Impacto do uso perioperatório precoce de hemoperfusão de polimixina-B em pacientes sépticos submetidos a cirurgia abdominal de emergência
20 de abril de 2019 atualizado por: Pavlovic Gordana, MD, University Hospital, Geneva
Impacto do uso pré-operatório precoce de hemoperfusão de polimixina-B em pacientes sépticos submetidos a cirurgia abdominal de emergência
O choque séptico de origem intra-abdominal é provavelmente devido a bactérias Gram-negativas ou patógenos mistos e associado a altos níveis de endotoxina.
A lesão do endotélio resulta em aumento da permeabilidade endotelial, edema intersticial e liberação de óxido nítrico (NO) que é um vasodilatador muito potente.
[6] As polimixinas obtidas da bactéria Gram-positiva Bacillus polymyxa são antibióticos conhecidos por sua capacidade de ligar LPS na membrana externa da parede celular de bactérias Gram-negativas, bem como endotoxinas livres com alta afinidade.
Foi demonstrado que a polimixina-B bloqueia a ativação de células por uma ampla variedade de LPS.
Estudos convergiram para mostrar uma melhora no tratamento do choque séptico pela remoção da endotoxina circulante.Iniciar a hemoperfusão de Polimixina-B durante o tempo operatório é bloquear o início de várias cascatas biológicas deletérias induzidas pela endotoxemia, como inflamação sistêmica, distúrbios de coagulação disseminados e choque , levando à disfunção orgânica e à morte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1211
- Emergency operating room, Geneva Cantonal Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos > 18 anos
- Sepse grave* ou choque séptico conforme definido pela conferência de consenso ACCCP/SCCM, de origem abdominal
- Necessidade de procedimento de cirurgia abdominal emergencial sob anestesia geral com duração prevista de ≥ 120 min (pacientes internos e externos) para perfuração intestinal, íleo ou peritonite
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Transplante de órgãos no último ano
- Pacientes com doenças terminais: ordem de não ressuscitar, com previsão de morrer dentro de 48 horas após a internação
- Gravidez conhecida ou diagnosticada por US ou tomografia computadorizada (>14 semanas)
- História de sensibilidade à polimixina-B ou ao anticoagulante (heparina)
- Hemorragia descontrolada nas últimas 24h
- Granulocitopenia grave (contagem de leucócitos < 500/µL)
- Trombocitopenia grave (contagem de plaquetas < 30.000/µL)
- Necessidade de RCP pré-operatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hemoperfusão de polimixina-B
No grupo HEMOPERFUSÃO, um cateter de diálise venovenosa tipo GamCath 12 F, 3 lúmen será inserido em vez de um cateter venoso central regular de duplo ou triplo lúmen e conectado ao dispositivo Toraymyxin® (PMX-20-R) para endotoxina adsorção por hemoperfusão com a bomba DECAPSMART.
A duração da hemoperfusão será de no mínimo 120 min e iniciada pouco antes do início da intervenção cirúrgica na sala de cirurgia e interrompida no final da cirurgia.
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Comparador Ativo: Ao controle
No grupo CONTROLE, a administração de fluidos (250 a 500ml de cristaloides) e drogas de suporte cardiovascular serão orientadas para manter os parâmetros padrão relacionados à pressão dentro da faixa normal: PAM > 65mmHg, FC < 90/min, PVC entre > 8 e 12 < mmHg, débito urinário > 0,5 ml/kg/h. De acordo com a abordagem convencional, outros parâmetros fisiológicos também serão visados: T° > 35,5°C, Sp02 > 95%, lactato < 2,5 mMol/L, normalização do BE. A critério do anestesiologista assistente com o nível de FMH, um monitoramento PiCCO, uma ecografia transesofágica ou um cateter de artéria pulmonar serão inseridos para complementar o monitoramento hemodinâmico padrão, se necessário. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint primário será a necessidade de vasopressores durante as primeiras 72 horas após o início da hemoperfusão PMX usando o "escore inotrópico"
Prazo: O escore inotrópico é avaliado nos seguintes momentos específicos: Tempo 0 - medições basais no início da cirurgia, segundo momento no final da cirurgia, Tempo 0 +6 horas, Tempo 0 + 24 horas, Tempo 0 + 48 horas, Tempo 0 + 72 horas.
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O escore inotrópico é avaliado nos seguintes momentos específicos: Tempo 0 - medições basais no início da cirurgia, segundo momento no final da cirurgia, Tempo 0 +6 horas, Tempo 0 + 24 horas, Tempo 0 + 48 horas, Tempo 0 + 72 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O desfecho secundário será a variação da PAM, durante as primeiras 72 horas após o início da hemoperfusão PMX
Prazo: O escore inotrópico é avaliado nos seguintes momentos específicos: Tempo 0 - medições basais no início da cirurgia, segundo momento no final da cirurgia, Tempo 0 +6 horas, Tempo 0 + 24 horas, Tempo 0 + 48 horas, Tempo 0 + 72 horas.
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O escore inotrópico é avaliado nos seguintes momentos específicos: Tempo 0 - medições basais no início da cirurgia, segundo momento no final da cirurgia, Tempo 0 +6 horas, Tempo 0 + 24 horas, Tempo 0 + 48 horas, Tempo 0 + 72 horas.
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O desfecho secundário será a variação do "índice de dependência de vasopressores", durante as primeiras 72 horas após o início da hemoperfusão PMX
Prazo: A variação do "índice de dependência de vasopressores" é avaliada em: Tempo 0 - medições basais no início da cirurgia, segundo momento no final da cirurgia, Tempo 0 +6 horas, Tempo 0 + 24 horas, Tempo 0 + 48 horas , Tempo 0 + 72 horas.
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A variação do "índice de dependência de vasopressores" é avaliada em: Tempo 0 - medições basais no início da cirurgia, segundo momento no final da cirurgia, Tempo 0 +6 horas, Tempo 0 + 24 horas, Tempo 0 + 48 horas , Tempo 0 + 72 horas.
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O endpoint secundário será a variação de Pa02/Fi02, durante as primeiras 72 horas após o início da hemoperfusão PMX
Prazo: A variação de Pa02/Fi02 é avaliada nos seguintes momentos específicos: Tempo 0 - medições basais no início da cirurgia, segundo momento no final da cirurgia, Tempo 0 +6 horas, Tempo 0 + 24 horas, Tempo 0 + 48 horas, Tempo 0 + 72 horas.
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A variação de Pa02/Fi02 é avaliada nos seguintes momentos específicos: Tempo 0 - medições basais no início da cirurgia, segundo momento no final da cirurgia, Tempo 0 +6 horas, Tempo 0 + 24 horas, Tempo 0 + 48 horas, Tempo 0 + 72 horas.
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O desfecho secundário serão as variações do escore SOFA total durante os primeiros 7 dias após o início da hemoperfusão PMX
Prazo: As variações do escore SOFA total serão avaliadas uma vez ao dia desde o dia 1, até a alta da UTI, e isso no máximo 7 dias após o início da hemoperfusão PMX
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As variações do escore SOFA total serão avaliadas uma vez ao dia desde o dia 1, até a alta da UTI, e isso no máximo 7 dias após o início da hemoperfusão PMX
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O desfecho secundário será a mortalidade em 28 dias
Prazo: A mortalidade em 28 dias será avaliada no 28º dia pós hemoperfusão PMX
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A mortalidade em 28 dias será avaliada no 28º dia pós hemoperfusão PMX
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O desfecho secundário será a mortalidade em 90 dias
Prazo: A mortalidade em 90 dias será avaliada no dia 90 após a hemoperfusão PMX
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A mortalidade em 90 dias será avaliada no dia 90 após a hemoperfusão PMX
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jerome Pugin, Professor, Hopitaux Universitaires de Geneve
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAC11-054(CC11-146)
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