Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polymyksiini-B:n hemoperfuusion varhaisen perioperatiivisen käytön vaikutus septisille potilaille, joille tehdään kiireellinen vatsaleikkaus

lauantai 20. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Pavlovic Gordana, MD, University Hospital, Geneva

Polymyksiini-B:n hemoperfuusion aikaisen leikkauksen jälkeisen käytön vaikutus septisille potilaille, joille tehdään kiireellinen vatsaleikkaus

Vatsansisäinen septinen sokki johtuu todennäköisesti gramnegatiivisista bakteereista tai sekapatogeeneista ja liittyy korkeisiin endotoksiinitasoihin. Endoteelin vaurioituminen johtaa endoteelin läpäisevyyden lisääntymiseen, interstitiaaliseen turvotukseen ja typpioksidin (NO) vapautumiseen, joka on erittäin voimakas verisuonia laajentava aine. [6] Gram-positiivisesta Bacillus polymyxa -bakteerista saadut polymyksiinit ovat antibiootteja, jotka tunnetaan kyvystään sitoa LPS:ää gramnegatiivisen bakteerin soluseinän ulkokalvossa sekä vapaita endotoksiineja, joilla on korkea affiniteetti. Polymyksiini-B:n on osoitettu estävän solujen aktivaatiota useiden LPS:ien vaikutuksesta. Tutkimukset yhtyivät osoittamaan parannusta septisen shokin hoidossa poistamalla kiertävää endotoksiinia. Polymyksiini-B-hemoperfuusion aloittaminen leikkausaikana on estää useiden endotoksemian aiheuttamien haitallisten biologisten kaskadien, kuten systeemisen tulehduksen, leviäneiden hyytymishäiriöiden ja sokin, alkaminen. , mikä johtaa elinten toimintahäiriöihin ja kuolemaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Sveitsi
- - Geneva, Sveitsi, 1211
    - Emergency operating room, Geneva Cantonal Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset > 18 vuotta
Vatsaperäinen vakava sepsis* tai septinen sokki ACCCP/SCCM-konsensuskonferenssin määritelmän mukaisesti
Yleisanestesiassa tehtävän kiireellisen vatsan leikkauksen tarve, jonka arvioitu kesto on ≥ 120 minuuttia (potilaat sisään ja ulos) suolen perforaation, ileuksen tai peritoniitin vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

Alle 18-vuotiaat potilaat
Elinsiirto viimeisen vuoden aikana
Parantumattomasti sairaat potilaat: älä elvyttä -tilaus, heidän uskotaan kuolevan 48 tunnin sisällä vastaanotosta
Tunnettu raskaus tai diagnosoitu US- tai Ct-skannauksella (>14 viikkoa)
Aiempi herkkyys polymyksiini-B:lle tai antikoagulantille (hepariinille)
Hallitsematon verenvuoto viimeisen 24 tunnin aikana
Vaikea granulosytopenia (leukosyyttien määrä < 500/µl)
Vaikea trombosytopenia (verihiutalemäärä < 30 000/µl)
Elvytyksen tarve ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Active Comparator: Polymyksiini-B hemoperfuusio HEMOPERFUSION-ryhmässä laskimo-laskimodialyysikatetri tyyppiä GamCath 12 F, 3 lumenia asetetaan tavallisen kaksi- tai kolmilumenisen keskuslaskimokatetrin sijaan ja liitetään Toraymyxin® (PMX-20-R) -laitteeseen endotoksiinia varten. adsorptio hemoperfuusiolla DECAPSMART-pumpulla. Hemoperfuusion pituus on vähintään 120 minuuttia ja se aloitetaan juuri ennen kirurgisen toimenpiteen alkua OR-alueella ja lopetetaan leikkauksen lopussa.	Muut: Polymyksiini-B hemoperfuusio
Active Comparator: Ohjaus CONTROL-ryhmässä nesteiden (250–500 ml kristalloideja) ja sydän- ja verisuonijärjestelmää tukevien lääkkeiden antoa ohjataan pitämään normaalit paineeseen liittyvät parametrit normaalialueella: MAP > 65 mmHg, HR < 90/min, CVP välillä > 8 ja 12 < mmHg, virtsan eritys > 0,5 ml/kg/h. Perinteisen lähestymistavan mukaisesti myös muut fysiologiset parametrit kohdistetaan: T° > 35,5°C, Sp02 > 95 %, laktaatti < 2,5 mMol/L, BE:n normalisointi. Hoitavan FMH-tason omaavan anestesiologin harkinnan mukaan PiCCO-monitori, ruokatorven kaikukuvaus tai keuhkovaltimon katetri lisätään täydentämään normaalia hemodynaamista seurantaa, jos se katsotaan tarpeelliseksi.	Muut: Ohjaus

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Active Comparator: Polymyksiini-B hemoperfuusio

HEMOPERFUSION-ryhmässä laskimo-laskimodialyysikatetri tyyppiä GamCath 12 F, 3 lumenia asetetaan tavallisen kaksi- tai kolmilumenisen keskuslaskimokatetrin sijaan ja liitetään Toraymyxin® (PMX-20-R) -laitteeseen endotoksiinia varten. adsorptio hemoperfuusiolla DECAPSMART-pumpulla. Hemoperfuusion pituus on vähintään 120 minuuttia ja se aloitetaan juuri ennen kirurgisen toimenpiteen alkua OR-alueella ja lopetetaan leikkauksen lopussa.

Muut: Polymyksiini-B hemoperfuusio

Active Comparator: Ohjaus

CONTROL-ryhmässä nesteiden (250–500 ml kristalloideja) ja sydän- ja verisuonijärjestelmää tukevien lääkkeiden antoa ohjataan pitämään normaalit paineeseen liittyvät parametrit normaalialueella: MAP > 65 mmHg, HR < 90/min, CVP välillä > 8 ja 12 < mmHg, virtsan eritys > 0,5 ml/kg/h. Perinteisen lähestymistavan mukaisesti myös muut fysiologiset parametrit kohdistetaan: T° > 35,5°C, Sp02 > 95 %, laktaatti < 2,5 mMol/L, BE:n normalisointi.

Hoitavan FMH-tason omaavan anestesiologin harkinnan mukaan PiCCO-monitori, ruokatorven kaikukuvaus tai keuhkovaltimon katetri lisätään täydentämään normaalia hemodynaamista seurantaa, jos se katsotaan tarpeelliseksi.

Muut: Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on vasopressorien tarve ensimmäisten 72 tunnin aikana PMX-hemperfuusion alkamisesta käyttämällä "inotrooppista arvoa". Aikaikkuna: Inotrooppinen pistemäärä arvioidaan seuraavina erityisinä ajankohtina: Aika 0 - perusmittaukset leikkauksen alussa, toinen aikapiste leikkauksen lopussa, aika 0 +6 tuntia, aika 0 + 24 tuntia, aika 0 + 48 tuntia, Aika 0 + 72 tuntia.	Inotrooppinen pistemäärä arvioidaan seuraavina erityisinä ajankohtina: Aika 0 - perusmittaukset leikkauksen alussa, toinen aikapiste leikkauksen lopussa, aika 0 +6 tuntia, aika 0 + 24 tuntia, aika 0 + 48 tuntia, Aika 0 + 72 tuntia.

Tulosmittaus

Aikaikkuna

Ensisijainen päätetapahtuma on vasopressorien tarve ensimmäisten 72 tunnin aikana PMX-hemperfuusion alkamisesta käyttämällä "inotrooppista arvoa".

Aikaikkuna: Inotrooppinen pistemäärä arvioidaan seuraavina erityisinä ajankohtina: Aika 0 - perusmittaukset leikkauksen alussa, toinen aikapiste leikkauksen lopussa, aika 0 +6 tuntia, aika 0 + 24 tuntia, aika 0 + 48 tuntia, Aika 0 + 72 tuntia.

Inotrooppinen pistemäärä arvioidaan seuraavina erityisinä ajankohtina: Aika 0 - perusmittaukset leikkauksen alussa, toinen aikapiste leikkauksen lopussa, aika 0 +6 tuntia, aika 0 + 24 tuntia, aika 0 + 48 tuntia, Aika 0 + 72 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Toissijainen päätepiste on MAP:n vaihtelu ensimmäisten 72 tunnin aikana PMX hemoperfuusion alkamisesta. Aikaikkuna: Inotrooppinen pistemäärä arvioidaan seuraavina erityisinä ajankohtina: Aika 0 - perusmittaukset leikkauksen alussa, toinen aikapiste leikkauksen lopussa, aika 0 +6 tuntia, aika 0 + 24 tuntia, aika 0 + 48 tuntia, Aika 0 + 72 tuntia.	Inotrooppinen pistemäärä arvioidaan seuraavina erityisinä ajankohtina: Aika 0 - perusmittaukset leikkauksen alussa, toinen aikapiste leikkauksen lopussa, aika 0 +6 tuntia, aika 0 + 24 tuntia, aika 0 + 48 tuntia, Aika 0 + 72 tuntia.
Toissijainen päätepiste on "vasopressoririippuvuusindeksin" vaihtelu ensimmäisten 72 tunnin aikana PMX hemoperfuusion alkamisesta. Aikaikkuna: Vasopressoririippuvuusindeksin vaihtelua arvioidaan: Aika 0 - perusmittaukset leikkauksen alussa, toinen aikapiste leikkauksen lopussa, aika 0 +6 tuntia, aika 0 + 24 tuntia, aika 0 + 48 tuntia , Aika 0 + 72 tuntia.	Vasopressoririippuvuusindeksin vaihtelua arvioidaan: Aika 0 - perusmittaukset leikkauksen alussa, toinen aikapiste leikkauksen lopussa, aika 0 +6 tuntia, aika 0 + 24 tuntia, aika 0 + 48 tuntia , Aika 0 + 72 tuntia.
Toissijainen päätepiste on Pa02/Fi02:n vaihtelu ensimmäisten 72 tunnin aikana PMX hemoperfuusion alkamisesta. Aikaikkuna: Pa02/Fi02:n vaihtelua arvioidaan seuraavina erityisinä ajankohtina: Aika 0 - perusmittaukset leikkauksen alussa, toinen aikapiste leikkauksen lopussa, aika 0 +6 tuntia, aika 0 + 24 tuntia, aika 0 + 48 tuntia, aika 0 + 72 tuntia.	Pa02/Fi02:n vaihtelua arvioidaan seuraavina erityisinä ajankohtina: Aika 0 - perusmittaukset leikkauksen alussa, toinen aikapiste leikkauksen lopussa, aika 0 +6 tuntia, aika 0 + 24 tuntia, aika 0 + 48 tuntia, aika 0 + 72 tuntia.
Toissijainen päätepiste on SOFA-kokonaispisteiden vaihtelut ensimmäisten 7 päivän aikana PMX-hemperfuusion alkamisen jälkeen. Aikaikkuna: SOFA-kokonaispisteiden vaihtelut arvioidaan kerran päivässä päivästä 1 teho-osastolta kotiuttamiseen asti, ja tämä enintään 7 päivää PMX hemoperfuusion alkamisen jälkeen.	SOFA-kokonaispisteiden vaihtelut arvioidaan kerran päivässä päivästä 1 teho-osastolta kotiuttamiseen asti, ja tämä enintään 7 päivää PMX hemoperfuusion alkamisen jälkeen.
Toissijainen päätetapahtuma on 28 päivän kuolleisuus Aikaikkuna: 28 päivän kuolleisuus arvioidaan 28. päivänä PMX hemoperfuusion jälkeen	28 päivän kuolleisuus arvioidaan 28. päivänä PMX hemoperfuusion jälkeen
Toissijainen päätetapahtuma on 90 päivän kuolleisuus Aikaikkuna: 90 päivän kuolleisuus arvioidaan päivänä 90 PMX hemoperfuusion jälkeen	90 päivän kuolleisuus arvioidaan päivänä 90 PMX hemoperfuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Geneva

Tutkijat

Opintojohtaja: Jerome Pugin, Professor, Hopitaux Universitaires de Geneve

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

NAC11-054(CC11-146)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .