Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časného perioperačního použití hemoperfuze polymyxinu-B u septických pacientů podstupujících urgentní abdominální operaci

20. dubna 2019 aktualizováno: Pavlovic Gordana, MD, University Hospital, Geneva

Vliv časného předoperačního použití hemoperfuze polymyxinu-B u septických pacientů podstupujících urgentní břišní operaci

Septický šok intraabdominálního původu je pravděpodobně způsoben gramnegativními bakteriemi nebo smíšenými patogeny a je spojen s vysokými hladinami endotoxinu. Poškození endotelu má za následek zvýšení endoteliální permeability, intersticiální edém a uvolňování oxidu dusnatého (NO), který je velmi silným vazodilatátorem. [6] Polymyxiny získané z grampozitivní bakterie Bacillus polymyxa jsou antibiotika známá svou schopností vázat LPS ve vnější membráně buněčné stěny gramnegativních bakterií a také volné endotoxiny s vysokou afinitou. Ukázalo se, že polymyxin-B blokuje aktivaci buněk širokou škálou LPS. Studie se sblížily, aby ukázaly zlepšení v léčbě septického šoku odstraněním cirkulujícího endotoxinu. Zahájení hemoperfuze Polymyxin-B během operačního času má zablokovat iniciaci různých škodlivých biologických kaskád vyvolaných endotoxémií, jako je systémový zánět, diseminované poruchy koagulace a šok což vede k dysfunkci orgánů a smrti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Emergency operating room, Geneva Cantonal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí > 18 let
  • Těžká sepse*nebo septický šok podle definice konsensuální konference ACCCP/SCCM, břišního původu
  • Potřeba urgentní operace břicha v celkové anestezii s očekávanou délkou ≥ 120 minut (pacienti uvnitř a venku) pro perforaci střeva, ileus nebo peritonitidu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Transplantace orgánů v posledním roce
  • Nevyléčitelně nemocní pacienti: příkaz neresuscitovat, domnívají se, že zemřou do 48 hodin po přijetí
  • Známé těhotenství nebo diagnostikované pomocí US nebo Ct skenu (>14 týdnů)
  • Anamnéza citlivosti na polymyxin-B nebo na antikoagulancia (heparin)
  • Nekontrolované krvácení během posledních 24 hodin
  • Těžká granulocytopenie (počet leukocytů < 500/µl)
  • Těžká trombocytopenie (počet krevních destiček < 30 000/µl)
  • Potřeba KPR před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hemoperfuze polymyxinu-B
Ve skupině HEMOPERFUSION bude místo běžného dvou nebo třílumenového centrálního žilního katetru zaveden veno-venózní dialyzační katétr typu GamCath 12 F, 3 lumen a připojen k zařízení Toraymyxin® (PMX-20-R) pro endotoxin adsorpce hemoperfuzí pomocí pumpy DECAPSMART. Délka hemoperfuze bude minimálně 120 minut a bude zahájena těsně před začátkem chirurgického zákroku na operačním sále a ukončena na konci operace.
Jiný: Hemoperfuze polymyxinu-B
Aktivní komparátor: Řízení

Ve skupině CONTROL bude podávání tekutin (250 až 500 ml krystaloidů) a kardiovaskulárních podpůrných léků vedeno k udržení standardních parametrů souvisejících s tlakem v normálním rozmezí: MAP > 65 mmHg, HR < 90/min, CVP mezi > 8 a 12 < mmHg, výdej moči > 0,5 ml/kg/h. V souladu s konvenčním přístupem budou cíleny i další fyziologické parametry: T° > 35,5°C, Sp02 > 95 %, laktát < 2,5 mmol/l, normalizace BE.

Podle uvážení ošetřujícího anesteziologa s hladinou FMH bude v případě potřeby zavedeno monitorování PiCCO, transezofageální echografie nebo katétr plicní tepny jako doplněk standardního hemodynamického monitorování.
Jiný: Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem bude potřeba vazopresorů během prvních 72 hodin po začátku PMX hemoperfuze s použitím „inotropního skóre“
Časové okno: Inotropní skóre se hodnotí v následujících specifických časových bodech: Čas 0 - základní měření na začátku operace, druhý časový bod na konci operace, Čas 0 + 6 hodin, Čas 0 + 24 hodin, Čas 0 + 48 hodin, Čas 0 + 72 hodin.
Inotropní skóre se hodnotí v následujících specifických časových bodech: Čas 0 - základní měření na začátku operace, druhý časový bod na konci operace, Čas 0 + 6 hodin, Čas 0 + 24 hodin, Čas 0 + 48 hodin, Čas 0 + 72 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním koncovým bodem bude změna MAP během prvních 72 hodin po začátku hemoperfuze PMX
Časové okno: Inotropní skóre se hodnotí v následujících specifických časových bodech: Čas 0 - základní měření na začátku operace, druhý časový bod na konci operace, Čas 0 + 6 hodin, Čas 0 + 24 hodin, Čas 0 + 48 hodin, Čas 0 + 72 hodin.
Inotropní skóre se hodnotí v následujících specifických časových bodech: Čas 0 - základní měření na začátku operace, druhý časový bod na konci operace, Čas 0 + 6 hodin, Čas 0 + 24 hodin, Čas 0 + 48 hodin, Čas 0 + 72 hodin.
Sekundárním koncovým bodem bude variace „indexu závislosti na vazopresoru“ během prvních 72 hodin po začátku hemoperfuze PMX
Časové okno: Variace "indexu vazopresorové závislosti" se hodnotí v: Čas 0 - základní měření na začátku operace, druhý časový bod na konci operace, Čas 0 +6 hodin, Čas 0 + 24 hodin, Čas 0 + 48 hodin , Čas 0 + 72 hodin.
Variace "indexu vazopresorové závislosti" se hodnotí v: Čas 0 - základní měření na začátku operace, druhý časový bod na konci operace, Čas 0 +6 hodin, Čas 0 + 24 hodin, Čas 0 + 48 hodin , Čas 0 + 72 hodin.
Sekundárním koncovým bodem bude variace Pa02/Fi02 během prvních 72 hodin po začátku hemoperfuze PMX
Časové okno: Variace Pa02/Fi02 se hodnotí v následujících specifických časových bodech: Čas 0 - základní měření na začátku operace, druhý časový bod na konci operace, Čas 0 +6 hodin, Čas 0 + 24 hodin, Čas 0 + 48 hodin, Čas 0 + 72 hodin.
Variace Pa02/Fi02 se hodnotí v následujících specifických časových bodech: Čas 0 - základní měření na začátku operace, druhý časový bod na konci operace, Čas 0 +6 hodin, Čas 0 + 24 hodin, Čas 0 + 48 hodin, Čas 0 + 72 hodin.
Sekundárním koncovým bodem budou variace celkového skóre SOFA během prvních 7 dnů po začátku hemoperfuze PMX
Časové okno: Změny celkového skóre SOFA budou hodnoceny jednou denně od 1. dne do propuštění z JIP, a to maximálně 7 dní po začátku hemoperfuze PMX
Změny celkového skóre SOFA budou hodnoceny jednou denně od 1. dne do propuštění z JIP, a to maximálně 7 dní po začátku hemoperfuze PMX
Sekundární koncový bod bude 28denní mortalita
Časové okno: 28denní mortalita bude hodnocena 28. den po hemoperfuzi PMX
28denní mortalita bude hodnocena 28. den po hemoperfuzi PMX
Sekundární koncový bod bude 90denní mortalita
Časové okno: 90denní mortalita bude hodnocena 90. den po hemoperfuzi PMX
90denní mortalita bude hodnocena 90. den po hemoperfuzi PMX

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jerome Pugin, Professor, Hôpitaux Universitaires de Genève

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAC11-054(CC11-146)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit