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Impact de l'utilisation périopératoire précoce de l'hémoperfusion à la polymyxine-B chez les patients septiques subissant une chirurgie abdominale urgente

20 avril 2019 mis à jour par: Pavlovic Gordana, MD, University Hospital, Geneva

Impact de l'utilisation peropératoire précoce de l'hémoperfusion à la polymyxine-B chez les patients septiques subissant une chirurgie abdominale urgente

Le choc septique d'origine intra-abdominale est probablement dû à des bactéries Gram-négatives ou à des pathogènes mixtes et associé à des taux élevés d'endotoxines. La lésion de l'endothélium entraîne une augmentation de la perméabilité endothéliale, un œdème interstitiel et une libération d'oxyde nitrique (NO) qui est un vasodilatateur très puissant. [6] Les polymyxines obtenues à partir de la bactérie Gram-positive Bacillus polymyxa sont des antibiotiques connus pour leur capacité à se lier aux LPS dans la membrane externe de la paroi cellulaire bactérienne Gram-négative ainsi qu'aux endotoxines libres à haute affinité. Il a été démontré que la polymyxine-B bloque l'activation des cellules par une grande variété de LPS. Les études ont convergé pour montrer une amélioration du traitement du choc septique en éliminant l'endotoxine circulante. Le démarrage de l'hémoperfusion à la polymyxine-B pendant le temps opératoire consiste à bloquer l'initiation de diverses cascades biologiques délétères induites par l'endotoxémie telles que l'inflammation systémique, les troubles de la coagulation disséminés et le choc. , entraînant un dysfonctionnement des organes et la mort.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Emergency operating room, Geneva Cantonal Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes > 18 ans
  • Sepsis sévère* ou choc septique tel que défini par la conférence de consensus ACCCP/SCCM, d'origine abdominale
  • Nécessité d'une intervention de chirurgie abdominale urgente sous anesthésie générale d'une durée prévue ≥ 120 min (patients internes et externes) pour perforation intestinale, iléus ou péritonite

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Transplantation d'organes au cours de la dernière année
  • Patients en phase terminale : ordre de ne pas réanimer, perçu comme mourant dans les 48 heures suivant l'admission
  • Grossesse connue ou diagnostiquée par US ou CT-scan (>14 semaines)
  • Antécédents de sensibilité à la polymyxine-B ou à l'anticoagulant (héparine)
  • Hémorragie incontrôlée au cours des dernières 24h
  • Granulocytopénie sévère (nombre de leucocytes < 500/µL)
  • Thrombocytopénie sévère (nombre de plaquettes < 30'000/µL)
  • Besoin de RCR pré-opératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hémoperfusion à la polymyxine-B
Dans le groupe HEMOPERFUSION, un cathéter de dialyse veino-veineux de type GamCath 12 F, 3 lumières sera inséré à la place d'un cathéter veineux central double ou triple lumière régulier, et connecté au dispositif Toraymyxin® (PMX-20-R) pour endotoxine adsorption par hémoperfusion avec la pompe DECAPSMART. La durée de l'hémoperfusion sera au minimum de 120 min et débutera juste avant le début de l'intervention chirurgicale au bloc opératoire et s'arrêtera en fin d'intervention.
Autre: Hémoperfusion à la polymyxine-B
Comparateur actif: Contrôle

Dans le groupe CONTROL, l'administration de liquides (250 à 500 ml de cristalloïdes) et de médicaments de soutien cardiovasculaire sera guidée pour maintenir les paramètres standards liés à la pression dans une plage normale : MAP > 65 mmHg, FC < 90/min, CVP entre > 8 et 12 < mmHg, débit urinaire > 0,5 ml/kg/h. Conformément à l'approche classique, d'autres paramètres physiologiques seront également ciblés : T° > 35,5°C, Sp02 > 95 %, lactate < 2,5 mMol/L, normalisation du BE.

A la discrétion de l'anesthésiste traitant de niveau FMH, une surveillance PiCCO, une échographie transoesophagienne ou un cathéter artériel pulmonaire seront insérés en complément de la surveillance hémodynamique standard si nécessaire.
Autre: Contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal sera l'exigence de vasopresseurs pendant les 72 premières heures après le début de l'hémoperfusion PMX en utilisant le "score inotrope"
Délai: Le score inotrope est évalué aux points de temps spécifiques suivants : Temps 0 - mesures de base au début de la chirurgie, deuxième point de temps à la fin de la chirurgie, Temps 0 + 6 heures, Temps 0 + 24 heures, Temps 0 + 48 heures, Temps 0 + 72 heures.
Le score inotrope est évalué aux points de temps spécifiques suivants : Temps 0 - mesures de base au début de la chirurgie, deuxième point de temps à la fin de la chirurgie, Temps 0 + 6 heures, Temps 0 + 24 heures, Temps 0 + 48 heures, Temps 0 + 72 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le critère secondaire sera la variation de MAP, durant les 72 premières heures après le début de l'hémoperfusion PMX
Délai: Le score inotrope est évalué aux points de temps spécifiques suivants : Temps 0 - mesures de base au début de la chirurgie, deuxième point de temps à la fin de la chirurgie, Temps 0 + 6 heures, Temps 0 + 24 heures, Temps 0 + 48 heures, Temps 0 + 72 heures.
Le score inotrope est évalué aux points de temps spécifiques suivants : Temps 0 - mesures de base au début de la chirurgie, deuxième point de temps à la fin de la chirurgie, Temps 0 + 6 heures, Temps 0 + 24 heures, Temps 0 + 48 heures, Temps 0 + 72 heures.
Le critère secondaire sera la variation de "l'indice de dépendance vasopresseur", durant les 72 premières heures après le début de l'hémoperfusion PMX
Délai: La variation de "l'indice de dépendance vasopresseur" est évaluée à : Temps 0 - mesures de base au début de la chirurgie, deuxième temps à la fin de la chirurgie, Temps 0 + 6 heures, Temps 0 + 24 heures, Temps 0 + 48 heures , Temps 0 + 72 heures.
La variation de "l'indice de dépendance vasopresseur" est évaluée à : Temps 0 - mesures de base au début de la chirurgie, deuxième temps à la fin de la chirurgie, Temps 0 + 6 heures, Temps 0 + 24 heures, Temps 0 + 48 heures , Temps 0 + 72 heures.
Le critère secondaire sera la variation de Pa02/Fi02, durant les 72 premières heures après le début de l'hémoperfusion PMX
Délai: La variation de Pa02/Fi02 est évaluée aux points de temps spécifiques suivants : Temps 0 - mesures de base au début de la chirurgie, deuxième point de temps à la fin de la chirurgie, Temps 0 +6 heures, Temps 0 + 24 heures, Temps 0 + 48 heures, Temps 0 + 72 heures.
La variation de Pa02/Fi02 est évaluée aux points de temps spécifiques suivants : Temps 0 - mesures de base au début de la chirurgie, deuxième point de temps à la fin de la chirurgie, Temps 0 +6 heures, Temps 0 + 24 heures, Temps 0 + 48 heures, Temps 0 + 72 heures.
Le critère secondaire sera les variations du score SOFA total durant les 7 premiers jours après le début de l'hémoperfusion PMX
Délai: Les variations du score SOFA total seront évaluées une fois par jour à partir du jour 1, jusqu'à la sortie de l'USI, et ce au maximum 7 jours après le début de l'hémoperfusion PMX
Les variations du score SOFA total seront évaluées une fois par jour à partir du jour 1, jusqu'à la sortie de l'USI, et ce au maximum 7 jours après le début de l'hémoperfusion PMX
Le critère secondaire sera la mortalité à 28 jours
Délai: La mortalité à 28 jours sera évaluée au 28ème jour post hémoperfusion PMX
La mortalité à 28 jours sera évaluée au 28ème jour post hémoperfusion PMX
Le critère secondaire sera la mortalité à 90 jours
Délai: La mortalité à 90 jours sera évaluée au jour 90 après l'hémoperfusion PMX
La mortalité à 90 jours sera évaluée au jour 90 après l'hémoperfusion PMX

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jerome Pugin, Professor, Hôpitaux Universitaires de Genève

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2012

Première publication (Estimation)

20 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAC11-054(CC11-146)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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