Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​tidlig perioperativ brug af polymyxin-B-hemoperfusion hos septiske patienter, der gennemgår emergent abdominal kirurgi

20. april 2019 opdateret af: Pavlovic Gordana, MD, University Hospital, Geneva

Virkningen af ​​tidlig per-operativ brug af polymyxin-B-hemoperfusion hos septiske patienter, der gennemgår akut abdominal kirurgi

Septisk shock af intraabdominal oprindelse skyldes sandsynligvis gramnegative bakterier eller blandede patogener og forbundet med høje niveauer af endotoksin. Skaden på endotelet resulterer i en stigning i endotelpermeabilitet, interstitielt ødem og frigivelse af nitrogenoxid (NO), som er en meget potent vasodilatator. [6] Polymyxiner opnået fra den Gram-positive bakterie Bacillus polymyxa er antibiotika kendt for deres evne til at binde LPS i den ydre membran af den Gram-negative bakteriecellevæg samt frie endotoksiner med høj affinitet. Polymyxin-B har vist sig at blokere aktiveringen af ​​celler af en lang række LPS. Undersøgelser konvergerede for at vise en forbedring i behandlingen af ​​septisk shock ved at fjerne cirkulerende endotoksin. At starte Polymyxin-B-hæmoperfusion under operationstiden er at blokere initieringen af ​​forskellige skadelige biologiske kaskader induceret af endotoksæmi såsom systemisk inflammation, disseminerede koagulationsforstyrrelser og shock , hvilket fører til organdysfunktion og død.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Emergency operating room, Geneva Cantonal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne > 18 år
  • Alvorlig sepsis* eller septisk shock som defineret af ACCCP/SCCM-konsensuskonferencen, af abdominal oprindelse
  • Behov for emergent abdominal kirurgi procedure under generel anæstesi med forventet varighed på ≥ 120 min (ind og ude patienter) for tarmperforation, ileus eller peritonitis

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Organtransplantation i det sidste år
  • Uhelbredeligt syge patienter: genoplive ikke ordre, opfattes at dø inden for 48 timer efter indlæggelsen
  • Kendt graviditet eller diagnosticeret ved amerikansk eller ct-scanning (>14 uger)
  • Anamnese med følsomhed over for polymyxin-B eller antikoagulant (heparin)
  • Ukontrolleret blødning inden for de sidste 24 timer
  • Alvorlig granulocytopeni (leukocyttal < 500/µL)
  • Alvorlig trombocytopeni (trombocyttal < 30.000/µL)
  • Behov for HLR præoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Polymyxin-B hemoperfusion
I HEMOPERFUSION-gruppen vil et veno-venøst ​​dialysekateter type GamCath 12 F, 3 lumen blive indsat i stedet for et almindeligt dobbelt- eller tredobbelt lumen centralt venekateter og forbundet til Toraymyxin® (PMX-20-R) enheden til endotoksin adsorption ved hæoperfusion med DECAPSMART-pumpen. Længden af ​​hæoperfusionen vil være minimum 120 minutter og startede lige før begyndelsen af ​​det kirurgiske indgreb i operationsstuen og stoppede ved slutningen af ​​operationen.
Andet: Polymyxin-B hemoperfusion
Aktiv komparator: Styring

I KONTROL-gruppen vil administrationen af ​​væsker (250 til 500 ml krystalloider) og kardiovaskulære støttende lægemidler blive guidet til at opretholde standard trykrelaterede parametre inden for et normalt område: MAP > 65 mmHg, HR < 90/min, CVP mellem > 8 og 12 < mmHg, urinmængde > 0,5 ml/kg/t. I overensstemmelse med den konventionelle tilgang vil andre fysiologiske parametre også blive målrettet: T° > 35,5°C, Sp02 > 95 %, laktat < 2,5 mMol/L, normalisering af BE.

Efter skøn fra den behandlende anæstesilæge med FMH-niveau, vil en PiCCO-monitorering, en transoesophageal ekografi eller et pulmonalarteriekateter blive indsat for at komplementere den standardhæmodynamiske monitorering, hvis det skønnes nødvendigt.
Andet: Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt vil være behovet for vasopressorer i løbet af de første 72 timer efter begyndelsen af ​​PMX-hæmoperfusionen ved brug af den "inotropiske score"
Tidsramme: Den inotrope score vurderes på følgende specifikke tidspunkter: Tid 0 - baseline målinger ved begyndelsen af ​​operationen, andet tidspunkt ved operationens afslutning, Tid 0 +6 timer, Tid 0 + 24 timer, Tid 0 + 48 timer, Tid 0 + 72 timer.
Den inotrope score vurderes på følgende specifikke tidspunkter: Tid 0 - baseline målinger ved begyndelsen af ​​operationen, andet tidspunkt ved operationens afslutning, Tid 0 +6 timer, Tid 0 + 24 timer, Tid 0 + 48 timer, Tid 0 + 72 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære endepunkt vil være variationen af ​​MAP i løbet af de første 72 timer efter begyndelsen af ​​PMX-hæmoperfusionen
Tidsramme: Den inotrope score vurderes på følgende specifikke tidspunkter: Tid 0 - baseline målinger ved begyndelsen af ​​operationen, andet tidspunkt ved operationens afslutning, Tid 0 +6 timer, Tid 0 + 24 timer, Tid 0 + 48 timer, Tid 0 + 72 timer.
Den inotrope score vurderes på følgende specifikke tidspunkter: Tid 0 - baseline målinger ved begyndelsen af ​​operationen, andet tidspunkt ved operationens afslutning, Tid 0 +6 timer, Tid 0 + 24 timer, Tid 0 + 48 timer, Tid 0 + 72 timer.
Det sekundære endepunkt vil være variationen af ​​"vasopressor-afhængighedsindeks" i løbet af de første 72 timer efter begyndelsen af ​​PMX-hæmoperfusionen
Tidsramme: Variationen af ​​"vasopressorafhængighedsindekset" vurderes til: Tid 0 - baseline målinger ved operationens begyndelse, andet tidspunkt ved operationens afslutning, Tidspunkt 0 +6 timer, Tidspunkt 0 + 24 timer, Tidspunkt 0 + 48 timer , Tid 0 + 72 timer.
Variationen af ​​"vasopressorafhængighedsindekset" vurderes til: Tid 0 - baseline målinger ved operationens begyndelse, andet tidspunkt ved operationens afslutning, Tidspunkt 0 +6 timer, Tidspunkt 0 + 24 timer, Tidspunkt 0 + 48 timer , Tid 0 + 72 timer.
Det sekundære endepunkt vil være variationen af ​​Pa02/Fi02 i løbet af de første 72 timer efter begyndelsen af ​​PMX-hæmoperfusionen
Tidsramme: Variationen af ​​Pa02/Fi02 vurderes på følgende specifikke tidspunkter: Tid 0 - baseline målinger ved operationens begyndelse, andet tidspunkt ved operationens afslutning, Tid 0 +6 timer, Tid 0 + 24 timer, Tid 0 + 48 timer, Tid 0 + 72 timer.
Variationen af ​​Pa02/Fi02 vurderes på følgende specifikke tidspunkter: Tid 0 - baseline målinger ved operationens begyndelse, andet tidspunkt ved operationens afslutning, Tid 0 +6 timer, Tid 0 + 24 timer, Tid 0 + 48 timer, Tid 0 + 72 timer.
Det sekundære endepunkt vil være variationerne af den samlede SOFA-score i løbet af de første 7 dage efter begyndelsen af ​​PMX-hæmoperfusionen
Tidsramme: Variationerne af den samlede SOFA-score vil blive vurderet én gang dagligt fra dag 1, til udskrivelse af ICU, og dette maksimalt 7 dage efter begyndelsen af ​​PMX-hæmoperfusionen
Variationerne af den samlede SOFA-score vil blive vurderet én gang dagligt fra dag 1, til udskrivelse af ICU, og dette maksimalt 7 dage efter begyndelsen af ​​PMX-hæmoperfusionen
Det sekundære endepunkt vil være 28-dages dødelighed
Tidsramme: 28-dages dødelighed vil blive vurderet på den 28. dag efter PMX-hæmoperfusion
28-dages dødelighed vil blive vurderet på den 28. dag efter PMX-hæmoperfusion
Det sekundære endepunkt vil være 90-dages dødelighed
Tidsramme: 90-dages dødelighed vil blive vurderet på dag 90 efter PMX-hæmoperfusion
90-dages dødelighed vil blive vurderet på dag 90 efter PMX-hæmoperfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Efterforskere

  • Studieleder: Jerome Pugin, Professor, Hôpitaux Universitaires de Genève

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2012

Først opslået (Skøn)

20. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAC11-054(CC11-146)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritonitis

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner