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Auswirkungen der frühen perioperativen Anwendung der Polymyxin-B-Hämoperfusion bei septischen Patienten, die sich einer dringenden Bauchoperation unterziehen

20. April 2019 aktualisiert von: Pavlovic Gordana, MD, University Hospital, Geneva

Auswirkungen der frühen peroperativen Anwendung der Polymyxin-B-Hämoperfusion bei septischen Patienten, die sich einer dringenden Bauchoperation unterziehen

Ein septischer Schock intraabdominellen Ursprungs ist wahrscheinlich auf gramnegative Bakterien oder gemischte Krankheitserreger zurückzuführen und mit hohen Endotoxinkonzentrationen verbunden. Die Verletzung des Endothels führt zu einer Erhöhung der Endothelpermeabilität, interstitiellen Ödemen und der Freisetzung von Stickstoffmonoxid (NO), einem sehr wirksamen Vasodilatator. [6] Polymyxine, die aus dem grampositiven Bakterium Bacillus polymyxa gewonnen werden, sind Antibiotika, die für ihre Fähigkeit bekannt sind, LPS in der Außenmembran der gramnegativen Bakterienzellwand sowie freie Endotoxine mit hoher Affinität zu binden. Es wurde gezeigt, dass Polymyxin-B die Aktivierung von Zellen durch eine Vielzahl von LPS blockiert. Studien ergaben übereinstimmend eine Verbesserung bei der Behandlung des septischen Schocks durch die Entfernung von zirkulierendem Endotoxin. Der Beginn der Polymyxin-B-Hämoperfusion während der Operationszeit soll die Auslösung verschiedener schädlicher biologischer Kaskaden blockieren, die durch Endotoxämie hervorgerufen werden, wie etwa systemische Entzündungen, disseminierte Gerinnungsstörungen und Schock , was zu Organfunktionsstörungen und zum Tod führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Emergency operating room, Geneva Cantonal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene > 18 Jahre
  • Schwere Sepsis* oder septischer Schock gemäß der Definition der ACCCP/SCCM-Konsensuskonferenz mit abdominalem Ursprung
  • Notwendigkeit eines dringenden chirurgischen Eingriffs am Bauch unter Vollnarkose mit einer voraussichtlichen Dauer von ≥ 120 Minuten (bei stationären und stationären Patienten) wegen Darmperforation, Ileus oder Peritonitis

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Organtransplantation im letzten Jahr
  • Unheilbar erkrankte Patienten: Anordnung zur Nichtwiederbelebung, es wird angenommen, dass sie innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme sterben
  • Bekannte Schwangerschaft oder diagnostiziert durch US- oder CT-Scan (>14 Wochen)
  • Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Polymyxin-B oder einem Antikoagulans (Heparin)
  • Unkontrollierte Blutung innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Schwere Granulozytopenie (Leukozytenzahl < 500/µL)
  • Schwere Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 30.000/µL)
  • Notwendigkeit einer präoperativen Herz-Lungen-Wiederbelebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Polymyxin-B-Hämoperfusion
In der HEMOPERFUSION-Gruppe wird ein venovenöser Dialysekatheter vom Typ GamCath 12 F mit 3 Lumen anstelle eines regulären zentralen Venenkatheters mit zwei oder drei Lumen eingeführt und mit dem Toraymyxin® (PMX-20-R)-Gerät für Endotoxin verbunden Adsorption durch Hämoperfusion mit der DECAPSMART-Pumpe. Die Dauer der Hämoperfusion beträgt mindestens 120 Minuten und beginnt kurz vor Beginn des chirurgischen Eingriffs im OP und endet am Ende der Operation.
Sonstiges: Polymyxin-B-Hämoperfusion
Aktiver Komparator: Kontrolle

In der CONTROL-Gruppe wird die Verabreichung von Flüssigkeiten (250 bis 500 ml Kristalloide) und kardiovaskulären unterstützenden Medikamenten so gesteuert, dass die standardmäßigen druckbezogenen Parameter innerhalb eines normalen Bereichs bleiben: MAP > 65 mmHg, Herzfrequenz < 90/min, CVP zwischen > 8 und 12 < mmHg, Harnausstoß > 0,5 ml/kg/h. Im Einklang mit dem herkömmlichen Ansatz werden auch andere physiologische Parameter berücksichtigt: T° > 35,5 °C, Sp02 > 95 %, Laktat < 2,5 mMol/L, Normalisierung des BE.

Nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten mit FMH-Wert wird bei Bedarf eine PiCCO-Überwachung, eine transösophageale Echographie oder ein Pulmonalarterienkatheter eingesetzt, um die standardmäßige hämodynamische Überwachung zu ergänzen.
Sonstiges: Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt wird der Bedarf an Vasopressoren während der ersten 72 Stunden nach Beginn der PMX-Hämoperfusion sein, basierend auf dem „inotropen Score“.
Zeitfenster: Der inotrope Score wird zu den folgenden spezifischen Zeitpunkten bewertet: Zeitpunkt 0 – Basismessungen zu Beginn der Operation, zweiter Zeitpunkt am Ende der Operation, Zeitpunkt 0 +6 Stunden, Zeitpunkt 0 + 24 Stunden, Zeitpunkt 0 + 48 Stunden, Zeit 0 + 72 Stunden.
Der inotrope Score wird zu den folgenden spezifischen Zeitpunkten bewertet: Zeitpunkt 0 – Basismessungen zu Beginn der Operation, zweiter Zeitpunkt am Ende der Operation, Zeitpunkt 0 +6 Stunden, Zeitpunkt 0 + 24 Stunden, Zeitpunkt 0 + 48 Stunden, Zeit 0 + 72 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt wird die Variation des MAP während der ersten 72 Stunden nach Beginn der PMX-Hämoperfusion sein
Zeitfenster: Der inotrope Score wird zu den folgenden spezifischen Zeitpunkten bewertet: Zeitpunkt 0 – Basismessungen zu Beginn der Operation, zweiter Zeitpunkt am Ende der Operation, Zeitpunkt 0 +6 Stunden, Zeitpunkt 0 + 24 Stunden, Zeitpunkt 0 + 48 Stunden, Zeit 0 + 72 Stunden.
Der inotrope Score wird zu den folgenden spezifischen Zeitpunkten bewertet: Zeitpunkt 0 – Basismessungen zu Beginn der Operation, zweiter Zeitpunkt am Ende der Operation, Zeitpunkt 0 +6 Stunden, Zeitpunkt 0 + 24 Stunden, Zeitpunkt 0 + 48 Stunden, Zeit 0 + 72 Stunden.
Der sekundäre Endpunkt wird die Variation des „Vasopressor-Abhängigkeitsindex“ während der ersten 72 Stunden nach Beginn der PMX-Hämoperfusion sein
Zeitfenster: Die Variation des „Vasopressor-Abhängigkeitsindex“ wird zu folgenden Zeitpunkten bewertet: Zeitpunkt 0 – Basismessungen zu Beginn der Operation, zweiter Zeitpunkt am Ende der Operation, Zeitpunkt 0 +6 Stunden, Zeitpunkt 0 + 24 Stunden, Zeitpunkt 0 + 48 Stunden , Zeit 0 + 72 Stunden.
Die Variation des „Vasopressor-Abhängigkeitsindex“ wird zu folgenden Zeitpunkten bewertet: Zeitpunkt 0 – Basismessungen zu Beginn der Operation, zweiter Zeitpunkt am Ende der Operation, Zeitpunkt 0 +6 Stunden, Zeitpunkt 0 + 24 Stunden, Zeitpunkt 0 + 48 Stunden , Zeit 0 + 72 Stunden.
Der sekundäre Endpunkt wird die Variation von Pa02/Fi02 während der ersten 72 Stunden nach Beginn der PMX-Hämoperfusion sein
Zeitfenster: Die Variation von Pa02/Fi02 wird zu den folgenden spezifischen Zeitpunkten bewertet: Zeitpunkt 0 – Basismessungen zu Beginn der Operation, zweiter Zeitpunkt am Ende der Operation, Zeitpunkt 0 + 6 Stunden, Zeitpunkt 0 + 24 Stunden, Zeitpunkt 0 + 48 Stunden, Zeit 0 + 72 Stunden.
Die Variation von Pa02/Fi02 wird zu den folgenden spezifischen Zeitpunkten bewertet: Zeitpunkt 0 – Basismessungen zu Beginn der Operation, zweiter Zeitpunkt am Ende der Operation, Zeitpunkt 0 + 6 Stunden, Zeitpunkt 0 + 24 Stunden, Zeitpunkt 0 + 48 Stunden, Zeit 0 + 72 Stunden.
Der sekundäre Endpunkt sind die Schwankungen des gesamten SOFA-Scores während der ersten 7 Tage nach Beginn der PMX-Hämoperfusion
Zeitfenster: Die Schwankungen des gesamten SOFA-Scores werden vom ersten Tag bis zur Entlassung aus der Intensivstation einmal täglich bewertet, und zwar maximal 7 Tage nach Beginn der PMX-Hämoperfusion
Die Schwankungen des gesamten SOFA-Scores werden vom ersten Tag bis zur Entlassung aus der Intensivstation einmal täglich bewertet, und zwar maximal 7 Tage nach Beginn der PMX-Hämoperfusion
Der sekundäre Endpunkt wird die 28-Tage-Mortalität sein
Zeitfenster: Die 28-Tage-Mortalität wird am 28. Tag nach der PMX-Hämoperfusion ermittelt
Die 28-Tage-Mortalität wird am 28. Tag nach der PMX-Hämoperfusion ermittelt
Der sekundäre Endpunkt wird die 90-Tage-Mortalität sein
Zeitfenster: Die 90-Tage-Mortalität wird am Tag 90 nach der PMX-Hämoperfusion beurteilt
Die 90-Tage-Mortalität wird am Tag 90 nach der PMX-Hämoperfusion beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Ermittler

  • Studienleiter: Jerome Pugin, Professor, Hôpitaux Universitaires de Genève

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAC11-054(CC11-146)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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