围手术期早期使用多粘菌素 B 血液灌流对接受急诊腹部手术的脓毒症患者的影响
2019年4月20日 更新者：Pavlovic Gordana, MD、University Hospital, Geneva
早期围手术期使用多粘菌素 B 血液灌流对接受急诊腹部手术的脓毒症患者的影响
腹腔内感染性休克可能由革兰氏阴性菌或混合病原体引起，并与高水平的内毒素有关。
内皮损伤导致内皮通透性增加、间质水肿和一氧化氮 (NO) 的释放，NO 是一种非常有效的血管扩张剂。
[6] 从革兰氏阳性细菌多粘芽孢杆菌中获得的多粘菌素是一种抗生素，因其能够结合革兰氏阴性细菌细胞壁外膜中的 LPS 以及具有高亲和力的游离内毒素而闻名。
多粘菌素 B 已被证明可以阻断多种 LPS 对细胞的激活。
研究表明通过清除循环内毒素改善感染性休克的治疗。在手术期间开始多粘菌素-B 血液灌流是为了阻断内毒素血症引起的各种有害生物级联反应的启动，如全身炎症、弥散性凝血障碍和休克，导致器官功能障碍和死亡。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Geneva、瑞士、1211
- Emergency operating room, Geneva Cantonal Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人 > 18 岁
- ACCCP/SCCM 共识会议定义的严重脓毒症*或脓毒性休克，起源于腹部
- 因肠穿孔、肠梗阻或腹膜炎需要在全身麻醉下进行急诊腹部手术，预计持续时间≥ 120 分钟（进出患者）
排除标准：
- 18岁以下的患者
- 去年器官移植
- 绝症患者：不复苏令，入院后 48 小时内死亡
- 已知怀孕或通过美国或 Ct 扫描诊断（>14 周）
- 对多粘菌素 B 或抗凝剂（肝素）敏感的历史
- 最近 24 小时内无法控制的出血
- 严重的粒细胞减少症（白细胞计数 < 500/µL）
- 严重的血小板减少症（血小板计数 < 30'000/µL）
- 术前需要心肺复苏术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：多粘菌素B血液灌流
在 HEMOPERFUSION 组中，将插入一根 GamCath 12 F 型 3 腔静脉-静脉透析导管，而不是常规的双腔或三腔中心静脉导管，并连接到用于内毒素检测的 Toraymyxin® (PMX-20-R) 装置使用 DECAPSMART 泵通过血液灌流进行吸附。
血液灌注的长度至少为 120 分钟，并在 OR 手术干预开始之前开始，并在手术结束时停止。
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有源比较器：控制
CONTROL组将指导输液（250～500ml晶体液）和心血管支持药物，维持标准压力相关参数在正常范围内：MAP>65mmHg，HR<90/min，CVP>8~12 < mmHg，尿量 > 0.5 ml/kg/h。 与传统方法一致，其他生理参数也将作为目标：T° > 35.5°C， SpO2 > 95%，乳酸 < 2.5 mMol/L，BE 正常化。 根据具有 FMH 水平的主治麻醉师的判断，如果认为必要，将插入 PiCCO 监测、经食道回声描记术或肺动脉导管以补充标准血流动力学监测。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要终点将是使用“正性肌力评分”在 PMX 血液灌流开始后的前 72 小时内需要血管升压药
大体时间：在以下特定时间点评估正性肌力评分：时间 0 - 手术开始时的基线测量值，手术结束时的第二个时间点，时间 0 + 6 小时，时间 0 + 24 小时，时间 0 + 48 小时，时间 0 + 72 小时。
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在以下特定时间点评估正性肌力评分：时间 0 - 手术开始时的基线测量值，手术结束时的第二个时间点，时间 0 + 6 小时，时间 0 + 24 小时，时间 0 + 48 小时，时间 0 + 72 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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次要终点将是 MAP 的变化，在 PMX 血液灌流开始后的前 72 小时内
大体时间：在以下特定时间点评估正性肌力评分：时间 0 - 手术开始时的基线测量值，手术结束时的第二个时间点，时间 0 + 6 小时，时间 0 + 24 小时，时间 0 + 48 小时，时间 0 + 72 小时。
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在以下特定时间点评估正性肌力评分：时间 0 - 手术开始时的基线测量值，手术结束时的第二个时间点，时间 0 + 6 小时，时间 0 + 24 小时，时间 0 + 48 小时，时间 0 + 72 小时。
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次要终点将是 PMX 血液灌流开始后的前 72 小时内“升压药依赖指数”的变化
大体时间：“升压药依赖指数”的变化在以下时间进行评估：时间 0 - 手术开始时的基线测量值、手术结束时的第二个时间点、时间 0 +6 小时、时间 0 + 24 小时、时间 0 + 48 小时, 时间 0 + 72 小时。
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“升压药依赖指数”的变化在以下时间进行评估：时间 0 - 手术开始时的基线测量值、手术结束时的第二个时间点、时间 0 +6 小时、时间 0 + 24 小时、时间 0 + 48 小时, 时间 0 + 72 小时。
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次要终点将是 PMX 血液灌流开始后最初 72 小时内 Pa02/Fi02 的变化
大体时间：在以下特定时间点评估 Pa02/Fi02 的变化：时间 0 - 手术开始时的基线测量值，手术结束时的第二个时间点，时间 0 + 6 小时，时间 0 + 24 小时，时间 0 + 48 小时，时间 0 + 72 小时。
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在以下特定时间点评估 Pa02/Fi02 的变化：时间 0 - 手术开始时的基线测量值，手术结束时的第二个时间点，时间 0 + 6 小时，时间 0 + 24 小时，时间 0 + 48 小时，时间 0 + 72 小时。
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次要终点将是 PMX 血液灌流开始后前 7 天内总 SOFA 评分的变化
大体时间：从第 1 天开始，每天评估一次 SOFA 总分的变化，直到离开 ICU，最多在 PMX 血液灌流开始后 7 天
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从第 1 天开始，每天评估一次 SOFA 总分的变化，直到离开 ICU，最多在 PMX 血液灌流开始后 7 天
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次要终点将是 28 天死亡率
大体时间：将在 PMX 血液灌注后第 28 天评估 28 天死亡率
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将在 PMX 血液灌注后第 28 天评估 28 天死亡率
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次要终点将是 90 天死亡率
大体时间：将在 PMX 血液灌注后第 90 天评估 90 天死亡率
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将在 PMX 血液灌注后第 90 天评估 90 天死亡率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jerome Pugin, Professor、Hopitaux Universitaires de Geneve
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月18日
首次发布 (估计)
2012年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月20日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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