Влияние раннего периоперационного использования гемоперфузии полимиксином-В у пациентов с сепсисом, перенесших экстренную абдоминальную операцию
20 апреля 2019 г. обновлено: Pavlovic Gordana, MD, University Hospital, Geneva
Влияние раннего предоперационного использования гемоперфузии полимиксином-В у пациентов с сепсисом, перенесших неотложную абдоминальную операцию
Септический шок интраабдоминального происхождения, вероятно, обусловлен грамотрицательными бактериями или смешанными патогенами и связан с высоким уровнем эндотоксина.
Повреждение эндотелия приводит к увеличению проницаемости эндотелия, интерстициальному отеку и высвобождению оксида азота (NO), который является очень мощным сосудорасширяющим средством.
[6] Полимиксины, полученные из грамположительных бактерий Bacillus polymyxa, представляют собой антибиотики, известные своей способностью связывать ЛПС в наружной мембране клеточной стенки грамотрицательных бактерий, а также свободные эндотоксины с высоким сродством.
Было показано, что полимиксин-В блокирует активацию клеток широким спектром ЛПС.
Исследования сошлись, чтобы показать улучшение лечения септического шока за счет удаления циркулирующего эндотоксина. Начало гемоперфузии полимиксином-В во время операции должно блокировать инициирование различных вредных биологических каскадов, вызванных эндотоксемией, таких как системное воспаление, диссеминированные нарушения свертывания крови и шок. , что приводит к дисфункции органов и смерти.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Emergency operating room, Geneva Cantonal Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые > 18 лет
- Тяжелый сепсис* или септический шок, как это определено консенсусной конференцией ACCCP/SCCM, абдоминального происхождения
- Необходимость проведения неотложной абдоминальной хирургии под общей анестезией с ожидаемой продолжительностью ≥ 120 минут (в стационаре и вне его) по поводу перфорации кишечника, кишечной непроходимости или перитонита
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Трансплантация органов за последний год
- Неизлечимо больные пациенты: приказ не реанимировать, считается, что они умирают в течение 48 часов после поступления.
- Установленная беременность или диагностированная с помощью УЗИ или компьютерной томографии (> 14 недель)
- История чувствительности к полимиксину-В или антикоагулянту (гепарину)
- Неконтролируемое кровотечение в течение последних 24 часов
- Тяжелая гранулоцитопения (количество лейкоцитов < 500/мкл)
- Тяжелая тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 30 000/мкл)
- Необходимость сердечно-легочной реанимации перед операцией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Полимиксин-В гемоперфузия
В группе HEMOPERFUSION катетер для вено-венозного диализа типа GamCath 12 F, 3 просвета будет вставлен вместо обычного двух- или трехпросветного центрального венозного катетера и подключен к устройству Toraymyxin® (PMX-20-R) для эндотоксина. адсорбция путем гемоперфузии с помощью помпы DECAPSMART.
Продолжительность гемоперфузии будет составлять не менее 120 мин, ее начинают непосредственно перед началом хирургического вмешательства в операционной и прекращают в конце операции.
|
|
|
Активный компаратор: Контроль
В КОНТРОЛЬной группе введение жидкостей (250–500 мл кристаллоидов) и сердечно-сосудистых поддерживающих препаратов будет направлено на поддержание стандартных параметров, связанных с давлением, в пределах нормального диапазона: САД > 65 мм рт. ст., ЧСС < 90/мин, ЦВД между > 8 и 12. < мм рт. ст., диурез > 0,5 мл/кг/ч. В соответствии с общепринятым подходом будут также нацелены другие физиологические параметры: T° > 35,5°C, Sp02 > 95%, лактат < 2,5 ммоль/л, нормализация БЭ. По усмотрению лечащего анестезиолога с уровнем FMH в дополнение к стандартному гемодинамическому мониторингу, если это будет сочтено необходимым, будет установлен PiCCO-мониторинг, чреспищеводная эхография или катетер в легочную артерию. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой будет потребность в вазопрессорах в течение первых 72 часов после начала гемоперфузии при ПМХ с использованием «инотропной оценки».
Временное ограничение: Инотропная оценка оценивается в следующие определенные моменты времени: время 0 - исходные измерения в начале операции, вторая временная точка в конце операции, время 0 +6 часов, время 0 + 24 часа, время 0 + 48 часов, Время 0 + 72 часа.
|
Инотропная оценка оценивается в следующие определенные моменты времени: время 0 - исходные измерения в начале операции, вторая временная точка в конце операции, время 0 +6 часов, время 0 + 24 часа, время 0 + 48 часов, Время 0 + 72 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичной конечной точкой будет изменение среднего артериального давления в течение первых 72 часов после начала гемоперфузии при ПМХ.
Временное ограничение: Инотропная оценка оценивается в следующие определенные моменты времени: время 0 - исходные измерения в начале операции, вторая временная точка в конце операции, время 0 +6 часов, время 0 + 24 часа, время 0 + 48 часов, Время 0 + 72 часа.
|
Инотропная оценка оценивается в следующие определенные моменты времени: время 0 - исходные измерения в начале операции, вторая временная точка в конце операции, время 0 +6 часов, время 0 + 24 часа, время 0 + 48 часов, Время 0 + 72 часа.
|
|
Вторичной конечной точкой будет изменение «индекса вазопрессорной зависимости» в течение первых 72 часов после начала гемоперфузии PMX.
Временное ограничение: Изменение «индекса вазопрессорной зависимости» оценивается в: Время 0 - базовые измерения в начале операции, вторая временная точка в конце операции, Время 0 +6 часов, Время 0 + 24 часа, Время 0 + 48 часов , Время 0 + 72 часа.
|
Изменение «индекса вазопрессорной зависимости» оценивается в: Время 0 - базовые измерения в начале операции, вторая временная точка в конце операции, Время 0 +6 часов, Время 0 + 24 часа, Время 0 + 48 часов , Время 0 + 72 часа.
|
|
Вторичной конечной точкой будет изменение Pa02/Fi02 в течение первых 72 часов после начала гемоперфузии PMX.
Временное ограничение: Изменение Pa02/Fi02 оценивается в следующие определенные моменты времени: Время 0 - базовые измерения в начале операции, вторая временная точка в конце операции, Время 0 +6 часов, Время 0 + 24 часа, Время 0 + 48 часов, Время 0 + 72 часа.
|
Изменение Pa02/Fi02 оценивается в следующие определенные моменты времени: Время 0 - базовые измерения в начале операции, вторая временная точка в конце операции, Время 0 +6 часов, Время 0 + 24 часа, Время 0 + 48 часов, Время 0 + 72 часа.
|
|
Вторичной конечной точкой будут вариации общего балла по шкале SOFA в течение первых 7 дней после начала гемоперфузии при ПМХ.
Временное ограничение: Вариации общего балла SOFA будут оцениваться один раз в день с 1-го дня до выписки из ОРИТ, а это максимально через 7 дней после начала гемоперфузии ПМХ.
|
Вариации общего балла SOFA будут оцениваться один раз в день с 1-го дня до выписки из ОРИТ, а это максимально через 7 дней после начала гемоперфузии ПМХ.
|
|
Вторичной конечной точкой будет 28-дневная смертность.
Временное ограничение: 28-дневная смертность будет оцениваться на 28-й день после гемоперфузии при ПМХ.
|
28-дневная смертность будет оцениваться на 28-й день после гемоперфузии при ПМХ.
|
|
Вторичной конечной точкой будет 90-дневная смертность.
Временное ограничение: 90-дневная смертность будет оцениваться на 90-й день после гемоперфузии при ПМХ.
|
90-дневная смертность будет оцениваться на 90-й день после гемоперфузии при ПМХ.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jerome Pugin, Professor, Hopitaux Universitaires de Geneve
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAC11-054(CC11-146)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .