Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnego okołooperacyjnego zastosowania hemoperfuzji polimyksyny-B u pacjentów z sepsą poddawanych nagłym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej

20 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Pavlovic Gordana, MD, University Hospital, Geneva

Wpływ wczesnego okołooperacyjnego zastosowania hemoperfuzji polimyksyny-B u pacjentów z sepsą poddawanych nagłym zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej

Wstrząs septyczny pochodzenia wewnątrzbrzusznego jest prawdopodobnie spowodowany przez bakterie Gram-ujemne lub mieszane patogeny i jest związany z wysokim poziomem endotoksyn. Uszkodzenie śródbłonka skutkuje zwiększeniem przepuszczalności śródbłonka, obrzękiem śródmiąższowym i uwolnieniem tlenku azotu (NO), który jest bardzo silnym środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne. [6] Polimyksyny otrzymywane z bakterii Gram-dodatnich Bacillus polymyxa są antybiotykami znanymi ze zdolności wiązania LPS w zewnętrznej błonie ściany komórkowej bakterii Gram-ujemnych oraz wolnymi endotoksynami o wysokim powinowactwie. Wykazano, że polimyksyna-B blokuje aktywację komórek przez wiele różnych LPS. Badania zbiegły się, aby wykazać poprawę w leczeniu wstrząsu septycznego poprzez usunięcie krążących endotoksyn. Rozpoczęcie hemoperfuzji polimyksyną-B w czasie operacji ma na celu zablokowanie inicjacji różnych szkodliwych kaskad biologicznych indukowanych przez endotoksemię, takich jak ogólnoustrojowe zapalenie, rozsiane zaburzenia krzepnięcia i wstrząs , prowadząc do dysfunkcji narządów i śmierci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Emergency operating room, Geneva Cantonal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli > 18 lat
  • Ciężka posocznica* lub wstrząs septyczny, zgodnie z definicją uzgodnioną na konferencji ACCCP/SCCM, pochodzenia brzusznego
  • Konieczność pilnego zabiegu chirurgicznego w obrębie jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym, którego oczekiwany czas trwania wynosi ≥ 120 min (pacjenci przyjęci i wypisani) z powodu perforacji jelita, niedrożności jelit lub zapalenia otrzewnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Transplantacje narządów w ostatnim roku
  • Nieuleczalnie chorzy pacjenci: nakaz „nie reanimować”, postrzegany jako umierający w ciągu 48 godzin od przyjęcia
  • Znana ciąża lub zdiagnozowana za pomocą USG lub tomografii komputerowej (>14 tygodni)
  • Historia wrażliwości na polimyksynę B lub antykoagulant (heparynę)
  • Niekontrolowany krwotok w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Ciężka granulocytopenia (liczba leukocytów < 500/µl)
  • Ciężka małopłytkowość (liczba płytek < 30 000/µl)
  • Konieczność resuscytacji przedoperacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hemoperfuzja polimyksyny B
W grupie HEMOPERFUSION cewnik do dializy żylno-żylnej typu GamCath 12 F, 3 lumeny zostanie wprowadzony zamiast zwykłego dwu- lub trzykanałowego cewnika do żyły centralnej i podłączony do urządzenia Toraymyxin® (PMX-20-R) do endotoksyny adsorpcja metodą hemoperfuzji za pomocą pompy DECAPSMART. Długość hemoperfuzji będzie wynosić minimum 120 min i rozpocznie się tuż przed rozpoczęciem interwencji chirurgicznej na sali operacyjnej i zakończy się po zakończeniu operacji.
Inny: Hemoperfuzja polimyksyny B
Aktywny komparator: Kontrola

W grupie KONTROLNEJ podawanie płynów (250 do 500 ml krystaloidów) i leków wspomagających układ sercowo-naczyniowy będzie ukierunkowane na utrzymanie standardowych parametrów związanych z ciśnieniem w prawidłowym zakresie: MAP > 65 mmHg, HR < 90/min, CVP między > 8 a 12 < mmHg, wydalanie moczu > 0,5 ml/kg/h. Zgodnie z podejściem konwencjonalnym celem będą również inne parametry fizjologiczne: T° > 35,5°C, Sp02 > 95%, mleczany < 2,5 mmol/l, normalizacja BE.

Według uznania anestezjologa prowadzącego z poziomem FMH, monitorowanie PiCCO, echoografia przezprzełykowa lub cewnik do tętnicy płucnej zostaną wprowadzone w celu uzupełnienia standardowego monitorowania hemodynamicznego, jeśli zostanie to uznane za konieczne.
Inny: Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zapotrzebowanie na leki wazopresyjne w ciągu pierwszych 72 godzin po rozpoczęciu hemoperfuzji PMX przy użyciu „punktacji inotropowej”
Ramy czasowe: Wynik inotropowy ocenia się w następujących określonych punktach czasowych: Czas 0 - pomiary wyjściowe na początku zabiegu, drugi punkt czasowy na końcu zabiegu, Czas 0 +6 godzin, Czas 0 + 24 godziny, Czas 0 + 48 godzin, Czas 0 + 72 godziny.
Wynik inotropowy ocenia się w następujących określonych punktach czasowych: Czas 0 - pomiary wyjściowe na początku zabiegu, drugi punkt czasowy na końcu zabiegu, Czas 0 +6 godzin, Czas 0 + 24 godziny, Czas 0 + 48 godzin, Czas 0 + 72 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowym punktem końcowym będzie zmienność MAP w ciągu pierwszych 72 godzin po rozpoczęciu hemoperfuzji PMX
Ramy czasowe: Wynik inotropowy ocenia się w następujących określonych punktach czasowych: Czas 0 - pomiary wyjściowe na początku zabiegu, drugi punkt czasowy na końcu zabiegu, Czas 0 +6 godzin, Czas 0 + 24 godziny, Czas 0 + 48 godzin, Czas 0 + 72 godziny.
Wynik inotropowy ocenia się w następujących określonych punktach czasowych: Czas 0 - pomiary wyjściowe na początku zabiegu, drugi punkt czasowy na końcu zabiegu, Czas 0 +6 godzin, Czas 0 + 24 godziny, Czas 0 + 48 godzin, Czas 0 + 72 godziny.
Drugorzędowym punktem końcowym będzie zmienność „wskaźnika uzależnienia od wazopresora” w ciągu pierwszych 72 godzin po rozpoczęciu hemoperfuzji PMX
Ramy czasowe: Zmienność „wskaźnika zależności od wazopresora” ocenia się w: Czas 0 - pomiary wyjściowe na początku operacji, drugi punkt czasowy na koniec operacji, Czas 0 +6 godzin, Czas 0 + 24 godziny, Czas 0 + 48 godzin , Czas 0 + 72 godziny.
Zmienność „wskaźnika zależności od wazopresora” ocenia się w: Czas 0 - pomiary wyjściowe na początku operacji, drugi punkt czasowy na koniec operacji, Czas 0 +6 godzin, Czas 0 + 24 godziny, Czas 0 + 48 godzin , Czas 0 + 72 godziny.
Drugorzędowym punktem końcowym będzie zmienność Pa02/Fi02 w ciągu pierwszych 72 godzin po rozpoczęciu hemoperfuzji PMX
Ramy czasowe: Zmienność Pa02/Fi02 jest oceniana w następujących określonych punktach czasowych: Czas 0 - pomiary linii bazowej na początku zabiegu, drugi punkt czasowy na końcu zabiegu, Czas 0 +6 godzin, Czas 0 + 24 godziny, Czas 0 + 48 godzin, Czas 0 + 72 godziny.
Zmienność Pa02/Fi02 jest oceniana w następujących określonych punktach czasowych: Czas 0 - pomiary linii bazowej na początku zabiegu, drugi punkt czasowy na końcu zabiegu, Czas 0 +6 godzin, Czas 0 + 24 godziny, Czas 0 + 48 godzin, Czas 0 + 72 godziny.
Drugorzędowym punktem końcowym będą zmiany całkowitego wyniku SOFA w ciągu pierwszych 7 dni po rozpoczęciu hemoperfuzji PMX
Ramy czasowe: Wahania całkowitego wyniku SOFA będą oceniane raz dziennie od 1. dnia do wypisu z OIT, maksymalnie 7 dni po rozpoczęciu hemoperfuzji PMX
Wahania całkowitego wyniku SOFA będą oceniane raz dziennie od 1. dnia do wypisu z OIT, maksymalnie 7 dni po rozpoczęciu hemoperfuzji PMX
Drugorzędowym punktem końcowym będzie 28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Śmiertelność po 28 dniach będzie oceniana 28 dnia po hemoperfuzji PMX
Śmiertelność po 28 dniach będzie oceniana 28 dnia po hemoperfuzji PMX
Drugorzędowym punktem końcowym będzie 90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Śmiertelność po 90 dniach będzie oceniana w 90 dniu po hemoperfuzji PMX
Śmiertelność po 90 dniach będzie oceniana w 90 dniu po hemoperfuzji PMX

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jerome Pugin, Professor, Hôpitaux Universitaires de Genève

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAC11-054(CC11-146)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj