및 안전성을 비교하는 12주 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 에타너셉트 및 위약과 비교하여 익세키주맙(LY2439821)의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1346
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Augsburg, 독일, 86179
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Berlin, 독일, 13125
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Bonn, 독일, 53111
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Dresden, 독일, 01069
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Erfurt, 독일, 99084
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Ergolding, 독일, 84038
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Frankfurt, 독일, 60596
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Freiburg, 독일, 79100
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Freising, 독일, 85354
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Friedrichshafen, 독일, 88045
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Gera, 독일, 07548
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Hamburg, 독일, 20253
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Hanau, 독일, 63450
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Kiel, 독일, 24148
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Leipzig, 독일, 04103
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Mahlow, 독일, 15831
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Mainz, 독일, 55131
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Mannheim, 독일, 68167
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Mönchengladbach, 독일, 41236
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Münster, 독일, 48159
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Northeim, 독일, 37154
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Schwerin, 독일, 19055
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Würzburg, 독일, 97080
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Krasnodar, 러시아 연방, 350020
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Moscow, 러시아 연방, 127473
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194356
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Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 195112
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150002
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Monterrey, 멕시코, 64460
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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Bakersfield, California, 미국, 93309
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Bell Gardens, California, 미국, 90201
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
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Irvine, California, 미국, 92697
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Los Angeles, California, 미국, 90045
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Oceanside, California, 미국, 92056
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San Diego, California, 미국, 92123
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Santa Monica, California, 미국, 90404
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
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Florida
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Miami, Florida, 미국, 33144
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Ocala, Florida, 미국, 34471
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89074
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New Hampshire
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Newington, New Hampshire, 미국, 03801
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
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Stony Brook, New York, 미국, 11790
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
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Pennsylvania
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Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
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Plovdiv, 불가리아, 4000
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Sofia, 불가리아, 1632
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Varna, 불가리아, 9010
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1055AA0
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Ciudad Autónoma De Buenosaire, 아르헨티나, C1199ABD
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Santiago, 칠레, 8420383
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3A 2N1
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z-3Y1
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H0A2
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 0W3
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2G 6E2
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W5L7
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Quebec
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Drummondville, Quebec, 캐나다, J2B 5L4
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2K4L5
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Bialystok, 폴란드, 15-017
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Krakow, 폴란드, 30-510
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Warsaw, 폴란드, 02-201
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Budapest, 헝가리, 1036
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Debrecen, 헝가리, 4032
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Kecskemet, 헝가리, 6000
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Mako, 헝가리, 6900
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Miskolc, 헝가리, 3529
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Oroshaza, 헝가리, 5900
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Pecs, 헝가리, 7632
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Szeged, 헝가리, H-6720
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Szolnok, 헝가리, H-5000
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Szombathely, 헝가리, 9700
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Veszprem, 헝가리, 8200
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 전 최소 6개월 동안 확인된 만성 건선 진단에 근거하여 만성 판상 건선이 있음
- 스크리닝 및 무작위화에서 건선의 적어도 10% 체표면적(BSA)
- sPGA(Static Physician Global Assessment) 점수가 3 이상이고 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 점수가 12 이상인 스크리닝 및 무작위화
- 광선 요법 및/또는 전신 요법 후보
- 남성은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하거나 연구 기간 동안 금욕을 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 여성은 연구 기간 동안 그리고 치료 중단 후 최소 12주 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하거나 금욕을 유지하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- Pustular, erythrodermic 및/또는 guttate 형태의 건선
- 약물 유발 건선의 병력
- etanercept 사전 사용
- 무작위 배정 전 12주 동안 임상적으로 유의한 건선 발적
- 생물학적 제제의 동시 또는 최근 사용
- 지난 4주 이내에 비생물학적 전신 건선 요법 또는 광선 요법(소랄렌 및 자외선 A[PUVA], 자외선 B[UVB] 포함)을 받은 경우 또는 무작위화 이전 2주 이내에 국소 건선 치료를 받은 자
- 무작위 배정 전 최소 4주 동안 및 연구 기간 동안 과도한 태양 노출 또는 태닝 부스 사용을 피할 수 없습니다.
- 익세키주맙을 포함한 인터루킨 17(IL-17) 길항제에 대한 모든 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 판상 건선 이외의 심각한 장애 또는 질병
- 최근 3개월 이내 심각한 감염
- 모유 수유 또는 간호(수유) 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
익세키주맙에 대한 위약은 0주차에 2회 SC 주사로 투여된 후 12주차까지 투여 요법 1당 1회 SC 주사로 투여됩니다. 에타너셉트에 대한 위약은 0주차에서 시작하여 12주차까지 매주 2회 1회 SC 주사로 투여됩니다.
12주차에 참가자는 투약 요법 2에 배정됩니다.
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관리 SC
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활성 비교기: 에타너셉트 50mg
0주에서 시작하여 12주까지 매주 2회 SC 주사로 투여함.
12주차에 팔은 투약 요법 2에 배정됩니다.
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관리 SC
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실험적: 80mg 익세키주맙 투여 요법 2
0주차에 80mg SC 주사 2회, 이후 264주차까지 투약 요법 2당 80mg SC 주사 1회.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 80mg 익세키주맙 투여 요법 1
0주에 80mg(mg) 피하(SC) 주사 2회에 의해 투여된 후, 12주까지 투약 요법 1당 80mg SC 주사 1회.
12주차에 팔은 투약 요법 2로 지정됩니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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(0, 1)의 sPGA(Static Physician Global Assessment)를 달성한 참가자 수(중등도에서 중증 만성 판상 건선 참가자에 대한 Ixekizumab의 효능. 측정: sPGA)
기간: 12주차
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SPGA는 경결, 홍반 및 스케일링에 대한 설명으로 분류된 주어진 시점에서 참가자의 전체 건선 병변에 대한 의사의 결정입니다.
응답 분석을 위해 참가자의 건선은 깨끗함(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3), 중증(4) 또는 매우 심함(5)으로 평가됩니다.
sPGA(0,1) 반응은 기준선 후 sPGA 점수 0 또는 1로 정의되었습니다.
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12주차
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건선 면적 및 중증도 지수 ≥75%(PASI 75) 개선을 달성한 참가자 수(중등도에서 중증 만성 판상 건선 참가자에 대한 Ixekizumab의 효능. 측정: PASI)
기간: 12주차
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PASI는 4개의 해부학적 영역(머리, 몸통, 팔, 다리)의 체표 침범 정도와 각 영역의 표피 박리(스케일링), 홍반, 플라크 경결/침윤(두께)의 정도에 대한 평가를 결합하여 결과를 산출합니다. 건선이 없는 경우 전체 점수는 0점에서 가장 심각한 질환의 경우 72점입니다.
PASI 75를 달성한 참가자는 기준선과 비교하여 PASI 점수가 75% 이상 개선된 것으로 정의되었습니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SPGA를 달성한 참가자 수(0)(중등도에서 중증 만성 판상 건선이 있는 참가자에 대한 Ixekizumab의 효능. 측정: sPGA)
기간: 12주차
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SPGA는 경결, 홍반 및 스케일링에 대한 설명으로 분류된 주어진 시점에서 참가자의 전체 건선 병변에 대한 의사의 결정입니다.
응답 분석을 위해 참가자의 건선은 깨끗함(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3), 중증(4) 또는 매우 심함(5)으로 평가됩니다.
sPGA(0) 반응은 기준선 후 sPGA 점수 0으로 정의되었습니다.
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12주차
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90% 이상(PASI 90)을 달성한 참가자 수 개선(중등도에서 중증 만성 판상 건선이 있는 참가자에 대한 Ixekizumab의 효능. 측정: PASI)
기간: 12주차
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PASI는 4개의 해부학적 영역(머리, 몸통, 팔, 다리)의 체표 침범 정도와 각 영역의 표피 박리(스케일링), 홍반, 플라크 경결/침윤(두께)의 정도에 대한 평가를 결합하여 결과를 산출합니다. 건선이 없는 경우 전체 점수는 0점에서 가장 심각한 질환의 경우 72점입니다.
PASI 90을 달성한 참가자는 기준선과 비교하여 PASI 점수가 90% 이상 개선된 것으로 정의되었습니다.
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12주차
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100%(PASI 100) 개선을 달성한 참가자 수(중등도에서 중증 만성 판상 건선 참가자에 대한 Ixekizumab의 효능 측정: PASI)
기간: 12주차
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PASI는 4개의 해부학적 영역(머리, 몸통, 팔, 다리)의 체표 침범 정도와 각 영역의 표피 박리(스케일링), 홍반, 플라크 경결/침윤(두께)의 정도에 대한 평가를 결합하여 결과를 산출합니다. 건선이 없는 경우 전체 점수는 0점에서 가장 심각한 질환의 경우 72점입니다.
PASI 100을 달성한 참가자는 기준선과 비교하여 PASI 점수가 100% 이상 개선된 것으로 정의되었습니다.
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12주차
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가려움 수치 평가 척도(NRS) ≥4점 감소를 달성한 참가자 수 [삶의 질 및 결과 평가. 조치: 환자가 보고한 결과(PRO)]
기간: 12주차
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Itch NRS는 0과 10에 고정된 참가자 관리 단일 항목 11점 수평 척도이며, 0은 "가렵지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"을 나타냅니다.
참가자는 지난 24시간 동안 가려움증의 최악 수준을 가장 잘 설명하는 숫자에 동그라미를 쳐서 건선으로 인한 가려움증의 전반적인 심각성을 나타냅니다.
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12주차
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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DLQI는 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계 및 치료의 6개 영역을 다루는 간단하고 참가자가 관리하는 10개 질문의 검증된 삶의 질 설문지입니다.
응답 범주에는 각각 1, 2, 3점의 "전혀 아니다", "많이" 및 "매우 많이"가 포함되며 응답하지 않은("관련 없음") 응답은 "0"으로 점수가 매겨집니다.
합계 범위는 0에서 30(손상이 많을수록)이며, 기준선에서 5포인트 변화는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
총 DLQI 점수의 최소 제곱(LS) 평균은 기준선 점수를 공변량, 치료, 통합 센터, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로 사용하여 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산했습니다.
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기준선, 12주차
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손발톱 건선 심각도 지수(NAPSI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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NAPSI는 손톱 단위의 침범 영역에 따라 손톱 바닥 건선 및 손톱 모체 건선의 중증도를 평가하는 데 사용되는 수치적이고 재현 가능하며 객관적인 도구입니다.
손톱은 가상의 가로선과 세로선으로 사분면으로 나뉩니다.
각 손톱에 손톱바닥 건선에 대한 점수가 부여됩니다: 존재 여부(점수 1) 또는 부재(점수 0)에 따라 0(없음) ~ 4(손톱의 4분면 건선) 및 손톱 매트릭스 건선(0 ~ 4) ) 각 사분면에서 손톱 바닥 및 손톱 모체 건선의 특징 중 하나.
손톱의 NAPSI 점수는 각 사분면(최대 8)에서 손톱 바닥과 손톱 매트릭스의 점수를 합한 것입니다.
각 손톱이 평가되고 모든 손톱의 합이 총 NAPSI 점수(범위, 0~80)입니다.
NAPSI 점수의 LS 평균은 기준선 점수를 공변량, 치료, 통합 센터, 방문 및 방문별 치료 상호 작용으로 고정 효과로 사용하여 MMRM을 사용하여 계산했습니다.
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기준선, 12주차
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건선의 체표면적(BSA) 관련 백분율
기간: 12주차
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각 참가자의 신체 표면적에 대한 건선의 침범률은 조사관이 0%(침범 없음)에서 100%(완전 침범)까지의 연속적인 척도로 평가했으며, 여기서 1%는 참가자의 손 크기(손바닥 포함)에 해당합니다. 손가락과 엄지).
BSA의 LS 평균은 기준선 BSA를 공변량으로 하는 MMRM, 치료, 통합 센터, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로 사용하여 계산했습니다.
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12주차
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건선 두피 심각도 지수(PSSI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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PSSI는 0(최고)에서 72(최악) 범위의 복합 점수로, 홍반, 경결 및 박리의 합계 점수에 관련된 두피 영역의 범위에 대한 점수를 곱한 값에서 파생됩니다.
PSSI 점수의 LS 평균은 기준선 점수를 공변량, 치료, 통합 센터, 방문 및 방문별 치료 상호 작용으로 고정 효과로 사용하여 MMRM을 사용하여 계산했습니다.
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기준선, 12주차
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우울 증상-자기 보고서 16개 항목(QIDS-SR16) 총점[삶의 질 및 결과 평가. 조치: 환자가 보고한 결과(PRO)]
기간: 기준선, 12주차
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QIDS-SR16은 참가자가 지난 7일 동안 느낀 방식과 관련된 각 진술을 고려하도록 요청하는 자가 관리형 16개 항목 도구입니다.
각 항목에 대해 0(최고)에서 3(최악)까지의 4점 척도가 있습니다.
16개 항목은 9개의 개별 우울 영역(슬픈 기분, 집중력, 자기 비판, 자살 생각, 흥미, 에너지/피로, 수면 장애[초기, 중기 및 후기 불면증 또는 과다수면], 식욕/체중 감소/증가)을 제공하기 위해 점수를 매깁니다. , 및 정신운동 초조/지연)을 합산하여 0에서 27까지의 단일 점수를 제공하며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
총 QIDS-SR16 점수의 LS 평균은 치료, 풀링된 센터 및 기준선 QIDS 총 점수와 함께 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 12주차
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업무 생산성 활동 장애 설문지-건선(WPAI-PSO)의 모든 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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WPAI-PSO는 지난 7일 동안 건선이 생산성 저하에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 6개 항목 도구입니다.
결근, 프리젠티즘(직장에서 생산성 저하), 전반적인 작업 손상 점수, 업무 외에서 수행되는 일상 활동 손상의 네 가지 영역이 있습니다.
결근, 프리젠티즘, 전반적인 업무 장애(결근 및 프리젠티즘), 업무 외 활동 장애 등 4가지 점수가 백분율로 산출됩니다.
백분율은 각 점수 * 100으로 계산되며 범위는 0~100입니다.
점수가 높을수록 생산성 저하가 심함을 나타냅니다.
각 WPAI-PSO 점수의 LS 평균은 치료, 풀링된 센터 및 기준선 WPAI-PSO 점수가 포함된 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 12주차
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의학적 결과 연구 36개 항목 약식(SF-36) 건강 조사, 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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SF-36은 참가자의 건강 상태를 평가하는 참가자 보고 결과 측정입니다.
신체 기능, 신체적 역할, 정서적 역할, 신체 통증, 활력, 사회적 기능, 정신 건강 및 일반 건강의 8개 영역을 다루는 36개 항목으로 구성됩니다.
항목은 다양한 길이의 리커트 척도로 답변됩니다.
8개 영역은 PCS 및 MCS 점수로 다시 그룹화됩니다.
요약 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 기능 및/또는 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
본 연구에서는 회상 기간이 1주일인 SF-36 급성 버전을 사용하였다.
SF-36 점수의 LS 평균은 치료, 풀링된 센터 및 기준선 SF-36 점수가 포함된 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 12주차
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질병 중증도에 대한 환자의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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질병 중증도에 대한 환자의 전반적인 평가는 참가자가 "오늘" 건선의 중증도를 0(완전) = 건선 없음, 5(중증) = 자신의 최악 건선은 이제까지입니다.
환자의 전반적인 질병 심각도 평가에서 LS 평균 점수는 기준선 점수를 공변량, 치료, 통합 센터, 방문 및 방문별 치료 상호 작용으로 고정 효과로 사용하여 MMRM을 사용하여 계산했습니다.
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기준선, 12주차
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Palmoplantar PASI가 50% 이상(PPASI 50) 개선된 참가자 수
기간: 12주차
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Palmoplantar PASI는 홍반, 경결 및 표피 박리에 대한 합계 점수에 손바닥 및 발바닥 침범 정도에 대한 점수를 곱하여 파생된 복합 점수이며 범위는 0~72입니다.
PPASI 50을 달성한 참가자는 기준선과 비교하여 PPASI 점수가 50% 이상 개선된 것으로 정의되었습니다.
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12주차
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Palmoplantar PASI ≥75%(PPASI 75) 개선을 달성한 참가자 수
기간: 12주차
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Palmoplantar PASI는 홍반, 경결 및 표피 박리에 대한 합계 점수에 손바닥 및 발바닥 침범 정도에 대한 점수를 곱하여 파생된 복합 점수이며 범위는 0~72입니다.
PPASI 75를 달성한 참가자는 기준선과 비교하여 PPASI 점수가 75% 이상 개선된 것으로 정의되었습니다.
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12주차
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Palmoplantar PASI 100%(PPASI 100) 개선을 달성한 참가자 수
기간: 12주차
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Palmoplantar PASI는 홍반, 경결 및 표피 박리에 대한 합계 점수에 손바닥 및 발바닥 침범 정도에 대한 점수를 곱하여 파생된 복합 점수이며 범위는 0~72입니다.
PPASI 100을 달성한 참가자는 기준선과 비교하여 PPASI 점수가 100% 개선된 것으로 정의되었습니다.
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12주차
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치료 긴급 항-익세키주맙 항체가 있는 참가자 수
기간: 12주차
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기준선 이후 임의의 시점에서 치료-응급 양성 항-익세키주맙 항체를 가진 참가자의 비율을 치료 그룹별로 요약했습니다.
치료 긴급 양성 항익세키주맙 항체를 가진 참가자의 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다: 평가 가능한 기준선 샘플이 있는 참가자 수 및 평가 가능한 기준선 후 샘플이 1개 이상인 참가자 수/분석 모집단의 참가자 수 * 100.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Elewski BE, Blauvelt A, Gallo G, Wolf E, McKean-Matthews M, Burge R, Merola JF, Gottlieb AB, Guenther LC. Simultaneous Nail and Skin Clearance in Ixekizumab Head-to-Head Trials for Moderate-to-Severe Psoriasis and Psoriatic Arthritis. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Apr;12(4):911-920. doi: 10.1007/s13555-022-00704-2. Epub 2022 Mar 13.
- Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, Langley RG, Luger T, Ohtsuki M, Reich K, Amato D, Ball SG, Braun DK, Cameron GS, Erickson J, Konrad RJ, Muram TM, Nickoloff BJ, Osuntokun OO, Secrest RJ, Zhao F, Mallbris L, Leonardi CL; UNCOVER-1 Study Group; UNCOVER-2 Study Group; UNCOVER-3 Study Group. Phase 3 Trials of Ixekizumab in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):345-56. doi: 10.1056/NEJMoa1512711. Epub 2016 Jun 8.
- Armstrong AW, Lynde CW, McBride SR, Stahle M, Edson-Heredia E, Zhu B, Amato D, Nikai E, Yang FE, Gordon KB. Effect of Ixekizumab Treatment on Work Productivity for Patients With Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Analysis of Results From 3 Randomized Phase 3 Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2016 Jun 1;152(6):661-9. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.0269.
- Blauvelt A, Lebwohl MG, Mabuchi T, Leung A, Garrelts A, Crane H, ElMaraghy H, Patel H, Ridenour T, See K, Gallo G, Paul C. Long-term efficacy and safety of ixekizumab: A 5-year analysis of the UNCOVER-3 randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2021 Aug;85(2):360-368. doi: 10.1016/j.jaad.2020.11.022. Epub 2020 Nov 28.
- Rich P, Goldblum O, Disch D, Lin CY, Merola JF, Elewski B. Nail Psoriasis Does Not Affect Skin Response to Ixekizumab in Patients With Moderate-To-Severe Psoriasis. J Drugs Dermatol. 2020 Aug 1;19(8):741-746. doi: 10.36849/JDD.2020.5116.
- Yosipovitch G, Reich A, Steinhoff M, Beselin A, Kent T, Dossenbach M, Berggren L, Henneges C, Luger T. Impact of Ixekizumab Treatment on Itch and Psoriasis Area and Severity Index in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: An Integrated Analysis of Two Phase III Randomized Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2018 Dec;8(4):621-637. doi: 10.1007/s13555-018-0267-9. Epub 2018 Nov 21.
- Reich K, Jackson K, Ball S, Garces S, Kerr L, Chua L, Muram TM, Blauvelt A. Ixekizumab Pharmacokinetics, Anti-Drug Antibodies, and Efficacy through 60 Weeks of Treatment of Moderate to Severe Plaque Psoriasis. J Invest Dermatol. 2018 Oct;138(10):2168-2173. doi: 10.1016/j.jid.2018.04.019. Epub 2018 May 8.
- Blauvelt A, Papp KA, Griffiths CEM, Puig L, Weisman J, Dutronc Y, Kerr LF, Ilo D, Mallbris L, Augustin M. Efficacy and Safety of Switching to Ixekizumab in Etanercept Non-Responders: A Subanalysis from Two Phase III Randomized Clinical Trials in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis (UNCOVER-2 and -3). Am J Clin Dermatol. 2017 Apr;18(2):273-280. doi: 10.1007/s40257-016-0246-9. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2018 Mar 29;:
- van de Kerkhof P, Guenther L, Gottlieb AB, Sebastian M, Wu JJ, Foley P, Morita A, Goldblum O, Zhang L, Erickson J, Ball S, Rich P. Ixekizumab treatment improves fingernail psoriasis in patients with moderate-to-severe psoriasis: results from the randomized, controlled and open-label phases of UNCOVER-3. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Mar;31(3):477-482. doi: 10.1111/jdv.14033. Epub 2016 Dec 2.
- Griffiths CE, Reich K, Lebwohl M, van de Kerkhof P, Paul C, Menter A, Cameron GS, Erickson J, Zhang L, Secrest RJ, Ball S, Braun DK, Osuntokun OO, Heffernan MP, Nickoloff BJ, Papp K; UNCOVER-2 and UNCOVER-3 investigators. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):541-51. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60125-8. Epub 2015 Jun 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13685
- I1F-MC-RHBC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
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- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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