緊急腹部手術を受ける敗血症患者におけるポリミキシン-B血液灌流の周術期早期使用の影響
2019年4月20日 更新者：Pavlovic Gordana, MD、University Hospital, Geneva
緊急腹部手術を受ける敗血症患者におけるポリミキシン-B血液灌流の術中早期使用の影響
腹腔内起源の敗血症性ショックは、グラム陰性菌または混合病原体による可能性が高く、高レベルのエンドトキシンに関連しています。
内皮の損傷により、内皮透過性が増加し、間質性浮腫が生じ、非常に強力な血管拡張物質である一酸化窒素 (NO) が放出されます。
[6] グラム陽性菌バチルス・ポリミクサから得られるポリミキシンは、グラム陰性菌の細胞壁の外膜にある LPS および遊離エンドトキシンに高い親和性で結合する能力で知られる抗生物質です。
ポリミキシン-B は、さまざまな LPS による細胞の活性化をブロックすることが示されています。
研究は、循環するエンドトキシンを除去することによって敗血症性ショックの治療が改善されることを示すことに集約されました。手術中にポリミキシン-B血液灌流を開始すると、全身性炎症、播種性凝固障害、ショックなど、内毒素血症によって誘発されるさまざまな有害な生物学的カスケードの開始がブロックされます。 、臓器の機能不全や死につながります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geneva、スイス、1211
- Emergency operating room, Geneva Cantonal Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- ACCCP/SCCMコンセンサス会議で定義されている、腹部起源の重度の敗血症*または敗血症性ショック
- 腸穿孔、イレウスまたは腹膜炎のため、全身麻酔下で予想所要時間が120分以上（入院患者および外来患者）の緊急腹部手術処置が必要な場合
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 昨年の臓器移植
- 末期患者: 蘇生禁止命令、入院後 48 時間以内に死亡したと認識される場合
- 妊娠が判明している、または米国またはCTスキャンで診断された（14週以上）
- ポリミキシン-Bまたは抗凝固剤（ヘパリン）に対する感受性の病歴
- 過去24時間以内に制御不能な出血があった
- 重度の顆粒球減少症 (白血球数 < 500/μL)
- 重度の血小板減少症 (血小板数が 30,000/μL 未満)
- 術前の心肺蘇生の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ポリミキシン B 血液灌流
HEMOPERFUSIONグループでは、通常のダブルルーメンまたはトリプルルーメンの中心静脈カテーテルの代わりに、静脈透析カテーテルタイプGamCath 12 F、3ルーメンが挿入され、エンドトキシン用のトレミキシン®（PMX-20-R）デバイスに接続されます。 DECAPSMART ポンプを使用した血液灌流による吸着。
血液灌流の長さは最低 120 分で、手術室での外科的介入の開始直前に開始され、手術の終了時に停止されます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群では、標準的な圧力関連パラメーターを正常範囲内に維持するように輸液（250～500mlの晶質液）と心血管補助薬の投与が行われます：MAP > 65mmHg、HR < 90/分、CVP > 8～12 < mmHg、尿量 > 0.5 ml/kg/h。 従来のアプローチに沿って、他の生理学的パラメータもターゲットとなります: T° > 35.5°C、 SpO2 > 95%、乳酸塩 < 2.5 mMol/L、BE の正規化。 FMH レベルの担当麻酔科医の裁量により、必要と判断された場合、標準的な血行力学モニタリングを補完するために、PiCCO モニタリング、経食道超音波検査、または肺動脈カテーテルが挿入されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、「変力性スコア」を使用した、PMX 血液灌流の開始後最初の 72 時間における昇圧剤の必要量です。
時間枠：変力スコアは、次の特定の時点で評価されます: 時間 0 - 手術開始時のベースライン測定、手術終了時の 2 番目の時点、時間 0 + 6 時間、時間 0 + 24 時間、時間 0 + 48 時間、時間は0+72時間。
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変力スコアは、次の特定の時点で評価されます: 時間 0 - 手術開始時のベースライン測定、手術終了時の 2 番目の時点、時間 0 + 6 時間、時間 0 + 24 時間、時間 0 + 48 時間、時間は0+72時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次エンドポイントは、PMX 血液灌流の開始後最初の 72 時間の MAP の変動となります。
時間枠：変力スコアは、次の特定の時点で評価されます: 時間 0 - 手術開始時のベースライン測定、手術終了時の 2 番目の時点、時間 0 + 6 時間、時間 0 + 24 時間、時間 0 + 48 時間、時間は0+72時間。
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変力スコアは、次の特定の時点で評価されます: 時間 0 - 手術開始時のベースライン測定、手術終了時の 2 番目の時点、時間 0 + 6 時間、時間 0 + 24 時間、時間 0 + 48 時間、時間は0+72時間。
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二次評価項目は、PMX 血液灌流の開始後最初の 72 時間の「昇圧剤依存性指数」の変動となります。
時間枠：「昇圧剤依存性指数」の変動は、時間 0 - 手術開始時のベースライン測定、手術終了時の 2 番目の時点、時間 0 + 6 時間、時間 0 + 24 時間、時間 0 + 48 時間で評価されます。 , 時間は0+72時間。
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「昇圧剤依存性指数」の変動は、時間 0 - 手術開始時のベースライン測定、手術終了時の 2 番目の時点、時間 0 + 6 時間、時間 0 + 24 時間、時間 0 + 48 時間で評価されます。 , 時間は0+72時間。
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二次エンドポイントは、PMX 血液灌流の開始後最初の 72 時間の Pa02/Fi02 の変化になります。
時間枠：Pa02/Fi02 の変動は、次の特定の時点で評価されます: 時間 0 - 手術開始時のベースライン測定、手術終了時の 2 番目の時点、時間 0 + 6 時間、時間 0 + 24 時間、時間 0 + 48 時間、時間 0 + 72 時間。
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Pa02/Fi02 の変動は、次の特定の時点で評価されます: 時間 0 - 手術開始時のベースライン測定、手術終了時の 2 番目の時点、時間 0 + 6 時間、時間 0 + 24 時間、時間 0 + 48 時間、時間 0 + 72 時間。
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二次エンドポイントは、PMX 血液灌流の開始後最初の 7 日間の合計 SOFA スコアの変化です。
時間枠：SOFA スコアの合計の変動は、1 日目から ICU を退院するまで 1 日 1 回評価され、PMX 血液灌流の開始後最大 7 日間評価されます。
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SOFA スコアの合計の変動は、1 日目から ICU を退院するまで 1 日 1 回評価され、PMX 血液灌流の開始後最大 7 日間評価されます。
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二次エンドポイントは28日死亡率となります。
時間枠：28 日以内の死亡率は、PMX 血液灌流後 28 日目に評価されます。
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28 日以内の死亡率は、PMX 血液灌流後 28 日目に評価されます。
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二次評価項目は90日死亡率となります。
時間枠：90 日死亡率は、PMX 血液灌流後 90 日目に評価されます。
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90 日死亡率は、PMX 血液灌流後 90 日目に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jerome Pugin, Professor、Hôpitaux Universitaires de Genève
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月20日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。