Badanie uczestników z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (UNCOVER-3) (UNCOVER-3)
17 lipca 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
12-tygodniowe wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo LY2439821 z etanerceptem i placebo u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z długotrwałym okresem przedłużenia
Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność iksekizumabu (LY2439821) w porównaniu z etanerceptem i placebo u uczestników z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1346
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1055AA0
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autónoma De Buenosaire, Argentyna, C1199ABD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sofia, Bułgaria, 1632
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Varna, Bułgaria, 9010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8420383
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 195112
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z-3Y1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H0A2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 0W3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W5L7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K4L5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86179
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Berlin, Niemcy, 13125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bonn, Niemcy, 53111
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dresden, Niemcy, 01069
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Erfurt, Niemcy, 99084
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ergolding, Niemcy, 84038
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Freiburg, Niemcy, 79100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Freising, Niemcy, 85354
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Friedrichshafen, Niemcy, 88045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gera, Niemcy, 07548
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Niemcy, 20253
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hanau, Niemcy, 63450
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kiel, Niemcy, 24148
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mahlow, Niemcy, 15831
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Niemcy, 55131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41236
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Münster, Niemcy, 48159
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Northeim, Niemcy, 37154
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Schwerin, Niemcy, 19055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krakow, Polska, 30-510
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polska, 02-201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Debrecen, Węgry, 4032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kecskemet, Węgry, 6000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mako, Węgry, 6900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miskolc, Węgry, 3529
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oroshaza, Węgry, 5900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pecs, Węgry, 7632
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szeged, Węgry, H-6720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szolnok, Węgry, H-5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szombathely, Węgry, 9700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Veszprem, Węgry, 8200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedstawia się z przewlekłą łuszczycą plackowatą na podstawie potwierdzonego rozpoznania przewlekłej łuszczycy przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją
- Co najmniej 10% powierzchni ciała (BSA) łuszczycy podczas badań przesiewowych i randomizacji
- Static Physician Global Assessment (sPGA) co najmniej 3 i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) co najmniej 12 podczas badań przesiewowych i randomizacji
- Kandydat do fototerapii i/lub terapii systemowej
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji lub zachować abstynencję podczas badania
- Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej antykoncepcji lub zachować abstynencję podczas badania i przez co najmniej 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Krostkowa, erytrodermiczna i/lub krostkowa postać łuszczycy
- Historia łuszczycy polekowej
- Wcześniejsze zastosowanie etanerceptu
- Klinicznie istotne zaostrzenie łuszczycy w ciągu 12 tygodni przed randomizacją
- Jednoczesne lub niedawne stosowanie jakiegokolwiek środka biologicznego
- Otrzymał niebiologiczną ogólnoustrojową terapię łuszczycy lub fototerapię (w tym psoralen i ultrafiolet A [PUVA], ultrafiolet B [UVB]) w ciągu ostatnich 4 tygodni; lub byli leczeni miejscowo na łuszczycę w ciągu ostatnich 2 tygodni przed randomizacją
- Nie można uniknąć nadmiernej ekspozycji na słońce lub korzystania z solarium przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i podczas badania
- Brali udział w jakimkolwiek badaniu antagonistów interleukiny 17 (IL-17), w tym iksekizumabu
- Poważne zaburzenie lub choroba inna niż łuszczyca plackowata
- Ciężka infekcja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kobiety karmiące piersią lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla iksekizumabu podawane w dwóch wstrzyknięciach podskórnie w tygodniu 0, następnie jedno wstrzyknięcie podskórne na schemat dawkowania 1 do tygodnia 12. Placebo dla etanerceptu podawane w jednym wstrzyknięciu podskórnym dwa razy w tygodniu, począwszy od tygodnia 0 do tygodnia 12.
W 12. tygodniu uczestnicy są przypisywani do schematu dawkowania 2.
|
Administrowany SC
|
|
Aktywny komparator: 50 mg etanerceptu
Podawane we wstrzyknięciach podskórnych dwa razy w tygodniu, począwszy od tygodnia 0 do tygodnia 12.
W 12. tygodniu ramię przypisuje się do schematu dawkowania 2
|
Administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: 80 mg iksekizumabu Schemat dawkowania 2
Podawane w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych po 80 mg w tygodniu 0, a następnie jednego wstrzyknięcia podskórnego po 80 mg na schemat dawkowania 2 do tygodnia 264.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 80 mg iksekizumabu Schemat dawkowania 1
Podawane w dwóch wstrzyknięciach podskórnych (sc.) po 80 miligramów (mg) w tygodniu 0, następnie jedno wstrzyknięcie podskórne w dawce 80 mg na schemat dawkowania 1 do tygodnia 12.
W 12. tygodniu ramię przypisuje się do schematu dawkowania 2.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których ogólna ocena statyczna lekarza (sPGA) wynosiła (0, 1) (Skuteczność iksekizumabu u uczestników z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Pomiar: sPGA)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
SPGA to ocena przez lekarza ogólnych zmian łuszczycowych u uczestnika w danym punkcie czasowym, skategoryzowana według opisów stwardnienia, rumienia i łuszczenia się.
Na potrzeby analizy odpowiedzi łuszczyca uczestnika jest oceniana jako jasna (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3), ciężka (4) lub bardzo ciężka (5).
Odpowiedź sPGA (0,1) zdefiniowano jako wynik sPGA po punkcie wyjściowym wynoszący 0 lub 1.
|
Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła poprawa wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy ≥75% (PASI 75) (Skuteczność iksekizumabu u uczestników z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Miara: PASI)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
PASI łączy ocenę stopnia zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, tułów, ramiona i nogi) oraz nasilenia złuszczania (łuszczenia), rumienia i stwardnienia/naciekania płytki nazębnej (grubość) w każdym regionie, uzyskując ogólny wynik od 0 dla braku łuszczycy do 72 dla najcięższej choroby.
Uczestnicy, którzy osiągnęli PASI 75, zostali zdefiniowani jako posiadający poprawę o co najmniej 75% w wynikach PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których uzyskano sPGA (0) (Skuteczność iksekizumabu u uczestników z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Pomiar: sPGA)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
SPGA to ocena przez lekarza ogólnych zmian łuszczycowych u uczestnika w danym punkcie czasowym, skategoryzowana według opisów stwardnienia, rumienia i łuszczenia się.
Na potrzeby analizy odpowiedzi łuszczyca uczestnika jest oceniana jako jasna (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3), ciężka (4) lub bardzo ciężka (5).
Odpowiedź sPGA (0) zdefiniowano jako wynik sPGA po punkcie wyjściowym wynoszący 0.
|
Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników, u których uzyskano poprawę o ≥90% (PASI 90) (Skuteczność iksekizumabu u uczestników z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Miara: PASI)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
PASI łączy ocenę stopnia zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, tułów, ramiona i nogi) oraz nasilenia złuszczania (łuszczenia), rumienia i stwardnienia/naciekania płytki nazębnej (grubość) w każdym regionie, uzyskując ogólny wynik od 0 dla braku łuszczycy do 72 dla najcięższej choroby.
Uczestnicy, którzy osiągnęli PASI 90, zostali zdefiniowani jako posiadający poprawę o co najmniej 90% w wynikach PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników, u których uzyskano 100% (PASI 100) poprawę (Skuteczność iksekizumabu u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej, przewlekłą łuszczycą plackowatą. Miara: PASI)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
PASI łączy ocenę stopnia zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, tułów, ramiona i nogi) oraz nasilenia złuszczania (łuszczenia), rumienia i stwardnienia/naciekania płytki nazębnej (grubość) w każdym regionie, uzyskując ogólny wynik od 0 dla braku łuszczycy do 72 dla najcięższej choroby.
Uczestnicy, którzy osiągnęli PASI 100, zostali zdefiniowani jako posiadający poprawę o co najmniej 100% w wynikach PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników, u których uzyskano zmniejszenie liczby punktów w numerycznej skali oceny swędzenia (NRS) o ≥4 punkty [Ocena jakości życia i wyników leczenia. Środki: wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)]
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Itch NRS to 11-punktowa pozioma skala podawana przez uczestnika z pojedynczą pozycją, zakotwiczona w 0 i 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”.
Uczestnicy wskazują ogólne nasilenie świądu spowodowanego łuszczycą, zakreślając kółkiem liczbę, która najlepiej opisuje najgorszy poziom świądu w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnym wyniku wskaźnika jakości życia dermatologii (DLQI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
DLQI jest prostym, podawanym przez uczestników, składającym się z 10 pytań, zatwierdzonym kwestionariuszem jakości życia, który obejmuje 6 domen: objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca i szkoła, relacje osobiste i leczenie.
Kategorie odpowiedzi obejmują „wcale”, „dużo” i „bardzo dużo”, z odpowiednimi wynikami odpowiednio 1, 2 i 3 oraz odpowiedzi bez odpowiedzi („nieistotne”) ocenione jako „0”.
Sumy mieszczą się w zakresie od 0 do 30 (mniejsze upośledzenie do większego), a zmiana o 5 punktów w stosunku do wartości początkowej jest uważana za istotną klinicznie.
Średnie najmniejszych kwadratów (LS) w całkowitym wyniku DLQI obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z wynikiem wyjściowym jako współzmienną, leczeniem, zbiorczym ośrodkiem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika ciężkości łuszczycy paznokci (NAPSI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
NAPSI jest liczbowym, powtarzalnym, obiektywnym narzędziem służącym do oceny ciężkości łuszczycy łożyska paznokcia i łuszczycy macierzy paznokcia według obszaru zajęcia jednostki paznokcia.
Paznokieć jest podzielony wyimaginowanymi poziomymi i podłużnymi liniami na ćwiartki.
Każdy paznokieć otrzymuje ocenę łuszczycy łożyska paznokcia: od 0 (brak) do 4 (łuszczyca w 4 kwadrantach paznokcia) i łuszczycę macierzy paznokcia (0 do 4) w zależności od obecności (ocena 1) lub braku (ocena 0) ) jakiejkolwiek cechy łuszczycy łożyska paznokcia i macierzy paznokcia w każdym kwadrancie.
Wynik NAPSI paznokcia jest sumą wyników w łożysku paznokcia i macierzy paznokcia z każdego kwadrantu (maksymalnie 8).
Oceniany jest każdy paznokieć, a suma wszystkich paznokci stanowi całkowity wynik NAPSI (zakres od 0 do 80).
Średnie LS w wyniku NAPSI obliczono przy użyciu MMRM z wynikiem wyjściowym jako współzmienną, leczeniem, zbiorczym ośrodkiem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Procent powierzchni ciała (BSA) Zaangażowanie w łuszczycę
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Procentowe zajęcie łuszczycy na powierzchni ciała każdego uczestnika zostało ocenione przez badacza w ciągłej skali od 0% (brak zajęcia) do 100% (pełne zajęcie), gdzie 1% odpowiada wielkości dłoni uczestnika (w tym dłoni, palce i kciuk).
Średnie LS w BSA obliczono przy użyciu MMRM z wyjściową BSA jako współzmienną, leczeniem, zbiorczym ośrodkiem, wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako efektami stałymi.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika nasilenia łuszczycy skóry głowy (PSSI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
PSSI to złożony wynik w zakresie od 0 (najlepszy) do 72 (najgorszy), uzyskany z sumy wyników dla rumienia, stwardnienia i złuszczania pomnożonej przez wynik dla zasięgu obszaru skóry głowy.
Średnie LS w wyniku PSSI obliczono przy użyciu MMRM z wynikiem wyjściowym jako współzmienną, leczeniem, zbiorczym ośrodkiem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Szybkim Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej — samoopis 16 pozycji (QIDS-SR16) Wynik całkowity [Oceny jakości życia i wyników. Środki: wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)]
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
QIDS-SR16 to 16-punktowe narzędzie do samodzielnego wykonania, w którym uczestnik jest proszony o rozważenie każdego stwierdzenia w odniesieniu do tego, jak się czuł przez ostatnie 7 dni.
Dla każdej pozycji istnieje 4-stopniowa skala od 0 (najlepsza) do 3 (najgorsza).
16 pozycji ocenia się, dając 9 indywidualnych domen depresji (smutny nastrój, koncentracja, samokrytyka, myśli samobójcze, zainteresowanie, energia/zmęczenie, zaburzenia snu [początkowa, środkowa i późna bezsenność lub hipersomnia], zmniejszenie/zwiększenie apetytu/waga i pobudzenie/spowolnienie psychoruchowe), które sumuje się, dając pojedynczy wynik w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów.
Średnie LS w całkowitym wyniku QIDS-SR16 obliczono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem, połączonym centralnym i wyjściowym całkowitym wynikiem QIDS.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej we wszystkich wynikach kwestionariusza upośledzenia aktywności związanej z produktywnością pracy — łuszczyca (WPAI-PSO)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
WPAI-PSO to 6-itemowe narzędzie służące do oceny wpływu łuszczycy na obniżenie produktywności w ciągu ostatnich 7 dni.
Ma cztery domeny: absencja, prezenteizm (zmniejszona produktywność podczas pracy), ogólny wynik upośledzenia pracy oraz upośledzenie codziennych czynności wykonywanych poza pracą.
Cztery wyniki są uzyskiwane w postaci procentowej: absencja, prezenteizm, ogólne upośledzenie pracy (absencja i prezenteizm) oraz upośledzenie czynności wykonywanych poza pracą.
Procent obliczany jest jako: każdy wynik * 100 i wahał się od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie produktywności.
Średnie LS w każdym wyniku WPAI-PSO obliczono przy użyciu modelu ANCOVA z leczeniem, połączonym punktem centralnym i wyjściowym wynikiem WPAI-PSO.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 36-itemowym krótkim formularzu (SF-36) ankiety dotyczącej stanu zdrowia, podsumowaniu komponentów fizycznych (PCS) i podsumowaniu komponentów psychicznych (MCS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
SF-36 to zgłaszana przez uczestnika miara wyniku oceniająca stan zdrowia uczestnika.
Składa się z 36 pozycji obejmujących 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, rola emocjonalna, ból cielesny, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne i zdrowie ogólne.
Odpowiedzi na pozycje są udzielane na skalach Likerta o różnej długości.
8 domen jest przegrupowanych w wyniki PCS i MCS.
Sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcji i/lub lepszy stan zdrowia.
W tym badaniu wykorzystano ostrą wersję SF-36, która ma 1-tygodniowy okres przypominania.
Średnie LS w wyniku SF-36 obliczono przy użyciu modelu ANCOVA z leczeniem, połączonym punktem centralnym i wyjściowym wynikiem SF-36.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie ciężkości choroby pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Ogólna ocena ciężkości choroby pacjenta jest jednopunktową miarą wyników zgłaszaną przez uczestników, na podstawie której uczestnicy proszeni są o ocenę nasilenia łuszczycy „dzisiaj” od 0 (bez zmian) = brak łuszczycy do 5 (ciężka) = najgorsza ich łuszczyca kiedykolwiek była.
Średnie LS w ogólnej ocenie ciężkości choroby pacjenta obliczono przy użyciu MMRM z wynikiem wyjściowym jako współzmienną, leczeniem, połączonym ośrodkiem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Liczba uczestników osiągających poprawę PASI dłoniowo-podeszwowej ≥50% (PPASI 50)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Palmoplantar PASI to złożony wynik uzyskany z sumy wyników dla rumienia, stwardnienia i złuszczania pomnożonej przez wynik dla stopnia zajęcia obszaru dłoni i podeszwy, w zakresie od 0 do 72.
Uczestnicy, którzy osiągnęli PPASI 50, zostali zdefiniowani jako posiadający poprawę o co najmniej 50% w wynikach PPASI w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników osiągających poprawę PASI dłoniowo-podeszwowej ≥75% (PPASI 75)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Palmoplantar PASI to złożony wynik uzyskany z sumy wyników dla rumienia, stwardnienia i złuszczania pomnożonej przez wynik dla stopnia zajęcia obszaru dłoni i podeszwy, w zakresie od 0 do 72.
Uczestnicy, którzy osiągnęli PPASI 75, zostali zdefiniowani jako posiadający poprawę o co najmniej 75% w wynikach PPASI w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników osiągających 100% poprawę PASI dłoniowo-podeszwowej (PPASI 100)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Palmoplantar PASI to złożony wynik uzyskany z sumy wyników dla rumienia, stwardnienia i złuszczania pomnożonej przez wynik dla stopnia zajęcia obszaru dłoni i podeszwy, w zakresie od 0 do 72.
Uczestników, którzy osiągnęli PPASI 100, zdefiniowano jako mających poprawę o 100% w wynikach PPASI w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników, u których pojawiły się przeciwciała przeciwko iksekizumabowi podczas leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetek uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwko iksekizumabowi w trakcie leczenia w dowolnym momencie po punkcie wyjściowym podsumowano według grup terapeutycznych.
Odsetek uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwko iksekizumabowi w trakcie leczenia obliczono jako: liczba uczestników z próbką wyjściową nadającą się do oceny i ≥1 próbką nadającą się do oceny po rozpoczęciu leczenia/liczba uczestników w analizowanej populacji * 100.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Elewski BE, Blauvelt A, Gallo G, Wolf E, McKean-Matthews M, Burge R, Merola JF, Gottlieb AB, Guenther LC. Simultaneous Nail and Skin Clearance in Ixekizumab Head-to-Head Trials for Moderate-to-Severe Psoriasis and Psoriatic Arthritis. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Apr;12(4):911-920. doi: 10.1007/s13555-022-00704-2. Epub 2022 Mar 13.
- Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, Langley RG, Luger T, Ohtsuki M, Reich K, Amato D, Ball SG, Braun DK, Cameron GS, Erickson J, Konrad RJ, Muram TM, Nickoloff BJ, Osuntokun OO, Secrest RJ, Zhao F, Mallbris L, Leonardi CL; UNCOVER-1 Study Group; UNCOVER-2 Study Group; UNCOVER-3 Study Group. Phase 3 Trials of Ixekizumab in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):345-56. doi: 10.1056/NEJMoa1512711. Epub 2016 Jun 8.
- Armstrong AW, Lynde CW, McBride SR, Stahle M, Edson-Heredia E, Zhu B, Amato D, Nikai E, Yang FE, Gordon KB. Effect of Ixekizumab Treatment on Work Productivity for Patients With Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Analysis of Results From 3 Randomized Phase 3 Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2016 Jun 1;152(6):661-9. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.0269.
- Blauvelt A, Lebwohl MG, Mabuchi T, Leung A, Garrelts A, Crane H, ElMaraghy H, Patel H, Ridenour T, See K, Gallo G, Paul C. Long-term efficacy and safety of ixekizumab: A 5-year analysis of the UNCOVER-3 randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2021 Aug;85(2):360-368. doi: 10.1016/j.jaad.2020.11.022. Epub 2020 Nov 28.
- Rich P, Goldblum O, Disch D, Lin CY, Merola JF, Elewski B. Nail Psoriasis Does Not Affect Skin Response to Ixekizumab in Patients With Moderate-To-Severe Psoriasis. J Drugs Dermatol. 2020 Aug 1;19(8):741-746. doi: 10.36849/JDD.2020.5116.
- Yosipovitch G, Reich A, Steinhoff M, Beselin A, Kent T, Dossenbach M, Berggren L, Henneges C, Luger T. Impact of Ixekizumab Treatment on Itch and Psoriasis Area and Severity Index in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: An Integrated Analysis of Two Phase III Randomized Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2018 Dec;8(4):621-637. doi: 10.1007/s13555-018-0267-9. Epub 2018 Nov 21.
- Reich K, Jackson K, Ball S, Garces S, Kerr L, Chua L, Muram TM, Blauvelt A. Ixekizumab Pharmacokinetics, Anti-Drug Antibodies, and Efficacy through 60 Weeks of Treatment of Moderate to Severe Plaque Psoriasis. J Invest Dermatol. 2018 Oct;138(10):2168-2173. doi: 10.1016/j.jid.2018.04.019. Epub 2018 May 8.
- Blauvelt A, Papp KA, Griffiths CEM, Puig L, Weisman J, Dutronc Y, Kerr LF, Ilo D, Mallbris L, Augustin M. Efficacy and Safety of Switching to Ixekizumab in Etanercept Non-Responders: A Subanalysis from Two Phase III Randomized Clinical Trials in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis (UNCOVER-2 and -3). Am J Clin Dermatol. 2017 Apr;18(2):273-280. doi: 10.1007/s40257-016-0246-9. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2018 Mar 29;:
- van de Kerkhof P, Guenther L, Gottlieb AB, Sebastian M, Wu JJ, Foley P, Morita A, Goldblum O, Zhang L, Erickson J, Ball S, Rich P. Ixekizumab treatment improves fingernail psoriasis in patients with moderate-to-severe psoriasis: results from the randomized, controlled and open-label phases of UNCOVER-3. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Mar;31(3):477-482. doi: 10.1111/jdv.14033. Epub 2016 Dec 2.
- Griffiths CE, Reich K, Lebwohl M, van de Kerkhof P, Paul C, Menter A, Cameron GS, Erickson J, Zhang L, Secrest RJ, Ball S, Braun DK, Osuntokun OO, Heffernan MP, Nickoloff BJ, Papp K; UNCOVER-2 and UNCOVER-3 investigators. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):541-51. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60125-8. Epub 2015 Jun 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Łuszczyca
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Etanercept
- Iksekizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13685
- I1F-MC-RHBC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .