Une étude chez des participants atteints de psoriasis modéré à sévère (UNCOVER-3) (UNCOVER-3)
17 juillet 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de 12 semaines comparant l'efficacité et l'innocuité du LY2439821 à l'étanercept et au placebo chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère avec une période d'extension à long terme
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'ixékizumab (LY2439821), par rapport à l'étanercept et au placebo chez les participants atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1346
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86179
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Berlin, Allemagne, 13125
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Bonn, Allemagne, 53111
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Dresden, Allemagne, 01069
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Erfurt, Allemagne, 99084
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Ergolding, Allemagne, 84038
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Frankfurt, Allemagne, 60596
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Freiburg, Allemagne, 79100
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Freising, Allemagne, 85354
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Friedrichshafen, Allemagne, 88045
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Gera, Allemagne, 07548
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Hamburg, Allemagne, 20253
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Hanau, Allemagne, 63450
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Kiel, Allemagne, 24148
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Leipzig, Allemagne, 04103
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Mahlow, Allemagne, 15831
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Mainz, Allemagne, 55131
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Mannheim, Allemagne, 68167
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Mönchengladbach, Allemagne, 41236
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Münster, Allemagne, 48159
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Northeim, Allemagne, 37154
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Schwerin, Allemagne, 19055
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Würzburg, Allemagne, 97080
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Buenos Aires, Argentine, C1055AA0
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Ciudad Autónoma De Buenosaire, Argentine, C1199ABD
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
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Sofia, Bulgarie, 1632
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Varna, Bulgarie, 9010
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z-3Y1
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H0A2
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6R 0W3
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Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
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Windsor, Ontario, Canada, N8W5L7
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
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Montreal, Quebec, Canada, H2K4L5
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Santiago, Chili, 8420383
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Krasnodar, Fédération Russe, 350020
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Moscow, Fédération Russe, 127473
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 194356
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Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 195112
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Smolensk, Fédération Russe, 214019
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150002
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Budapest, Hongrie, 1036
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Debrecen, Hongrie, 4032
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Kecskemet, Hongrie, 6000
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Mako, Hongrie, 6900
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Miskolc, Hongrie, 3529
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Oroshaza, Hongrie, 5900
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Pecs, Hongrie, 7632
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Szeged, Hongrie, H-6720
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Szolnok, Hongrie, H-5000
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Szombathely, Hongrie, 9700
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Veszprem, Hongrie, 8200
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Monterrey, Mexique, 64460
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Bialystok, Pologne, 15-017
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Krakow, Pologne, 30-510
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Warsaw, Pologne, 02-201
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
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Bell Gardens, California, États-Unis, 90201
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
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Irvine, California, États-Unis, 92697
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
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San Diego, California, États-Unis, 92123
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
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Florida
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Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
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New Hampshire
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Newington, New Hampshire, États-Unis, 03801
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10075
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97223
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Pennsylvania
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Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
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-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présente un psoriasis en plaques chronique sur la base d'un diagnostic confirmé de psoriasis chronique depuis au moins 6 mois avant la randomisation
- Au moins 10 % de surface corporelle (BSA) de psoriasis lors du dépistage et de la randomisation
- Score Static Physician Global Assessment (sPGA) d'au moins 3 et score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) d'au moins 12 lors du dépistage et de la randomisation
- Candidat à la photothérapie et/ou à la thérapie systémique
- Les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable ou rester abstinents pendant l'étude
- Les femmes doivent accepter d'utiliser une contraception fiable ou rester abstinentes pendant l'étude et pendant au moins 12 semaines après l'arrêt du traitement
Critère d'exclusion:
- Formes pustuleuses, érythrodermiques et/ou en gouttes de psoriasis
- Antécédents de psoriasis d'origine médicamenteuse
- Utilisation antérieure d'étanercept
- Poussée cliniquement significative de psoriasis au cours des 12 semaines précédant la randomisation
- Utilisation simultanée ou récente de tout agent biologique
- A reçu un traitement systémique non biologique du psoriasis ou une photothérapie (y compris les psoralènes et les ultraviolets A [PUVA], les ultraviolets B [UVB]) au cours des 4 semaines précédentes ; ou avez eu un traitement topique contre le psoriasis au cours des 2 semaines précédant la randomisation
- Ne peut pas éviter une exposition excessive au soleil ou l'utilisation de cabines de bronzage pendant au moins 4 semaines avant la randomisation et pendant l'étude
- Avoir participé à une étude avec des antagonistes de l'interleukine 17 (IL-17), y compris l'ixékizumab
- Trouble grave ou maladie autre que le psoriasis en plaques
- Infection grave au cours des 3 derniers mois
- Femmes allaitantes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo pour l'ixékizumab administré par deux injections SC à la semaine 0, puis une injection SC par schéma posologique 1 jusqu'à la semaine 12. Placebo pour l'étanercept administré par une injection SC deux fois par semaine à partir de la semaine 0 jusqu'à la semaine 12.
À la semaine 12, les participants sont affectés au schéma posologique 2.
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SC administré
|
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Comparateur actif: 50 mg d'étanercept
Administré par injections SC deux fois par semaine à partir de la semaine 0 jusqu'à la semaine 12.
À la semaine 12, le bras est affecté au schéma posologique 2
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SC administré
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Expérimental: 80 mg d'ixékizumab Schéma posologique 2
Administré par deux injections SC de 80 mg à la semaine 0, puis une injection SC de 80 mg par schéma posologique 2 jusqu'à la semaine 264.
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SC administré
Autres noms:
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Expérimental: 80 mg d'ixékizumab Schéma posologique 1
Administré par deux injections sous-cutanées (SC) de 80 milligrammes (mg) à la semaine 0, puis une injection SC de 80 mg par schéma posologique 1 jusqu'à la semaine 12.
À la semaine 12, le bras est affecté au schéma posologique 2.
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SC administré
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant obtenu une évaluation globale statique par le médecin (sPGA) de (0, 1) (Efficacité de l'ixékizumab chez les participants atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère. Mesure : sPGA)
Délai: Semaine 12
|
Le sPGA est la détermination par un médecin de l'ensemble des lésions de psoriasis du participant à un moment donné, classées par descriptions pour l'induration, l'érythème et la desquamation.
Pour l'analyse des réponses, le psoriasis du participant est évalué comme clair (0), minime (1), léger (2), modéré (3), sévère (4) ou très sévère (5).
Une réponse sPGA (0,1) a été définie comme un score sPGA post-inclusion de 0 ou 1.
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Semaine 12
|
|
Nombre de participants atteignant une amélioration de l'indice de zone et de gravité du psoriasis ≥ 75 % (PASI 75) (efficacité de l'ixékizumab chez les participants atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère. Mesure : PASI)
Délai: Semaine 12
|
Le PASI combine des évaluations de l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans 4 régions anatomiques (tête, tronc, bras et jambes) et de la sévérité de la desquamation (desquamation), de l'érythème et de l'induration/infiltration de la plaque (épaisseur) dans chaque région, ce qui donne un score global de 0 pour l'absence de psoriasis à 72 pour la maladie la plus sévère.
Les participants atteignant PASI 75 ont été définis comme ayant une amélioration d'au moins 75 % des scores PASI par rapport à la ligne de base.
|
Semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant obtenu un sPGA (0) (Efficacité de l'ixékizumab chez les participants atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère. Mesure : sPGA)
Délai: Semaine 12
|
Le sPGA est la détermination par un médecin de l'ensemble des lésions de psoriasis du participant à un moment donné, classées par descriptions pour l'induration, l'érythème et la desquamation.
Pour l'analyse des réponses, le psoriasis du participant est évalué comme clair (0), minime (1), léger (2), modéré (3), sévère (4) ou très sévère (5).
Une réponse sPGA (0) a été définie comme un score sPGA post-inclusion de 0.
|
Semaine 12
|
|
Nombre de participants atteignant une amélioration ≥ 90 % (PASI 90) (efficacité de l'ixékizumab chez les participants atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère. Mesure : PASI)
Délai: Semaine 12
|
Le PASI combine des évaluations de l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans 4 régions anatomiques (tête, tronc, bras et jambes) et de la sévérité de la desquamation (desquamation), de l'érythème et de l'induration/infiltration de la plaque (épaisseur) dans chaque région, ce qui donne un score global de 0 pour l'absence de psoriasis à 72 pour la maladie la plus sévère.
Les participants atteignant PASI 90 ont été définis comme ayant une amélioration d'au moins 90 % des scores PASI par rapport à la ligne de base.
|
Semaine 12
|
|
Nombre de participants atteignant 100 % (PASI 100) d'amélioration (Efficacité de l'ixékizumab chez les participants atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère. Mesure : PASI)
Délai: Semaine 12
|
Le PASI combine des évaluations de l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans 4 régions anatomiques (tête, tronc, bras et jambes) et de la sévérité de la desquamation (desquamation), de l'érythème et de l'induration/infiltration de la plaque (épaisseur) dans chaque région, ce qui donne un score global de 0 pour l'absence de psoriasis à 72 pour la maladie la plus sévère.
Les participants atteignant PASI 100 ont été définis comme ayant une amélioration d'au moins 100 % des scores PASI par rapport à la ligne de base.
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Semaine 12
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Nombre de participants atteignant une échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS) ≥ 4 points de réduction [Quality of Life and Outcome Assessments. Mesures : résultats rapportés par les patients (PRO)]
Délai: Semaine 12
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Le Itch NRS est une échelle horizontale à 11 points administrée par les participants et ancrée à 0 et 10, 0 représentant "pas de démangeaisons" et 10 représentant "les pires démangeaisons imaginables".
Les participants indiquent la gravité globale des démangeaisons causées par le psoriasis en encerclant le nombre qui décrit le mieux le pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures.
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Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le DLQI est un questionnaire simple, administré par les participants, de 10 questions, validé, sur la qualité de vie qui couvre 6 domaines : symptômes et sentiments, activités quotidiennes, loisirs, travail et école, relations personnelles et traitement.
Les catégories de réponse incluent « pas du tout », « beaucoup » et « beaucoup », avec des scores correspondants de 1, 2 et 3, respectivement, et les réponses sans réponse (« pas pertinent ») notées « 0 ».
Les totaux vont de 0 à 30 (moins à plus de déficience), et un changement de 5 points par rapport à la ligne de base est considéré comme cliniquement pertinent.
Les moyennes des moindres carrés (LS) du score DLQI total ont été calculées à l'aide de mesures répétées du modèle mixte (MMRM) avec le score de base comme covariable, le traitement, le centre regroupé, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le NAPSI est un outil numérique, reproductible et objectif utilisé pour évaluer la gravité du psoriasis du lit de l'ongle et du psoriasis de la matrice de l'ongle par zone d'implication dans l'unité de l'ongle.
L'ongle est divisé avec des lignes horizontales et longitudinales imaginaires en quadrants.
Chaque ongle reçoit un score pour le psoriasis du lit de l'ongle : 0 (aucun) à 4 (psoriasis dans 4 quadrants de l'ongle) et le psoriasis matriciel de l'ongle (0 à 4) selon la présence (score de 1) ou l'absence (score de 0 ) de l'une des caractéristiques du lit de l'ongle et du psoriasis matriciel dans chaque quadrant.
Le score NAPSI d'un ongle est la somme des scores du lit de l'ongle et de la matrice de l'ongle de chaque quadrant (maximum de 8).
Chaque ongle est évalué, et la somme de tous les ongles est le score NAPSI total (gamme de 0 à 80).
Les moyennes LS du score NAPSI ont été calculées à l'aide du MMRM avec le score de base comme covariable, le traitement, le centre regroupé, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes.
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Base de référence, semaine 12
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Pourcentage de surface corporelle (BSA) impliqué dans le psoriasis
Délai: Semaine 12
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Le pourcentage d'implication du psoriasis sur la surface corporelle de chaque participant a été évalué par l'investigateur sur une échelle continue de 0 % (aucune implication) à 100 % (implication totale), dans laquelle 1 % correspond à la taille de la main du participant (y compris la paume, doigts et pouce).
Les moyennes LS de la BSA ont été calculées à l'aide du MMRM avec la BSA de base comme covariable, le traitement, le centre regroupé, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes.
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Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de gravité du cuir chevelu du psoriasis (PSSI)
Délai: Base de référence, semaine 12
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PSSI est un score composite allant de 0 (meilleur) à 72 (pire), dérivé de la somme des scores pour l'érythème, l'induration et la desquamation multipliée par un score pour l'étendue de la zone du cuir chevelu impliquée.
Les moyennes LS du score PSSI ont été calculées à l'aide du MMRM avec le score de base comme covariable, le traitement, le centre regroupé, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire rapide des 16 éléments d'auto-évaluation de la symptomatologie dépressive (QIDS-SR16) Score total [Quality of Life and Outcome Assessments. Mesures : résultats rapportés par les patients (PRO)]
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le QIDS-SR16 est un instrument auto-administré de 16 points dans lequel un participant est invité à considérer chaque énoncé en ce qui concerne la façon dont il s'est senti au cours des 7 derniers jours.
Il y a une échelle de 4 points pour chaque item allant de 0 (meilleur) à 3 (pire).
Les 16 items sont notés pour donner 9 domaines de dépression individuels (humeur triste, concentration, autocritique, idées suicidaires, intérêt, énergie/fatigue, troubles du sommeil [insomnie initiale, moyenne et tardive ou hypersomnie], diminution/augmentation de l'appétit/poids , et agitation/retard psychomoteur), qui sont additionnés pour donner un score unique allant de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Les moyennes LS du score QIDS-SR16 total ont été calculées à l'aide du modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le traitement, le centre regroupé et le score total QIDS de base.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans tous les scores du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité - psoriasis (WPAI-PSO)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le WPAI-PSO est un instrument à 6 éléments utilisé pour évaluer l'impact du psoriasis sur la diminution de la productivité au cours des 7 derniers jours.
Il comporte quatre domaines : l'absentéisme, le présentéisme (diminution de la productivité au travail), un score global d'incapacité au travail et une incapacité dans les activités quotidiennes effectuées en dehors du travail.
Quatre scores sont calculés en pourcentage : absentéisme, présentéisme, incapacité globale au travail (absentéisme et présentéisme) et incapacité dans les activités réalisées en dehors du travail.
Le pourcentage est calculé comme suit : chaque score * 100 et varie de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande diminution de la productivité.
Les moyennes LS de chaque score WPAI-PSO ont été calculées à l'aide du modèle ANCOVA avec le traitement, le centre regroupé et le score WPAI-PSO de base.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'étude sur les résultats médicaux 36-Item Short Form (SF-36) Health Survey, Physical Component Summary (PCS) et Mental Component Summary (MCS) Scores
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le SF-36 est une mesure de résultat rapportée par les participants évaluant l'état de santé des participants.
Il comprend 36 items couvrant 8 domaines : fonctionnement physique, rôle physique, rôle émotionnel, douleur corporelle, vitalité, fonctionnement social, santé mentale et santé générale.
Les questions sont répondues sur des échelles de Likert de longueurs variables.
Les 8 domaines sont regroupés dans les scores PCS et MCS.
Les scores récapitulatifs vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs niveaux de fonctionnement et/ou une meilleure santé.
Dans cette étude, la version aiguë SF-36 a été utilisée, qui a une période de rappel d'une semaine.
Les moyennes LS du score SF-36 ont été calculées à l'aide du modèle ANCOVA avec le traitement, le centre regroupé et le score SF-36 de base.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de la gravité de la maladie par le patient
Délai: Base de référence, semaine 12
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L'évaluation globale de la gravité de la maladie par le patient est une mesure de résultat à un seul élément rapportée par les participants sur laquelle les participants sont invités à évaluer la gravité de leur psoriasis "aujourd'hui" de 0 (clair) = pas de psoriasis, à 5 (sévère) = le pire de leur le psoriasis n'a jamais été.
Les moyennes LS du score d'évaluation globale de la gravité de la maladie par le patient ont été calculées à l'aide du MMRM avec le score de base comme covariable, le traitement, le centre regroupé, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes.
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Base de référence, semaine 12
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Nombre de participants atteignant une amélioration PASI palmoplantaire ≥ 50 % (PPASI 50)
Délai: Semaine 12
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Le PASI palmoplantaire est un score composite dérivé de la somme des scores pour l'érythème, l'induration et la desquamation multipliés par un score pour l'étendue de l'atteinte de la paume et de la sole, allant de 0 à 72.
Les participants atteignant PPASI 50 ont été définis comme ayant une amélioration d'au moins 50 % des scores PPASI par rapport à la ligne de base.
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Semaine 12
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Nombre de participants atteignant une amélioration PASI palmoplantaire ≥75 % (PPASI 75)
Délai: Semaine 12
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Le PASI palmoplantaire est un score composite dérivé de la somme des scores pour l'érythème, l'induration et la desquamation multipliés par un score pour l'étendue de l'atteinte de la paume et de la sole, allant de 0 à 72.
Les participants atteignant PPASI 75 ont été définis comme ayant une amélioration d'au moins 75 % des scores PPASI par rapport à la ligne de base.
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Semaine 12
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Nombre de participants atteignant PASI palmoplantaire de 100 % (PPASI 100) Amélioration
Délai: Semaine 12
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Le PASI palmoplantaire est un score composite dérivé de la somme des scores pour l'érythème, l'induration et la desquamation multipliés par un score pour l'étendue de l'atteinte de la paume et de la sole, allant de 0 à 72.
Les participants atteignant PPASI 100 ont été définis comme ayant une amélioration de 100 % des scores PPASI par rapport à la ligne de base.
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Semaine 12
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Nombre de participants avec des anticorps anti-ixékizumab apparus sous traitement
Délai: Semaine 12
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Le pourcentage de participants avec des anticorps anti-ixékizumab positifs émergeant du traitement à tout moment après l'inclusion a été résumé par groupe de traitement.
Le pourcentage de participants avec des anticorps anti-ixékizumab positifs émergeant du traitement a été calculé comme suit : nombre de participants avec un échantillon de référence évaluable et ≥ 1 échantillon post-inclusion évaluable/nombre de participants dans la population d'analyse * 100.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Elewski BE, Blauvelt A, Gallo G, Wolf E, McKean-Matthews M, Burge R, Merola JF, Gottlieb AB, Guenther LC. Simultaneous Nail and Skin Clearance in Ixekizumab Head-to-Head Trials for Moderate-to-Severe Psoriasis and Psoriatic Arthritis. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Apr;12(4):911-920. doi: 10.1007/s13555-022-00704-2. Epub 2022 Mar 13.
- Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, Langley RG, Luger T, Ohtsuki M, Reich K, Amato D, Ball SG, Braun DK, Cameron GS, Erickson J, Konrad RJ, Muram TM, Nickoloff BJ, Osuntokun OO, Secrest RJ, Zhao F, Mallbris L, Leonardi CL; UNCOVER-1 Study Group; UNCOVER-2 Study Group; UNCOVER-3 Study Group. Phase 3 Trials of Ixekizumab in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):345-56. doi: 10.1056/NEJMoa1512711. Epub 2016 Jun 8.
- Armstrong AW, Lynde CW, McBride SR, Stahle M, Edson-Heredia E, Zhu B, Amato D, Nikai E, Yang FE, Gordon KB. Effect of Ixekizumab Treatment on Work Productivity for Patients With Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Analysis of Results From 3 Randomized Phase 3 Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2016 Jun 1;152(6):661-9. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.0269.
- Blauvelt A, Lebwohl MG, Mabuchi T, Leung A, Garrelts A, Crane H, ElMaraghy H, Patel H, Ridenour T, See K, Gallo G, Paul C. Long-term efficacy and safety of ixekizumab: A 5-year analysis of the UNCOVER-3 randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2021 Aug;85(2):360-368. doi: 10.1016/j.jaad.2020.11.022. Epub 2020 Nov 28.
- Rich P, Goldblum O, Disch D, Lin CY, Merola JF, Elewski B. Nail Psoriasis Does Not Affect Skin Response to Ixekizumab in Patients With Moderate-To-Severe Psoriasis. J Drugs Dermatol. 2020 Aug 1;19(8):741-746. doi: 10.36849/JDD.2020.5116.
- Yosipovitch G, Reich A, Steinhoff M, Beselin A, Kent T, Dossenbach M, Berggren L, Henneges C, Luger T. Impact of Ixekizumab Treatment on Itch and Psoriasis Area and Severity Index in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: An Integrated Analysis of Two Phase III Randomized Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2018 Dec;8(4):621-637. doi: 10.1007/s13555-018-0267-9. Epub 2018 Nov 21.
- Reich K, Jackson K, Ball S, Garces S, Kerr L, Chua L, Muram TM, Blauvelt A. Ixekizumab Pharmacokinetics, Anti-Drug Antibodies, and Efficacy through 60 Weeks of Treatment of Moderate to Severe Plaque Psoriasis. J Invest Dermatol. 2018 Oct;138(10):2168-2173. doi: 10.1016/j.jid.2018.04.019. Epub 2018 May 8.
- Blauvelt A, Papp KA, Griffiths CEM, Puig L, Weisman J, Dutronc Y, Kerr LF, Ilo D, Mallbris L, Augustin M. Efficacy and Safety of Switching to Ixekizumab in Etanercept Non-Responders: A Subanalysis from Two Phase III Randomized Clinical Trials in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis (UNCOVER-2 and -3). Am J Clin Dermatol. 2017 Apr;18(2):273-280. doi: 10.1007/s40257-016-0246-9. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2018 Mar 29;:
- van de Kerkhof P, Guenther L, Gottlieb AB, Sebastian M, Wu JJ, Foley P, Morita A, Goldblum O, Zhang L, Erickson J, Ball S, Rich P. Ixekizumab treatment improves fingernail psoriasis in patients with moderate-to-severe psoriasis: results from the randomized, controlled and open-label phases of UNCOVER-3. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Mar;31(3):477-482. doi: 10.1111/jdv.14033. Epub 2016 Dec 2.
- Griffiths CE, Reich K, Lebwohl M, van de Kerkhof P, Paul C, Menter A, Cameron GS, Erickson J, Zhang L, Secrest RJ, Ball S, Braun DK, Osuntokun OO, Heffernan MP, Nickoloff BJ, Papp K; UNCOVER-2 and UNCOVER-3 investigators. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):541-51. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60125-8. Epub 2015 Jun 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
22 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2012
Première publication (Estimation)
20 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2020
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Psoriasis
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Étanercept
- Ixékizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 13685
- I1F-MC-RHBC (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .