初期段階の特発性パーキンソン病患者における有効性を評価するための二重盲検研究としてのロチゴチンとプラセボ

包含基準:

• 独立倫理委員会 (IEC) が承認した書面によるインフォームド・コンセントには、被験者または法定代理人が署名し、日付が記入されています。
• 被験者/法定代理人は信頼でき、治験責任医師の判断に従ってプロトコール、来院スケジュール、または治験薬の摂取量を遵守できると考えられます。
• 対象は、基本徴候である運動緩慢に加えて、安静時振戦、固縮、または姿勢反射の障害のうち少なくとも1つの存在によって定義される、罹患期間が5年以下の特発性パーキンソン病を患っており、その他の既知または疑わしい原因がない。パーキンソン病の
• 被験者はホーン＆ヤールステージ≤3です
• 対象者はスクリーニング時（訪問1）の年齢が30歳以上の男性または女性である
• 被験者のミニ精神状態検査 (MMSE) スコアは 25 以上です。
• 被験者はベースライン（来院2）で統一パーキンソン病評価尺度（UPDRS）の運動スコア（パートIII）が10以上である
• 対象が抗コリン薬（例、ベントロピン、トリヘキシフェニジル、パルシタン、プロシクリジン、ビペリデン）、モノアミンオキシダーゼ（MAO）-B阻害剤（例、セレギリン）、N-メチル-d-アスパラギン酸（NMDA）アンタゴニスト（例、アマンタジン）、患者はベースライン（訪問 2）の前に少なくとも 28 日間安定した用量を服用しており、研究期間中その用量を維持しなければなりません

除外基準:

• 被験者は以前にこの研究に参加している、または被験者はこの研究で調査中の研究薬を以前に投与されている
• 被験者は治験薬の別の研究に参加しているか、ベースライン訪問（訪問2）前28日以内に参加している
• 被験者は接着剤や他の経皮製剤に対する重大な皮膚過敏症、または最近未解決の接触皮膚炎の病歴を持っている
• 被験者は生涯にわたる自殺未遂歴（実際の未遂、中断された未遂、または中止された未遂を含む）があるか、または質問4または質問5のいずれかに対する肯定的な回答（「はい」）で示されるように、過去6か月以内に自殺念慮があった。スクリーニング時（訪問 1）のコロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）
• -対象は薬物（例、メトクロプラミド、フルナリジン）、代謝性神経遺伝疾患（例、ウィルソン病）、脳炎、脳血管疾患、または変性疾患（例、進行性核上性麻痺）による非定型パーキンソン症候群を患っている。
• 被験者は淡蒼球切開術、視床切開術、脳深部刺激療法、または胎児組織移植の既往歴がある
• 被験者は認知症、活動性精神病または幻覚、または重度のうつ病を患っている
• 被験者はドーパミンアゴニストによる治療を同時に受けているか、ベースライン訪問（訪問2）前28日以内に治療を受けている
• -対象はベースライン（訪問2）から28日以内にLドーパ/カルビドーパおよび/またはL-ドーパ/ベンセラジドによる治療を受けている、または診断から6か月以上L-ドーパ/カルビドーパおよび/またはL-ドーパ/ベンセラジドを受けている
• 被験者は、以下の薬物のいずれか1つによる治療を同時またはベースライン（訪問2）前28日以内に受けている：アルファメチルドーパ、メトクロプラミド、レセルピン、神経弛緩薬（特定の非定型神経弛緩薬を除く：オランザピン、ジプラシドン、アリピプラゾール、クロザピン、クエチアピン） 、MAO-A 阻害剤、メチルフェニデート、またはアンフェタミン
• 被験者は現在、中枢神経系（CNS）の積極的治療（例、鎮静剤、睡眠薬、抗うつ薬、抗不安薬）を受けている。ただし、用量がベースライン来院（来院2）前の少なくとも28日間安定しており、その後も安定したままである可​​能性が高い場合は除く。研究期間
• -対象は現在てんかんと診断されている、成人として発作の病歴がある、脳卒中の病歴がある、またはスクリーニング前の1年以内に一過性脳虚血発作を起こしたことがある（訪問1）
• 被験者は臨床的に関連する肝機能障害を患っている（総ビリルビン＞2.0 mg/dL、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が参照範囲の上限の2倍を超えると定義される）
• 被験者は臨床的に腎機能障害を患っている（血清クレアチニン＞2.0 mg/dL [＞178 umol/L]）
• -被験者は臨床的に関連する心機能不全（被験者を臨床的に関連する不整脈のリスクにさらす可能性があると治験責任医師が判断する心臓疾患）および/または過去12か月以内に心筋梗塞を患っている
• 被験者は、スクリーニング時（訪問 1）で、Bazett の式に従って心拍数に対して補正された QT 間隔（QTcB）が 500 ミリ秒以上である
• 被験者は症候性（無症候性ではない）起立性低血圧の病歴のみを有し、仰臥位から​​立位までの1～3分後の収縮期血圧（SBP）が20mmHg以上、または拡張期血圧（DBP）が10mmHg以上低下する。ベースライン訪問（訪問2）の28日前、または研究参加時のSBPが105 mmHg未満
• 被験者はスクリーニング（訪問1）時に衝動制御障害（ICD）の証拠を持っています
• 被験者は以下の制吐薬に対する既知の不耐性/過敏症の病歴を持っています。ドンペリドン、トリメトベンズアミド、オンダンセトロン、トロピセトロン、グラニセトロン、およびグリコピロレート
• 被験者は過去5年以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴がある
• 対象は妊娠中または授乳中、または妊娠の可能性があるが、(i) 外科的に不妊ではない、または (ii) 適切な避妊法 (少なくとも二重バリア法を含む) を使用していない、または (iii) 性的禁欲をしていない、または (iv) 性的禁欲をしていない。閉経後少なくとも2年
• 被験者は、治験責任医師の判断により、被験者の研究参加能力を妨げると思われる、その他の臨床的に関連する病状、精神医学的状態、または臨床検査異常を患っている