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Impatto dell'uso perioperatorio precoce dell'emoperfusione di polimixina-B in pazienti settici sottoposti a chirurgia addominale urgente

20 aprile 2019 aggiornato da: Pavlovic Gordana, MD, University Hospital, Geneva

Impatto dell'uso peroperatorio precoce dell'emoperfusione di polimixina-B nei pazienti settici sottoposti a chirurgia addominale urgente

Lo shock settico di origine intra-addominale è probabilmente dovuto a batteri Gram-negativi o a patogeni misti e associato a livelli elevati di endotossina. La lesione dell'endotelio provoca un aumento della permeabilità endoteliale, edema interstiziale e rilascio di ossido nitrico (NO) che è un vasodilatatore molto potente. [6] Le polimixine ottenute dal batterio Gram-positivo Bacillus polymyxa sono antibiotici noti per la loro capacità di legare LPS nella membrana esterna della parete cellulare batterica Gram-negativa così come le endotossine libere con elevata affinità. È stato dimostrato che la polimixina-B blocca l'attivazione delle cellule da parte di un'ampia varietà di LPS. Gli studi sono convergenti per mostrare un miglioramento nel trattamento dello shock settico rimuovendo l'endotossina circolante. L'avvio dell'emoperfusione di polimixina-B durante il tempo operatorio serve a bloccare l'inizio di varie cascate biologiche deleterie indotte dall'endotossiemia come l'infiammazione sistemica, i disturbi della coagulazione disseminata e lo shock , portando a disfunzione d'organo e morte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Emergency operating room, Geneva Cantonal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti > 18 anni
  • Sepsi grave* o shock settico come definito dalla conferenza di consenso ACCCP/SCCM, di origine addominale
  • Necessità di una procedura di chirurgia addominale emergente in anestesia generale con durata prevista di ≥ 120 min (pazienti interni ed esterni) per perforazione intestinale, ileo o peritonite

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Trapianto di organi nell'ultimo anno
  • Malati terminali: ordine di non rianimare, percepito come morto entro 48 ore dal ricovero
  • Gravidanza nota o diagnosticata da US o TAC (> 14 settimane)
  • Storia di sensibilità alla polimixina-B o all'anticoagulante (eparina)
  • Emorragia incontrollata nelle ultime 24 ore
  • Granulocitopenia grave (conta leucocitaria < 500/µL)
  • Trombocitopenia grave ( conta piastrinica < 30'000/µL)
  • Necessità di rianimazione cardiopolmonare prima dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Emoperfusione di polimixina-B
Nel gruppo HEMOPERFUSION, verrà inserito un catetere veno-venoso per dialisi tipo GamCath 12 F, 3 lumen invece di un normale catetere venoso centrale a doppio o triplo lume e collegato al dispositivo Toraymyxin® (PMX-20-R) per endotossina adsorbimento per emoperfusione con la pompa DECAPSMART. La durata dell'emoperfusione sarà di almeno 120 minuti e sarà iniziata poco prima dell'inizio dell'intervento chirurgico in sala operatoria e interrotta alla fine dell'intervento.
Altro: Emoperfusione di polimixina-B
Comparatore attivo: Controllo

Nel gruppo CONTROLLO, la somministrazione di liquidi (da 250 a 500 ml di cristalloidi) e farmaci di supporto cardiovascolare sarà guidata per mantenere i parametri standard relativi alla pressione entro un intervallo normale: MAP > 65 mmHg, FC < 90/min, CVP tra > 8 e 12 < mmHg, diuresi > 0,5 ml/kg/h. In linea con l'approccio convenzionale, saranno presi di mira anche altri parametri fisiologici: T° > 35,5°C, Sp02 > 95%, lattato < 2,5 mMol/L, normalizzazione del BE.

A discrezione dell'anestesista curante con il livello FMH, verrà inserito un monitoraggio PiCCO, un'ecografia transesofagea o un catetere arterioso polmonare per completare il monitoraggio emodinamico standard, se ritenuto necessario.
Altro: Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarà il fabbisogno di vasopressori durante le prime 72 ore dopo l'inizio dell'emoperfusione PMX utilizzando il "punteggio inotropo"
Lasso di tempo: Il punteggio inotropo viene valutato nei seguenti punti temporali specifici: Tempo 0 - misurazioni basali all'inizio dell'intervento chirurgico, secondo punto temporale alla fine dell'intervento, Tempo 0 +6 ore, Tempo 0 + 24 ore, Tempo 0 + 48 ore, Tempo 0 + 72 ore.
Il punteggio inotropo viene valutato nei seguenti punti temporali specifici: Tempo 0 - misurazioni basali all'inizio dell'intervento chirurgico, secondo punto temporale alla fine dell'intervento, Tempo 0 +6 ore, Tempo 0 + 24 ore, Tempo 0 + 48 ore, Tempo 0 + 72 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint secondario sarà la variazione di MAP, durante le prime 72 ore dopo l'inizio dell'emoperfusione PMX
Lasso di tempo: Il punteggio inotropo viene valutato nei seguenti punti temporali specifici: Tempo 0 - misurazioni basali all'inizio dell'intervento chirurgico, secondo punto temporale alla fine dell'intervento, Tempo 0 +6 ore, Tempo 0 + 24 ore, Tempo 0 + 48 ore, Tempo 0 + 72 ore.
Il punteggio inotropo viene valutato nei seguenti punti temporali specifici: Tempo 0 - misurazioni basali all'inizio dell'intervento chirurgico, secondo punto temporale alla fine dell'intervento, Tempo 0 +6 ore, Tempo 0 + 24 ore, Tempo 0 + 48 ore, Tempo 0 + 72 ore.
L'endpoint secondario sarà la variazione dell'"indice di dipendenza vasopressoria", durante le prime 72 ore dopo l'inizio dell'emoperfusione PMX
Lasso di tempo: La variazione dell'"indice di dipendenza vasopressoria" viene valutata a: Tempo 0 - misurazioni basali all'inizio dell'intervento, secondo punto temporale alla fine dell'intervento, Tempo 0 +6 ore, Tempo 0 + 24 ore, Tempo 0 + 48 ore , Tempo 0 + 72 ore.
La variazione dell'"indice di dipendenza vasopressoria" viene valutata a: Tempo 0 - misurazioni basali all'inizio dell'intervento, secondo punto temporale alla fine dell'intervento, Tempo 0 +6 ore, Tempo 0 + 24 ore, Tempo 0 + 48 ore , Tempo 0 + 72 ore.
L'endpoint secondario sarà la variazione di Pa02/Fi02, durante le prime 72 ore dopo l'inizio dell'emoperfusione PMX
Lasso di tempo: La variazione di Pa02/Fi02 viene valutata nei seguenti punti temporali specifici: Tempo 0 - misurazioni basali all'inizio dell'intervento chirurgico, secondo punto temporale alla fine dell'intervento, Tempo 0 +6 ore, Tempo 0 + 24 ore, Tempo 0 + 48 ore, Tempo 0 + 72 ore.
La variazione di Pa02/Fi02 viene valutata nei seguenti punti temporali specifici: Tempo 0 - misurazioni basali all'inizio dell'intervento chirurgico, secondo punto temporale alla fine dell'intervento, Tempo 0 +6 ore, Tempo 0 + 24 ore, Tempo 0 + 48 ore, Tempo 0 + 72 ore.
L'endpoint secondario saranno le variazioni del punteggio SOFA totale durante i primi 7 giorni dopo l'inizio dell'emoperfusione PMX
Lasso di tempo: Le variazioni del punteggio SOFA totale saranno valutate una volta al giorno dal giorno 1, fino alla dimissione dalla terapia intensiva, e questo al massimo 7 giorni dopo l'inizio dell'emoperfusione PMX
Le variazioni del punteggio SOFA totale saranno valutate una volta al giorno dal giorno 1, fino alla dimissione dalla terapia intensiva, e questo al massimo 7 giorni dopo l'inizio dell'emoperfusione PMX
L'endpoint secondario sarà la mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: La mortalità a 28 giorni sarà valutata il 28° giorno dopo l'emoperfusione PMX
La mortalità a 28 giorni sarà valutata il 28° giorno dopo l'emoperfusione PMX
L'endpoint secondario sarà la mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: La mortalità a 90 giorni sarà valutata il giorno 90 dopo l'emoperfusione PMX
La mortalità a 90 giorni sarà valutata il giorno 90 dopo l'emoperfusione PMX

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jerome Pugin, Professor, Hôpitaux Universitaires de Genève

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAC11-054(CC11-146)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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