Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A polimixin-B hemoperfúzió korai perioperatív alkalmazásának hatása sürgős hasi műtéten átesett szeptikus betegeknél

2019. április 20. frissítette: Pavlovic Gordana, MD, University Hospital, Geneva

A polimixin-B hemoperfúzió korai műtét utáni alkalmazásának hatása sürgős hasi műtéten átesett szeptikus betegeknél

Az intraabdominális eredetű szeptikus sokkot valószínűleg Gram-negatív baktériumok vagy kevert kórokozók okozzák, és magas endotoxinszinttel társul. Az endotélium sérülése az endothel permeabilitás növekedését, intersticiális ödémát és a nitrogén-monoxid (NO) felszabadulását eredményezi, amely nagyon erős értágító. [6] A Bacillus polymyxa Gram-pozitív baktériumból nyert polimixinek olyan antibiotikumok, amelyek arról ismertek, hogy képesek megkötni az LPS-t a Gram-negatív baktériumsejtfal külső membránjában, valamint nagy affinitással szabad endotoxinokat tartalmaznak. A polimixin-B-ről kimutatták, hogy blokkolja a sejtek aktiválódását az LPS széles skálája által. A tanulmányok összefogtak, hogy javulást mutatjanak a szeptikus sokk kezelésében a keringő endotoxin eltávolítása révén. A polimixin-B hemoperfúzió a műtéti időszakban az endotoxémia által kiváltott különféle káros biológiai kaszkádok, például szisztémás gyulladások, disszeminált véralvadási zavarok és sokk beindításának blokkolása. , ami szervi működési zavarokhoz és halálhoz vezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Geneva, Svájc, 1211
        • Emergency operating room, Geneva Cantonal Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek
  • Súlyos szepszis* vagy szeptikus sokk az ACCCP/SCCM konszenzuskonferencia meghatározása szerint, hasi eredetű
  • Sürgős hasi műtéti eljárás szükséges általános érzéstelenítésben, várható időtartam ≥ 120 perc (betegek be és ki) bélperforáció, ileus vagy peritonitis miatt

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • Szervátültetés az elmúlt évben
  • Véglegesen beteg betegek: ne kelljen újraéleszteni, a felvételtől számított 48 órán belül meghalnak
  • Ismert terhesség vagy UH vagy CT-vizsgálattal diagnosztizálták (>14 hét)
  • A polimixin-B-vel vagy a véralvadásgátlóval (heparinnal) szembeni érzékenység anamnézisében
  • Kontrollálatlan vérzés az elmúlt 24 órában
  • Súlyos granulocitopénia (leukocitaszám < 500/µl)
  • Súlyos thrombocytopenia (a vérlemezkeszám < 30 000/µl)
  • CPR szükséges a műtét előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Polimixin-B hemoperfúzió
A HEMOPERFUSION csoportban egy GamCath 12 F típusú, 3 lumen vénás-vénás dialízis katétert helyeznek be a szokásos két- vagy háromlumenes központi vénás katéter helyett, és csatlakoztatják a Toraymyxin® (PMX-20-R) endotoxin készülékhez. adszorpció hemoperfúzióval a DECAPSMART pumpával. A hemoperfúzió hossza legalább 120 perc, és közvetlenül a műtéti beavatkozás kezdete előtt kezdődik az OR-ben, és a műtét végén fejeződik be.
Egyéb: Polimixin-B hemoperfúzió
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés

A CONTROL csoportban a folyadékok (250-500 ml krisztalloidok) és a szív- és érrendszert támogató gyógyszerek adását úgy kell irányítani, hogy a nyomáshoz kapcsolódó standard paramétereket a normál tartományon belül tartsák: MAP > 65 Hgmm, HR < 90/min, CVP > 8 és 12 között. < Hgmm, vizeletkibocsátás > 0,5 ml/kg/h. A hagyományos megközelítésnek megfelelően más élettani paramétereket is megcéloznak: T° > 35,5°C, Sp02 > 95%, laktát < 2,5 mMol/L, a BE normalizálása.

Az FMH-szinttel rendelkező kezelő aneszteziológus belátása szerint PiCCO-monitorozást, nyelőcső-echográfiát vagy pulmonalis artériás katétert helyeznek be, hogy kiegészítsék a standard hemodinamikai monitorozást, ha szükséges.
Egyéb: Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont a vazopresszorok szükségessége a PMX hemoperfúzió kezdete utáni első 72 órában az "inotropikus pontszám" használatával.
Időkeret: Az inotróp pontszámot a következő meghatározott időpontokban értékelik: 0. időpont - alapvonali mérések a műtét elején, második időpont a műtét végén, idő 0 +6 óra, idő 0 + 24 óra, idő 0 + 48 óra, Idő 0 + 72 óra.
Az inotróp pontszámot a következő meghatározott időpontokban értékelik: 0. időpont - alapvonali mérések a műtét elején, második időpont a műtét végén, idő 0 +6 óra, idő 0 + 24 óra, idő 0 + 48 óra, Idő 0 + 72 óra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos végpont a MAP változása lesz a PMX hemoperfúzió kezdete utáni első 72 órában.
Időkeret: Az inotróp pontszámot a következő meghatározott időpontokban értékelik: 0. időpont - alapvonali mérések a műtét elején, második időpont a műtét végén, idő 0 +6 óra, idő 0 + 24 óra, idő 0 + 48 óra, Idő 0 + 72 óra.
Az inotróp pontszámot a következő meghatározott időpontokban értékelik: 0. időpont - alapvonali mérések a műtét elején, második időpont a műtét végén, idő 0 +6 óra, idő 0 + 24 óra, idő 0 + 48 óra, Idő 0 + 72 óra.
A másodlagos végpont a "vazopresszor függőségi index" változása lesz a PMX hemoperfúzió kezdete utáni első 72 órában.
Időkeret: A "vazopresszor függőségi index" változását a következő időpontokban értékelik: 0. időpont - alapvonal mérések a műtét elején, második időpont a műtét végén, idő 0 +6 óra, idő 0 + 24 óra, idő 0 + 48 óra , Idő 0 + 72 óra.
A "vazopresszor függőségi index" változását a következő időpontokban értékelik: 0. időpont - alapvonal mérések a műtét elején, második időpont a műtét végén, idő 0 +6 óra, idő 0 + 24 óra, idő 0 + 48 óra , Idő 0 + 72 óra.
A másodlagos végpont a Pa02/Fi02 változása lesz a PMX hemoperfúzió kezdete utáni első 72 órában.
Időkeret: A Pa02/Fi02 változását a következő meghatározott időpontokban értékeljük: 0. időpont - alapvonali mérések a műtét elején, második időpont a műtét végén, idő 0 +6 óra, idő 0 + 24 óra, idő 0 + 48 óra, idő 0 + 72 óra.
A Pa02/Fi02 változását a következő meghatározott időpontokban értékeljük: 0. időpont - alapvonali mérések a műtét elején, második időpont a műtét végén, idő 0 +6 óra, idő 0 + 24 óra, idő 0 + 48 óra, idő 0 + 72 óra.
A másodlagos végpont a teljes SOFA-pontszám változása lesz a PMX hemoperfúzió kezdete utáni első 7 napban.
Időkeret: A teljes SOFA-pontszám változásait naponta egyszer értékelik az 1. naptól az intenzív osztály elbocsátásáig, és ezt legfeljebb 7 nappal a PMX hemoperfúzió kezdete után.
A teljes SOFA-pontszám változásait naponta egyszer értékelik az 1. naptól az intenzív osztály elbocsátásáig, és ezt legfeljebb 7 nappal a PMX hemoperfúzió kezdete után.
A másodlagos végpont a 28 napos mortalitás lesz
Időkeret: A 28 napos mortalitást a PMX hemoperfúziót követő 28. napon értékeljük
A 28 napos mortalitást a PMX hemoperfúziót követő 28. napon értékeljük
A másodlagos végpont a 90 napos mortalitás lesz
Időkeret: A 90 napos mortalitást a PMX hemoperfúziót követő 90. napon értékeljük
A 90 napos mortalitást a PMX hemoperfúziót követő 90. napon értékeljük

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Geneva

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jerome Pugin, Professor, Hôpitaux Universitaires de Genève

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAC11-054(CC11-146)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hashártyagyulladás

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel